Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e l'immunogenicità di 9MW3811 in soggetti sani
29 agosto 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di 9MW3811 in partecipanti sani
Questo è uno studio a singola dose crescente di 9MW3811, il cui obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 9MW3811 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215031
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Liyan Miao, Professor
- Numero di telefono: 0512-67972858
- Email: miaolysuzhou@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Peso corporeo maschile ≥50,0 kg o peso corporeo femminile ≥45,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2, inclusi.
- In buona salute determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica.
Criteri di esclusione:
- Storie clinicamente significative determinate dal ricercatore di anomalie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, respiratorie, ematologiche, endocrinologiche, immunologiche, metaboliche e muscoloscheletriche.
- Avere una storia di allergia ad agenti biologici o componenti del farmaco oggetto dello studio; coloro che hanno una storia di allergie e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto 14 giorni prima della somministrazione o farmaci da banco, vitamine e/o medicinali a base di erbe 7 giorni prima della somministrazione (esclusi contraccettivi orali, paracetamolo occasionale, ibuprofene e dose standard di multivitaminici a discrezione del PI o designato)
- - Partecipanti che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che devono essere vaccinati durante lo studio
- - Partecipanti che hanno ricevuto immunosoppressori ad eccezione del precedente uso di corticosteroidi per via inalatoria o nasale 4 settimane prima della somministrazione o qualsiasi corticosteroide orale 8 settimane prima della somministrazione e che avevano ricevuto una singola dose di anticorpi monoclonali per qualsiasi motivo entro 1 anno prima dello screening
- Partecipanti con uno o più risultati di test positivi clinicamente significativi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo del treponema pallidum o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di tubercolosi attiva o partecipanti con infezione da tubercolosi attiva o latente durante lo screening
- Storia di abuso di droghe, inclusi stupefacenti e psicofarmaci nei 6 mesi precedenti lo screening o risultato positivo del test per abuso di droghe al basale (morfina, metanfetamina, acido tetraidrocannabinolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 9MW3811 Iniezione
escalation a dose singola per farmaco sperimentale
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Dose singola infusa per via endovenosa il giorno 1
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Comparatore placebo: Placebo
corrispondenza della somministrazione del placebo per il controllo
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Singola dose di placebo corrispondente infusa per via endovenosa il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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fino al giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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Gioco apparente (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
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fino al giorno 113
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Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) a punti temporali specificati rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 113
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Per determinare l'immunogenicità di 9MW3811.
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fino al giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9MW3811-2023-CP103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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