Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i immunogenność 9MW3811 u zdrowych osób

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności 9MW3811 u zdrowych uczestników

Jest to badanie pojedynczej rosnącej dawki 9MW3811, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 9MW3811 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg lub masa ciała kobiety ≥45,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 26,0 kg/m2 włącznie.
  3. W dobrym stanie zdrowia ustalonym przez badacza na podstawie oceny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne historie określone przez badacza dotyczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, metabolicznych i mięśniowo-szkieletowych.
  2. Posiadanie jakiejkolwiek historii alergii na czynniki biologiczne lub którykolwiek składnik badanego leku; osoby z historią alergii i uznane przez badacza za niekwalifikujące się do rejestracji.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę 14 dni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty, witamin i/lub leków ziołowych 7 dni przed dawkowaniem (z wyłączeniem doustnej antykoncepcji, okazjonalnego paracetamolu, ibuprofenu i standardowych dawek multiwitamin według uznania PI lub osoba wyznaczona)
  4. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy mają zostać zaszczepieni podczas badania
  5. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne, z wyjątkiem wcześniejszego stosowania wziewnych lub donosowych kortykosteroidów 4 tygodnie wcześniej przed podaniem lub jakichkolwiek doustnych kortykosteroidów 8 tygodni wcześniej przed podaniem i którzy otrzymali pojedynczą dawkę przeciwciał monoklonalnych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  6. Uczestnicy z co najmniej jednym klinicznie istotnym pozytywnym wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała na obecność treponema pallidum lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  7. Historia czynnej gruźlicy lub uczestnicy z aktywną lub utajoną infekcją gruźlicą podczas badań przesiewowych
  8. Historia nadużywania narkotyków, w tym leków odurzających i psychiatrycznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków na początku badania (morfina, metamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 9MW3811
eskalacja pojedynczej dawki leku eksperymentalnego
Lek: Wtrysk 9MW3811
Pojedyncza dawka w infuzji dożylnej w dniu 1
Komparator placebo: Placebo
dopasowanie podawania placebo dla kontroli
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadającego placebo podana we wlewie dożylnym w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do dnia 113
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Pozorny luz (CL)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w określonych punktach czasowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 113
Aby określić immunogenność 9MW3811.
do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW3811-2023-CP103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj