Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 9MW3811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus 9MW3811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä on 9MW3811:n kerta-annostutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida 9MW3811:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215031
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Miesten paino ≥50,0 kg tai naisen paino ≥45,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Hyvässä kunnossa, jonka tutkija arvioi lääketieteellisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologisten, hengitysteiden, hematologisten, endokrinologisten, immunologisten, metabolisten ja tuki- ja liikuntaelinten poikkeavuuksien historiat.
  2. sinulla on aiemmin ollut allergia biologisille aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja jotka tutkija on arvioinut, että he eivät kelpaa mukaan.
  3. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivää ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen, vitamiinien ja/tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen annostelua (pois lukien suun kautta otettava ehkäisy, satunnainen parasetamoli, ibuprofeeni ja monivitamiinin standardiannosta proteesivastaajan harkinnan mukaan tai nimetty)
  4. Osallistujat, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka on tarkoitus rokottaa tutkimuksen aikana
  5. Osallistujat, jotka saivat immunosuppressantteja paitsi aiempaa inhaloitavien tai nasaalisten kortikosteroidien käyttöä 4 viikkoa ennen antoa tai mitä tahansa oraalista kortikosteroidia 8 viikkoa ennen antoa ja jotka olivat saaneet kerta-annoksen monoklonaalisia vasta-aineita mistä tahansa syystä vuoden aikana ennen seulontaa
  6. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi kliinisesti merkittävä positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta, treponema pallidum -vasta-aineesta tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta
  7. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai osallistujat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio seulonnan aikana
  8. Huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien huume- ja psykiatriset lääkkeet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti lähtötilanteessa (morfiini, metamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9MW3811 Ruiskutus
kerta-annoksen korotus kokeelliselle lääkkeelle
Lääke: 9MW3811 Ruiskutus
Kerta-annos laskimoon infusoituna päivänä 1
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava lumelääke hallintaan
Lääke: Plasebo
Kerta-annos vastaavaa lumelääkettä laskimoon infusoituna päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: päivään 113 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
päivään 113 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n farmakokineettisen (PK) määrittämiseksi yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
Näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
päivään 113 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys määrättyinä ajankohtina suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivään 113 asti
9MW3811:n immunogeenisuuden määrittämiseksi.
päivään 113 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9MW3811-2023-CP103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa