Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DB-1311 in gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

18 november 2025 bijgewerkt door: DualityBio Inc.

Een fase 1/2a, multicenter, open-label, eerste in humane studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van DB-1311 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een fase 1/2a-studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid en verdraagbaarheid van DB-1311 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, FIH fase 1/2a-onderzoek met meerdere doses. Fase 1 gebruikt een versnelde titratie op het eerste dosisniveau, gevolgd door een klassiek "3+3" ontwerp om de MTD en/of RP2D te identificeren. Fase 2a is een dosisuitbreidingsfase om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen en de werkzaamheid te onderzoeken bij geselecteerde kwaadaardige solide tumoren die met DB-1311 als monotherapie worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

862

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2228
        • Werving
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4224
        • Werving
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Research Site 207
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Werving
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Werving
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Werving
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510300
        • Werving
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Werving
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Werving
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Werving
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21000
        • Werving
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Werving
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210006
        • Werving
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Werving
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Werving
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300300
        • Werving
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Werving
        • Research Site 303
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Werving
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • Werving
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Werving
        • Research Site 406
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • Research Site 401
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • Research Site 402
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Werving
        • Research Site 409
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Werving
        • Research Site 403
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Research Site 404
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Werving
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Research Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (gedefinieerd als ≥ 18 jaar of aanvaardbare leeftijd volgens lokale regelgeving op het moment van vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-reseceerbare gevorderde/gemetastaseerde solide tumor die is teruggevallen of gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, of die ondraaglijk is met standaardbehandeling; of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  3. Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1. Deelnemers aan castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met alleen botziekte kunnen per geval in aanmerking komen na overleg met de Medische Monitor.
  4. Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  5. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1.
  6. Heeft LVEF ≥ 50% door echocardiografie (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) binnen 28 dagen vóór inschrijving.

  7. Is bereid om reeds bestaande gereseceerde tumormonsters te verstrekken of een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan voor de meting van het B7-H3-niveau en andere biomarkers als er geen contra-indicatie is.

    Opmerking: er is geen minimaal B7-H3-expressieniveau verplicht voor deelname aan het onderzoek.

  8. Is in staat de onderzoeksprocedures en -risico's te begrijpen die in de geïnformeerde toestemming worden beschreven en kan schriftelijke toestemming geven en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema.
  9. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. dubbele barrière of intra-uteriene anticonceptie) tijdens het onderzoek en gedurende respectievelijk ten minste 4 maanden en 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode, en ten minste 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren of ophalen voor eigen gebruik vanaf het moment van de screening en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek, en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  12. SCLC-deelnemers (ALLEEN Fase 2a Cohort 1):

    • Pathologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde SCLC die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
    • Teruggevallen/progressie op of na 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met/zonder anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam of intolerantie voor voltooiing van 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie vanwege de toxiciteit voor lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte.

  13. NSCLC-deelnemers (ALLEEN Fase 2a Cohort 2):

    • Pathologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en is niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.
    • Eerdere behandeling heeft ondergaan met op platina gebaseerde chemotherapie en/of op anti-PD-1/PD-L1-antilichamen gebaseerde behandeling in een gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde setting, tenzij niet in staat of onwillig. Deelnemers met NSCLC waarvan bekend is dat ze een genomische wijziging(en) bevatten anders dan EGFR-mutatie(s) (bijv. ALK-herschikking, ROS1-herschikking, KRAS G12C-mutatie, BRAF V600E-mutatie, NTRK1/2/3-genfusie, MET Exon 14 skipping, RET herschikking enz.) waarvoor behandeling beschikbaar is, moeten ook eerder zijn behandeld met ten minste 1 genotype-gerichte therapie.

  14. ESCC-deelnemers (ALLEEN Fase 2a Cohort 3):

    • Pathologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde ESCC en is niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.
    • Ten minste één eerdere therapie hebben gekregen voor een niet-reseceerbare ziekte. Patiënten met een recidief binnen 6 maanden na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante therapie worden geacht één eerdere behandeling voor inoperabele ziekte te hebben gekregen.

  15. CRPC-deelnemers (ALLEEN Fase 2a Cohort 4):

    • Pathologisch gedocumenteerd gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaatkanker.
    • Progressief gemetastaseerd CRPC zoals gedefinieerd: 1) castratiespiegels van serumtestosteron < 50 ng/dL EN 2) progressieve ziekte zoals gedefinieerd door PCWG3-criteria.
    • Eerder docetaxel hebben gekregen (voor of na een AR-gerichte therapie). Hernieuwde toediening van docetaxel was toegestaan.
    • Eerdere nieuwe hormoontherapie hebben gekregen.

  16. Melanoomdeelnemers (ALLEEN Fase 2a Cohort 5)

    • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium III of gemetastaseerd melanoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie, moet een van beide hebben gehad:

    • Eerder behandeld met een PD-1- of PD-L1-remmer.
    • Als deelnemers met een BRAF-genmutant melanoom een ​​eerder behandelingsregime moeten hebben gehad dat vemurafenib, dabrafenib of een ander BRAF-gen en/of mitogeen-geactiveerde eiwitkinase (MEK)-eiwitremmer omvatte.

  17. Deelnemers met andere solide tumoren (ALLEEN Fase 2a Cohort 6)

    • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren.
    • Gevorderd of teruggevallen na ten minste één eerder standaard therapeutisch regime (Patiënten die niet alle goedgekeurde of standaardbehandelingen voor hun kanker hebben gekregen, moeten worden geïnformeerd dat deze alternatieven voor het ontvangen van DB-1311 beschikbaar zijn voordat ze toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

Tenzij anders vermeld, zijn de uitsluitingscriteria gemeenschappelijk voor zowel fase 1 als fase 2a. Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Voorafgaande behandeling met B7-H3 gerichte therapie.
  2. Voorafgaande behandeling met antilichaamgeneesmiddelconjugaat met topoisomeraseremmer (bijv. trastuzumab deruxtecan).
  3. Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
  4. Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  5. Heeft een gemiddelde van Fredericia's formule-QT gecorrigeerd interval (QTcF) verlenging tot > 470 milliseconde (ms) bij mannen en vrouwen op basis van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in drievoud.
  6. Niet in staat of niet bereid om gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te stoppen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  7. Heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekten (bijv. Niet-besmettelijke interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige bestralingspneumonitis) of huidige interstitiële longziekten of waarvan wordt vermoed dat ze deze ziekten hebben op basis van beeldvorming bij screening.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende longaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, longembolie binnen 3 maanden na de start van de studiebehandeling, ernstige astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte en andere klinisch significante pulmonale aandoeningen of behoefte aan aanvullende zuurstof.
  9. Elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Sjögren, sarcoïdose) waarvan gedocumenteerd is, of een vermoeden van longaandoening op het moment van screening.
  10. Heeft een ongecontroleerde infectie die intraveneuze injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
  11. Ken een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  12. Onderwerpen met actieve virale (elke etiologie) hepatitis zijn uitgesloten. Proefpersonen met serologisch bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (gedefinieerd door een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-test of een positieve hepatitis B-kernantilichaamtest) die een virale lading hebben die lager is dan de kwantificeringslimiet (HBV DNA-titer < 1000 cps/ml of 200 IE/ml) en momenteel geen virale onderdrukkende therapie ondergaan, komen mogelijk in aanmerking en moeten worden besproken met de medische monitor van de sponsor. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie die curatieve antivirale behandeling hebben voltooid en een virale belasting hebben die lager is dan de kwantificeringsgrens, komen echter in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  13. Is een zogende moeder (vrouwen die bereid zijn de borstvoeding tijdelijk te onderbreken worden ook uitgesloten), of zwanger zoals bevestigd door zwangerschapstesten uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  14. Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Proefpersonen met klinisch inactieve hersenmetastasen kunnen in de studie worden opgenomen. Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen die niet langer symptomatisch zijn en die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen in de studie worden opgenomen als ze zijn hersteld van het acute toxische effect van radiotherapie. Er moeten minimaal 2 weken zijn verstreken tussen het einde van de totale hersenbestraling en de randomisatie van de studie.
  15. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost naar NCI-CTCAE versie 5.0, graad ≤ 1 of baseline. Proefpersonen met chronische graad 2 toxiciteiten (bijv. graad 2 neuropathie) kunnen in aanmerking komen op basis van de bespreking en overeenstemming tussen onderzoeker en sponsor.
  16. Heeft meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar vóór inschrijving, behalve adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcel huidkanker), curatief behandelde in-situ ziekte (bijv. carcinoom in situ van de cervix of borst), andere solide tumoren die curatief zijn behandeld (bijv. oppervlakkige blaaskanker), of contralaterale borstkanker.
  17. Heeft middelenmisbruik of enige andere medische aandoening die het veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vergroten of deelname aan of evaluatie van de klinische studie naar de mening van de onderzoeker zou belemmeren.
  18. Heeft een bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelsubstanties of niet-actieve ingrediënten in het geneesmiddel.
  19. Patiënten met andere redenen die hen naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 2
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1311/BNT324 op dosisniveau 2 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 DOSE NIVEAU 3
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1311/BNT324 op dosis niveau 3 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 4
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1311/BNT324 op dosisniveau 4 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 5
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1311/BNT324 op dosisniveau 5 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 5
Proefpersonen met geavanceerd/niet-resecteerbaar, of metastatisch melanoom die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eens in de 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 6
Onderwerpen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische HCC die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. elke 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 7
Proefpersonen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische baarmoederhalskanker die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. elke 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 8
Proefpersonen met andere geavanceerde of metastatische solide tumoren die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal per 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 10
Proefpersonen met geavanceerde of metastatische zeldzame tumortypen die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal per 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 13
Proefpersonen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische HNSCC (exclusief NPC) die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eens in de 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 1
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1311/BNT324 op dosisniveau 1 op dag 1 van elke cyclus Q3W (om de 3 weken)
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 1
Proefpersonen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische SCLC die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal om de 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324 gerandomiseerd op dosisniveau 1 of 2.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 2
Proefpersonen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische NSCLC die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal om de 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324 gerandomiseerd op dosisniveau 1 of 2.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 3
Proefpersonen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische ESCC die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eens in de 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 4
Proefpersonen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische CRPC die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal om de 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324 gerandomiseerd op dosisniveau 1 of 2.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 9
Onderwerpen met geavanceerde/niet-resecteerbare, of metastatische HNSCC (exclusief nasofaryngeale carcinoom [NPC]) die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, zal een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eens in de 3 weken) via intraveneuze infusie worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 14
Proefpersonen met epitheliale OC die 1-3 eerdere lijnen van systemische behandeling hebben gehad en zijn platina-resistente, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal om de 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324 gerandomiseerd op dosisniveau 1 of 2.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 15

Proefpersonen met proefpersonen met geavanceerd/niet-resecteerbaar, of metastatisch melanoom, ESCC, PROC en CC die zijn gevorderd op of na standaard systemische behandelingen, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal in de 3 weken) via IV zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.

Lopinavir en ritonavir/ itraconazol worden twee keer per dag/ eenmaal per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: itraconazol
itraconazol
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: Lopinavir en ritonavir tabletten
Lopinavir en ritonavir tabletten
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 11
Bij patiënten met gemetastaseerd CRPC die zijn geprogresseerd tijdens of na standaard systemische behandelingen, waaronder niet meer dan 2 lijnen systemische chemotherapie, nieuwe hormoontherapie en lutetium-177 radioligandtherapie, zal een behandelcyclus van 21 dagen (d.w.z. eenmaal per 3 weken) via intraveneuze infusie worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosis Expansie 12
Taxane-naïeve proefpersonen met gemetastaseerd CRPC die zijn voortgeschreden op of na nieuwe hormoontherapie, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eens per 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 16
Taxane-naïeve proefpersonen met gemetastaseerd CRPC die zijn geprogresseerd tijdens of na NHT, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z., eenmaal per 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324, gecombineerd met enzalutamide 160mg QD oraal.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: Enzalutamide
orale toediening
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 17
Taxane-naïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die zijn geprogresseerd tijdens of na NHT, een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eenmaal per 3 weken) via intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor DB-1311/BNT324, gecombineerd met abirateron 1000 mg QD oraal.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: Abirateron
orale toediening
Experimenteel: DB-1311/BNT324 Dosisuitbreiding 18
CSPC-patiënten met een suboptimale PSA-respons op ADT/NHT zullen een 21-daagse behandelingscyclus (d.w.z. eens per 3 weken) via intraveneuze infusie krijgen voor DB-1311/BNT324, gecombineerd met enzalutamide 160mg of abiraterone 1000mg QD oraal.
Geneesmiddel: DB-1311
I.V. toegediend (intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: Enzalutamide
orale toediening
Geneesmiddel: Abirateron
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van DB-1311/BNT324
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van deel 1 (beoordeeld tot 12 maanden)
RP2D van DB-1311/BNT324 op basis van de gegevens verzameld tijdens deel 1
Tot de voltooiing van deel 1 (beoordeeld tot 12 maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0. Percentage deelnemers in deel 1 met DLT's
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na cyclus 1 dag 1
Percentage deelnemers in deel 1 met DLT's
Tot 21 dagen na cyclus 1 dag 1
Fase 1 & fase 2A: percentage deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met TEEAS is gesorteerd volgens National Cancer Institute (NCI) CTCAE V5.0
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & fase 2A: percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met SAE's beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & fase 2A: vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & fase 2A: parameters voor laboratorium voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & fase 2A: parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & fase 2A: Linker ventriculaire ejectiefractie (LEVF)
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & Fase 2a: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na behandeling
Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na behandeling
Fase 1: Maximale Tolerabele Dosis (MTD) van DB-1311/BNT324
Tijdsspanne: Tot het einde van Deel 1 (beoordeeld tot 12 maanden)
MTD op de tijdens Deel 1 verzamelde gegevens
Tot het einde van Deel 1 (beoordeeld tot 12 maanden)
Fase 2a: Objectieve responsratio (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Objectieve responssnelheid (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 bij niet-PC/niet-GBM deelnemers volgens RECIST v1.1 voor weke delen en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria voor botmetastasen bij PC-deelnemers, en ORR volgens neuro-oncologie 2.0 (RANO 2.0) criteria bij GBM-deelnemers.
Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en Fase 2a: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden of lost-to-follow-up, ongeveer 1 jaar na de behandeling
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden of lost-to-follow-up, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 en Fase 2a: Farmacokinetiek-Cthrough
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Trog concentratie
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 & 2a: Prevalentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers dat op enig moment ADA-positief is
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & 2a: ADA-incidentie
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ADA heeft
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-Auc
Tijdsspanne: Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig van DB-1311/BNT324 ADC, totaal anti-B7-H3-antilichaam en niet-geconjugeerde p1021
Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-Cmax
Tijdsspanne: Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van DB-1311/BNT324 ADC, totaal anti-B7-H3-antilichaam en niet-geconjugeerde p1021
Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-Tmax
Tijdsspanne: Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Tijd tot CMAX van DB-1311/BNT324 ADC, totaal anti-B7-H3-antilichaam en niet-geconjugeerde P1021
Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 2A: CA-125 Responspercentage
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
CA-125-respons beoordeeld volgens GCIG-criteria voor personen van eierstokkanker
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
ORR wordt door de onderzoeker bepaald volgens RECIST v1.1 bij niet-CRPC-deelnemers, en volgens RECIST v1.1 voor zachte weefsels en PCWG3-criteria voor botmetastasen bij CRPC-deelnemers
Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & Fase 2a: duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na behandeling
DoR wordt bepaald door de onderzoeker per RECIST v1.1 bij niet-PC/niet-GBM deelnemers, per RECIST v1.1 voor weke delen en PCWG3-criteria voor botmetastasen bij PC-deelnemers, en per RANO 2.0-criteria bij GBM-deelnemers
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na behandeling
Fase 1 & Fase 2a: ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
DCR zal door de onderzoeker worden bepaald volgens RECIST v1.1 bij niet-PC/niet-GBM deelnemers, volgens RECIST v1.1 voor weke delen en PCWG3-criteria voor botmetastasen bij PC-deelnemers, en volgens RANO 2.0-criteria bij GBM-deelnemers
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & Fase 2a: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na behandeling
TTR zal door de onderzoeker worden bepaald volgens RECIST v1.1 bij niet-PC/niet-GBM deelnemers, volgens RECIST v1.1 voor weke delen en PCWG3-criteria voor botmetastasen bij PC-deelnemers, en volgens RANO 2.0-criteria bij GBM-deelnemers
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na behandeling
Fase 1 & Fase 2a: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
PFS wordt door de onderzoeker bepaald volgens RECIST v1.1 bij niet-PC/niet-GBM deelnemers, en volgens RANO 2.0-criteria bij GBM-deelnemers
Tot de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1 & Fase 2a: Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
rPFS wordt door de onderzoeker bepaald volgens RECIST v1.1 voor weke delen en PCWG3-criteria voor botmetastasen bij PC-deelnemers
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 2a: Prostaat-specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste PSA-progressie, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Tijd tot PSA-progressie, PSA50-responspercentage en PSA90-responspercentage, duur van PSA-respons bij PC-deelnemers en het percentage PSA-conversie naar <0,2 bij CSPC.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste PSA-progressie, ongeveer 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DualityBio Inc.

Medewerkers

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-1311-O-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren