Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DB-1311 i avancerede/metastatiske solide tumorer

18. november 2025 opdateret af: DualityBio Inc.

En fase 1/2a, multicenter, open-label, først i menneskelig undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af DB-1311 hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er et dosis-eskalering og dosis-udvidelse fase 1/2a forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DB-1311 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, flerdosis, FIH fase 1/2a-studie. Fase 1 vedtager en accelereret titrering ved første dosisniveau efterfulgt af klassisk "3+3" design for at identificere MTD og/eller RP2D. Fase 2a er en dosisudvidelsesfase for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og udforske effektiviteten i udvalgte maligne solide tumorer behandlet med DB-1311 som monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

862

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekruttering
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4224
        • Rekruttering
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site 207
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Rekruttering
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Research Site 105
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510300
        • Rekruttering
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 21000
        • Rekruttering
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300300
        • Rekruttering
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekruttering
        • Research Site 303
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • Rekruttering
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Rekruttering
        • Research Site 406
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • Research Site 401
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • Research Site 402
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Rekruttering
        • Research Site 409
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Research Site 403
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Research Site 404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne (defineret som ≥ 18 år eller acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for frivillig underskrivelse af informeret samtykke).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel fremskreden/metastatisk solid tumor, der er recidiverende eller progredieret på eller efter standard systemiske behandlinger, eller er utålelig med standardbehandling; eller hvor der ikke findes nogen standardbehandling.
  3. Mindst én målbar læsion som vurderet af investigator i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier. Kastratresistent prostatacancer (CRPC) deltagere med knoglesygdom kan være berettigede fra sag til sag efter drøftelse med Medical Monitor.
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1.
  6. Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for 28 dage før tilmelding.

  7. Er villig til at levere allerede eksisterende resekerede tumorprøver eller gennemgå frisk tumorbiopsi til måling af B7-H3-niveau og andre biomarkører, hvis ingen kontraindikation.

    Bemærk: der er intet minimum B7-H3-ekspressionsniveau obligatorisk for deltagelse i undersøgelsen.

  8. Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og -risici beskrevet i det informerede samtykke og i stand til at give skriftligt samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens krav og tidsplanen for vurderinger.
  9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktions-/fertilitetsevne skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. dobbeltbarriere eller intrauterin prævention) under henholdsvis undersøgelsen og i mindst 4 måneder og 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Mandlige forsøgspersoner må ikke fryse eller donere sæd, begyndende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og mindst 4 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  11. Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere eller udtage æg til eget brug fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

  12. SCLC-deltagere (KUN fase 2a kohorte 1):

    • Patologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk SCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
    • Tilbagefald/fremskridt på eller efter 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi i kombination med/uden anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof eller intolerant over for fuldførelse af 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi på grund af toksiciteten for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

  13. NSCLC-deltagere (KUN fase 2a kohorte 2):

    • Patologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og er ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
    • Har modtaget tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi og/eller anti-PD-1/PD-L1 antistofbaseret regime i fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk indstilling, medmindre den er ude af stand eller uvillig. Deltagere med NSCLC kendt for at rumme en eller flere genomiske ændringer end EGFR-mutation(er) (f.eks. ALK-omlejring, ROS1-omlejring, KRAS G12C-mutation, BRAF V600E-mutation, NTRK1/2/3-genfusion, MET Exon 14-spring, RET omlejring mv.), som behandling er tilgængelig for, skal også have modtaget forudgående behandling med mindst 1 genotypestyret behandling.

  14. ESCC-deltagere (KUN fase 2a kohorte 3):

    • Patologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk ESCC og er ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
    • At have modtaget mindst én tidligere behandling for uoperabel sygdom. Patienter med recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af neoadjuverende eller adjuverende behandling vil blive anset for at have modtaget én tidligere behandling for ikke-operabel sygdom.

  15. CRPC-deltagere (KUN fase 2a kohorte 4):

    • Patologisk dokumenteret metastatisk adenocarcinom af prostatacancer.
    • Progressiv metastatisk CRPC som defineret: 1) kastratniveauer af serumtestosteron < 50 ng/dL OG 2) progressiv sygdom som defineret af PCWG3-kriterier.
    • At have modtaget tidligere docetaxel (før eller efter en AR-målrettet behandling). Genudsættelse af Docetaxel var tilladt.
    • Efter at have modtaget tidligere ny hormonbehandling.

  16. Melanom-deltagere (KUN fase 2a kohorte 5)

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabelt trin III eller metastatisk melanom, der ikke er modtagelig for lokal terapi, skal have haft enten:

    • Tidligere behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
    • Hvis deltagere med BRAF-genmutant melanom, skal have haft et tidligere behandlingsregime, der inkluderede vemurafenib, dabrafenib eller et andet BRAF-gen og/eller mitogenaktiveret proteinkinase (MEK) proteinhæmmer.

  17. Deltagere med andre solide tumorer (KUN fase 2a kohorte 6)

    • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer.
    • Progredieret eller tilbagefald efter mindst én tidligere standard terapeutisk regime (patienter, der ikke har modtaget alle godkendte eller standardbehandlinger for deres cancer, skal informeres om, at disse alternativer til at modtage DB-1311 er tilgængelige, før de giver samtykke til at deltage i dette forsøg).

Ekskluderingskriterier:

Medmindre andet er angivet, er udelukkelseskriterierne fælles for både fase 1 og fase 2a. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Forudgående behandling med B7-H3 målrettet terapi.
  2. Tidligere behandling med antistoflægemiddelkonjugat med topoisomerasehæmmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  3. Har en sygehistorie med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
  4. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
  5. Har et gennemsnit af Fredericias formel-QT-korrigerede interval (QTcF) forlængelse til > 470 millisekund (ms) hos mænd og kvinder baseret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
  6. Ude af stand til eller uvillig til at seponere samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  7. Har en sygehistorie med interstitielle lungesygdomme (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis) eller aktuelle interstitielle lungesygdomme, eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik ved screening.
  8. Har en historie med underliggende lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungeemboli inden for 3 måneder efter starten af ​​studiebehandlingen, svær astma, svær KOL, restriktiv lungesygdom og anden klinisk signifikant lungekompromittering eller behov for supplerende ilt.
  9. Alle autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. leddegigt, Sjögrens, sarkoidose), hvor der er dokumenteret, eller en mistanke om lungepåvirkning på screeningstidspunktet.
  10. Har en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  11. Kend human immundefekt virus (HIV) infektion.
  12. Forsøgspersoner med aktiv viral (enhver ætiologi) hepatitis er udelukket. Men forsøgspersoner med serologiske tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion (defineret ved en positiv hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-test eller en positiv hepatitis B-kerne-antistoftest), som har en viral belastning under grænsekvantificeringen (HBV DNA-titer < 1000 cps/mL eller 200 IE/mL) og ikke i øjeblikket er i viral suppressiv behandling, kan være berettiget og bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor. Imidlertid er forsøgspersoner med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som har afsluttet kurativ antiviral behandling og har en viral belastning under kvantificeringsgrænsen, berettiget til undersøgelse.
  13. Er en ammende mor (kvinder, der er villige til midlertidigt at afbryde amningen, vil også blive udelukket), eller gravid som bekræftet af graviditetstest udført inden for 7 dage før tilmelding.
  14. Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Forsøgspersoner med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen. Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser, som ikke længere er symptomatiske, og som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan indgå i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling. Der skal være gået mindst 2 uger mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen af ​​hele hjernen og randomiseringen af ​​undersøgelsen.
  15. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0, grad ≤ 1 eller baseline. Forsøgspersoner med kronisk grad 2 toksicitet (f.eks. grad 2 neuropati) kan være kvalificerede baseret på diskussionen og aftalen mellem investigator og sponsor.
  16. Har flere primære maligniteter inden for 3 år før indskrivning, undtagen tilstrækkeligt resekteret ikke-melanom hudkræft (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft), kurativt behandlet in-situ sygdom (f.eks. carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), andre solide tumorer behandlet kurativt (f.eks. overfladisk blærekræft) eller kontralateral brystkræft.
  17. Har stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, der ville øge sikkerhedsrisikoen for forsøgspersonen eller forstyrre deltagelse eller evaluering af den kliniske undersøgelse efter investigatorens mening.
  18. Har kendt overfølsomhed over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i lægemidlet.
  19. Patienter med andre årsager, der efter investigators mening gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 2
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1311/BNT324 på dosisniveau 2 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 3
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1311/BNT324 på dosisniveau 3 på dag 1 af hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 4
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1311/BNT324 på dosisniveau 4 på dag 1 af hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 5
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1311/BNT324 på dosisniveau 5 på dag 1 af hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 5
Personer med avanceret/uanvendelig eller metastatisk melanom, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 6
Personer med avanceret/uanvendelig eller metastatisk HCC, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 7
Personer med avanceret/uudnyttet eller metastatisk livmoderhalskræft, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 8
Personer med andre avancerede eller metastatiske faste tumorer, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 10
Personer med avancerede eller metastatiske sjældne tumortyper, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 13
Personer med avanceret/uanvendelig eller metastatisk HNSCC (ikke inklusive NPC), der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisniveau 1
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1311/BNT324 på dosisniveau 1 på dag 1 af hver cyklus Q3W (hver 3. uge)
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 1
Personer med avanceret/uanvendelig eller metastatisk SCLC, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324 randomiseret i dosisniveau 1 eller 2.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 2
Personer med avanceret/ikke-omsættelig eller metastatisk NSCLC, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324 randomiseret i dosisniveau 1 eller 2.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 3
Personer med avanceret/uanvendelig eller metastatisk ESCC, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 4
Personer med avanceret/uanvendelig eller metastatisk CRPC, der er kommet frem på eller efter standardsystemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324 randomiseret i dosisniveau 1 eller 2.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 9
Personer med avanceret/uanvendelig eller metastatisk HNSCC (ikke inklusive nasopharyngeal karcinom [NPC]), der er kommet frem på eller efter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 14
Personer med epitelial OC, der har haft 1-3 tidligere linjer med systemisk behandling og er platin-resistente, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion blive brugt til DB-1311/BNT324 randomiseret i dosisniveau 1 eller 2.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 15

Personer med forsøgspersoner med avanceret/uanvendelig eller metastatisk melanom, ESCC, PROC og CC, der er kommet frem på eller efter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via IV blive brugt til DB-1311/BNT324.

Lopinavir og Ritonavir/ itraconazol administreres oralt to gange om dagen/ en gang om dagen.
Medicin: itraconazol
itraconazol
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Medicin: Lopinavir- og Ritonavir -tabletter
Lopinavir- og Ritonavir -tabletter
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 11
Patienter med metastatisk CRPC, der har haft progression under eller efter standard systembehandlinger inklusive højst 2 linjer af systemisk kemoterapi, ny hormonterapi og lutetium-177 radioligandterapi, en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion vil blive anvendt til DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 12
Skattestof-naive patienter med metastatisk CRPC, som har haft progression under eller efter ny hormonterapi, vil blive behandlet med en 21-dages behandlingscyklus (dvs. én gang hver 3. uge) via intravenøs infusion med DB-1311/BNT324.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 16
Taxane-naive patienter med metastatisk CRPC, som har haft progression på eller efter NHT, vil blive behandlet med en 21-dages behandlingscyklus (dvs. én gang hver 3. uge) via intravenøs infusion til DB-1311/BNT324, kombineret med enzalutamid 160 mg QD oral indtagelse.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Medicin: Enzalutamid
oral administration
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 17
Taxane-naive patienter med metastatisk CRPC, som har haft progression under eller efter NHT, vil blive behandlet med en 21-dages behandlingscyklus (dvs. én gang hver 3. uge) via intravenøs infusion med DB-1311/BNT324, kombineret med abirateron 1000 mg en gang dagligt (QD) oralt.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Medicin: Abirateron
oral administration
Eksperimentel: DB-1311/BNT324 Dosisudvidelse 18
CSPC-patienter med suboptimal PSA-respons på ADT/NHT vil modtage en 21-dages behandlingscyklus (dvs. en gang hver 3. uge) via intravenøs infusion til DB-1311/BNT324, kombineret med enzalutamid 160 mg eller abirateron 1000 mg QD oralt.
Medicin: DB-1311
Administreret i.v. (intravenøs infusion)
Medicin: Enzalutamid
oral administration
Medicin: Abirateron
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af DB-1311/BNT324
Tidsramme: Op til afslutningen af ​​del 1 (vurderet op til 12 måneder)
Rp2d af DB-1311/BNT324 baseret på de data, der er indsamlet i del 1
Op til afslutningen af ​​del 1 (vurderet op til 12 måneder)
Fase 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0. Procentdel af deltagere i del 1 med DLT'er
Tidsramme: op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Procentdel af deltagere i del 1 med DLT'er
op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Fase 1 & fase 2a: Procentdel af deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med TEAE'er klassificeret ifølge National Cancer Institute (NCI) CTCAE V5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & fase 2a: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med SAES klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & fase 2a: Vital Sign Målinger
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & fase 2A: Kliniske sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & fase 2a: Elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & fase 2A: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LEVF)
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
Fase 1: Maksimalt tolereret dosis (MTD) af DB-1311/BNT324
Tidsramme: Op til afslutningen af Del 1 (vurderet op til 12 måneder)
MTD på de data, der blev indsamlet under del 1
Op til afslutningen af Del 1 (vurderet op til 12 måneder)
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
Objektiv responsrate (ORR) fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1 hos ikke-PC/ikke-GBM-deltagere i henhold til RECIST v1.1 for blødt væv og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterier for knoglemetastaser hos PC-deltagere, og ORR i henhold til neuro-onkologi 2.0 (RANO 2.0)-kriterier hos GBM-deltagere.
Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for død eller tabt til opfølgning, ca. 1 år efter behandling
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til dødsdatoen.
Fra datoen for første dosis til datoen for død eller tabt til opfølgning, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Farmakokinetisk gennemgang
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Lavkoncentration
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & 2a: Forekomst af antistof-antistof (ADA).
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere, der er ADA-positive på ethvert tidspunkt
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & 2a: ADA-forekomst
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere, der har behandlingsfremkaldt ADA
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & fase 2a: Farmakokinetisk-AUC
Tidsramme: Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed af DB-1311/BNT324 ADC, total anti-B7-H3 antistof og ukonjugeret P1021
Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2A: Farmakokinetisk-cmax
Tidsramme: Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af DB-1311/BNT324 ADC, total anti-B7-H3 antistof og ukonjugeret P1021
Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2a: Farmakokinetisk-tmax
Tidsramme: Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tid til Cmax af DB-1311/BNT324 ADC, total anti-B7-H3 antistof og ukonjugeret P1021
Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 2A: CA-125 svarprocent
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
CA-125-svar vurderet pr. GCIG-kriterier for kræftfag i æggestokkene
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
ORR vil blive bestemt af undersøgeren ifølge RECIST v1.1 hos ikke-CRPC-deltagere og ifølge RECIST v1.1 for bløddele og PCWG3-kriterier for knoglemetastaser hos CRPC-deltagere
Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2a: varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Indtil opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
DoR vil blive bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 hos ikke-PC/ikke-GBM-deltagere, i henhold til RECIST v1.1 for blødt væv og PCWG3-kriterier for knoglemetastaser hos PC-deltagere, og i henhold til RANO 2.0-kriterier hos GBM-deltagere
Indtil opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2a: sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Indtil opfølgningsperioden, ca. 1 år efter behandling
DCR vil blive bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 hos deltagere uden PC/uden GBM, i henhold til RECIST v1.1 for blødt væv og PCWG3-kriterier for knoglemetastaser hos PC-deltagere, og i henhold til RANO 2.0-kriterier hos GBM-deltagere
Indtil opfølgningsperioden, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til opfølgningsperioden, ca. 1 år efter behandling
TTR vil blive bestemt af undersøgeren efter RECIST v1.1 hos ikke-PC-/ikke-GBM-deltagere, efter RECIST v1.1 for blødt væv og PCWG3-kriterier for knoglemetastaser hos PC-deltagere, og efter RANO 2.0-kriterier hos GBM-deltagere
Op til opfølgningsperioden, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
PFS vil blive bestemt af undersøgeren per RECIST v1.1 hos ikke-PC/ikke-GBM-deltagere og per RANO 2.0-kriterier hos GBM-deltagere
Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
rPFS vil blive bestemt af undersøgeren per RECIST v1.1 for bløddele og PCWG3-kriterier for knoglemetastaser hos PC-deltagere
Op til opfølgningsperioden, cirka 1 år efter behandling
Fase 2a: Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for første PSA-progression, cirka 1 år efter behandling
Tid til PSA-progression, PSA50-responsrate og PSA90-responsrate, varighed af PSA-respons hos PC-deltagere og raten for PSA-konvertering til <0,2 i CSPC.
Fra datoen for første dosis indtil datoen for første PSA-progression, cirka 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-1311-O-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner