Un estudio de DB-1311 en tumores sólidos avanzados/metastásicos
18 de noviembre de 2025 actualizado por: DualityBio Inc.
Un estudio de fase 1/2a, multicéntrico, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de DB-1311 en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Este es un ensayo de Fase 1/2a de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DB-1311 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2a de FIH multicéntrico, abierto y de múltiples dosis.
La Fase 1 adopta una titulación acelerada en el primer nivel de dosis seguido del diseño clásico "3+3" para identificar la MTD y/o RP2D.
La fase 2a es una fase de expansión de la dosis para confirmar la seguridad, tolerabilidad y explorar la eficacia en tumores sólidos malignos seleccionados tratados con DB-1311 como monoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
862
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Li
- Número de teléfono: 86-21-26018730
- Correo electrónico: ling.li@dualitybiologics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiana Zhao
- Correo electrónico: tiana.zhao@dualitybiologics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Research Site 208
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Research Site 215
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Research Site 212
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- Research Site 217
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Research Site 201
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Research Site 205
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Reclutamiento
- Research Site 206
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Research Site 216
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Research Site 209
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Research Site 203
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
- Reclutamiento
- Research Site 210
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site 202
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site 207
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- Research Site 111
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Research Site 125
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Research Site 103
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Research Site 133
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Research Site 128
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Reclutamiento
- Research Site 118
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- Research Site 127
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Research Site 137
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- Research Site 101
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- Research Site 109
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Research Site 114
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Research Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Research Site 115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Research Site 129
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Reclutamiento
- Research Site 110
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Research Site 107
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Research Site 138
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- Research Site 113
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Reclutamiento
- Research Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Research Site 123
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Research Site 108
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site 136
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Research Site 135
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- Research Site 120
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site 102
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site 112
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Reclutamiento
- Research Site 105
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Research Site 319
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Research Site 365
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site 310
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site 337
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Research Site 327
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- Research Site 345
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- Research Site 353
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- Research Site 356
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Research Site 313
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site 314
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site 322
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510300
- Reclutamiento
- Research Site 348
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Research Site 346
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Research Site 350
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Research site 367
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site 360
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Reclutamiento
- Research Site 334
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site 315
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site 316
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- Research Site 317
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site 306
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site 304
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Research Site 321
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site 311
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Reclutamiento
- Research Site 309
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Reclutamiento
- Research Site 323
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Research Site 344
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 21000
- Reclutamiento
- Research Site 305
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- Research Site 307
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site 349
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Research Site 361
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Research Site 328
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- Research Site 301
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Research Site 320
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Research Site 352
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Research Site 363
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Research Site 340
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site 308
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Research Site 333
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Reclutamiento
- Research Site 302
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Research Site 335
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site 326
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Research Site 355
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Research Site 332
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site 312
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site 330
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Research Site 325
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site 366
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Research Site 347
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Research Site 318
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300300
- Reclutamiento
- Research site 368
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Research Site 324
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Research Site 329
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site 331
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site 359
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research site 369
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Reclutamiento
- Research Site 303
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Reclutamiento
- Research Site 408
-
Kaohsiung City, Taiwán, 824005
- Reclutamiento
- Research Site 405
-
New Taipei City, Taiwán, 235041
- Reclutamiento
- Research Site 406
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- Research Site 401
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- Research Site 402
-
Taipei, Taiwán, 104217
- Reclutamiento
- Research Site 409
-
Taipei, Taiwán, 110301
- Reclutamiento
- Research Site 403
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Research Site 407
-
Taoyuan District, Taiwán, 333423
- Reclutamiento
- Research Site 404
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (definidos como ≥ 18 años de edad o edad aceptable de acuerdo con las regulaciones locales en el momento de la firma voluntaria del consentimiento informado).
- Tumor sólido avanzado/metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente que ha recaído o progresado durante o después de los tratamientos sistémicos estándar, o que es intolerable con el tratamiento estándar; o para los que no se dispone de un tratamiento estándar.
- Al menos una lesión medible evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC, por sus siglas en inglés) con enfermedad solo ósea pueden ser elegibles caso por caso después de discutirlo con el Monitor Médico.
- Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
- Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Tiene FEVI ≥ 50 % por ecocardiografía (ECHO) o adquisición de múltiples gatillos (MUGA) dentro de los 28 días antes de la inscripción.
Está dispuesto a proporcionar muestras de tumores resecados preexistentes o someterse a una biopsia de tumor fresco para medir el nivel de B7-H3 y otros biomarcadores si no hay contraindicaciones.
Nota: no hay un nivel mínimo de expresión de B7-H3 obligatorio para ingresar al estudio.
- Es capaz de comprender los procedimientos y riesgos del estudio descritos en el consentimiento informado y es capaz de dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluaciones.
- Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo/fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., doble barrera o anticonceptivo intrauterino) durante el estudio y durante al menos 4 meses y 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
- Los sujetos masculinos no deben congelar ni donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y al menos 4 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la selección y durante el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 7 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
Participantes de SCLC (Fase 2a Cohorte 1 ÚNICAMENTE):
- SCLC metastásico o localmente avanzado documentado patológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radiación.
- Recaído/avanzado durante o después de 2 ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con/sin anticuerpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 o intolerancia a la finalización de 2 ciclos de quimioterapia basada en platino debido a la toxicidad para la o enfermedad metastásica.
Participantes de NSCLC (Fase 2a Cohorte 2 ÚNICAMENTE):
- NSCLC localmente avanzado o metastásico documentado patológicamente y no es susceptible de cirugía curativa o radiación.
- Ha recibido tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basado en platino y/o un régimen basado en anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 en el entorno avanzado/irresecable o metastásico a menos que no pueda o no quiera. Participantes con NSCLC que se sabe que albergan una alteración genómica distinta de la mutación EGFR (p. ej., reordenamiento ALK, reordenamiento ROS1, mutación KRAS G12C, mutación BRAF V600E, fusión génica NTRK1/2/3, omisión del exón 14 de MET, RET reordenamiento, etc.) para los que hay tratamiento disponible también deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 terapia dirigida al genotipo.
Participantes de ESCC (Fase 2a Cohorte 3 ÚNICAMENTE):
- ESCC localmente avanzado o metastásico documentado patológicamente y no es susceptible de cirugía curativa o radiación.
- Haber recibido al menos un tratamiento previo para enfermedad irresecable. Se considerará que los pacientes con recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante recibieron una terapia previa para la enfermedad irresecable.
Participantes de CRPC (Fase 2a Cohorte 4 ÚNICAMENTE):
- Adenocarcinoma metastásico del cáncer de próstata documentado patológicamente.
- CPRC metastásico progresivo según se define: 1) niveles de castración de testosterona sérica < 50 ng/dL Y 2) enfermedad progresiva según lo definido por los criterios PCWG3.
- Haber recibido docetaxel previo (antes o después de una terapia dirigida a AR). Se permitió la reexposición de docetaxel.
- Haber recibido terapia hormonal novedosa previa.
Participantes de melanoma (Fase 2a Cohorte 5 ÚNICAMENTE)
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de estadio III no resecable o melanoma metastásico no susceptible de tratamiento local, debe haber tenido:
- Previamente tratado con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
- Si los participantes con melanoma mutante del gen BRAF, deben haber tenido un régimen de tratamiento previo que incluyera vemurafenib, dabrafenib u otro gen BRAF y/o un inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK).
Participantes con otros tumores sólidos (Fase 2a Cohorte 6 ÚNICAMENTE)
- Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente.
- Avanzó o recayó después de al menos un régimen terapéutico estándar anterior (los pacientes que no hayan recibido todos los tratamientos estándar o aprobados para su cáncer deben ser informados de que estas alternativas para recibir DB-1311 están disponibles antes de dar su consentimiento para participar en este ensayo).
Criterio de exclusión:
A menos que se especifique lo contrario, los criterios de exclusión son comunes tanto a la Fase 1 como a la Fase 2a. Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Tratamiento previo con terapia dirigida B7-H3.
- Tratamiento previo con conjugado de anticuerpo y fármaco con inhibidor de topoisomerasa (p. ej., trastuzumab deruxtecan).
- Tiene antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento.
- Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene un promedio de prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) de la fórmula de Fredericia a > 470 milisegundos (ms) en hombres y mujeres según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado.
- No poder o no querer descontinuar los medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT.
- Tiene antecedentes médicos de enfermedades pulmonares intersticiales (p. ej., neumonía intersticial no infecciosa, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis por radiación grave) o enfermedades pulmonares intersticiales actuales o que se sospecha que tienen estas enfermedades según las imágenes en el examen de detección.
- Tiene antecedentes de trastorno pulmonar subyacente que incluye, entre otros, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva y otro compromiso pulmonar clínicamente significativo o necesidad de oxígeno suplementario.
- Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Sjögren, sarcoidosis) en el que se documente o se sospeche afectación pulmonar en el momento de la selección.
- Tiene una infección no controlada que requiere inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
- Conocer la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Se excluyen los sujetos que tienen hepatitis viral activa (cualquier etiología). Sin embargo, los sujetos con evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (definida por una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o una prueba positiva de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B) que tienen una carga viral por debajo del límite de cuantificación (título de ADN del VHB < 1000 cps/mL o 200 UI/mL) y no están actualmente en terapia de supresión viral pueden ser elegibles y deben discutirse con el Monitor Médico del Patrocinador. Sin embargo, los sujetos con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que hayan completado un tratamiento antiviral curativo y tengan una carga viral por debajo del límite de cuantificación son elegibles para participar en el estudio.
- Es una madre lactante (las mujeres que están dispuestas a interrumpir temporalmente la lactancia también serán excluidas) o está embarazada según lo confirmen las pruebas de embarazo realizadas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Los sujetos con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio. Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos pueden incluirse en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia total del cerebro y la aleatorización del estudio.
- Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) aún no resueltas a la versión 5.0 de NCI-CTCAE, grado ≤ 1 o al inicio. Los sujetos con toxicidades crónicas de Grado 2 (p. ej., neuropatía de Grado 2) pueden ser elegibles según la discusión y el acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador.
- Tiene múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente (p. ej., cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado), enfermedad in situ tratada curativamente (p. ej., carcinoma in situ del cuello uterino o mama), otros tumores sólidos tratados curativamente (p. ej., cáncer de vejiga superficial) o cáncer de mama contralateral.
- Tiene abuso de sustancias o cualquier otra condición médica que aumentaría el riesgo de seguridad para el sujeto o interferiría con la participación o evaluación del estudio clínico en opinión del investigador.
- Tiene hipersensibilidad conocida a las sustancias farmacéuticas o a los ingredientes inactivos del producto farmacéutico.
- Pacientes con otros motivos que, a juicio del Investigador, los hagan no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Nivel de dosis 2
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1311/BNT324 en el nivel 2 de dosis en el día 1 de cada ciclo Q3W
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Nivel de dosis 3
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1311/BNT324 en el nivel 3 de dosis en el día 1 de cada ciclo Q3W
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Nivel de dosis 4
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1311/BNT324 en el nivel 4 de dosis en el día 1 de cada ciclo Q3W
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Nivel de dosis 5
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1311/BNT324 en el nivel 5 de dosis en el día 1 de cada ciclo Q3W
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 5
Los sujetos con melanoma avanzado/irresecible o metastásico que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324.
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 6
Los sujetos con CHC avanzado/irresecible o metastásico que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324.
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 7
Los sujetos con cáncer cervical avanzado/irresecible, o metastásico que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de una infusión intravenosa para DB-1311/BNT324.
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
|
Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 8
Los sujetos con otros tumores sólidos avanzados o metastásicos que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de la infusión intravenosa se utilizará para DB-1311/BNT324.
|
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
|
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 10
Los sujetos con tipos de tumores raros avanzados o metastásicos que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de la infusión intravenosa se utilizará para DB-1311/BNT324.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 13
Los sujetos con HNSCC avanzado/irresecible o metastásico (sin incluir NPC) que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de infusión intravenosa se utilizará para DB-1311/BNT324.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Nivel de dosis 1
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1311/BNT324 en el nivel 1 de la dosis en el día 1 de cada ciclo Q3W (cada 3 semanas)
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 1
Los sujetos con SCLC avanzado/irresecible o metastásico que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de la infusión intravenosa se utilizará para DB-1311/BNT324 aleatorizado a nivel 1 o 2 de dosis.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 2
Los sujetos con NSCLC avanzado/irresecible, o metastásico que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de infusión intravenosa para DB-1311/BNT324 aleatorizado a nivel 1 o 2 de dosis.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 3
Los sujetos con ESCC avanzado/irresecible o metastásico que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 4
Los sujetos con CRPC avanzado/irresecible o metastásico que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de la infusión intravenosa se utilizará para DB-1311/BNT324 aleatorizado a nivel 1 o 2 de dosis.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 9
Los sujetos con HNSCC avanzado/irresecible o metastásico (sin incluir carcinoma nasofaríngeo [NPC]) que han progresado en o después de los tratamientos sistémicos estándar, un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de infusión intravenosa se utilizará para DB-1311/BNT324.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 14
Los sujetos con OC epitelial que han tenido 1-3 líneas anteriores de tratamiento sistémico y son resistentes al platino, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324 al azar a la dosis de nivel 1 o 2.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de dosis 15
Los sujetos con sujetos con melanoma avanzado/irresecible o metastásico, ESCC, Proc y CC que han progresado en o después de tratamientos sistémicos estándar, un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) a través de IV se utilizará para DB-1311/BNT324. Lopinavir e Ritonavir/ Itraconazol se administrarán por vía oral dos veces al día/ una vez al día. |
itraconazol
Administrado I.V. (infusión intravenosa)
Tabletas Lopinavir y Ritonavir
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de Dosis 11
Pacientes con CPRC metastásico que han progresado durante o después de tratamientos sistémicos estándar, incluyendo no más de 2 líneas de quimioterapia sistémica, terapia hormonal novedosa y terapia con radioligando de lutecio-177, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de Dosis 12
Sujetos sin exposición previa a taxanos con CPRCm que han progresado durante o después de la terapia hormonal novedosa, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) por infusión intravenosa para DB-1311/BNT324.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de Dosis 16
Sujetos sin tratamiento previo con taxanos con CPRC metastásico que han progresado durante o después de la terapia hormonal de nueva generación, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324, combinado con enzalutamida 160 mg una vez al día por vía oral.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
administración oral
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de Dosis 17
Pacientes sin tratamiento previo con taxanos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que han progresado durante o después del tratamiento hormonal de nueva generación, se utilizará un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324, combinado con abiraterona 1000 mg una vez al día por vía oral.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
administración oral
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Experimental: DB-1311/BNT324 Expansión de Dosis 18
Los sujetos con CSPC que presentan una respuesta subóptima de PSA a la ADT/NHT recibirán un ciclo de tratamiento de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) mediante infusión intravenosa para DB-1311/BNT324, combinado con enzalutamida 160 mg o abiraterona 1000 mg por vía oral una vez al día.
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Administrado I.V. (infusión intravenosa)
administración oral
administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de DB-1311/BNT324
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Parte 1 (evaluada hasta 12 meses)
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RP2D de DB-1311/BNT324 basado en los datos recopilados durante la Parte 1
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Hasta la finalización de la Parte 1 (evaluada hasta 12 meses)
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Fase 1: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) según lo evaluado por criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0. Porcentaje de participantes en la Parte 1 con DLTS
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del ciclo 1 día 1
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Porcentaje de participantes en la Parte 1 con DLTS
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Hasta 21 días después del ciclo 1 día 1
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Fase 1 y Fase 2A: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Porcentaje de participantes con TEAES graduados según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE v5.0
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2A: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) según lo evaluado por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Porcentaje de participantes con SAE calificados según NCI CTCAE v5.0
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2A: Mediciones de signo vital
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2A: Parámetros de Laboratorio de Seguridad Clínica
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2A: parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2A: Fracción de eyección ventricular izquierda (LEVF)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2a: Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1: Dosis Máxima Tolerada (DMT) de DB-1311/BNT324
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Parte 1 (evaluado hasta 12 meses)
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MTD en los datos recopilados durante la Parte 1
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Hasta la finalización de la Parte 1 (evaluado hasta 12 meses)
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Fase 2a: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta el periodo de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) determinada por el investigador según RECIST 1.1 en participantes sin PC/sin GBM según RECIST v1.1 para tejidos blandos y criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para metástasis óseas en participantes con PC, y ORR según criterios de neuro-oncología 2.0 (RANO 2.0) en participantes con GBM.
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Hasta el periodo de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 y Fase 2a: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte o pérdida durante el seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte o pérdida durante el seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2a: Farmacocinética-C
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración mínima
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dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Fase 1 y 2a: prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
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Porcentaje de participantes que son positivos para ADA en algún momento
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
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Fase 1 y 2a: incidencia de ADA
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
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Porcentaje de participantes que tuvieron ADA emergente del tratamiento
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
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Fase 1 y Fase 2A: Farmacocinética-AUC
Periodo de tiempo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 al infinito de DB-1311/BNT324 ADC, anticuerpo total anti-B7-H3 y P1021 no conjugado
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Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Fase 1 y Fase 2A: Pharmacokinetic-CMax
Periodo de tiempo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DB-1311/BNT324 ADC, anticuerpo total anti-B7-H3 y P1021 no conjugado
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Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Fase 1 y Fase 2A: Pharmacocinética-TMAX
Periodo de tiempo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Tiempo para CMAX de DB-1311/BNT324 ADC, anticuerpo total anti-B7-H3 y P1021 no conjugado
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Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Fase 2A: tasa de respuesta CA-125
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Respuesta de CA-125 evaluada por criterios de GCIG para sujetos con cáncer de ovario
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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La ORR será determinada por el investigador según RECIST v1.1 en participantes sin CPRC, y según RECIST v1.1 para tejidos blandos y criterios PCWG3 para metástasis óseas en participantes con CPRC
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2a: duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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La DoR será determinada por el investigador según RECIST v1.1 en participantes sin PC/sin GBM, según RECIST v1.1 para tejidos blandos y criterios PCWG3 para metástasis óseas en participantes con PC, y según criterios RANO 2.0 en participantes con GBM
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2a: tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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La DCR será determinada por el investigador según RECIST v1.1 en participantes sin PC/sin GBM, según RECIST v1.1 para tejido blando y criterios PCWG3 para metástasis óseas en participantes con PC, y según criterios RANO 2.0 en participantes con GBM
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2a: Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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El TTR será determinado por el investigador según RECIST v1.1 en participantes sin PC/sin GBM, según RECIST v1.1 para tejidos blandos y criterios PCWG3 para metástasis óseas en participantes con PC, y según criterios RANO 2.0 en participantes con GBM
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2a: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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La PFS será determinada por el investigador según los criterios RECIST v1.1 en participantes sin PC/sin GBM, y según los criterios RANO 2.0 en participantes con GBM
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 1 y Fase 2a: Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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El rPFS será determinado por el investigador según RECIST v1.1 para tejido blando y los criterios PCWG3 para metástasis óseas en participantes con PC
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Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Fase 2a: Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión del PSA, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Tiempo hasta la progresión del PSA, tasa de respuesta PSA50 y tasa de respuesta PSA90, duración de la respuesta del PSA en participantes con PC y tasa de conversión del PSA a <0,2 en CSPC.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión del PSA, aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lily Hu, DualityBio Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Melanoma
- B7-H3
- NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)
- CRPC (cáncer de próstata resistente a la castración)
- SCLC (cáncer de pulmón de células pequeñas)
- ESCC (carcinoma de células escamosas esofágicas)
- HCC (carcinoma hepatocelular)
- HNSCC (carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello)
- CC (cáncer de cuello uterino)
- Proc (cáncer de ovario resistente al platino)
- PC (cáncer de próstata)
- CSPC (cáncer de próstata sensible a la castración)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Uterinas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Melanoma
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Pirimidinas
- Pirimidinonas
- Triazoles
- Piperazines
- Ritonavir
- Itraconazol
- Lopinavir
- abiraterona
- enzalutamida
Otros números de identificación del estudio
- DB-1311-O-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .