GB1211 和 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 和安慰剂在转移性黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌患者中的比较

纳入标准：

• 患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者，包括未知的原发性或粘膜黑色素瘤。 黑色素瘤的组织学确认需要通过先前的活检或细胞学检查。 在含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者符合资格。 OHN 癌症不需要 PD-L1 检测。
• 过去接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗的患者，如果距离最后一次抗 PD-1 或​​ PD-L1 剂量已至少 6 个月，且满足所有其他资格标准和恶性肿瘤进展，则符合资格已被记录在影像学上。 该患者亚群的进展定义为出现一个或多个新的转移部位，或者靶病灶直径总和增加 5% 或更多，或者非靶部位明确增加。 未接受过治疗的黑色素瘤患者符合资格。
• 患者必须年满 18 岁。
• ECOG表现状态为0-2。
• 有生育能力的女性必须在开始方案治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠检测。 该测试的结果必须为阴性，患者才有资格。 此外，有生育能力的女性和男性患者必须同意采取适当的预防措施以避免怀孕。
• 无活动性出血。
• 预期寿命超过 12 周。
• 患者必须签署特定于研究的同意文件。

排除标准：

• 先前接受过半乳糖凝集素拮抗剂的患者。
• 患有活动性自身免疫性疾病（自身免疫性甲状腺炎或白癜风除外）的患者。
• 有自身免疫性结肠炎病史的患者。
• 未经治疗的脑转移患者。 接受过治疗的脑转移患者，如果在初始治疗后 4 周或更长时间的随访影像显示脑转移得到控制，则符合资格。
• 需要其他全身肿瘤治疗（包括实验治疗）的患者。
• 首次研究药物给药前3周或5个半衰期内接受过抗癌治疗的患者。
• Child-Pugh C 型肝功能损害患者。
• 需要抗生素治疗的活动性感染患者。
• 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗会对胚胎或胎儿造成不可预见的风险。
• 需要大于生理替代剂量的类固醇。 吸入皮质类固醇是可以接受的。

• 实验室排除（在注册后 28 天内进行）：

  • 白细胞<3.0×109/L
  • 血红蛋白 < 9.0 克/分升
  • AST 或 ALT > 1.5 倍 ULN
  • 总胆红素> 1.9 g/dL，除非由于吉尔伯特综合症。 如果临床病史存在吉尔伯特综合征，则直接胆红素必须 < 3.0 g/dl。
  • 活跃或已知的 HIV 病史
  • 有乙型肝炎病史或已知病史
  • 有丙型肝​​炎病史或已知病史
  • 未输血时血小板计数 < 100 x 10E9 / L (100,000/ µL)
  • INR > 1.5x ULN
• 无法给予知情同意并遵守方案。 必须判断患者能够完全理解研究的研究性质以及与治疗相关的风险。
• 首席研究员认为会损害研究程序的安全或进行的任何医疗状况。
• 未解决的免疫介导的肺炎、腹泻、肝细胞酶升高或其他毒性需要大于生理替代剂量的类固醇。