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Une étude du DB-1311 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques

18 novembre 2025 mis à jour par: DualityBio Inc.

Une phase 1/2a, multicentrique, ouverte, première étude sur l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du DB-1311 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Il s'agit d'un essai de phase 1/2a à dose croissante et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DB-1311 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses multiples, de phase 1/2a de la FIH. La phase 1 adopte une titration accélérée au premier niveau de dose suivie d'une conception classique "3 + 3" pour identifier la MTD et/ou la RP2D. La phase 2a est une phase d'expansion de dose pour confirmer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'efficacité dans des tumeurs solides malignes sélectionnées traitées avec DB-1311 en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

862

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2228
        • Recrutement
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4224
        • Recrutement
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site 207
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
        • Recrutement
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
        • Recrutement
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
        • Recrutement
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510300
        • Recrutement
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071030
        • Recrutement
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Recrutement
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Recrutement
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 21000
        • Recrutement
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, Chine, 276034
        • Recrutement
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300300
        • Recrutement
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317099
        • Recrutement
        • Research Site 303
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807377
        • Recrutement
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Taïwan, 824005
        • Recrutement
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Taïwan, 235041
        • Recrutement
        • Research Site 406
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • Research Site 401
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • Research Site 402
      • Taipei, Taïwan, 104217
        • Recrutement
        • Research Site 409
      • Taipei, Taïwan, 110301
        • Recrutement
        • Research Site 403
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Taïwan, 333423
        • Recrutement
        • Research Site 404
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Recrutement
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Research Site 105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin (définis comme ≥ 18 ans ou âge acceptable selon les réglementations locales au moment de la signature volontaire du consentement éclairé).
  2. Tumeur solide avancée/métastatique non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a rechuté ou progressé pendant ou après les traitements systémiques standard, ou qui est intolérable avec un traitement standard ; ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
  3. Au moins une lésion mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) atteints d'une maladie osseuse seulement peuvent être admissibles au cas par cas après discussion avec le moniteur médical.
  4. A une espérance de vie de ≥ 3 mois.
  5. A un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. A FEVG ≥ 50 % par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours précédant l'inscription.

  7. Est prêt à fournir des échantillons de tumeurs réséquées préexistantes ou à subir une biopsie tumorale fraîche pour la mesure du niveau de B7-H3 et d'autres biomarqueurs s'il n'y a pas de contre-indication.

    Remarque : il n'y a pas de niveau d'expression minimum B7-H3 obligatoire pour entrer dans l'étude.

  8. Est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques décrits dans le consentement éclairé et capable de fournir un consentement écrit et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des évaluations.
  9. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, double barrière ou contraceptif intra-utérin) pendant l'étude et pendant au moins 4 mois et 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
  10. Les sujets masculins ne doivent pas congeler ni donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et au moins 4 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  11. Les sujets féminins ne doivent pas donner ou récupérer pour leur propre usage des ovules à partir du moment du dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude, et pendant au moins 7 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.

  12. Participants SCLC (Phase 2a Cohorte 1 UNIQUEMENT) :

    • SCLC localement avancé ou métastatique documenté pathologiquement ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
    • Rechute/progression pendant ou après 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en association avec/sans anticorps monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 ou intolérance à l'achèvement de 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en raison de la toxicité pour les ou une maladie métastatique.

  13. Participants au CPNPC (Phase 2a Cohorte 2 UNIQUEMENT) :

    • NSCLC localement avancé ou métastatique documenté pathologiquement et ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
    • A reçu un traitement antérieur avec un régime de chimiothérapie à base de platine et/ou un régime à base d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 dans le cadre avancé/non résécable ou métastatique, sauf incapacité ou refus. Participants atteints de NSCLC connus pour héberger une ou plusieurs altérations génomiques autres que la ou les mutations de l'EGFR (par exemple, réarrangement ALK, réarrangement ROS1, mutation KRAS G12C, mutation BRAF V600E, fusion génique NTRK1/2/3, saut de l'exon 14 MET, RET réarrangement, etc.) pour lesquels un traitement est disponible doivent également avoir reçu un traitement préalable avec au moins 1 thérapie dirigée sur le génotype.

  14. Participants ESCC (Phase 2a Cohorte 3 UNIQUEMENT):

    • ESCC localement avancé ou métastatique documenté pathologiquement et ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
    • Avoir reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie non résécable. Les patients présentant une récidive dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant seront considérés comme ayant reçu un traitement antérieur pour une maladie non résécable.

  15. Participants au CRPC (Phase 2a Cohorte 4 UNIQUEMENT) :

    • Adénocarcinome métastatique documenté pathologiquement du cancer de la prostate.
    • CPRC métastatique progressif tel que défini : 1) taux de castration de testostérone sérique < 50 ng/dL ET 2) maladie évolutive telle que définie par les critères du PCWG3.
    • Avoir déjà reçu du docétaxel (avant ou après un traitement ciblant les RA). Une nouvelle provocation au docétaxel était autorisée.
    • Avoir reçu une nouvelle hormonothérapie antérieure.

  16. Participants au mélanome (Phase 2a Cohorte 5 UNIQUEMENT)

    • Le diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade III non résécable ou de mélanome métastatique ne se prêtant pas à un traitement local doit avoir eu soit :

    • Précédemment traité avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1.
    • Si les participants atteints d'un mélanome avec mutation du gène BRAF doivent avoir suivi un schéma thérapeutique antérieur comprenant du vémurafénib, du dabrafenib ou un autre gène BRAF et/ou un inhibiteur de la protéine kinase activée par les mitogènes (MEK).

  17. Participants avec d'autres tumeurs solides (Phase 2a Cohorte 6 UNIQUEMENT)

    • Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées.
    • Progression ou rechute après au moins un schéma thérapeutique standard antérieur (les patients qui n'ont pas reçu tous les traitements approuvés ou standard pour leur cancer doivent être informés que ces alternatives au DB-1311 sont disponibles avant de consentir à participer à cet essai).

Critère d'exclusion:

Sauf indication contraire, les critères d'exclusion sont communs à la phase 1 et à la phase 2a. Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée B7-H3.
  2. Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament avec un inhibiteur de la topoisomérase (par exemple, le trastuzumab deruxtecan).
  3. A des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement.
  4. A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
  5. Possède une moyenne d'allongement de l'intervalle corrigé QT (QTcF) de Fredericia à > 470 millisecondes (ms) chez les hommes et les femmes sur la base d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en trois exemplaires.
  6. Incapable ou refusant d'arrêter les médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT.
  7. A des antécédents médicaux de maladies pulmonaires interstitielles (p.
  8. A des antécédents de troubles pulmonaires sous-jacents, y compris, mais sans s'y limiter, des embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant le début du traitement à l'étude, un asthme sévère, une BPCO sévère, une maladie pulmonaire restrictive et d'autres troubles pulmonaires cliniquement significatifs ou besoin d'oxygène supplémentaire.
  9. Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Sjögren, la sarcoïdose) où il est documenté, ou une suspicion d'atteinte pulmonaire au moment du dépistage.
  10. A une infection non contrôlée nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques.
  11. Connaître l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  12. Les sujets atteints d'hépatite virale active (toute étiologie) sont exclus. Cependant, les sujets présentant des signes sérologiques d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (définie par un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou un test positif d'anticorps de base de l'hépatite B) qui ont une charge virale inférieure à la limite de quantification (titre d'ADN du VHB < 1 000 cps/mL ou 200 UI/mL) et qui ne sont pas actuellement sous traitement antiviral peuvent être éligibles et doivent être discutés avec le moniteur médical du promoteur. Cependant, les sujets ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont terminé un traitement antiviral curatif et qui ont une charge virale inférieure à la limite de quantification sont éligibles pour participer à l'étude.
  13. Est une mère qui allaite (les femmes qui souhaitent interrompre temporairement l'allaitement seront également exclues) ou enceinte confirmée par des tests de grossesse effectués dans les 7 jours précédant l'inscription.
  14. A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les sujets présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie du cerveau entier et la randomisation de l'étude.
  15. A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon la version 5.0 du NCI-CTCAE, grade ≤ 1 ou valeur de référence. Les sujets présentant des toxicités chroniques de grade 2 (par exemple, une neuropathie de grade 2) peuvent être éligibles sur la base de la discussion et de l'accord entre l'investigateur et le promoteur.
  16. A plusieurs tumeurs malignes primaires dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement réséqué (par exemple, un cancer de la peau basal ou épidermoïde réséqué), une maladie in situ traitée curativement (par exemple, un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), autre tumeurs solides traitées curativement (par exemple, cancer superficiel de la vessie) ou cancer du sein controlatéral.
  17. A la toxicomanie ou toute autre condition médicale qui augmenterait le risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec la participation ou l'évaluation de l'étude clinique de l'avis de l'investigateur.
  18. A une hypersensibilité connue aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs du produit pharmaceutique.
  19. Patients ayant d'autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, les rendent inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Niveau de dose 2
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1311 / BNT324 au niveau de dose 2 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Niveau 3
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1311 / BNT324 au niveau de dose 3 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Niveau 4
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1311 / BNT324 au niveau de dose 4 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Niveau de dose 5
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1311 / BNT324 au niveau de dose 5 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 5
Les sujets atteints de mélanome avancé / non résécable ou métastatique qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse seront utilisés pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Extension de dose 6
Les sujets atteints de CHC avancé / non résécable ou métastatique qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse seront utilisés pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 7
Les sujets atteints de cancer du col utérin avancé / non résécable ou métastatique qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse sera utilisée pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 8
Les sujets avec d'autres tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse sera utilisé pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 10
Les sujets atteints de types de tumeurs rares avancés ou métastatiques qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse seront utilisés pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de la dose 13
Les sujets atteints de HNSCC avancé / non résécable ou métastatique (sans compter NPC) qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse seront utilisées pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Niveau de dose 1
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1311 / BNT324 au niveau de dose 1 au jour 1 de chaque cycle Q3W (toutes les 3 semaines)
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 1
Les sujets atteints de SCLC avancé / non résécable ou métastatique qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse sera utilisé pour DB-1311 / BNT324 randomisé au niveau de dose 1 ou 2.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 2
Les sujets atteints de NSCLC avancé / non résécable ou métastatique qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse sera utilisé pour DB-1311 / BNT324 randomisé au niveau de dose 1 ou 2.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 3
Les sujets atteints d'ESCC avancés / non résécables ou métastatiques qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse seront utilisés pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 4
Les sujets atteints de CRPC avancé / non résécable ou métastatique qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse sera utilisé pour DB-1311 / BNT324 randomisé au niveau de dose 1 ou 2.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de dose 9
Les sujets atteints de HNSCC avancé / non résécable ou métastatique (sans compter le carcinome nasopharyngé [NPC]) qui ont progressé sur des traitements systémiques standard ou après, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via une perfusion intraveineuse sera utilisée pour DB-1311 / BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Expansion de la dose 14
Les sujets atteints de OC épithélial qui ont eu 1 à 3 lignes de traitement systémique antérieur et sont résistants au platine, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse seront utilisées pour DB-1311 / BNT324 randomisées au niveau de dose 1 ou 2.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311 / BNT324 Extension de dose 15

Les sujets atteints de sujets atteints de mélanome avancé / non résécable ou métastatique, ESCC, Proc et CC qui ont progressé sur ou après les traitements systémiques standard, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) via IV seront utilisés pour DB-1311 / BNT324.

Le lopinavir et le ritonavir / itraconazole seront administrés par voie orale deux fois par jour / une fois par jour.
Médicament: itraconazole
itraconazole
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Médicament: Comprimés de lopinavir et de ritonavir
Comprimés de lopinavir et de ritonavir
Expérimental: DB-1311/BNT324 Dose Expansion 11
Sujets atteints d'un CPRC métastatique qui ont progressé pendant ou après des traitements systémiques standards incluant au maximum 2 lignes de chimiothérapie systémique, une hormonothérapie innovante et une thérapie par radioligand au lutétium-177, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse sera utilisé pour DB-1311/BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311/BNT324 Dose Expansion 12
Les sujets naïfs de taxanes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) métastatique ayant progressé pendant ou après une hormonothérapie innovante, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse sera utilisé pour DB-1311/BNT324.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Expérimental: DB-1311/BNT324 Dose Expansion 16
Sujets naïfs de taxanes atteints d'un CPRC métastatique ayant progressé pendant ou après une THN, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse sera utilisé pour DB-1311/BNT324, associé à l'enzalutamide 160 mg une fois par jour par voie orale.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Médicament: Enzalutamide
administration orale
Expérimental: DB-1311/BNT324 Dose Expansion 17
Des sujets naïfs de taxanes atteints d'un CRPC métastatique ayant progressé pendant ou après une HNT, un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse sera utilisé pour le DB-1311/BNT324, combiné avec de l'abiratérone 1000 mg une fois par jour par voie orale.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Médicament: Abiratérone
administration orale
Expérimental: DB-1311/BNT324 Dose Expansion 18
Les sujets CSPC avec une réponse PSA sous-optimale à l'ADT/NHT recevront un cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse pour DB-1311/BNT324, combiné avec de l'enzalutamide 160 mg ou de l'abiratérone 1000 mg QD par voie orale.
Médicament: DB-1311
Administré i.v. (perfusion intraveineuse)
Médicament: Enzalutamide
administration orale
Médicament: Abiratérone
administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Dose de phase 2 recommandée (RP2D) de DB-1311 / BNT324
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la partie 1 (évaluée jusqu'à 12 mois)
RP2d de DB-1311 / BNT324 basé sur les données collectées pendant la partie 1
Jusqu'à l'achèvement de la partie 1 (évaluée jusqu'à 12 mois)
Phase 1: Pourcentage de participants avec des toxicités de limitation de dose (DLT), évaluées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0. Pourcentage de participants dans la partie 1 avec DLTS
Délai: jusqu'à 21 jours après le cycle 1 jour 1
Pourcentage de participants dans la partie 1 avec DLTS
jusqu'à 21 jours après le cycle 1 jour 1
Phase 1 et phase 2A: pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) évalués par CTCAE V5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants avec les TEAS classés selon le National Cancer Institute (NCI) CTCAE V5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et phase 2A: pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (SAE) évalués par CTCAE V5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants atteints d'ESA classés selon NCI CTCAE V5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et phase 2A: Mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et phase 2A: Paramètres du laboratoire de sécurité clinique
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et phase 2A: paramètres d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et phase 2A: fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVF)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & Phase 2a : État fonctionnel (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 : Dose maximale tolérée (DMT) de DB-1311/BNT324
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la Partie 1 (évalué jusqu'à 12 mois)
MTD sur les données collectées pendant la Partie 1
Jusqu'à l'achèvement de la Partie 1 (évalué jusqu'à 12 mois)
Phase 2a : Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'investigateur selon RECIST 1.1 chez les participants non-PC/non-GBM selon RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) pour les métastases osseuses chez les participants PC, et ORR selon les critères de neuro-oncologie 2.0 (RANO 2.0) chez les participants GBM.
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2a : Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès ou de la perte de vue, environ 1 an après le traitement
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès.
De la date de la première dose jusqu'à la date du décès ou de la perte de vue, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et Phase 2a : Pharmacocinétique-Cthrough
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration creuse
dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phases 1 et 2a : Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants qui sont ADA positifs à tout moment
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phases 1 et 2a : incidence de l'ADA
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants ayant un ADA apparu pendant le traitement
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-Auc
Délai: Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'infini de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps anti-B7-H3 total et P1021 non conjugué
Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-CMAX
Délai: Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps anti-B7-H3 total et p1021 non conjugué
Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-tmax
Délai: Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Temps de CMAX de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps anti-B7-H3 total et P1021 non conjugué
Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 2A: taux de réponse CA-125
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Réponse CA-125 Évaluée par critères GCIG pour les sujets du cancer de l'ovaire
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
L'ORR sera déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 chez les participants non-CRPC, et selon RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les métastases osseuses chez les participants CRPC
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & Phase 2a : durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
La DoR sera déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 chez les participants non-PC/non-GBM, selon RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les métastases osseuses chez les participants PC, et selon les critères RANO 2.0 chez les participants GBM
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & Phase 2a : taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
La DCR sera déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 chez les participants sans PC/sans GBM, selon RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les métastases osseuses chez les participants avec PC, et selon les critères RANO 2.0 chez les participants avec GBM
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & Phase 2a : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Le TTR sera déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1 chez les participants non-PC/non-GBM, selon RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les métastases osseuses chez les participants PC, et selon les critères RANO 2.0 chez les participants GBM
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & Phase 2a : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
La PFS sera déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 chez les participants non-PC/non-GBM, et selon les critères RANO 2.0 chez les participants GBM
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & Phase 2a : Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Le rPFS sera déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les métastases osseuses chez les participants atteints de cancer de la prostate
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2a : Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression du PSA, environ 1 an après le traitement
Temps jusqu'à la progression du PSA, taux de réponse PSA50 et taux de réponse PSA90, durée de la réponse du PSA chez les participants atteints de CP et taux de conversion du PSA à <0,2 dans le CSPC.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression du PSA, environ 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DualityBio Inc.

Collaborateurs

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lily Hu, DualityBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-1311-O-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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