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Eine Studie zu DB-1311 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

18. November 2025 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine multizentrische, offene, erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1311 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DB-1311 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Mehrfachdosis-FIH-Phase-1/2a-Studie. In Phase 1 erfolgt eine beschleunigte Titration auf der ersten Dosisstufe, gefolgt vom klassischen „3+3“-Design zur Identifizierung von MTD und/oder RP2D. Phase 2a ist eine Dosiserweiterungsphase zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Wirksamkeit bei ausgewählten bösartigen soliden Tumoren, die mit DB-1311 als Monotherapie behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

862

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrutierung
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4224
        • Rekrutierung
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site 207
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Rekrutierung
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Rekrutierung
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Rekrutierung
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510300
        • Rekrutierung
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Rekrutierung
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21000
        • Rekrutierung
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Rekrutierung
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300300
        • Rekrutierung
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Rekrutierung
        • Research Site 303
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • Rekrutierung
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Rekrutierung
        • Research Site 406
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • Research Site 401
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • Research Site 402
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Rekrutierung
        • Research Site 409
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Research Site 403
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Research Site 404
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Research Site 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene (definiert als ≥ 18 Jahre oder akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor, der unter oder nach systemischen Standardbehandlungen einen Rückfall oder eine Progression erlitten hat oder mit einer Standardbehandlung nicht tolerierbar ist; oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  3. Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 beurteilt. Teilnehmer an kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit reiner Knochenerkrankung können im Einzelfall nach Rücksprache mit dem Medical Monitor teilnahmeberechtigt sein.
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Hat einen LVEF ≥ 50 % entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

  7. Ist bereit, bereits vorhandene resezierte Tumorproben bereitzustellen oder sich einer frischen Tumorbiopsie zur Messung des B7-H3-Spiegels und anderer Biomarker zu unterziehen, sofern keine Kontraindikation besteht.

    Hinweis: Für die Aufnahme in die Studie ist kein Mindestexpressionsgrad von B7-H3 vorgeschrieben.

  8. Ist in der Lage, die in der Einverständniserklärung dargelegten Studienabläufe und -risiken zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und sich damit einverstanden zu erklären, die Anforderungen der Studie und den Bewertungsplan einzuhalten.
  9. Männliche und weibliche Probanden im fortpflanzungsfähigen/gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 4 Monate bzw. 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden (z. B. Doppelbarriere oder intrauterine Kontrazeptiva) anzuwenden.
  10. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma einfrieren oder spenden.
  11. Weibliche Probanden dürfen ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums sowie für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.

  12. SCLC-Teilnehmer (NUR Phase 2a Kohorte 1):

    • Pathologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter SCLC, der einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
    • Rückfall/Progression bei oder nach 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie in Kombination mit/ohne monoklonalem Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörper oder Unverträglichkeit gegenüber dem Abschluss von 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie aufgrund der Toxizität für lokal fortgeschrittene Patienten oder metastasierende Erkrankung.

  13. NSCLC-Teilnehmer (NUR Phase 2a Kohorte 2):

    • Pathologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, der nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung geeignet ist.
    • Hat zuvor eine Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und/oder einer auf Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern basierenden Behandlung im fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten Zustand erhalten, sofern dies nicht möglich oder unwillig ist. Teilnehmer mit NSCLC, von denen bekannt ist, dass sie andere genomische Veränderungen als EGFR-Mutationen aufweisen (z. B. ALK-Rearrangement, ROS1-Rearrangement, KRAS-G12C-Mutation, BRAF-V600E-Mutation, NTRK1/2/3-Genfusion, MET-Exon-14-Skipping, RET). Umlagerung usw.), für die eine Behandlung verfügbar ist, müssen zuvor auch mit mindestens einer genotypspezifischen Therapie behandelt worden sein.

  14. ESCC-Teilnehmer (NUR Phase 2a Kohorte 3):

    • Pathologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
    • Mindestens eine vorherige Therapie wegen einer nicht resezierbaren Erkrankung erhalten haben. Bei Patienten mit einem Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie wird davon ausgegangen, dass sie zuvor eine Therapie wegen inoperabler Erkrankung erhalten haben.

  15. CRPC-Teilnehmer (NUR Phase 2a Kohorte 4):

    • Pathologisch dokumentiertes metastasiertes Adenokarzinom des Prostatakrebses.
    • Progressiver metastasierter CRPC gemäß Definition: 1) kastrierte Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl UND 2) fortschreitende Erkrankung gemäß PCWG3-Kriterien.
    • Nachdem Sie zuvor Docetaxel erhalten haben (vor oder nach einer AR-zielgerichteten Therapie). Eine erneute Belastung mit Docetaxel war zulässig.
    • Nachdem ich zuvor eine neuartige Hormontherapie erhalten habe.

  16. Melanom-Teilnehmer (NUR Phase 2a Kohorte 5)

    • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren Melanoms im Stadium III oder eines metastasierten Melanoms, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist, muss entweder Folgendes gehabt haben:

    • Zuvor mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt.
    • Bei Teilnehmern mit BRAF-Gen-mutiertem Melanom muss zuvor eine Behandlung mit Vemurafenib, Dabrafenib oder einem anderen BRAF-Gen und/oder Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK)-Proteininhibitor durchgeführt worden sein.

  17. Teilnehmer mit anderen soliden Tumoren (NUR Phase 2a Kohorte 6)

    • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren.
    • Fortschreiten oder Rückfall nach mindestens einer vorherigen Standardtherapie (Patienten, die nicht alle zugelassenen oder Standardbehandlungen für ihre Krebserkrankung erhalten haben, müssen darüber informiert werden, dass diese Alternativen zur Einnahme von DB-1311 verfügbar sind, bevor sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen).

Ausschlusskriterien:

Sofern nicht anders angegeben, gelten die Ausschlusskriterien für Phase 1 und Phase 2a. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Behandlung mit gezielter B7-H3-Therapie.
  2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit Topoisomerase-Inhibitor (z. B. Trastuzumab Deruxtecan).
  3. Hat eine Krankengeschichte mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwerer Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf.
  4. Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung eine Krankengeschichte mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
  5. Hat eine durchschnittliche Verlängerung des QT-korrigierten Intervalls (QTcF) nach Fredericias Formel auf > 470 Millisekunden (ms) bei Männern und Frauen, basierend auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausfertigung.
  6. Nicht in der Lage oder nicht willens, die gleichzeitig eingenommenen Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  7. Hat eine medizinische Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen (z. B. nichtinfektiöse interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis) oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder bei denen laut Bildgebung beim Screening der Verdacht auf diese Erkrankungen besteht.
  8. Hat eine Vorgeschichte mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung, schweres Asthma, schwere COPD, restriktive Lungenerkrankung und andere klinisch bedeutsame Lungenbeeinträchtigungen oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  9. Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose), sofern dokumentiert oder zum Zeitpunkt des Screenings ein Verdacht auf eine Lungenbeteiligung besteht.
  10. Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  11. Kennen Sie die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Personen mit aktiver viraler Hepatitis (jeglicher Ätiologie) sind ausgeschlossen. Personen mit serologischem Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (definiert durch einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigentest [HBsAg] oder einen positiven Hepatitis-B-Kernantikörpertest), deren Viruslast unter der Grenzquantifizierung (HBV-DNA-Titer) liegt < 1000 cps/ml oder 200 IU/ml) und derzeit nicht unter einer virussuppressiven Therapie stehen, sind möglicherweise berechtigt und sollten mit dem medizinischen Betreuer des Sponsors besprochen werden. Allerdings sind Probanden mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen haben und deren Viruslast unter der Bestimmungsgrenze liegt, für die Teilnahme an der Studie berechtigt.
  13. Ist eine stillende Mutter (Frauen, die bereit sind, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen, werden ebenfalls ausgeschlossen) oder schwanger, wie durch Schwangerschaftstests bestätigt, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurden.
  14. Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erfordern. Probanden mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie einbezogen werden. Probanden mit behandelten Hirnmetastasen, die keine Symptome mehr aufweisen und keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben. Zwischen dem Ende der Ganzhirnbestrahlung und der Randomisierung der Studie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
  15. Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf NCI-CTCAE Version 5.0, Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind. Patienten mit chronischen Toxizitäten Grad 2 (z. B. Neuropathie Grad 2) können auf der Grundlage der Diskussion und Vereinbarung zwischen Prüfer und Sponsor teilnahmeberechtigt sein.
  16. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung mehrere primäre bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), kurativ behandelter In-situ-Erkrankung (z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust) und anderen kurativ behandelte solide Tumoren (z. B. oberflächlicher Blasenkrebs) oder kontralateraler Brustkrebs.
  17. Hat Substanzmissbrauch oder andere Erkrankungen, die das Sicherheitsrisiko für den Probanden erhöhen oder nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Auswertung der klinischen Studie beeinträchtigen würden.
  18. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Arzneimittelsubstanzen oder inaktiven Inhaltsstoffen des Arzneimittelprodukts festgestellt?
  19. Patienten mit anderen Gründen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosisstufe 2
Angemeldete Probanden erhalten an Tag 1 eines jeden Zyklus q3w eine einzelne Dosis DB-1311/BNT324 bei Dosis Level 2
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosisstufe 3
Angemeldete Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1311/BNT324 bei Dosis Level 3 am Tag 1 eines jeden Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosisstufe 4
Angemurfte Probanden erhalten an Tag 1 eines jeden Zyklus Q3W eine einzelne Dosis DB-1311/BNT324 bei der Dosisstufe 4
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosisstufe 5
Angemeldete Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1311/BNT324 bei Dosis Level 5 am Tag 1 eines jeden Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 5
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom, die sich über oder nach systemischen Standardbehandlungen fortgesetzt haben, werden für DB-1311/BNT324 ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 6
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem HCC, die sich in oder nach systemischen Standardbehandlungen fortsetzen, werden für DB-1311/BNT324 ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 7
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die sich über oder nach systemischen Standardbehandlungen fortsetzen, werden für DB-1311/BNT324 ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 8
Probanden mit anderen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die sich in oder nach systemischen Standardbehandlungen oder nach systemischen Behandlungen fortgesetzt haben, werden für DB-1311/BNT324 ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 10
Probanden mit fortgeschrittenen oder metastatischen seltenen Tumortypen, die sich in oder nach systemischen Standardbehandlungen oder nach Standardbehandlungen fortsetzen, werden für DB-1311/BNT324 ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 13
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem HNSCC (ohne NPC), die sich in oder nach systemischen Standardbehandlungen befinden, werden ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion für DB-1311/BNT324 verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosisstufe 1
Eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1311/BNT324 bei Dosis Level 1 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 1
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem SCLC, die über oder nach systemischen Standardbehandlungen fortgeschritten sind, werden ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion für DB-1311/BNT324 verwendet, die an der Dosisstufe 1 oder 2 randomisiert wurden.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 2
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem NSCLC, die über oder nach systemischen Standardbehandlungen fortgeschritten sind, werden ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion für DB-1311/BNT324 verwendet, die an der Dosisstufe 1 oder 2 randomisiert wurden.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 3
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem ESCC, die über oder nach systemischen Standardbehandlungen fortgeschritten sind, werden für DB-1311/BNT324 ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 4
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem CRPC, die sich in oder nach systemischen Standardbehandlungen fortsetzen, werden ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion für DB-1311/BNT324 verwendet, die an der Dosisstufe 1 oder 2 randomisiert wurden.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 9
Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasiertem HNSCC (ohne nasopharyngeales Karzinom [NPC]), die sich in oder nach systemischen Standardbehandlungen für systemische Behandlungen fortsetzen, wird ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion für DB-1311/BNT324 verwendet.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 14
Probanden mit epithelialem OC, die 1-3 vorherige systemische Behandlungslinien hatten und platinresistent sind, wird ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über intravenöse Infusion für DB-1311/BNT324 verwendet, die an der Dosisstufe 1 oder 2 randomisiert wurden.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosiserweiterung 15

Probanden mit Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom, ESCC, Proc und CC, die sich in oder nach systemischen Standardbehandlungen für systemische Behandlungen fortgesetzt haben, werden ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. H. Einmal alle 3 Wochen) über IV für DB-1311/BNT324 verwendet.

Lopinavir und Ritonavir/ Itraconazol werden zweimal am Tag/ einmal am Tag oral verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Tabletten Lopinavir und Ritonavir
Tabletten Lopinavir und Ritonavir
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosis-Expansion 11
Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die nach oder während einer Standard-Systemtherapie, einschließlich nicht mehr als 2 Linien systemischer Chemotherapie, neuartiger Hormontherapie und Lutetium-177-Radioligandtherapie, ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen, erhalten DB-1311/BNT324 in einem 21-tägigen Behandlungszyklus (d. h. einmal alle 3 Wochen) als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosis-Expansion 12
Taxan-naive Subjekte mit metastasierendem CRPC, die unter oder nach einer neuartigen Hormontherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen, erhalten DB-1311/BNT324 in einem 21-tägigen Behandlungszyklus (d.h. einmal alle 3 Wochen) als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosis-Expansion 16
Taxan-naive Patienten mit metastasierendem CRPC, die unter oder nach NHT ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen, erhalten für DB-1311/BNT324 einen 21-tägigen Behandlungszyklus (d.h. einmal alle 3 Wochen) als intravenöse Infusion, kombiniert mit Enzalutamid 160 mg QD oral.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Enzalutamid
orale Verabreichung
Experimental: DB-1311/BNT324-Dosis-Expansion 17
Taxan-naive Probanden mit metastasiertem CRPC, die unter oder nach NHT einen Progress aufweisen, ein 21-tägiger Behandlungszyklus (d. h. einmal alle 3 Wochen) mittels intravenöser Infusion wird für DB-1311/BNT324 verwendet, kombiniert mit Abirateron 1000 mg QD oral.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Abirateron
orale Verabreichung
Experimental: DB-1311/BNT324 Dosis-Erweiterung 18
CSPC-Patienten mit suboptimalem PSA-Ansprechen auf ADT/NHT erhalten für DB-1311/BNT324 einen 21-tägigen Behandlungszyklus (d.h. einmal alle 3 Wochen) als intravenöse Infusion, kombiniert mit Enzalutamid 160 mg oder Abirateron 1000 mg QD oral.
Arzneimittel: DB-1311
Verabreichtes i.v. (intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Enzalutamid
orale Verabreichung
Arzneimittel: Abirateron
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D) von DB-1311/BNT324
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung von Teil 1 (bewertet bis zu 12 Monate)
RP2D von DB-1311/BNT324 basierend auf den in Teil 1 gesammelten Daten
Bis zur Fertigstellung von Teil 1 (bewertet bis zu 12 Monate)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), wie durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bewertet. Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs
Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 Tag 1
Phase 1 & Phase 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, die nach dem National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0 bewertet wurden
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES, die nach NCI CTCAE v5,0 bewertet wurden
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2A: Messungen des Vitalzeichens
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2A: Laborparameter für klinische Sicherheit
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2A: Elektrokardiogramm (EKG) Parameter
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2A: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Levf)
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2a: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1: Maximale tolerierte Dosis (MTD) von DB-1311/BNT324
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Teil 1 (bewertet bis zu 12 Monate)
MTD zu den während Teil 1 gesammelten Daten
Bis zum Abschluss von Teil 1 (bewertet bis zu 12 Monate)
Phase 2a: Objektive Ansprechrate (ORR) nach Ermessen des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bei Nicht-PC-/Nicht-GBM-Teilnehmern gemäß RECIST v1.1 für Weichgewebe und Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-Kriterien für Knochenmetastasen bei PC-Teilnehmern, und ORR gemäß Neuro-Onkologie 2.0 (RANO 2.0)-Kriterien bei GBM-Teilnehmern.
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes oder der Nichterfüllung der Nachsorge, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes oder der Nichterfüllung der Nachsorge, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 und Phase 2a: Pharmakokinetischer Durchgang
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Durch Konzentration
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 und 2a: Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ADA-positiv sind
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 und 2a: ADA-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetikum-auc
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamt-B7-H3-Antikörper und unkonjugiertem P1021
Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamt-B7-H3-Antikörper und unkonjugiertem p1021
Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Zeit für Cmax von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und unkonjugiertem P1021
Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 2A: CA-125-Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
CA-125-Reaktion gemäß GCIG-Kriterien für Eierstockkrebspersonen
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei nicht-CRPC-Teilnehmern bestimmt und gemäß RECIST v1.1 für Weichteile und PCWG3-Kriterien für Knochenmetastasen bei CRPC-Teilnehmern
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2a: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
DoR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern ohne Prostatakarzinom/ohne Glioblastom bestimmt, gemäß RECIST v1.1 für Weichteile und PCWG3-Kriterien für Knochenmetastasen bei Teilnehmern mit Prostatakarzinom und gemäß RANO-2.0-Kriterien bei Teilnehmern mit Glioblastom
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die DCR wird vom Prüfarzt nach RECIST v1.1 bei Teilnehmern ohne PC/ohne GBM, nach RECIST v1.1 für Weichteile und PCWG3-Kriterien für Knochenmetastasen bei PC-Teilnehmern und nach RANO-2.0-Kriterien bei GBM-Teilnehmern bestimmt.
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2a: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die TTR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern ohne PC/ohne GBM bestimmt, gemäß RECIST v1.1 für Weichteile und PCWG3-Kriterien für Knochenmetastasen bei PC-Teilnehmern und gemäß RANO-2.0-Kriterien bei GBM-Teilnehmern
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2a: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
PFS wird vom Prüfarzt bei Nicht-PC-/Nicht-GBM-Teilnehmern gemäß RECIST v1.1 und bei GBM-Teilnehmern gemäß RANO-2.0-Kriterien bestimmt
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 & Phase 2a: Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
rPFS wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 für Weichteile und PCWG3-Kriterien für Knochenmetastasen bei PC-Teilnehmern bestimmt
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2a: Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten PSA-Progressions, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit bis zum PSA-Progress, PSA50-Ansprechrate und PSA90-Ansprechrate, Dauer des PSA-Ansprechens bei PC-Teilnehmern und die Rate der PSA-Umwandlung auf <0,2 bei CSPC.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten PSA-Progressions, etwa 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1311-O-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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