Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y la inmunogenicidad de 9MW3811 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
2. Peso corporal masculino ≥50,0 kg, o peso corporal femenino ≥45,0 kg, e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 26,0 kg/m2, inclusive.
3. En buen estado de salud determinado por el investigador en base a una evaluación médica.

Criterio de exclusión:

1. Historiales clínicamente significativos determinados por el investigador de anomalías cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, respiratorias, hematológicas, endocrinológicas, inmunológicas, metabólicas y musculoesqueléticas.
2. Tener antecedentes de alergia a agentes biológicos o a cualquier componente del fármaco del estudio; aquellos que tienen antecedentes de alergias y que el investigador considera que no son elegibles para la inscripción.
3. Uso de cualquier medicamento recetado 14 días antes de la dosificación o medicamentos de venta libre, vitaminas y/o medicamentos a base de hierbas 7 días antes de la dosificación (Excluyendo anticonceptivos orales, paracetamol ocasional, ibuprofeno y dosis estándar de multivitaminas a discreción del PI o designado)
4. Participantes que hayan sido vacunados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o que estén programados para ser vacunados durante el estudio
5. Participantes que recibieron inmunosupresores, excepto por el uso previo de corticosteroides inhalados o nasales 4 semanas antes de la administración o cualquier corticosteroide oral 8 semanas antes de la administración, y que habían recibido una dosis única de anticuerpos monoclonales por cualquier motivo en el año anterior a la selección
6. Participantes con uno o más resultados positivos clínicamente significativos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el treponema pallidum o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Antecedentes de tuberculosis activa o participantes con infección tuberculosa activa o latente durante la selección
8. Historial de abuso de drogas, incluidos estupefacientes y drogas psiquiátricas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o un resultado positivo de la prueba de abuso de drogas al inicio (morfina, metanfetamina, ácido tetrahidrocannabinol)