転移性黒色腫および頭頸部扁平上皮癌患者における GB1211 およびペムブロリズマブとペムブロリズマブおよびプラセボの比較

包含基準:

• 未知の原発性黒色腫または粘膜性黒色腫を含む切除不能または転移性黒色腫の患者。 事前の生検または細胞診によって黒色腫の組織学的確認が必要になります。 プラチナ含有化学療法中または後に疾患が進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者が対象となります。 OHNがんにはPD-L1検査は必要ありません。
• 過去に抗PD-1または抗PD-L1の投与を受けた患者は、最後の抗PD-1またはPD-L1の投与から少なくとも6か月が経過しており、他のすべての適格基準および悪性腫瘍の進行を満たしている場合に適格となります。画像に関して文書化されています。 この患者サブセットの進行は、1 つ以上の新たな転移部位の出現、または標的病変の直径の合計の 5% 以上の増加、または非標的部位の明確な増加として定義されます。 治療歴のない黒色腫患者が対象となります。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• 妊娠の可能性のある女性は、プロトコール治療開始前の72時間以内に血清または尿による妊娠検査を受けなければなりません。 患者が資格を得るには、この検査の結果が陰性でなければなりません。 さらに、男性患者だけでなく妊娠の可能性のある女性も、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
• 活動的な出血はありません。
• 予想寿命は12週間以上。
• 患者は研究固有の同意文書に署名する必要があります。

除外基準:

• 以前にガレクチン拮抗薬の投与を受けた患者。
• 自己免疫性甲状腺炎または白斑を除く活動性の自己免疫疾患を有する患者。
• 自己免疫性大腸炎の病歴のある患者。
• 未治療の脳転移のある患者。 治療済みの脳転移患者で、初回治療から 4 週間以上経過した追跡画像検査で脳転移の制御が実証されている患者が対象となります。
• 実験的治療を含む他の全身腫瘍治療を必要とする患者。
• -最初の治験薬投与前の3週間または5半減期以内に抗がん剤治療を受けた患者。
• Child-Pugh C型肝障害のある患者。
• 抗生物質を必要とする活動性感染症の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。治療には胎児または胎児に対する予期せぬリスクが伴います。
• 生理的補充用量を超えるステロイドの必要性。 吸入コルチコステロイドは許容されます。

• 研究室除外（登録後 28 日以内に実施）：

  • WBC < 3.0 x 109/L
  • Hgb < 9.0 g/dL
  • AST または ALT > ULN の 1.5 倍
  • ギルバート症候群による場合を除き、総ビリルビン > 1.9 g/dL。 臨床病歴によりギルバート症候群が存在する場合、直接ビリルビンは 3.0 g/dl 未満でなければなりません。
  • HIV の活動歴または既知の病歴
  • B型肝炎の活動歴または既知の病歴
  • C型肝炎の活動歴または既知の病歴
  • 輸血なしの血小板数 < 100 x 10E9 / L (100,000/ μL)
  • INR > 1.5x ULN
• インフォームドコンセントを与えることができず、プロトコルに従うことができない。 患者は、研究の性質と治療に伴うリスクを十分に理解できると判断されなければなりません。
• 研究主任者の判断により、研究手順の安全性または実施を損なうと判断される病状。
• 未解決の免疫介在性肺炎、下痢、肝細胞酵素の上昇、または生理的補充用量を超えるステロイドを必要とするその他の毒性。