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Uno studio su DB-1311 nei tumori solidi avanzati/metastatici

18 novembre 2025 aggiornato da: DualityBio Inc.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del DB-1311 in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici

Questo è uno studio di fase 1/2a di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB-1311 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH di fase 1/2a multicentrico, in aperto, a dose multipla. La fase 1 adotta una titolazione accelerata al primo livello di dose seguita dal classico disegno "3+3" per identificare MTD e/o RP2D. La fase 2a è una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'efficacia in tumori solidi maligni selezionati trattati con DB-1311 in monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

862

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamento
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
        • Reclutamento
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site 207
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
        • Reclutamento
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
        • Reclutamento
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
        • Reclutamento
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510300
        • Reclutamento
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Reclutamento
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 21000
        • Reclutamento
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300300
        • Reclutamento
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Reclutamento
        • Research Site 303
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Research Site 105
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Reclutamento
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • Reclutamento
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Reclutamento
        • Research Site 406
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • Research Site 401
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • Research Site 402
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Reclutamento
        • Research Site 409
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Reclutamento
        • Research Site 403
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Research Site 404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile (definiti come ≥ 18 anni di età o età accettabile secondo le normative locali al momento della firma volontaria del consenso informato).
  2. Tumore solido avanzato/metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente che è recidivato o progredito durante o dopo trattamenti sistemici standard o è intollerabile con il trattamento standard; o per i quali non è disponibile un trattamento standard.
  3. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST versione 1.1 dei tumori solidi. I partecipanti con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) con malattia solo ossea possono essere ammissibili caso per caso dopo aver discusso con il Medical Monitor.
  4. Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
  5. Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  6. - Ha LVEF ≥ 50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multipla (MUGA) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  7. È disposto a fornire campioni tumorali resecati preesistenti o sottoporsi a biopsia tumorale fresca per la misurazione del livello di B7-H3 e altri biomarcatori se non ci sono controindicazioni.

    Nota: non esiste un livello minimo di espressione B7-H3 obbligatorio per l'ingresso nello studio.

  8. È in grado di comprendere le procedure e i rischi dello studio delineati nel consenso informato e in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  9. I soggetti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva/fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, doppia barriera o contraccettivo intrauterino) durante lo studio e per almeno 4 mesi e 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispettivamente.
  10. I soggetti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  11. I soggetti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

  12. Partecipanti SCLC (SOLO Fase 2a Coorte 1):

    • SCLC patologicamente documentato localmente avanzato o metastatico non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.
    • Recidiva/progressione durante o dopo 2 cicli di chemioterapia a base di platino in combinazione con/senza anticorpo monoclonale anti-PD-1/anti-PD-L1 o intolleranza al completamento di 2 cicli di chemioterapia a base di platino a causa della tossicità per localmente avanzato o malattia metastatica.

  13. Partecipanti al NSCLC (SOLO fase 2a coorte 2):

    • NSCLC localmente avanzato o metastatico documentato patologicamente e non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
    • - Ha ricevuto un precedente trattamento con regime chemioterapico a base di platino e/o regime basato su anticorpi anti-PD-1/PD-L1 in ambito avanzato/non resecabile o metastatico a meno che non sia in grado o non voglia. - Partecipanti con NSCLC noto per ospitare una o più alterazioni genomiche diverse dalle mutazioni EGFR (ad es. riarrangiamento ALK, riarrangiamento ROS1, mutazione KRAS G12C, mutazione BRAF V600E, fusione genica NTRK1/2/3, salto dell'esone 14 MET, RET riarrangiamento ecc.) per i quali è disponibile il trattamento devono aver ricevuto anche un trattamento precedente con almeno 1 terapia diretta al genotipo.

  14. Partecipanti ESCC (SOLO Fase 2a Coorte 3):

    • ESCC localmente avanzato o metastatico documentato patologicamente e non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.
    • Aver ricevuto almeno una precedente terapia per malattia non resecabile. I pazienti con recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante saranno considerati come aventi ricevuto una precedente terapia per malattia non resecabile.

  15. Partecipanti CRPC (SOLO Fase 2a Coorte 4):

    • Adenocarcinoma metastatico patologicamente documentato del cancro alla prostata.
    • CRPC metastatico progressivo come definito: 1) livelli di castrazione di testosterone sierico < 50 ng/dL E 2) malattia progressiva come definita dai criteri PCWG3.
    • Aver ricevuto in precedenza docetaxel (prima o dopo una terapia mirata all'AR). Il rechallenge di docetaxel è stato consentito.
    • Avendo ricevuto una precedente nuova terapia ormonale.

  16. Partecipanti al melanoma (SOLO fase 2a coorte 5)

    • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio III non resecabile o melanoma metastatico non suscettibile di terapia locale, deve aver avuto:

    • Precedentemente trattato con un inibitore PD-1 o PD-L1.
    • Se i partecipanti con melanoma mutante del gene BRAF, devono aver avuto un precedente regime di trattamento che includeva vemurafenib, dabrafenib o un altro gene BRAF e/o un inibitore della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK).

  17. Partecipanti con altri tumori solidi (SOLO fase 2a coorte 6)

    • Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente.
    • Progressione o recidiva dopo almeno un precedente regime terapeutico standard (i pazienti che non hanno ricevuto tutti i trattamenti approvati o standard per il loro cancro devono essere informati che queste alternative alla ricezione di DB-1311 sono disponibili prima di acconsentire a partecipare a questo studio).

Criteri di esclusione:

Ove non diversamente specificato, i criteri di esclusione sono comuni sia alla Fase 1 che alla Fase 2a. I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Precedente trattamento con terapia mirata B7-H3.
  2. Trattamento precedente con farmaco anticorpale coniugato con inibitore della topoisomerasi (ad esempio, trastuzumab deruxtecan).
  3. Ha una storia medica di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (New York Heart Association [NYHA] classi II-IV) o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento.
  4. - Ha una storia medica di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Presenta una media del prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) formula di Fredericia a > 470 millisecondi (ms) negli uomini e nelle donne sulla base di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplice copia.
  6. Incapace o non disposto a sospendere farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT.
  7. - Ha una storia medica di malattie polmonari interstiziali (ad es. Polmonite interstiziale non infettiva, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni grave) o malattie polmonari interstiziali in corso o che si sospetta abbiano queste malattie mediante imaging allo screening.
  8. - Ha una storia di disturbo polmonare sottostante incluso, ma non limitato a, embolia polmonare entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio, asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva e altra compromissione polmonare clinicamente significativa o necessità di ossigeno supplementare.
  9. Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi) in cui è documentato o sospetto di coinvolgimento polmonare al momento dello screening.
  10. Ha un'infezione incontrollata che richiede l'iniezione endovenosa di antibiotici, antivirali o antimicotici.
  11. Conoscere l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Sono esclusi i soggetti con epatite virale attiva (qualsiasi eziologia). Tuttavia, i soggetti con evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) (definita da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o da un test positivo per gli anticorpi core dell'epatite B) che hanno una carica virale inferiore al limite di quantificazione (titolo di HBV DNA < 1000 cps/mL o 200 IU/mL) e non sono attualmente in terapia soppressiva virale possono essere idonei e devono essere discussi con il Medical Monitor dello Sponsor. Tuttavia, i soggetti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno completato il trattamento antivirale curativo e hanno una carica virale inferiore al limite di quantificazione sono idonei per l'ingresso nello studio.
  13. È una madre che allatta (saranno escluse anche le donne che sono disposte a interrompere temporaneamente l'allattamento), o è incinta come confermato dai test di gravidanza eseguiti entro 7 giorni prima dell'iscrizione.
  14. Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. I soggetti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio. I soggetti con metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e che non richiedono trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia dell'intero cervello e la randomizzazione dello studio.
  15. Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo NCI-CTCAE versione 5.0, grado ≤ 1 o al basale. I soggetti con tossicità cronica di grado 2 (ad es. neuropatia di grado 2) possono essere idonei in base alla discussione e all'accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.
  16. Ha più tumori maligni primari entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato (ad es. carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato), malattia in situ trattata curativamente (ad es. carcinoma in situ della cervice o della mammella), altro tumori solidi trattati in modo curativo (ad es. carcinoma superficiale della vescica) o carcinoma mammario controlaterale.
  17. Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica che aumenterebbe il rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la partecipazione o la valutazione dello studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.
  18. Ha nota ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico.
  19. Pazienti con altri motivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li rendono inadatti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Livello 2
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1311/BNT324 a livello di dose 2 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Livello 3
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1311/BNT324 a livello di dose 3 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Livello 4
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1311/BNT324 a livello di dose 4 al giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Livello 5
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1311/BNT324 a livello di dose 5 al giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 5
Soggetti con melanoma avanzato/non resecabile o metastatico che sono progrediti su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 6
I soggetti con HCC avanzato/non resecabile o metastatico che hanno progredito su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 7
Soggetti con carcinoma cervicale avanzato/non resecabile o metastatico che sono progrediti su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione per via endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 8
I soggetti con altri tumori solidi avanzati o metastatici che hanno progredito su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 10
I soggetti con tipi di tumore rari avanzati o metastatici che sono progrediti su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione per via endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 13
Soggetti con HNSCC avanzato/non resecabile o metastatico (escluso NPC) che hanno progredito su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Livello 1
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1311/BNT324 a livello di dose 1 al giorno 1 di ogni ciclo Q3W (ogni 3 settimane)
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 1
I soggetti con SCLC avanzato/non resecabile o metastatico che hanno progredito su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione per via endovenosa per DB-1311/BNT324 randomizzato a livello di dose 1 o 2.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 2
Soggetti con NSCLC avanzato/non resecabile o metastatico che sono progrediti su o dopo trattamenti sistemici standard, un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa verrà utilizzato per DB-1311/BNT324 randomizzato a livello di dose 1 o 2.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 3
Soggetti con ESCC avanzato/non resecabile o metastatico che hanno progredito su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione per via endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 4
I soggetti con CRPC avanzato/non resecabile o metastatico che hanno progredito su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324 randomizzato a livello di dose 1 o 2.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 9
Soggetti con HNSCC avanzato/non resecabile o metastatico (escluso il carcinoma rinofaringeo [NPC]) che hanno progredito su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà usato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 14
Soggetti con OC epiteliale che hanno avuto 1-3 linee precedenti di trattamento sistemico e sono resistenti al platino, un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa verrà utilizzato per DB-1311/BNT324 randomizzato a livello di dose 1 o 2.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Espansione 15

I soggetti con soggetti con melanoma avanzato/non resecabile o metastatico, ESCC, Proc e CC che sono progrediti su o dopo trattamenti sistemici standard, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite IV per IV per DB-1311/BNT324.

Lopinavir e Ritonavir/ Itraconazolo saranno somministrati per via orale due volte al giorno/ una volta al giorno.
Droga: itraconazolo
itraconazolo
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Droga: Compresse Lopinavir e Ritonavir
Compresse Lopinavir e Ritonavir
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Espansione della Dose 11
Soggetti con CRPC metastatico che hanno progredito durante o dopo trattamenti sistemici standard, inclusi non più di 2 linee di chemioterapia sistemica, terapia ormonale innovativa e terapia con radioligando lutezio-177, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Espansione della Dose 12
Soggetti naive ai taxani con CRPC metastatico che hanno progredito durante o dopo la terapia ormonale innovativa, verrà utilizzato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Espansione della Dose 16
Soggetti naive ai taxani con CPRC metastatico che hanno avuto una progressione durante o dopo la NHT, un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè, una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa sarà utilizzato per DB-1311/BNT324, combinato con enzalutamide 160mg QD per via orale.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Droga: Enzalutamide
somministrazione orale
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Expansion 17
Soggetti naive ai taxani con CRPC metastatico che hanno progredito durante o dopo NHT, un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè, una volta ogni 3 settimane) mediante infusione endovenosa sarà utilizzato per DB-1311/BNT324, combinato con abiraterone 1000 mg QD per via orale.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Droga: Abiraterone
somministrazione orale
Sperimentale: DB-1311/BNT324 Dose Expansion 18
Ai soggetti con CSPC che presentano una risposta subottimale del PSA all'ADT/NHT, verrà somministrato un ciclo di trattamento di 21 giorni (cioè una volta ogni 3 settimane) tramite infusione endovenosa per DB-1311/BNT324, in combinazione con enzalutamide 160mg o abiraterone 1000mg QD per via orale.
Droga: DB-1311
Somministrato i.v. (infusione endovenosa)
Droga: Enzalutamide
somministrazione orale
Droga: Abiraterone
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose di fase 2 consigliata (RP2D) di DB-1311/BNT324
Lasso di tempo: Fino al completamento della parte 1 (valutato fino a 12 mesi)
RP2D di DB-1311/BNT324 in base ai dati raccolti durante la parte 1
Fino al completamento della parte 1 (valutato fino a 12 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) valutate da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0. Percentuale di partecipanti nella parte 1 con DLTS
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo il ciclo 1 giorno 1
Percentuale di partecipanti nella parte 1 con DLTS
fino a 21 giorni dopo il ciclo 1 giorno 1
Fase 1 e fase 2A: percentuale di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) valutato da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con Teaes classificati secondo il National Cancer Institute (NCI) CTCAE V5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e fase 2A: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come valutato da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAES classificati secondo NCI CTCAE V5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e fase 2A: misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e fase 2A: parametri di laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e fase 2A: parametri elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e fase 2A: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LEVF)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2a: Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1: Dose Massima Tollerata (MTD) di DB-1311/BNT324
Lasso di tempo: Fino al completamento della Parte 1 (valutata fino a 12 mesi)
MTD sui dati raccolti durante la Parte 1
Fino al completamento della Parte 1 (valutata fino a 12 mesi)
Fase 2a: Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 nei partecipanti non-PC/non-GBM secondo RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per le metastasi ossee nei partecipanti PC, e ORR secondo i criteri di neuro-oncologia 2.0 (RANO 2.0) nei partecipanti GBM.
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2a: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della morte o della perdita al follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte.
Dalla data della prima dose fino alla data della morte o della perdita al follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2a: Ciclo farmacocinetico
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Attraverso la concentrazione
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e 2a: prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che sono ADA positivi in ​​qualsiasi momento
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e 2a: incidenza dell'ADA
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con ADA emergente dal trattamento
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e fase 2A: farmacocinetico-AUC
Lasso di tempo: Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale anti-B7-H3 e p1021 non coniugato
Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e fase 2A: farmacocinetico-cmax
Lasso di tempo: Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale anti-B7-H3 e p1021 non coniugato
Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2A: Pharmacokinetic-Tmax
Lasso di tempo: Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo di CMAX di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo anti-B7-H3 totale e p1021 non coniugati
Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 2A: tasso di risposta CA-125
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Risposta CA-125 valutata per criteri GCIG per i soggetti del carcinoma ovarico
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1: Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
L'ORR sarà determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nei partecipanti non-CRPC, e secondo RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri PCWG3 per le metastasi ossee nei partecipanti CRPC
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2a: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
La DoR sarà determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 nei partecipanti non-PC/non-GBM, secondo i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri PCWG3 per le metastasi ossee nei partecipanti PC, e secondo i criteri RANO 2.0 nei partecipanti con GBM
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 & Fase 2a: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Il DCR sarà determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nei partecipanti non-PC/non-GBM, secondo RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri PCWG3 per le metastasi ossee nei partecipanti PC, e secondo i criteri RANO 2.0 nei partecipanti GBM
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 & Fase 2a: Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Il TTR sarà determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 nei partecipanti non-PC/non-GBM, secondo i criteri RECIST v1.1 per il tessuto molle e i criteri PCWG3 per le metastasi ossee nei partecipanti PC, e secondo i criteri RANO 2.0 nei partecipanti GBM
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 & Fase 2a: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno post-trattamento
La PFS sarà determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 nei partecipanti non-PC/non-GBM e secondo i criteri RANO 2.0 nei partecipanti con GBM
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno post-trattamento
Fase 1 e Fase 2a: Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
L'rPFS sarà determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri PCWG3 per le metastasi ossee nei partecipanti con PC
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2a: Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione del PSA, circa 1 anno dopo il trattamento
Tempo alla progressione del PSA, tasso di risposta PSA50 e tasso di risposta PSA90, durata della risposta del PSA nei partecipanti PC e tasso di conversione del PSA a <0,2 in CSPC.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione del PSA, circa 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DualityBio Inc.

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-1311-O-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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