- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05913388
GB1211 a Pembrolizumab versus Pembrolizumab a placebo u pacientů s metastatickým melanomem a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
5. dubna 2024 aktualizováno: Providence Health & Services
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II inhibitoru galektinu-3 (GB1211) a pembrolizumabu versus pembrolizumabu a placeba u pacientů s metastatickým melanomem a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Účelem této studie je určit objektivní odpověď GB1211 a pembrolizumabu oproti pembrolizumabu a placebu u pacientů s pokročilým metastatickým melanomem nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti budou registrováni, stratifikováni podle diagnózy (melanom versus rakovina OHN) a počtu předchozích systémových terapií a randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď GB1211 + pembrolizumab nebo pembrolizumab + placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Fountain, RN, ONC
- Telefonní číslo: 503-215-2691
- E-mail: Christopher.Fountain@providence.org
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Taylor, MD
-
Kontakt:
- Chris Fountain, RN
- Telefonní číslo: 503-215-2691
- E-mail: Christopher.Fountain@providence.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brendan D. Curti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rom S. Leidner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William L. Redmond, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým melanomem včetně neznámých primárních nebo slizničních melanomů. Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií. Vhodné jsou pacienti s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) s progresí onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu. Testování PD-L1 není u rakoviny OHN potřeba.
- Pacienti, kteří v minulosti dostávali anti-PD1 nebo anti-PD-L1, jsou způsobilí, pokud uplynulo alespoň 6 měsíců od poslední dávky anti-PD-1 nebo PD-L1, splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti a progresi malignity. bylo zdokumentováno na zobrazování. Progrese u této podskupiny pacientů je definována jako objevení se jednoho nebo více nových metastatických míst nebo 5% nebo větší zvýšení součtu průměru cílových lézí nebo jednoznačné zvýšení necílového místa. Pacienti s dosud naivním melanomem jsou způsobilí.
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Výsledky tohoto testu musí být negativní, aby byl pacient způsobilý. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění.
- Žádné aktivní krvácení.
- Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
- Pacienti musí podepsat dokument souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali antagonistu galektinu.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním kromě autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga.
- Pacienti s autoimunitní kolitidou v anamnéze.
- Pacienti s neléčenými metastázami v mozku. Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří vykazují kontrolu mozkových metastáz pomocí kontrolního zobrazení 4 nebo více týdnů po počáteční terapii.
- Pacienti vyžadující jinou systémovou onkologickou léčbu, včetně experimentálních terapií.
- Pacienti, kteří podstoupili protirakovinnou léčbu během 3 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
- Pacienti s Child-Pugh C poruchou funkce jater.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika.
- Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
- Potřeba steroidů ve vyšších než fyziologických substitučních dávkách. Inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
Laboratorní výluky (provádí se do 28 dnů od zápisu):
- WBC < 3,0 x 109/l
- Hgb < 9,0 g/dl
- AST nebo ALT > 1,5krát ULN
- Celkový bilirubin > 1,9 g/dl, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem. Pokud je Gilbertův syndrom přítomen v anamnéze, pak přímý bilirubin musí být < 3,0 g/dl.
- Aktivní nebo známá historie HIV
- Aktivní nebo známá anamnéza hepatitidy B
- Aktivní nebo známá anamnéza hepatitidy C
- Počet krevních destiček < 100 x 10E9 / l (100 000/ μl) bez transfuze
- INR > 1,5x ULN
- Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti musí být posuzováni jako schopni plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo provádění postupů studie.
- Nevyřešená imunitně zprostředkovaná pneumonitida, průjem, zvýšení hepatocelulárních enzymů nebo jiné toxicity vyžadující větší než fyziologické substituční dávky steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GB1211 + Pembrolizumab
GB1211 bude podáván perorálně dvakrát denně v dávce 400 mg v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
|
Podává se perorálně dvakrát denně po 400 mg.
Podává se ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny intravenózně.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Monoterapie pembrolizumabem
Placebo bude mít stejný vzhled jako GB1211 a bude se podávat perorálně dvakrát denně v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
|
Podává se ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny intravenózně.
Ostatní jména:
Podává se perorálně dvakrát denně po 400 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědi na základě zobrazení onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 63 týdnů.
|
Stanovte odpověď inhibitoru Gal-3 a pembrolizumabu oproti monoterapii pembrolizumabem (plus placebo) u pacientů s metastatickým melanomem nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 63 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení exprese GAL-3
Časové okno: Promítání a 68. den
|
Porovnejte expresi Gal-3 v párových biopsiích po monoterapii GB1211 + pembrolizumab nebo pembrolizumab
|
Promítání a 68. den
|
Frekvence imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 63. týdne
|
Porovnejte frekvenci imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků po GB1211 + pembrolizumab versus pembrolizumab + placebo
|
Od doby informovaného souhlasu do 63. týdne
|
Hodnocení antivirové imunity
Časové okno: Den 85
|
Posuďte biologickou aktivitu GB1211 + pembrolizumab a ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem měřením CD4+T buněk s paměťovým fenotypem (CD3+CD4+Ki67+CD25+FoxP3-CCR7-CD45RA-CD27+CD28+/-).
|
Den 85
|
Hodnocení antivirové imunity
Časové okno: Den 85
|
Posuďte biologickou aktivitu GB1211 + pembrolizumab a ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem měřením CD8+ T buněk s efektorovým fenotypem (CD3+CD8+CD28-CD95+).
|
Den 85
|
Hodnocení antivirové imunity
Časové okno: Den 85
|
Posuďte biologickou aktivitu GB1211 + pembrolizumab a ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem měřením nádorově specifických T buněk pomocí autologního a/nebo HLA-shodného nádoru, pokud je k dispozici.
|
Den 85
|
Vyhodnocení prediktivního biomarkeru
Časové okno: Den 85
|
Charakterizujte expresi myeloidních supresorových buněk (MDSC) v průběhu času jako prediktivní biomarker odpovědi po monoterapii GB1211 + pembrolizumab nebo pembrolizumab
|
Den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan D. Curti, MD, Providence Health & Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary kůže
- Karcinom
- Melanom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 2023000353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na GB1211
-
Galecto Biotech ABQPS Holdings LLCDokončeno
-
Galecto Biotech ABComac MedicalAktivní, ne nábor
-
Galecto Biotech ABDokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené království
-
Galecto Biotech ABCovanceStaženo
-
Galecto Biotech ABHoffmann-La Roche; Linical Europe GmbHAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Polsko, Francie