En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska egenskaperna och immunogeniciteten hos 9MW3811 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive.
2. Manlig kroppsvikt ≥50,0 kg, eller kvinnlig kroppsvikt ≥45,0 kg, och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 26,0 kg/m2, inklusive.
3. Vid god hälsa fastställts av utredaren baserat på en medicinsk utvärdering.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta historier fastställda av utredaren av kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska, hematologiska, endokrinologiska, immunologiska, metabola och muskuloskeletala abnormiteter.
2. Har någon historia av en allergi mot biologiska medel eller någon del av studieläkemedlet; de som har en historia av allergier och som av utredaren bedöms vara olämpliga för registrering.
3. Användning av något receptbelagt läkemedel 14 dagar före dosering eller receptfria läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade läkemedel 7 dagar före dosering (exklusive oral preventivmetod, enstaka paracetamol, ibuprofen och standarddos av multivitaminer enligt PI:s bedömning eller utsedd)
4. Deltagare som har vaccinerats inom 4 veckor före screening eller som är planerade att vaccineras under studien
5. Deltagare som fick immunsuppressiva medel förutom för tidigare användning av inhalerade eller nasala kortikosteroider 4 veckor tidigare före administrering eller några orala kortikosteroider 8 veckor tidigare före administrering, och som hade fått en engångsdos av monoklonala antikroppar av någon anledning inom 1 år före screening
6. Deltagare med ett eller flera kliniskt signifikanta positiva testresultat av ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot treponema pallidum eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
7. Historik om aktiv tuberkulos, eller deltagare med aktiv eller latent tuberkulosinfektion under screening
8. Historik av drogmissbruk inklusive narkotiska och psykiatriska droger inom 6 månader före screening eller ett positivt drogmissbrukstestresultat vid baslinjen (morfin, metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyra)