- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913388
GB1211 og Pembrolizumab versus Pembrolizumab og placebo hos pasienter med metastatisk melanom og plateepitelkarsinom i hode og nakke
5. april 2024 oppdatert av: Providence Health & Services
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie av en Galectin-3-hemmer (GB1211) og Pembrolizumab versus Pembrolizumab og Placebo hos pasienter med metastatisk melanom og hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Hensikten med denne studien er å bestemme den objektive responsen til GB1211 og pembrolizumab versus pembrolizumab og placebo hos pasienter med avansert metastatisk melanom eller plateepitelkarsinom i hode og hals.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert, stratifisert etter diagnose (melanom versus OHN-kreft), og antall tidligere systemiske terapier, og randomisert til å motta enten GB1211 + pembrolizumab eller pembrolizumab + placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Fountain, RN, ONC
- Telefonnummer: 503-215-2691
- E-post: Christopher.Fountain@providence.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Underetterforsker:
- Matthew Taylor, MD
-
Ta kontakt med:
- Chris Fountain, RN
- Telefonnummer: 503-215-2691
- E-post: Christopher.Fountain@providence.org
-
Hovedetterforsker:
- Brendan D. Curti, MD
-
Underetterforsker:
- Rom S. Leidner, MD
-
Underetterforsker:
- William L. Redmond, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom inkludert ukjente primære eller mukosale melanomer. Histologisk bekreftelse av melanom vil være nødvendig ved tidligere biopsi eller cytologi. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom (HNSCC) i hode og hals med sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi er kvalifisert. PD-L1-testing er ikke nødvendig for OHN-kreft.
- Pasienter som har mottatt anti-PD1 eller anti-PD-L1 i det siste er kvalifisert hvis det har gått minst 6 måneder siden siste anti-PD-1 eller PD-L1 dose, de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier og progresjon av malignitet har blitt dokumentert på bildediagnostikk. Progresjon for denne pasientundergruppen er definert som utseendet til ett eller flere nye metastatiske steder, eller en økning på 5 % eller mer i summen av diameteren til mållesjonene eller en utvetydig økning i ikke-målstedet. Behandlingsnaive melanompasienter er kvalifisert.
- Pasienter må være ≥ 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
- Kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest utført innen 72 timer før oppstart av protokollbehandling. Resultatene av denne testen må være negative for at pasienten skal være kvalifisert. I tillegg må kvinner i fertil alder så vel som mannlige pasienter godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet.
- Ingen aktiv blødning.
- Forventet levetid over 12 uker.
- Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått en galectinantagonist.
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun tyreoiditt eller vitiligo.
- Pasienter med autoimmun kolitt i anamnesen.
- Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som viser kontroll over hjernemetastaser med oppfølgingsavbildning 4 eller flere uker etter førstegangsbehandling er kvalifisert.
- Pasienter som trenger annen systemisk onkologisk terapi, inkludert eksperimentell terapi.
- Pasienter som har mottatt kreftbehandling innen 3 uker eller 5 halveringstider før første studiemedikamentdose.
- Pasienter med Child-Pugh C nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter med aktiv infeksjon som trenger antibiotika.
- Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
- Behov for steroider ved større enn fysiologiske erstatningsdoser. Inhalerte kortikosteroider er akseptable.
Laboratorieekskluderinger (utføres innen 28 dager etter påmelding):
- WBC < 3,0 x 109/L
- Hgb < 9,0 g/dL
- AST eller ALT > 1,5 ganger ULN
- Totalt bilirubin > 1,9 g/dL, med mindre det skyldes Gilberts syndrom. Hvis Gilberts syndrom er tilstede i klinisk historie, må direkte bilirubin være < 3,0 g/dl.
- Aktiv eller kjent historie med HIV
- Aktiv eller kjent historie med hepatitt B
- Aktiv eller kjent historie med hepatitt C
- Blodplateantall < 100 x 10E9 / L (100 000/ μL) uten transfusjon
- INR > 1,5x ULN
- Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen. Pasienter må vurderes i stand til å fullt ut forstå den undersøkelsesmessige karakteren av studien og risikoene forbundet med behandlingen.
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener ville kompromittere sikkerheten eller gjennomføringen av studieprosedyrene.
- Uløst immun-mediert pneumonitt, diaré, forhøyelse av hepatocellulære enzymer eller andre toksisiteter som krever større enn fysiologiske erstatningsdoser av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GB1211 + Pembrolizumab
GB1211 vil bli administrert oralt to ganger daglig ved 400 mg i kombinasjon med standard pembrolizumabbehandling.
|
Administrert oralt to ganger daglig med 400 mg.
Administreres med en fast dose på 200 mg hver 3. uke intravenøst.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Pembrolizumab monoterapi
Placebo vil ha samme utseende som GB1211 og gis oralt to ganger daglig i kombinasjon med standard pembrolizumabbehandling.
|
Administreres med en fast dose på 200 mg hver 3. uke intravenøst.
Andre navn:
Administrert oralt to ganger daglig med 400 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate basert på sykdomsavbildning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 63 uker.
|
Bestem responsen til Gal-3-hemmeren og pembrolizumab versus pembrolizumab monoterapi (pluss placebo) hos pasienter med metastatisk melanom eller plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC).
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 63 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av GAL-3 uttrykk
Tidsramme: Visning og dag 68
|
Sammenlign Gal-3-ekspresjon i parede biopsier etter GB1211 + pembrolizumab eller pembrolizumab monoterapi
|
Visning og dag 68
|
Frekvens av immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til uke 63
|
Sammenlign frekvensen av immunmedierte bivirkninger etter GB1211 + pembrolizumab versus pembrolizumab + placebo
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til uke 63
|
Evaluering av antiviral immunitet
Tidsramme: Dag 85
|
Vurder den biologiske aktiviteten til GB1211 + pembrolizumab og sammenlignet med pembrolizumab monoterapi ved å måle CD4+T-celler med en minnefenotype (CD3+CD4+Ki67+CD25+FoxP3-CCR7-CD45RA-CD27+CD28+/-).
|
Dag 85
|
Evaluering av antiviral immunitet
Tidsramme: Dag 85
|
Vurder den biologiske aktiviteten til GB1211 + pembrolizumab og sammenlignet med pembrolizumab monoterapi ved å måle CD8+ T-celler med effektorfenotype (CD3+CD8+CD28-CD95+).
|
Dag 85
|
Evaluering av antiviral immunitet
Tidsramme: Dag 85
|
Vurder den biologiske aktiviteten til GB1211 + pembrolizumab og sammenlignet med pembrolizumab monoterapi ved å måle tumorspesifikke T-celler ved bruk av autolog og/eller HLA-tilpasset tumor når tilgjengelig.
|
Dag 85
|
Evaluering av prediktiv biomarkør
Tidsramme: Dag 85
|
Karakteriser myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) uttrykk over tid som en prediktiv biomarkør for respons etter GB1211 + pembrolizumab eller pembrolizumab monoterapi
|
Dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan D. Curti, MD, Providence Health & Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i huden
- Karsinom
- Melanom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 2023000353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk melanom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på GB1211
-
Galecto Biotech ABQPS Holdings LLCFullført
-
Galecto Biotech ABComac MedicalAktiv, ikke rekrutterendeNedsatt leverfunksjonBulgaria
-
Galecto Biotech ABFullførtSikkerhet og toleranseStorbritannia
-
Galecto Biotech ABCovanceTilbaketrukket
-
Galecto Biotech ABHoffmann-La Roche; Linical Europe GmbHAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftSpania, Polen, Frankrike