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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Immunogenität von 9MW3811 bei gesunden Probanden

29. August 2023 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von 9MW3811 bei gesunden Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von 9MW3811, deren Hauptziel darin besteht, die Sicherheit und Verträglichkeit von 9MW3811 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Männliches Körpergewicht ≥ 50,0 kg oder weibliches Körpergewicht ≥ 45,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 26,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Der Gesundheitszustand ist gut, wird vom Prüfer anhand einer medizinischen Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vom Prüfer ermittelte klinisch bedeutsame Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinologischen, immunologischen, metabolischen und muskuloskelettalen Anomalien.
  2. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments; diejenigen, die in der Vergangenheit an Allergien gelitten haben und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Einschreibung in Frage kommen.
  3. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente 14 Tage vor der Dosierung oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine und/oder pflanzlicher Arzneimittel 7 Tage vor der Dosierung (ausgenommen orale Kontrazeption, gelegentlich Paracetamol, Ibuprofen und Standarddosen von Multivitaminen nach Ermessen des PI oder Beauftragter)
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder deren Impfung während der Studie geplant ist
  5. Teilnehmer, die Immunsuppressiva erhalten haben, mit Ausnahme der vorherigen Anwendung von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Verabreichung oder oraler Kortikosteroide 8 Wochen vor der Verabreichung, und die innerhalb eines Jahres vor dem Screening aus irgendeinem Grund eine Einzeldosis monoklonaler Antikörper erhalten hatten
  6. Teilnehmer mit einem oder mehreren klinisch signifikanten positiven Testergebnissen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper
  7. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder Teilnehmer mit aktiver oder latenter Tuberkulose-Infektion während des Screenings
  8. Anamnese von Drogenmissbrauch, einschließlich Narkotika und Psychopharmaka, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch zu Studienbeginn (Morphin, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9MW3811 Einspritzung
Einzeldosis-Eskalation für experimentelles Medikament
Arzneimittel: 9MW3811 Einspritzung
Einzeldosis intravenös infundiert am 1. Tag
Placebo-Komparator: Placebo
entsprechende Placebo-Verabreichung zur Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis eines passenden Placebos, intravenös infundiert an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis Tag 113
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach aufsteigender intravenöser Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach aufsteigender intravenöser Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach aufsteigender intravenöser Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach aufsteigender intravenöser Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach aufsteigender intravenöser Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Scheinbares Spiel (CL)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach aufsteigender intravenöser Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach aufsteigender intravenöser Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der Immunogenität von 9MW3811.
bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9MW3811-2023-CP103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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