Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств и иммуногенности 9MW3811 у здоровых субъектов
29 августа 2023 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности 9MW3811 у здоровых участников
Это исследование однократной восходящей дозы 9MW3811, основной целью которого является оценка безопасности и переносимости 9MW3811 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215031
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Liyan Miao, Professor
- Номер телефона: 0512-67972858
- Электронная почта: miaolysuzhou@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Масса тела мужчин ≥50,0 кг или масса тела женщин ≥45,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг/м2 включительно.
- Состояние здоровья установлено следователем на основании медицинского освидетельствования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые истории, определяемые исследователем сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, гематологических, эндокринологических, иммунологических, метаболических и скелетно-мышечных нарушений.
- Наличие в анамнезе аллергии на биологические агенты или любые компоненты исследуемого препарата; те, у кого в анамнезе аллергия, и которые, по мнению исследователя, не имеют права на участие.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта, витаминов и/или растительных лекарственных средств за 7 дней до дозирования (исключая оральные контрацептивы, иногда парацетамол, ибупрофен и стандартную дозу поливитаминов по усмотрению ИП). или уполномоченный)
- Участники, которые были вакцинированы в течение 4 недель до скрининга или которым запланирована вакцинация во время исследования
- Участники, которые получали иммунодепрессанты, за исключением предыдущего использования ингаляционных или назальных кортикостероидов за 4 недели до введения или любых пероральных кортикостероидов за 8 недель до введения, и которые получили однократную дозу моноклональных антител по любой причине в течение 1 года до скрининга.
- Участники с одним или несколькими клинически значимыми положительными результатами теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История активного туберкулеза или участников с активной или латентной туберкулезной инфекцией во время скрининга
- История злоупотребления наркотиками, включая наркотические и психиатрические препараты, в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками на исходном уровне (морфин, метамфетамин, тетрагидроканнабиноловая кислота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9MW3811 Впрыск
увеличение разовой дозы экспериментального препарата
|
Однократная доза внутривенно вводится в 1-й день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее введение плацебо для контроля
|
Однократная доза соответствующего плацебо, введенная внутривенно в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 113 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
до 113 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику (ФК) 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Видимый зазор (CL)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) в определенные моменты времени относительно исходного уровня
Временное ограничение: до 113 дня
|
Для определения иммуногенности 9MW3811.
|
до 113 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW3811-2023-CP103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .