GB1211 ja pembrolitsumabi verrattuna pembrolitsumabiin ja plaseboon potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, mukaan lukien tuntemattomat primaariset tai limakalvomelanoomat. Melanooman histologinen vahvistus vaaditaan aikaisemmalla biopsialla tai sytologialla. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joiden sairaus etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen, ovat kelvollisia. PD-L1-testausta ei tarvita OHN-syöpien hoidossa.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-PD1- tai anti-PD-L1-lääkettä, ovat kelpoisia, jos viimeisestä anti-PD-1- tai PD-L1-annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta, he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset ja pahanlaatuisuuden eteneminen on dokumentoitu kuvantamisessa. Tämän potilasalaryhmän eteneminen määritellään yhden tai useamman uuden metastaattisen kohdan ilmaantumisena tai 5 % tai enemmän kohdeleesioiden halkaisijan summan kasvuna tai ei-kohdekohdan yksiselitteisenä kasvuna. Melanoomapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ovat kelvollisia.
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen protokollahoidon aloittamista. Tämän testin tulosten on oltava negatiivisia, jotta potilas olisi kelvollinen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miespotilaiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi.
• Ei aktiivista verenvuotoa.
• Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa.
• Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet galektiiniantagonistia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus paitsi autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai vitiligo.
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunikoliitti.
• Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ja jotka osoittavat aivometastaasien hallinnan seurantakuvauksella vähintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ovat kelvollisia.
• Potilaat, jotka tarvitsevat muuta systeemistä onkologista hoitoa, mukaan lukien kokeelliset hoidot.
• Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa 3 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Potilaat, joilla on Child-Pugh C:n maksan vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibiootteja.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.
• Steroidien tarve suurempina kuin fysiologisia korvausannoksia. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.

• Laboratorioiden poissulkemiset (suoritettava 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta):

  • WBC < 3,0 x 109/l
  • Hgb < 9,0 g/dl
  • AST tai ALT > 1,5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 1,9 g/dl, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä. Jos Gilbertin oireyhtymä esiintyy kliinisen historian perusteella, suoran bilirubiinin on oltava < 3,0 g/dl.
  • Aktiivinen tai tunnettu HIV-historia
  • Aktiivinen tai tiedossa oleva hepatiitti B
  • Aktiivinen tai tiedossa oleva hepatiitti C
  • Verihiutalemäärät < 100 x 10E9/l (100 000/μl) ilman verensiirtoa
  • INR > 1,5 x ULN
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollaa. Potilaiden on arvioitava kykenevän ymmärtämään täysin tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustoimenpiteiden turvallisuuden tai suorittamisen.
• Ratkaisematon immuunivälitteinen keuhkotulehdus, ripuli, maksasoluentsyymien kohoaminen tai muut toksisuudet, jotka vaativat suurempia kuin fysiologisia korvausannoksia steroideja.