Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DB-1311 u pokročilých/metastatických solidních nádorů

18. listopadu 2025 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, první ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1311 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1311 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, vícedávková studie FIH fáze 1/2a. Fáze 1 využívá zrychlenou titraci na první úrovni dávky následovanou klasickým designem "3+3" k identifikaci MTD a/nebo RP2D. Fáze 2a je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání účinnosti u vybraných maligních solidních nádorů léčených DB-1311 jako monoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

862

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Nábor
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4224
        • Nábor
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site 207
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Research Site 105
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Nábor
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824005
        • Nábor
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235041
        • Nábor
        • Research Site 406
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • Research Site 401
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • Research Site 402
      • Taipei, Tchaj-wan, 104217
        • Nábor
        • Research Site 409
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Nábor
        • Research Site 403
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Research Site 404
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400072
        • Nábor
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400072
        • Nábor
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400072
        • Nábor
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510300
        • Nábor
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Nábor
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 21000
        • Nábor
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210006
        • Nábor
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Nábor
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Nábor
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300300
        • Nábor
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
        • Nábor
        • Research Site 303

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy (definováno jako ≥ 18 let nebo přijatelný věk podle místních předpisů v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý/metastazující solidní nádor, který relaboval nebo progredoval při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo je netolerovatelný standardní léčbou; nebo pro které není k dispozici standardní léčba.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Účastníci kastračního karcinomu prostaty (CRPC) s onemocněním pouze kostí mohou být vhodní případ od případu po projednání s lékařským monitorem.
  4. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  5. Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Má LVEF ≥ 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů před zařazením.

  7. Je ochoten poskytnout již existující vzorky resekovaného nádoru nebo podstoupit čerstvou biopsii nádoru pro měření hladiny B7-H3 a dalších biomarkerů, pokud nejsou kontraindikovány.

    Poznámka: Pro vstup do studie není povinná minimální úroveň exprese B7-H3.

  8. Je schopen porozumět postupům studie a rizikům uvedeným v informovaném souhlasu a schopen poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie a harmonogramu hodnocení.
  9. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. dvojité bariéry nebo intrauterinní antikoncepce) během studie a po dobu alespoň 4 měsíců a 7 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
  10. Muži nesmí zmrazit nebo darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a alespoň 4 měsíce po posledním podání studovaného léku.
  11. Ženské subjekty nesmí darovat nebo získat pro vlastní potřebu vajíčka od doby screeningu a během období studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.

  12. Účastníci SCLC (POUZE kohorta 1 fáze 2a):

    • Patologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický SCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování.
    • Recidiva/progrese během nebo po 2 cyklech chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s/bez monoklonální protilátky anti-PD-1/anti-PD-L1 nebo netolerující dokončení 2 cyklů chemoterapie na bázi platiny kvůli toxicitě pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.

  13. Účastníci NSCLC (POUZE kohorta 2 fáze 2a):

    • Patologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC a není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování.
    • Podstoupil předchozí léčbu chemoterapeutickým režimem na bázi platiny a/nebo režimem založeným na anti-PD-1/PD-L1 protilátkách v pokročilém/neresekovatelném stavu nebo metastatickém nastavení, pokud není schopen nebo neochotný. Účastníci s NSCLC, o kterých je známo, že obsahují genomové změny jiné než mutace EGFR (např. přeuspořádání ALK, přeuspořádání ROS1, mutace KRAS G12C, mutace BRAF V600E, fúze genu NTRK1/2/3, přeskočení MET Exonu 14, RET přeuspořádání atd.), pro které je dostupná léčba, musí také projít předchozí léčbou s alespoň 1 genotypově zaměřenou terapií.

  14. Účastníci ESCC (POUZE kohorta 3 fáze 2a):

    • Patologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický ESCC a není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování.
    • Absolvování alespoň jedné předchozí terapie neresekovatelného onemocnění. Pacienti s recidivou během 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie budou považováni za pacienty, kteří již dříve podstoupili léčbu neresekovatelného onemocnění.

  15. Účastníci CRPC (POUZE kohorta 4 fáze 2a):

    • Patologicky dokumentovaný metastatický adenokarcinom karcinomu prostaty.
    • Progresivní metastazující CRPC, jak je definováno: 1) kastrační hladiny sérového testosteronu < 50 ng/dl A 2) progresivní onemocnění, jak je definováno kritérii PCWG3.
    • Po předchozí léčbě docetaxelem (před nebo po terapii cílené na AR). Opětovné podání docetaxelu bylo povoleno.
    • Po předchozí nové hormonální terapii.

  16. Účastníci melanomu (POUZE kohorta 5 fáze 2a)

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního stadia III nebo metastazujícího melanomu, který není vhodný pro lokální léčbu, musí mít buď:

    • Dříve léčeno inhibitorem PD-1 nebo PD-L1.
    • Pokud účastníci s mutantním melanomem genu BRAF, museli mít předchozí léčebný režim, který zahrnoval vemurafenib, dabrafenib nebo jiný gen BRAF a/nebo inhibitor protein kinázy aktivované mitogenem (MEK).

  17. Účastníci s jinými solidními nádory (POUZE kohorta 6 fáze 2a)

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory.
    • Progrese nebo relaps po alespoň jednom předchozím standardním terapeutickém režimu (Pacienti, kteří nedostali všechny schválené nebo standardní léčby rakoviny, musí být informováni, že tyto alternativy k podávání DB-1311 jsou k dispozici před udělením souhlasu s účastí v této studii).

Kritéria vyloučení:

Pokud není uvedeno jinak, kritéria vyloučení jsou společná pro fázi 1 i fázi 2a. Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Předchozí léčba cílenou terapií B7-H3.
  2. Předchozí léčba konjugátem protilátky a léčiva s inhibitorem topoizomerázy (např. trastuzumab deruxtecan).
  3. Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
  4. Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před zařazením.
  5. Má průměrné prodloužení korigovaného intervalu QT (QTcF) podle Fredericia na > 470 milisekund (ms) u mužů a žen na základě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v triplikátech.
  6. Neschopnost nebo ochota přerušit souběžné podávání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  7. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonii, pneumonitidu, plicní fibrózu a závažnou radiační pneumonitidu) nebo současná intersticiální plicní onemocnění nebo u kterých existuje podezření, že mají tato onemocnění na základě zobrazení při screeningu.
  8. Má v anamnéze základní plicní poruchu včetně, ale bez omezení na ně, plicní embolie během 3 měsíců od zahájení studijní léčby, těžké astma, těžkou CHOPN, restriktivní plicní onemocnění a další klinicky významné plicní ohrožení nebo požadavek na doplňkový kyslík.
  9. Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenova choroba, sarkoidóza), kde je v době screeningu zdokumentováno nebo podezření na plicní postižení.
  10. Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
  11. Znát infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  12. Jedinci s aktivní virovou hepatitidou (jakékoli etiologie) jsou vyloučeni. Nicméně subjekty se sérologickým důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (definované pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivním testem na jádrové protilátky proti hepatitidě B), kteří mají virovou zátěž pod limitem kvantifikace (titr HBV DNA < 1000 cps/ml nebo 200 IU/ml) a nejsou aktuálně na virové supresivní terapii, mohou být způsobilé a měly by být prodiskutovány s lékařským monitorem sponzora. Subjekty s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dokončili kurativní antivirovou léčbu a mají virovou nálož pod limitem kvantifikace, jsou však způsobilí pro vstup do studie.
  13. Je kojící matka (vyloučeny budou i ženy, které jsou ochotny kojení dočasně přerušit) nebo těhotná, jak to potvrdily těhotenské testy provedené do 7 dnů před zápisem.
  14. Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků. Do studie mohou být zahrnuti jedinci s klinicky neaktivními metastázami v mozku. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické a nevyžadují žádnou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami, mohou být zařazeny do studie, pokud se zotavily z akutního toxického účinku radioterapie. Mezi ukončením radioterapie celého mozku a randomizací studie musí uplynout minimálně 2 týdny.
  15. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které dosud nevyřešily NCI-CTCAE verze 5.0, stupeň ≤ 1 nebo výchozí stav. Subjekty s chronickou toxicitou 2. stupně (např. neuropatie 2. stupně) mohou být způsobilé na základě diskuse a dohody mezi zkoušejícím a sponzorem.
  16. Má více primárních malignit do 3 let před zařazením, kromě adekvátně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže), kurativního léčení in-situ onemocnění (např. karcinom in situ děložního čípku nebo prsu), jiné solidní nádory kurativní léčba (např. povrchová rakovina močového měchýře) nebo kontralaterální rakovina prsu.
  17. Má zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil bezpečnostní riziko pro subjekt nebo narušoval účast nebo hodnocení klinické studie.
  18. Má známou přecitlivělost na léčivé látky nebo neaktivní složky v léčivém produktu.
  19. Pacienti s jinými důvody, které podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DB-1311/BNT324 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1311/BNT324 na úrovni 2 v den 1 den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1311/BNT324 na úrovni 3 v den 1 den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1311/BNT324 na úrovni 4 v den 1 den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1311/BNT324 na úrovni 5 v den 1 den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Expanze dávky 5
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, kteří postupovali při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Expanze 6
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým HCC, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1311/BNT324
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým rakovinou děložního čípku, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1311/BNT324
Subjekty s jinými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1311/BNT324
Subjekty s pokročilými nebo metastatickými vzácnými typy nádorů, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Rozšíření dávky 13
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým HNSCC (bez NPC), které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1311/BNT324 na úrovni 1 v den 1 den každého cyklu Q3W (každé 3 týdny)
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Rozšíření dávky 1
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým SCLC, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 náhodně použity 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny) prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1311/BNT324
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým NSCLC, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 randomizován v dávce 1 nebo 2 nebo po něm.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Expanze 3
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým ESCC, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Expanze 4
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým CRPC, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 náhodně použito 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny) prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1311/BNT324
Subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým HNSCC (bez nosofaryngeálního karcinomu [NPC]), které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1311/BNT324
Subjekty s epiteliálním OC, které měly 1-3 předchozí linie systémového ošetření a jsou rezistentní na platinu, 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny) prostřednictvím intravenózní infuze, se použijí pro DB-1311/BNT324 randomizovaný v dávce 1 nebo 2.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: Rozšiřování dávky DB-1311/BNT324

Subjekty s subjekty s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, ESCC, Proc a CC, které postupovaly při standardním systémovém ošetření nebo po něm, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. Jednou za 3 týdny).

Lopinavir a ritonavir/ itraconazol budou podávány orálně dvakrát denně/ jednou denně.
Lék: itrakonazol
itrakonazol
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Lék: Tablety lopinaviru a ritonaviru
Tablety lopinaviru a ritonaviru
Experimentální: DB-1311/BNT324 Dávková expanze 11
Pacienti s metastatickým CRPC, u kterých došlo k progresi během nebo po standardní systémové léčbě včetně maximálně 2 linií systémové chemoterapie, moderní hormonální terapie a radioligandové terapie luteciem-177, budou pro DB-1311/BNT324 léčeni 21denním léčebným cyklem (tj. jednou za 3 týdny) prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Rozšíření dávky 12
U pacientů s metastatickým CRPC, kteří dosud nebyli léčeni taxany, a u nichž došlo k progresi během nebo po nové hormonální terapii, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. jednou za 3 týdny) podávaný intravenózní infuzí.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Experimentální: DB-1311/BNT324 Rozšíření dávky 16
Taxanům-naivní subjekty s metastatickým CRPC, které progresovaly během nebo po NHT, bude pro DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. jednou za 3 týdny) prostřednictvím intravenózní infuze, kombinovaný s enzalutamidem 160 mg QD perorálně.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Lék: Enzalutamid
perorální podání
Experimentální: DB-1311/BNT324 Dávková expanze 17
Taxan-naivní subjekty s metastatickým CRPC, které progresovaly během nebo po NHT, budou pro DB-1311/BNT324 použity 21denní léčebné cykly (tj. jednou za 3 týdny) pomocí intravenózní infuze, v kombinaci s abirateronem 1000 mg QD perorálně.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Lék: Abirateron
perorální podání
Experimentální: DB-1311/BNT324 Rozšíření dávky 18
U pacientů s CSPC s neoptimální odpovědí PSA na ADT/NHT bude u přípravku DB-1311/BNT324 použit 21denní léčebný cyklus (tj. jednou za 3 týdny) formou intravenózní infuze v kombinaci s enzalutamidem 160 mg nebo abirateronem 1000 mg perorálně jednou denně.
Lék: DB-1311
Spravováno I.V. (intravenózní infuze)
Lék: Enzalutamid
perorální podání
Lék: Abirateron
perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) DB-1311/BNT324
Časové okno: Až do dokončení části 1 (hodnoceno až 12 měsíců)
RP2D DB-1311/BNT324 na základě údajů shromážděných během části 1
Až do dokončení části 1 (hodnoceno až 12 měsíců)
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), jak bylo hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0. Procento účastníků v části 1 s DLT
Časové okno: Až 21 dní po cyklu 1 den 1
Procento účastníků v části 1 s DLT
Až 21 dní po cyklu 1 den 1
Fáze 1 a fáze 2A: Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s čajem třídilo podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a fáze 2A: Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s SAES třídilo podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a fáze 2A: Měření vitálních znaků
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a fáze 2A: Parametry klinického bezpečnosti laboratoře
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a fáze 2A: Parametry elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a fáze 2A: Ejekční frakce levé komory (LEVF)
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 & Fáze 2a: Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku DB-1311/BNT324
Časové okno: Až do dokončení části 1 (hodnoceno až do 12 měsíců)
MTD na údajích shromážděných během Části 1
Až do dokončení části 1 (hodnoceno až do 12 měsíců)
Fáze 2a: Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená vyšetřujícím
Časové okno: Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená vyšetřujícím podle RECIST 1.1 u účastníků bez PC/bez GBM podle RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3) pro kostní metastázy u účastníků s PC a ORR podle kritérií neuro-onkologie 2.0 (RANO 2.0) u účastníků s GBM.
Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2a: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí nebo ztráty sledování, přibližně 1 rok po léčbě
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí.
Od data první dávky do data úmrtí nebo ztráty sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetické-Cthrough
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Díky koncentraci
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a 2a: Prevalence protilátek (ADA).
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků, kteří jsou v kterémkoli bodě pozitivní ADA
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a 2a: Výskyt ADA
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s ADA související s léčbou
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-AUC
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna DB-1311/BNT324 ADC, celkové anti-B7-H3 protilátky a nekonjugované P1021
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-Cmax
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) DB-1311/BNT324 ADC, celková anti-B7-H3 protilátka a nekonjugovaný P1021
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetický tmax
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Čas do CMAX DB-1311/BNT324 ADC, celková anti-B7-H3 protilátka a nekonjugovaný P1021
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 2A: Míra odezvy CA-125
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Odpověď CA-125 hodnotila podle kritérií GCIG pro subjekty rakoviny vaječníků
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
ORR bude stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 u účastníků bez CRPC a podle RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií PCWG3 pro kostní metastázy u účastníků s CRPC
Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a Fáze 2a: doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
DoR bude stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 u účastníků bez PC/bez GBM, podle RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií PCWG3 pro kostní metastázy u účastníků s PC a podle kritérií RANO 2.0 u účastníků s GBM
Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a Fáze 2a: míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
DCR bude stanovena vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 u účastníků bez PC/bez GBM, podle RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií PCWG3 pro kostní metastázy u účastníků s PC a podle kritérií RANO 2.0 u účastníků s GBM
Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a Fáze 2a: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
TTR bude stanovena vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 u účastníků bez PC/bez GBM, podle kritérií RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií PCWG3 pro kostní metastázy u účastníků s PC a podle kritérií RANO 2.0 u účastníků s GBM
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 & Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
PFS bude stanovena vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 u účastníků bez PC/bez GBM a podle kritérií RANO 2.0 u účastníků s GBM
Až do doby sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 & Fáze 2a: Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Po dobu sledování, přibližně 1 rok po léčbě
rPFS bude stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií PCWG3 pro kostní metastázy u účastníků s PC
Po dobu sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2a: Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Od data první dávky do data první progrese PSA, přibližně 1 rok po léčbě
Čas do progrese PSA, míra odpovědi PSA50 a míra odpovědi PSA90, délka trvání odpovědi PSA u účastníků s PC a míra konverze PSA na <0,2 u CSPC.
Od data první dávky do data první progrese PSA, přibližně 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DualityBio Inc.

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB-1311-O-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit