Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DB-1311 в запущенных/метастатических солидных опухолях

18 ноября 2025 г. обновлено: DualityBio Inc.

Фаза 1/2a, многоцентровое, открытое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности DB-1311 у субъектов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями

Это исследование фазы 1/2a с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости DB-1311 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое многодозовое исследование FIH фазы 1/2a. В фазе 1 используется ускоренное титрование при уровне первой дозы, за которым следует классическая схема «3+3» для определения MTD и/или RP2D. Фаза 2a представляет собой фазу увеличения дозы для подтверждения безопасности, переносимости и изучения эффективности в отношении выбранных злокачественных солидных опухолей, получавших DB-1311 в качестве монотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

862

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2228
        • Рекрутинг
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4224
        • Рекрутинг
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site 207
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
        • Рекрутинг
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
        • Рекрутинг
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
        • Рекрутинг
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510300
        • Рекрутинг
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Рекрутинг
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Рекрутинг
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Рекрутинг
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 21000
        • Рекрутинг
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Рекрутинг
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300300
        • Рекрутинг
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317099
        • Рекрутинг
        • Research Site 303
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Research Site 105
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807377
        • Рекрутинг
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824005
        • Рекрутинг
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Тайвань, 235041
        • Рекрутинг
        • Research Site 406
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • Research Site 401
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • Research Site 402
      • Taipei, Тайвань, 104217
        • Рекрутинг
        • Research Site 409
      • Taipei, Тайвань, 110301
        • Рекрутинг
        • Research Site 403
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Research Site 404

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины (определяемые как возраст ≥ 18 лет или допустимый возраст в соответствии с местным законодательством на момент добровольного подписания информированного согласия).
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная распространенная/метастатическая солидная опухоль, которая рецидивировала или прогрессировала во время или после стандартного системного лечения или непереносима при стандартном лечении; или для которых стандартное лечение недоступно.
  3. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, оцененное исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Участники с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с поражением только костей могут иметь право на участие в каждом конкретном случае после обсуждения с медицинским монитором.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Имеет статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  6. Имеет ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или сбора данных с множественными стробами (MUGA) в течение 28 дней до зачисления.

  7. Готов предоставить ранее существовавшие резецированные образцы опухоли или пройти биопсию свежей опухоли для измерения уровня B7-H3 и других биомаркеров, если нет противопоказаний.

    Примечание: минимальный уровень экспрессии B7-H3 не является обязательным для участия в исследовании.

  8. Способен понимать процедуры исследования и риски, изложенные в информированном согласии, и может дать письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования и график оценок.
  9. Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным/детородным потенциалом должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, двойного барьера или внутриматочного контрацептива) во время исследования и в течение как минимум 4 месяцев и 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
  10. Субъекты мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также по крайней мере через 4 месяца после последнего введения исследуемого препарата.
  11. Субъекты женского пола не должны сдавать или извлекать для собственного использования яйцеклетки с момента скрининга и в течение всего периода исследуемого лечения, а также в течение как минимум 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

  12. Участники SCLC (ТОЛЬКО когорта 1 фазы 2a):

    • Патологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический МРЛ, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии.
    • Рецидив/прогрессирование во время или после 2 циклов химиотерапии на основе платины в сочетании с моноклональными антителами анти-PD-1/анти-PD-L1 или без них или непереносимость завершения 2 циклов химиотерапии на основе платины из-за токсичности для местнораспространенного или метастатическое заболевание.

  13. Участники НМРЛ (ТОЛЬКО когорта 2 фазы 2a):

    • Патологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии.
    • Получал предшествующее лечение химиотерапией на основе препаратов платины и/или режимом на основе антител против PD-1/PD-L1 в запущенных/нерезектабельных или метастатических состояниях, за исключением случаев невозможности или нежелания. Участники с НМРЛ, о которых известно, что у них имеются геномные изменения, отличные от мутаций EGFR (например, перестройка ALK, перестройка ROS1, мутация KRAS G12C, мутация BRAF V600E, слияние генов NTRK1/2/3, пропуск экзона 14 MET, RET реаранжировка и т. д.), для которых доступно лечение, также должны пройти предшествующее лечение по крайней мере одной терапией, направленной на генотип.

  14. Участники ESCC (ТОЛЬКО Фаза 2a, Когорта 3):

    • Патологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический ESCC, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии.
    • Получив по крайней мере одну предшествующую терапию нерезектабельного заболевания. Пациенты с рецидивом в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии будут считаться получившими одну предшествующую терапию по поводу нерезектабельного заболевания.

  15. Участники CRPC (ТОЛЬКО когорта 4 фазы 2a):

    • Патологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома рака предстательной железы.
    • Прогрессирующий метастатический КРРПЖ согласно определению: 1) кастрация уровня сывороточного тестостерона <50 нг/дл И 2) прогрессирование заболевания согласно критериям PCWG3.
    • Ранее получавший доцетаксел (до или после АР-таргетной терапии). Повторный прием доцетаксела был разрешен.
    • Получив ранее новую гормональную терапию.

  16. Участники меланомы (ТОЛЬКО когорта 5 фазы 2a)

    • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельной меланомы III стадии или метастатической меланомы, не поддающейся местной терапии, должен иметь:

    • Ранее лечился ингибитором PD-1 или PD-L1.
    • Если участники с меланомой с мутацией гена BRAF должны были пройти предварительную схему лечения, которая включала вемурафениб, дабрафениб или другой ген BRAF и/или ингибитор белка митоген-активируемой протеинкиназы (MEK).

  17. Участники с другими солидными опухолями (ТОЛЬКО когорта 6 фазы 2a)

    • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли.
    • Прогрессирование или рецидив по крайней мере после одного предшествующего стандартного терапевтического режима (Пациенты, которые не получили все одобренные или стандартные методы лечения их рака, должны быть проинформированы о том, что эти альтернативы получению DB-1311 доступны до согласия на участие в этом испытании).

Критерий исключения:

Если не указано иное, критерии исключения являются общими как для фазы 1, так и для фазы 2а. Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Предшествующее лечение таргетной терапией B7-H3.
  2. Предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство с ингибитором топоизомеразы (например, трастузумаб дерукстекан).
  3. Имеет в анамнезе симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезную сердечную аритмию, требующую лечения.
  4. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до зачисления.
  5. Имеет среднее удлинение скорректированного интервала QT по формуле Фредерисии (QTcF) до> 470 миллисекунд (мс) у мужчин и женщин на основании электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в трех экземплярах.
  6. Неспособность или нежелание прекратить прием сопутствующих препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  7. Имеет в анамнезе интерстициальные заболевания легких (например, неинфекционную интерстициальную пневмонию, пневмонит, легочный фиброз и тяжелый лучевой пневмонит) или текущие интерстициальные заболевания легких, или подозревает наличие этих заболеваний при визуализации при скрининге.
  8. Имеет в анамнезе основное легочное заболевание, включая, помимо прочего, легочную эмболию в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения, тяжелую астму, тяжелую ХОБЛ, рестриктивное заболевание легких и другие клинически значимые легочные нарушения или потребность в дополнительном кислороде.
  9. Любые аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, саркоидоз), если есть документальное подтверждение или подозрение на поражение легких во время скрининга.
  10. Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  11. Знайте инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  12. Субъекты с активным вирусным (любой этиологии) гепатитом исключаются. Тем не менее, субъекты с серологическими признаками инфекции хронического вируса гепатита В (HBV) (определяемой положительным тестом на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] или положительным тестом на основные антитела гепатита B), у которых вирусная нагрузка ниже количественного предела (титр ДНК HBV). < 1000 имп/мл или 200 МЕ/мл) и в настоящее время не проходят вирусную супрессивную терапию. Тем не менее, субъекты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе, завершившие лечебное противовирусное лечение и имеющие вирусную нагрузку ниже предела количественного определения, имеют право на участие в исследовании.
  13. Является кормящей матерью (женщины, желающие временно прервать грудное вскармливание, также будут исключены) или беременной, что подтверждается тестами на беременность, проведенными в течение 7 дней до зачисления.
  14. Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. В исследование могут быть включены субъекты с клинически неактивными метастазами в головной мозг. Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг, которые больше не проявляют симптомов и не требуют лечения кортикостероидами или противосудорожными средствами, могут быть включены в исследование, если они оправились от острого токсического эффекта лучевой терапии. Между окончанием лучевой терапии всего головного мозга и рандомизацией исследования должно пройти не менее 2 недель.
  15. Имеет нерешенные токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемые как токсические эффекты (кроме алопеции), которые еще не были разрешены до версии 5.0 NCI-CTCAE, степень ≤ 1 или исходный уровень. Субъекты с хронической токсичностью 2-й степени (например, невропатия 2-й степени) могут иметь право на участие на основании обсуждения и соглашения между исследователем и спонсором.
  16. Имеет множественные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи (например, резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи), радикально леченного заболевания in situ (например, карциномы in situ шейки матки или молочной железы), других солидные опухоли, подвергшиеся радикальному лечению (например, поверхностный рак мочевого пузыря), или контралатеральный рак молочной железы.
  17. Злоупотребление психоактивными веществами или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для безопасности субъекта или помешать участию или оценке клинического исследования.
  18. Имеет известную гиперчувствительность к лекарственным веществам или неактивным ингредиентам лекарственного препарата.
  19. Пациенты с другими причинами, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Уровень дозы 2
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1311/BNT324 на уровне дозы 2 на 1 день каждого цикла Q3W
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Уровень 3 дозы 3
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1311/BNT324 на уровне 3 дозы на 1 день каждого цикла Q3W
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Уровень дозы 4
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1311/BNT324 на уровне дозы 4 на 1 день каждого цикла Q3W
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Доза 5 Уровень 5
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1311/BNT324 на уровне 5 дозы на 1 день каждого цикла Q3W
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 5
Субъекты с усовершенствованной/неоперабельной, или метастатической меланомой, которые прогрессировали в или после или после стандартных системных методов лечения, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) через внутривенную инфузию будет использоваться для DB-1311/BNT324.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 6
Субъекты с расширенным/неоперабельным, или метастатическим ГЦК, которые прогрессировали на или после стандартных системных методов лечения или после, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) посредством внутривенной инфузии будет использоваться для DB-1311/BNT324.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 7
Субъекты с усовершенствованным/неоперабельным, или метастатическим раком шейки матки, которые прогрессировали на или после или после того, как для DB-1311/BNT324 будет использоваться 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) через внутривенную инфузию.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 8
Субъекты с другими продвинутыми или метастатическими солидными опухолями, которые прогрессировали в стандартной системной обработке или после или после, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) посредством внутривенной инфузии будет использоваться для DB-1311/BNT324.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 10
Субъекты с продвинутыми или метастатическими редкими типами опухолей, которые прогрессировали в стандартной системной обработке или после или после, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) посредством внутривенной инфузии будет использоваться для DB-1311/BNT324.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 13
Субъекты с усовершенствованным/неоперабельным, или метастатическим HNSCC (не включая NPC), которые прогрессировали на стандартных системных обработках или после или после этого, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) посредством внутривенной инфузии будет использоваться для DB-1311/BNT324.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Доза Уровень 1
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1311/BNT324 на уровне 1 дозы на 1 день каждого цикла Q3W (каждые 3 недели)
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 1
Субъекты с продвинутыми/неоперабельными, или метастатическими SCLC, которые прогрессировали в или после или после стандартных системных методов лечения, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) через внутривенную инфузию будет использоваться для DB-1311/BNT324, рандомизированного на уровне дозы 1 или 2.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 2
Субъекты с усовершенствованными/неоперабельными, или метастатическими NSCLC, которые прогрессировали в или после или после этого стандартных системных методов лечения, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) через внутривенную инфузию будет использоваться для DB-1311/BNT324, рандомизировался на уровне дозы 1 или 2.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 3
Субъекты с расширенным/неоперабельным, или метастатическим ESCC, которые прогрессировали на или после стандартных системных процедур, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) через внутривенную инфузию будет использоваться для DB-1311/BNT324.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 4
Субъекты с расширенным/неоперабельным, или метастатическим CRPC, которые прогрессировали на или после стандартных системных методов лечения или после, 21-дневный цикл лечения (то есть, один раз каждые 3 недели) через внутривенную инфузию будет использоваться для DB-1311/BNT324, рандомизированного на уровне дозы 1 или 2.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 9
Субъекты с усовершенствованным/неоперабельным, или метастатическим HNSCC (не включая носоглоточную карциному [NPC]), которые прогрессировали на или после или после стандартных системных методов лечения, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) посредством внутривенной инфузии будет использоваться для DB-1311/BNT324.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 14
Субъекты с эпителиальным OC, у которых было 1-3 предыдущих линий системного лечения и устойчивы к платине, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) через внутривенную инфузию будет использоваться для DB-1311/BNT324, рандомизированного на уровне дозы 1 или 2.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 15

Субъекты с субъектами с продвинутой/неоперабельной, или метастатической меланомой, ESCC, PROC и CC, которые прогрессировали на или после стандартных системных методов лечения, 21-дневный цикл лечения (то есть один раз каждые 3 недели) через IV будет использоваться для DB-1311/BNT324.

Лопинавир и ритонавир/ итраконазол будут вводить перорально два раза в день/ один раз в день.
Лекарство: итраконазол
итраконазол
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Лекарство: Lopinavir и ритонавир таблетки
Lopinavir и ритонавир таблетки
Экспериментальный: Расширение дозы DB-1311/BNT324 11
Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после стандартной системной терапии, включающей не более 2 линий системной химиотерапии, новой гормональной терапии и терапии радиолигандом лютеция-177, будут получать DB-1311/BNT324 внутривенно капельно в 21-дневном цикле лечения (т.е. один раз в 3 недели).
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 12
Пациентам с метастатическим резистентным кастрационным раком предстательной железы (мКРРПЖ), не получавшим ранее терапию таксанами и у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или после применения новой гормональной терапии, будет назначен DB-1311/BNT324 в виде внутривенной инфузии по 21-дневному циклу лечения (т.е. один раз в 3 недели).
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 16
Пациентам, ранее не получавшим терапию таксанами, с метастатическим CRPC, у которых наблюдается прогрессирование на фоне или после NHT, будет назначен 21-дневный цикл лечения (т.е. один раз в 3 недели) внутривенной инфузией DB-1311/BNT324 в комбинации с энзалутамидом 160 мг перорально один раз в сутки.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Лекарство: Энзалутамид
пероральное введение
Экспериментальный: DB-1311/BNT324 Расширение дозы 17
Пациентам с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), не получавшим ранее терапию таксанами и имеющим прогрессирование заболевания во время или после терапии новыми гормональными препаратами (НГП), будет назначен препарат DB-1311/BNT324 в 21-дневном цикле лечения (т.е. один раз в 3 недели) путем внутривенной инфузии в комбинации с абиратероном 1000 мг один раз в сутки перорально.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Лекарство: Абиратерон
пероральное введение
Экспериментальный: Расширение дозы DB-1311/BNT324 18
Пациентам с CSPC с субоптимальным ответом ПСА на ADT/NHT будет применяться 21-дневный цикл лечения (т.е. один раз в 3 недели) посредством внутривенной инфузии для DB-1311/BNT324 в комбинации с энзалутамидом 160 мг или абиратероном 1000 мг перорально ежедневно.
Лекарство: DB-1311
Вводил I.V. (внутривенная инфузия)
Лекарство: Энзалутамид
пероральное введение
Лекарство: Абиратерон
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) DB-1311/BNT324
Временное ограничение: До завершения части 1 (оценивается до 12 месяцев)
RP2D DB-1311/BNT324 на основе данных, собранных во время части 1
До завершения части 1 (оценивается до 12 месяцев)
Фаза 1: Процент участников с ограничительной дозой токсичностью (DLTS), как оценивается по общим критериям терминологии для побочных явлений (CTCAE) v5.0. Процент участников в части 1 с DLTS
Временное ограничение: до 21 дня после цикла 1 дня 1
Процент участников в части 1 с DLTS
до 21 дня после цикла 1 дня 1
Фаза 1 и фаза 2А: процент участников с возникающими побочными эффектами лечения (TEAE), оцененный CTCAE V5.0.
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с оцениванием TEAE по данным Национального института рака (NCI) CTCAE v5.0
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и фаза 2А: процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE), как оценивается CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с SAE оценивался в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и фаза 2A: измерения жизненно важных знаков
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и фаза 2A: параметры лаборатории клинической безопасности
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и фаза 2A: параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и фаза 2A: фракция выброса левого желудочка (LEVF)
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и Фаза 2a: Шкала работоспособности Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG)
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
На протяжении всего периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
Фаза 1: Максимально переносимая доза (МПД) DB-1311/BNT324
Временное ограничение: До завершения Части 1 (оценивается до 12 месяцев)
МТД на данных, собранных во время Части 1
До завершения Части 1 (оценивается до 12 месяцев)
Фаза 2a: Частота объективного ответа (ORR), определяемая исследователем
Временное ограничение: До периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
Объективная частота ответа (ОРЧ), определяемая исследователем, в соответствии с RECIST 1.1 у участников без РПЖ/без ГБМ по критериям RECIST v1.1 для мягких тканей и критериям Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3) для костных метастазов у участников с РПЖ, и ОРЧ по критериям нейроонкологии 2.0 (RANO 2.0) у участников с ГБМ.
До периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и фаза 2а: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты смерти или выпадения из-под наблюдения, примерно через 1 год после лечения.
ОС определяется как время от даты первой дозы до даты смерти.
От даты первой дозы до даты смерти или выпадения из-под наблюдения, примерно через 1 год после лечения.
Фаза 1 и фаза 2a: фармакокинетическое исследование
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Минимальная концентрация
в течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и 2а: Распространенность антител к лекарственным препаратам (ADA)
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент участников, имеющих положительный результат ADA в любой момент
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и 2а: заболеваемость ADA
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент участников, получивших ADA, неотложную за лечение
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и фаза 2А: фармакокинетический AUC
Временное ограничение: В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности ADC DB-1311/BNT324, общего антитела против B7-H3 и неконъюгированного P1021
В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2А: фармакокинетический C-макс
Временное ограничение: В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) ADC DB-1311/BNT324, общее антитело против B7-H3 и неконъюгированный p1021
В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2А: фармакокинетический-TMAX
Временное ограничение: В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Время до CMAX DB-1311/BNT324 ADC, общего антитела против B7-H3 и неконъюгированного P1021
В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 2А: частота ответов CA-125
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Ответ CA-125 оценивается по критериям GCIG для субъектов рака яичников
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1: Объективный показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: До конца периода наблюдения, примерно 1 год после лечения
ОРР будет определяться исследователем по критериям RECIST v1.1 у участников без CRPC и по критериям RECIST v1.1 для мягких тканей и PCWG3 для костных метастазов у участников с CRPC
До конца периода наблюдения, примерно 1 год после лечения
Фаза 1 и Фаза 2a: продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До конца периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
DoR будет определен исследователем в соответствии с RECIST v1.1 у участников без PC/без GBM, в соответствии с RECIST v1.1 для мягких тканей и критериями PCWG3 для метастазов в костях у участников с PC, и в соответствии с критериями RANO 2.0 у участников с GBM
До конца периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
Фаза 1 и Фаза 2a: частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До окончания периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
DCR будет определяться исследователем в соответствии с RECIST v1.1 у участников без РПЖ/без ГБМ, в соответствии с RECIST v1.1 для мягких тканей и критериями PCWG3 для костных метастазов у участников с РПЖ, и в соответствии с критериями RANO 2.0 у участников с ГБМ
До окончания периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
Фаза 1 и Фаза 2а: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До конца периода наблюдения, примерно 1 год после лечения
Время до ответа будет определяться исследователем по критериям RECIST v1.1 у участников без РПЖ/без ГБМ, по критериям RECIST v1.1 для мягких тканей и критериям PCWG3 для костных метастазов у участников с РПЖ, и по критериям RANO 2.0 у участников с ГБМ
До конца периода наблюдения, примерно 1 год после лечения
Фаза 1 & Фаза 2а: Беспрогрессивная выживаемость (БВ)
Временное ограничение: До конца периода наблюдения, примерно 1 год после лечения
БПВ будет определяться исследователем по критериям RECIST v1.1 у участников без ПК/без ГБМ и по критериям RANO 2.0 у участников с ГБМ
До конца периода наблюдения, примерно 1 год после лечения
Фаза 1 и Фаза 2a: Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
rPFS будет определяться исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 для мягких тканей и критериями PCWG3 для метастазов в костях у участников с PC
До периода наблюдения, приблизительно 1 год после лечения
Фаза 2a: Простат-специфический антиген (PSA)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого прогрессирования ПСА, примерно через 1 год после лечения
Время до прогрессирования ПСА, частота ответа ПСА50 и частота ответа ПСА90, продолжительность ответа ПСА у участников с РПЖ и частота конверсии ПСА до <0,2 при КСРПЖ.
С даты первой дозы до даты первого прогрессирования ПСА, примерно через 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DualityBio Inc.

Соавторы

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lily Hu, DualityBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DB-1311-O-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться