En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og immunogenisitet til 9MW3811 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inkludert.
2. Mannlig kroppsvekt ≥50,0 kg, eller kvinnelig kroppsvekt ≥45,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 26,0 kg/m2 inkludert.
3. Ved god helse bestemt av etterforskeren basert på en medisinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante historier bestemt av etterforskeren av kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske, hematologiske, endokrinologiske, immunologiske, metabolske og muskuloskeletale abnormiteter.
2. Har en historie med allergi mot biologiske midler eller komponenter av studiemedikamentet; de som har en historie med allergier og bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for påmelding.
3. Bruk av reseptbelagte medisiner 14 dager før dosering eller reseptfrie medisiner, vitaminer og/eller urtemedisiner 7 dager før dosering (unntatt oral prevensjon, sporadiske paracetamol, ibuprofen og standarddose av multivitaminer etter PIs skjønn eller utpekt)
4. Deltakere som har blitt vaksinert innen 4 uker før screening eller som er planlagt å bli vaksinert under studien
5. Deltakere som fikk immunsuppressiva bortsett fra tidligere bruk av inhalerte eller nasale kortikosteroider 4 uker tidligere før administrering eller orale kortikosteroider 8 uker tidligere før administrering, og som hadde fått en enkeltdose monoklonale antistoffer av en eller annen grunn innen 1 år før screening
6. Deltakere med ett eller flere klinisk signifikante positive testresultater av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, treponema pallidum antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
7. Historie med aktiv tuberkulose, eller deltakere med aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon under screening
8. Anamnese med narkotikamisbruk inkludert narkotiske og psykiatriske stoffer innen 6 måneder før screening eller et positivt resultat av narkotikamisbrukstest ved baseline (morfin, metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre)