Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických vlastností a imunogenicity 9MW3811 u zdravých subjektů
29. srpna 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity 9MW3811 u zdravých účastníků
Toto je studie s jednou vzestupnou dávkou 9MW3811, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 9MW3811 u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215031
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyan Miao, Professor
- Telefonní číslo: 0512-67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Tělesná hmotnost muže ≥50,0 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 26,0 kg/m2 včetně.
- V dobrém zdravotním stavu, který určí vyšetřovatel na základě lékařského posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné anamnézy zjištěné zkoušejícím pro kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, neurologické, respirační, hematologické, endokrinologické, imunologické, metabolické a muskuloskeletální abnormality.
- mít v anamnéze alergii na biologická činidla nebo jakoukoli složku studovaného léku; ti, kteří mají v anamnéze alergie a kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro zařazení.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis 14 dní před podáním nebo volně prodejných léků, vitamínů a/nebo rostlinných léků 7 dní před podáním (s výjimkou perorální antikoncepce, příležitostného paracetamolu, ibuprofenu a standardní dávky multivitaminů podle uvážení PI nebo zmocněnec)
- Účastníci, kteří byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají být očkováni během studie
- Účastníci, kteří dostávali imunosupresiva s výjimkou předchozího použití inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů 4 týdny před podáním nebo jakékoli perorální kortikosteroidy 8 týdnů před podáním a kteří dostali jednu dávku monoklonálních protilátek z jakéhokoli důvodu během 1 roku před screeningem
- Účastníci s jedním nebo více klinicky významnými pozitivními výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo účastníci s aktivní nebo latentní infekcí tuberkulózy během screeningu
- Anamnéza zneužívání drog včetně omamných a psychiatrických drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog na začátku (morfium, metamfetamin, kyselina tetrahydrokanabinolová)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování 9MW3811
jednorázové zvýšení dávky u experimentálního léku
|
Jedna dávka intravenózní infuzí v den 1
|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající podávání placeba pro kontrolu
|
Jedna dávka odpovídajícího placeba intravenózně podaná v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 113. dne
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
do 113. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit farmakokinetiku (PK) 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
Zdánlivá vůle (CL)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: do 113. dne
|
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
|
do 113. dne
|
|
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) ve specifikovaných časových bodech vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do 113. dne
|
Pro stanovení imunogenicity 9MW3811.
|
do 113. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9MW3811-2023-CP103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .