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進行性/転移性固形腫瘍における DB-1311 の研究

2025年11月18日 更新者：DualityBio Inc.

進行/転移性固形腫瘍患者におけるDB-1311の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための第1/2a相、多施設共同、非盲検、ヒト初の研究

これは、進行性固形腫瘍を有する被験者における DB-1311 の安全性と忍容性を評価するための用量漸増および用量拡大の第 1/2a 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、非盲検、複数回投与、FIH フェーズ 1/2a 研究です。 フェーズ 1 では、MTD および/または RP2D を特定するために、最初の用量レベルでの加速滴定に続いて古典的な「3+3」設計が採用されます。 フェーズ 2a は、DB-1311 を単剤療法として投与した選択された悪性固形腫瘍における安全性、忍容性を確認し、有効性を調査するための用量拡大フェーズです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

862

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Research Site 125
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Research Site 103
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Research Site 133
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • 募集
        • Research Site 118
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • Research Site 127
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Research Site 137
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Research Site 101
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Research Site 114
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Research Site 110
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Research Site 138
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Research Site 113
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Research Site 123
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Research Site 135
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site 102
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Research Site 105
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 募集
        • Research Site 208
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site 215
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • Research Site 217
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Research Site 201
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Research Site 205
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2228
        • 募集
        • Research Site 206
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • Research Site 209
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Research Site 203
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4224
        • 募集
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site 202
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site 207
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Research Site 365
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Research Site 310
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Research Site 327
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
        • 募集
        • Research Site 345
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
        • 募集
        • Research Site 353
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
        • 募集
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Research Site 314
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Research Site 322
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510300
        • 募集
        • Research Site 348
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Research Site 346
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Research Site 350
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • 募集
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Research Site 316
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • 募集
        • Research Site 317
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Research Site 306
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Research Site 321
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Research Site 309
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Research Site 344
      • Nanjing、Jiangsu、中国、21000
        • 募集
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • Research Site 307
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Research Site 349
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Research Site 328
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Research Site 320
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210006
        • 募集
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Research Site 340
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Research Site 308
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Research Site 333
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • 募集
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Research Site 335
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Research Site 326
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 募集
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Research Site 312
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Research Site 330
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Research Site 325
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 募集
        • Research Site 347
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Research Site 318
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300300
        • 募集
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Research Site 324
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Research Site 329
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Research Site 331
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Research Site 359
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Research site 369
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • 募集
        • Research Site 303
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807377
        • 募集
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City、台湾、824005
        • 募集
        • Research Site 405
      • New Taipei City、台湾、235041
        • 募集
        • Research Site 406
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • Research Site 401
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • Research Site 402
      • Taipei、台湾、104217
        • 募集
        • Research Site 409
      • Taipei、台湾、110301
        • 募集
        • Research Site 403
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Research Site 407
      • Taoyuan District、台湾、333423
        • 募集
        • Research Site 404

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の成人（自発的にインフォームド・コンセントに署名した時点で、18 歳以上または現地の規制に従って許容される年齢として定義されます）。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行/転移性固形腫瘍で、標準的な全身治療中またはその後に再発または進行した、または標準治療では耐えられないもの。または標準治療が受けられない場合。
  3. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って研究者によって評価された、少なくとも1つの測定可能な病変。 骨のみの疾患を有する去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）参加者は、メディカルモニターとの協議の後、ケースバイケースで適格となる場合があります。
  4. 平均余命は 3 か月以上です。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 です。
  6. 登録前28日以内に心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）のいずれかでLVEF≧50％を有する。

  7. 禁忌がない場合、既存の切除腫瘍サンプルを提供するか、B7-H3 レベルおよびその他のバイオマーカーの測定のために新鮮な腫瘍生検を受けることに意欲がある。

    注: 研究に参加するために必須の最低 B7-H3 発現レベルはありません。

  8. インフォームドコンセントに概説されている研究手順とリスクを理解することができ、書面による同意を提供し、研究の要件と評価のスケジュールに従うことに同意することができます。
  9. 生殖/出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも4か月および7か月それぞれ適切な避妊方法(例、二重バリアまたは子宮内避妊薬)を使用することに同意しなければならない。
  10. 男性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも4か月は精子を凍結または提供してはなりません。
  11. 女性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、および最終治験薬投与後少なくとも7か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。

  12. SCLC 参加者 (フェーズ 2a コホート 1 のみ):

    • 病理学的に証明された局所進行性または転移性SCLCで、治癒手術や放射線療法が適用できない。
    • 抗PD-1/抗PD-L1モノクローナル抗体を併用または併用しない2サイクルのプラチナベースの化学療法中または後に再発/進行した、または局所進行患者に対する毒性のため2サイクルのプラチナベースの化学療法の完了に耐えられないまたは転移性疾患。

  13. NSCLC 参加者 (フェーズ 2a コホート 2 のみ):

    • 病理学的に証明された局所進行性または転移性NSCLCであり、治癒手術や放射線治療には適さない。
    • -不可能または希望しない場合を除き、進行性/切除不能または転移性の状況で、プラチナベースの化学療法レジメンおよび/または抗PD-1/PD-L1抗体ベースのレジメンによる以前の治療を受けている。 EGFR変異以外のゲノム変化（例：ALK再構成、ROS1再構成、KRAS G12C変異、BRAF V600E変異、NTRK1/2/3遺伝子融合、METエクソン14スキッピング、RETなど）を有することが知られているNSCLCの参加者再配列など）の治療が受けられる場合は、少なくとも 1 つの遺伝子型特異的治療による以前の治療も受けていなければなりません。

  14. ESCC 参加者 (フェーズ 2a コホート 3 のみ):

    • 病理学的に証明された局所進行性または転移性 ESCC であり、治癒手術や放射線治療には適さない。
    • 切除不能な疾患に対して少なくとも 1 つの以前の治療を受けていること。 術前補助療法または補助療法の完了から 6 か月以内に再発した患者は、切除不能な疾患に対して以前に 1 つの治療を受けたものとみなします。

  15. CRPC参加者（フェーズ2aコホート4のみ）：

    • 病理学的に証明された前立腺癌の転移性腺癌。
    • 定義される進行性転移性 CRPC: 1) 血清テストステロンの去勢レベル < 50 ng/dL、および 2) PCWG3 基準で定義される進行性疾患。
    • 以前にドセタキセルを受けたことがある（AR標的療法の前または後）。 ドセタキセルの再チャレンジが許可されました。
    • 以前に新規ホルモン療法を受けたことがある。

  16. 黒色腫参加者 (フェーズ 2a コホート 5 のみ)

    • 組織学的または細胞学的に切除不能なステージ III または局所療法が適さない転移性黒色腫と診断されている場合は、以下のいずれかを有している必要があります。

    • PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴がある。
    • BRAF 遺伝子変異黒色腫の参加者は、ベムラフェニブ、ダブラフェニブ、または別の BRAF 遺伝子および/またはマイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MEK) タンパク質阻害剤を含む以前の治療計画を受けていなければなりません。

  17. 他の固形腫瘍を有する参加者（フェーズ2aコホート6のみ）

    • 組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認された。
    • 少なくとも1つの以前の標準治療レジメン後に進行または再発した患者（癌に対する承認された治療または標準治療をすべて受けていない患者は、この試験への参加に同意する前に、DB-1311の投与に代わるこれらの治療法が利用可能であることを知らされなければならない）。

除外基準:

特に指定がない限り、除外基準はフェーズ 1 とフェーズ 2a の両方に共通です。 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

  1. B7-H3標的療法による治療歴がある。
  2. -トポイソメラーゼ阻害剤と抗体薬物複合体（例、トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。
  3. 症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IV）または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴がある。
  4. 登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
  5. 3 回の 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、男性および女性でフレデリシア式 QT 補正間隔 (QTcF) の平均が > 470 ミリ秒 (ms) 延長しました。
  6. QT間隔を延長することが知られている併用薬を中止できない、または中止したくない。
  7. 間質性肺疾患（非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎など）の病歴がある、または現在間質性肺疾患を患っている、またはスクリーニング時の画像検査によりこれらの疾患が疑われる。
  8. -治験治療の開始から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、およびその他の臨床的に重大な肺障害または酸素補給の必要性を含むがこれらに限定されない、基礎的な肺疾患の病歴を有する。
  9. 自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）が記録されている場合、またはスクリーニング時に肺疾患の疑いがある場合。
  10. 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈注射が必要な制御不能な感染症がある。
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症について知ってください。
  12. 活動性ウイルス性（あらゆる病因）肝炎を患っている被験者は除外されます。 ただし、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陽性またはB型肝炎コア抗体検査陽性によって定義される）があり、ウイルス量が定量限界（HBV DNA力価）を下回る被験者は、 < 1000 cps/mL または 200 IU/mL）、現在ウイルス抑制療法を受けていない人は対象となる可能性があり、スポンサーのメディカルモニターと相談する必要があります。 ただし、C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴があり、治癒的抗ウイルス治療を完了し、ウイルス量が定量限界未満である被験者は、研究に参加する資格があります。
  13. 授乳中の母親（授乳を一時的に中断する意思のある女性も除外されます）、または登録前7日以内に実施された妊娠検査によって妊娠が確認されている。
  14. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移があり、未治療で症状がある、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要であると定義されます。 臨床的に活動性のない脳転移を有する被験者が研究に含まれる場合がある。 脳転移が治療され、症状がなくなり、コルチコステロイドや抗けいれん薬による治療を必要としない被験者は、放射線療法の急性毒性影響から回復している場合には研究に含まれる可能性がある。 全脳放射線療法の終了から研究のランダム化までには、少なくとも 2 週間が経過していなければなりません。
  15. 以前の抗がん療法による未解決の毒性があり、NCI-CTCAE バージョン 5.0、グレード ≤ 1、またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。 慢性グレード 2 毒性（グレード 2 神経障害など）を有する被験者は、治験責任医師と治験依頼者との間の協議および合意に基づいて適格となる場合があります。
  16. -適切に切除された非黒色腫皮膚がん（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん）、治癒治療された上皮内疾患（例、子宮頸部または乳房の上皮内がん）、その他を除く、登録前3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を患っている。治癒的に治療された固形腫瘍（表在性膀胱癌など）、または対側性乳癌。
  17. -治験責任医師の意見において、薬物乱用または対象に対する安全性リスクを増大させる、または臨床研究への参加または評価を妨げる可能性のあるその他の病状がある。
  18. 医薬品中の原薬または不活性成分に対する過敏症が知られている。
  19. その他の理由により、治験責任医師がこの治験に参加するのは不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DB-1311/BNT324用量レベル2
登録された被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル2でDB-1311/BNT324の単回投与を受け取りますQ3W
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量レベル3
登録された被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル3でDB-1311/BNT324の単回投与を受け取りますQ3W
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量レベル4
登録された被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル4でDB-1311/BNT324の単回投与を受け取りますQ3W
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量レベル5
登録された被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル5でDB-1311/BNT324の単回投与を受け取りますQ3W
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量拡張5
標準的な全身治療以降に進行した高度/切除不能、または転移性黒色腫の被験者は、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）がDB-1311/BNT324に使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量拡張6
標準的な全身治療以降に進行した高度な/切除不能、または転移性HCCの被験者、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）がDB-1311/BNT324に使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張7
標準的な全身治療以降に進行した高度/切除不可能な、または転移性子宮頸がんの被験者は、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）がDB-1311/BNT324に使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量拡張8
標準的な全身治療以降に進行した他の進行または転移性固形腫瘍の被験者は、21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）を介したDB-1311/BNT324に使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張10
標準的な全身治療以降に進行した高度または転移性の希少腫瘍タイプの被験者は、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）がDB-1311/BNT324に使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張13
標準的な体系的治療以降に進行した高度な/切除不可能な、または転移性HNSCC（NPCを含む）の被験者は、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）がDB-1311/BNT324に使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量レベル1
登録された被験者は、各サイクルQ3W（3週間ごと）の1日目に用量レベル1でDB-1311/BNT324の単回投与を受け取ります。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張1
標準的な体系的治療以降に進行した高度/切除不可能または転移性SCLCの被験者は、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）を使用して、用量レベル1または2でDB-1311/BNT324をランダム化します。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張2
標準的な全身治療以降に進行した高度/切除不能、または転移性NSCLCの被験者は、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）を使用します。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張3
標準的な全身治療以降に進行した高度/切除不可能または転移性ESCCを患っている被験者は、DB-1311/BNT324に21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）が使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量拡張4
標準的な全身治療以降に進行した高度な/切除不能、または転移性CRPCの被験者は、静脈内注入による21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）を使用して、用量レベル1または2でDB-1311/BNT324をランダム化します。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量拡張9
標準的な全身治療以降に進行した高度な/切除不可能または転移性HNSCC（鼻咽頭癌[NPC]を含めない）の被験者は、21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）を介してDB-1311/BNT324に使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張14
全身治療の1〜3回の前系統を有しており、プラチナ耐性である上皮OCの被験者は、用量レベル1または2で無作為化されたDB-1311/BNT324に21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）が使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324用量膨張15

高度/切除不可能な被験者、または標準的な全身治療以降に進行した進行した進行性/転移性黒色腫、ESCC、PROC、CCの被験者は、IV経由の21日間の治療サイクル（つまり、3週間に1回）をDB-1311/BNT324に使用します。

LopinavirとRitonavir/ Itraconazoleは、1日2回/ 1日1回口頭で投与されます。
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
薬：LopinavirおよびRitonavir錠剤
LopinavirおよびRitonavir錠剤
実験的：DB-1311/BNT324 用量拡張 11
標準的全身治療（全身化学療法は最大2ラインまで、新規ホルモン療法、ルテチウム-177 ラジオリガンド療法を含む）後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の患者を対象に、DB-1311／BNT324を21日間治療サイクル（すなわち3週間に1回）で静脈内投与する。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324 用量拡張 12
新規ホルモン療法後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌のタキサン未治療患者において、DB-1311/BNT324は21日間治療サイクル（すなわち、3週間に1回）の静脈内投与が使用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
実験的：DB-1311/BNT324 用量拡張 16
NHT後に進行した転移性CRPCのタキサン未治療患者を対象に、DB-1311/BNT324を21日間の治療サイクル（すなわち3週間に1回）で静脈内投与し、エンザルタミド160mgを1日1回経口投与する併用療法が用いられる。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
薬：エンザルタミド
経口投与
実験的：DB-1311/BNT324 用量拡張 17
NHT後に進行した転移性CRPCのタキサン未治療患者において、21日間の治療サイクル（すなわち3週間に1回）で静脈内投与されるDB-1311/BNT324を、アビラテロン1000mgを1日1回経口投与と併用する。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
薬：アビラテロン
経口投与
実験的：DB-1311/BNT324 用量拡張 18
CSPC患者でADT/NHTに対するPSA反応が不十分な場合、DB-1311/BNT324は21日間の治療サイクル（すなわち3週間に1回）で静脈内投与され、エンザルタミド160mgまたはアビラテロン1000mgの経口QD投与と併用されます。
薬：DB-1311
I.V.の投与（静脈内注入）
薬：エンザルタミド
経口投与
薬：アビラテロン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：DB-1311/BNT324の推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：パート1の完了まで（最大12か月まで評価）
パート1で収集されたデータに基づいて、DB-1311/BNT324のRP2D
パート1の完了まで（最大12か月まで評価）
フェーズ1：有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0で評価されている用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の割合。 DLTSを使用したパート1の参加者の割合
時間枠：サイクル1日1日後21日後
DLTSを使用したパート1の参加者の割合
サイクル1日1日後21日後
フェーズ1およびフェーズ2A：CTCAE v5.0で評価されている治療の緊急性副イベント（TEAE）の参加者の割合。
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
National Cancer Institute（NCI）CTCAE V5.0に従って採点したTEAESの参加者の割合
追跡期間まで、治療後約1年
フェーズ1およびフェーズ2A：CTCAE v5.0で評価されている重大な有害事象（SAE）の参加者の割合。
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
NCI CTCAE v5.0に従ってSAESを持つ参加者の割合は
追跡期間まで、治療後約1年
フェーズ1およびフェーズ2A：バイタルサイン測定
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
追跡期間まで、治療後約1年
フェーズ1およびフェーズ2A：臨床安全性実験室パラメーター
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
追跡期間まで、治療後約1年
フェーズ1およびフェーズ2A：心電図（ECG）パラメーター
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
追跡期間まで、治療後約1年
フェーズ1およびフェーズ2A：左心室駆出率（LEVF）
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
追跡期間まで、治療後約1年
第1相 & 第2a相： Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)
時間枠：フォローアップ期間まで、治療後約1年
フォローアップ期間まで、治療後約1年
第1相：DB-1311/BNT324の最大耐用量（MTD）
時間枠：パート1完了まで（最大12ヶ月間評価）
パート1で収集されたデータに関するMTD
パート1完了まで（最大12ヶ月間評価）
第2a相：担当医師による判定による客観的奏効率（ORR）
時間枠：フォローアップ期間まで、治療後約1年
非PC/非GBM参加者におけるRECIST v1.1に基づく軟部病変およびPC参加者における骨転移に対する前立腺癌作業部会3（PCWG3）基準による調査者判定の客観的奏効率（ORR）、ならびにGBM参加者における神経腫瘍学2.0（RANO 2.0）基準によるORR
フォローアップ期間まで、治療後約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日から、死亡または追跡不能となった日まで、治療後約 1 年
OSは、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
最初の投与日から、死亡または追跡不能となった日まで、治療後約 1 年
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 薬物動態学的スルー
時間枠：8サイクル以内（1サイクルは21日）
トラフ濃度
8サイクル以内（1サイクルは21日）
フェーズ 1 および 2a: 抗薬物抗体 (ADA) の蔓延
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
任意の時点でADA陽性である参加者の割合
経過観察期間まで、治療後約1年間
フェーズ 1 および 2a: ADA の発生率
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
治療中に緊急に発症したADAを患っている参加者の割合
経過観察期間まで、治療後約1年間
フェーズ1およびフェーズ2A：薬物動態AUC
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日です）
時間0からDB-1311/BNT324 ADC、総抗B7-H3抗体、および非共役P1021の濃度時間の下の面積
8サイクル以内（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：薬物動態型
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日です）
DB-1311/BNT324 ADC、総抗B7-H3抗体、および非共役P1021の最大観察血漿濃度（CMAX）
8サイクル以内（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：薬物動態tmax
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日です）
DB-1311/BNT324 ADCのCMAX、総抗B7-H3抗体、および非結合P1021の時間
8サイクル以内（各サイクルは21日です）
フェーズ2A：CA-125応答率
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
卵巣癌被験者のGCIG基準ごとに評価されたCA-125応答
追跡期間まで、治療後約1年
第1相：客観的奏効率（ORR）
時間枠：フォローアップ期間まで、治療後約1年
非CRPC参加者ではRECIST v1.1に基づき、CRPC参加者では軟組織病変に対してRECIST v1.1、骨転移に対してPCWG3基準に基づき、試験責任医師によりORRが判定される
フォローアップ期間まで、治療後約1年
第1相および第2a相：反応持続期間（DoR）
時間枠：追跡期間終了まで、治療後約1年
DoRは、非PC/非GBM参加者ではRECIST v1.1に基づいて試験責任医師が決定し、PC参加者では軟部組織についてはRECIST v1.1、骨転移についてはPCWG3基準に基づいて決定し、GBM参加者ではRANO 2.0基準に基づいて決定されます
追跡期間終了まで、治療後約1年
第1相および第2a相：疾患制御率（DCR）
時間枠：フォローアップ期間終了まで、治療後約1年
DCRは、非PC/非GBM参加者では研究者がRECIST v1.1に基づき、PC参加者では軟部組織に対してRECIST v1.1、骨転移に対してPCWG3基準に基づき、GBM参加者ではRANO 2.0基準に基づいて判定されます。
フォローアップ期間終了まで、治療後約1年
Phase 1 & Phase 2a: 反応時間 (TTR)
時間枠：フォローアップ期間終了時まで、治療後約1年
TTRは、非PC/非GBM参加者においてはRECIST v1.1に基づいて、PC参加者においては軟組織に対してRECIST v1.1、骨転移に対してPCWG3基準に基づいて、GBM参加者においてはRANO 2.0基準に基づいて、治験責任医師が決定します
フォローアップ期間終了時まで、治療後約1年
フェーズ1およびフェーズ2a：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：フォローアップ期間中、治療後約1年まで
PFSは、非PC/非GBM参加者ではRECIST v1.1に基づいて、GBM参加者ではRANO 2.0基準に基づいて、研究者によって決定されます
フォローアップ期間中、治療後約1年まで
Phase 1 & Phase 2a: 放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：フォローアップ期間終了まで、治療後約1年
rPFSは、PC参加者において軟部組織についてはRECIST v1.1に基づき、骨転移についてはPCWG3基準に基づき、治験責任医師が判定する
フォローアップ期間終了まで、治療後約1年
フェーズ2a：前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：初回投与日から初回PSA進行日まで、治療後約1年
PC参加者におけるPSA進行までの時間、PSA50応答率およびPSA90応答率、PSA応答の持続期間、およびCSPCにおけるPSAが<0.2への転換率
初回投与日から初回PSA進行日まで、治療後約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DualityBio Inc.

協力者

BioNTech SE

捜査官

  • スタディディレクター：Lily Hu、DualityBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DB-1311-O-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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