Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DB-1311 i avanserte/metastatiske solide svulster

18. november 2025 oppdatert av: DualityBio Inc.

En fase 1/2a, multisenter, åpen etikett, først i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til DB-1311 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Dette er en dose-eskalering og dose-ekspansjon fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til DB-1311 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, flerdose, FIH fase 1/2a-studie. Fase 1 tar i bruk en akselerert titrering ved første dosenivå etterfulgt av klassisk "3+3"-design for å identifisere MTD og/eller RP2D. Fase 2a er en doseutvidelsesfase for å bekrefte sikkerheten, toleransen og utforske effektiviteten i utvalgte ondartede solide svulster behandlet med DB-1311 som monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

862

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Research Site 208
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Research Site 215
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Research Site 212
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • Research Site 217
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Research Site 201
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Research Site 205
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekruttering
        • Research Site 206
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Research Site 216
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Research Site 209
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site 203
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
        • Rekruttering
        • Research Site 210
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site 202
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site 207
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • Research Site 111
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Research Site 125
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site 103
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Research Site 133
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Research Site 128
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • Research Site 118
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • Research Site 127
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Research Site 137
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Research Site 101
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • Research Site 109
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Research Site 114
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Research Site 115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Research Site 129
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Research Site 110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site 107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Research Site 138
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Research Site 113
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Research Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Research Site 123
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Research Site 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site 136
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Research Site 135
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Research Site 120
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site 102
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • Research Site 105
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Research Site 319
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Research Site 365
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site 310
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site 337
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site 327
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site 345
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site 353
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site 356
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Research Site 313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site 314
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site 322
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510300
        • Rekruttering
        • Research Site 348
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Research Site 346
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Research Site 350
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Research site 367
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Research Site 360
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Research Site 334
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Research Site 315
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site 316
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • Research Site 317
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site 306
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Research Site 304
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Research Site 321
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site 311
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Research Site 309
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Research Site 323
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Research Site 344
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 21000
        • Rekruttering
        • Research Site 305
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Research Site 307
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site 349
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Research Site 361
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Research Site 328
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Research Site 301
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Research Site 320
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Research Site 352
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Research Site 363
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Research Site 340
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site 308
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Research Site 333
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Research Site 302
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Research Site 335
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research Site 326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Research Site 355
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Research Site 332
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 312
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 330
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Research Site 325
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 366
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Research Site 347
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Research Site 318
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300300
        • Rekruttering
        • Research site 368
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Research Site 324
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Research Site 329
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research Site 331
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research Site 359
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research site 369
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekruttering
        • Research Site 303
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Research Site 408
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • Rekruttering
        • Research Site 405
      • New Taipei City, Taiwan, 235041
        • Rekruttering
        • Research Site 406
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • Research Site 401
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • Research Site 402
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Rekruttering
        • Research Site 409
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Research Site 403
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Research Site 407
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Research Site 404

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne (definert som ≥ 18 år eller akseptabel alder i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar avansert/metastatisk solid tumor som har fått tilbakefall eller progredierte på eller etter standard systemiske behandlinger, eller er utålelig med standardbehandling; eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  3. Minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Kastratresistent prostatakreft (CRPC)-deltakere med bensykdom kan være kvalifisert fra sak til sak etter diskusjon med Medical Monitor.
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1.
  6. Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) innen 28 dager før påmelding.

  7. Er villig til å gi forhåndseksisterte tumorprøver eller gjennomgå ny tumorbiopsi for måling av B7-H3 nivå og andre biomarkører dersom ingen kontraindikasjon.

    Merk: det er ikke noe minimum B7-H3-ekspresjonsnivå obligatorisk for å delta i studien.

  8. Er i stand til å forstå studieprosedyrer og risikoer skissert i det informerte samtykket og i stand til å gi skriftlig samtykke og godta å overholde kravene til studien og tidsplanen for vurderinger.
  9. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduksjons-/fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere eller intrauterint prevensjonsmiddel) under studien og i minst henholdsvis 4 måneder og 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Mannlige forsøkspersoner må ikke fryse eller donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og minst 4 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere, eller ta ut egg til eget bruk, fra tidspunktet for screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden, og i minst 7 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.

  12. SCLC-deltakere (KUN fase 2a kohort 1):

    • Patologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk SCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
    • Tilbakefall/progredierte på eller etter 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med/uten anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistoff eller intolerant overfor fullføring av 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi på grunn av toksisiteten for lokalt avanserte eller metastatisk sykdom.

  13. NSCLC-deltakere (KUN fase 2a kohort 2):

    • Patologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og er ikke mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
    • Har mottatt tidligere behandling med platinabasert kjemoterapiregime og/eller anti-PD-1/PD-L1 antistoffbasert regime i avansert/ikke-opererbar eller metastatisk setting med mindre man ikke kan eller vil. Deltakere med NSCLC kjent for å ha en eller flere genomiske endringer enn EGFR-mutasjon(er) (f.eks. ALK-omorganisering, ROS1-omorganisering, KRAS G12C-mutasjon, BRAF V600E-mutasjon, NTRK1/2/3-genfusjon, MET Exon 14-hopping, RET omorganisering etc.) som behandling er tilgjengelig for, må også ha mottatt tidligere behandling med minst 1 genotyperettet terapi.

  14. ESCC-deltakere (KUN fase 2a kohort 3):

    • Patologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk ESCC og er ikke mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
    • Etter å ha mottatt minst én tidligere behandling for ikke-opererbar sykdom. Pasienter med residiv innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling vil anses å ha mottatt én tidligere behandling for ikke-opererbar sykdom.

  15. CRPC-deltakere (KUN fase 2a kohort 4):

    • Patologisk dokumentert metastatisk adenokarsinom av prostatakreft.
    • Progressiv metastatisk CRPC som definert: 1) kastratnivåer av serumtestosteron < 50 ng/dL OG 2) progressiv sykdom som definert av PCWG3-kriterier.
    • Etter å ha mottatt docetaksel tidligere (før eller etter en AR-målrettet behandling). Docetaxel på nytt ble tillatt.
    • Etter å ha mottatt ny hormonbehandling tidligere.

  16. Melanomdeltakere (KUN fase 2a kohort 5)

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uoperabelt stadium III eller metastatisk melanom som ikke er mottakelig for lokal terapi, må ha hatt enten:

    • Tidligere behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
    • Hvis deltakere med BRAF-genmutant melanom, må ha hatt et tidligere behandlingsregime som inkluderte vemurafenib, dabrafenib eller et annet BRAF-gen og/eller mitogenaktivert proteinkinase (MEK) proteinhemmer.

  17. Deltakere med andre solide svulster (KUN fase 2a kohort 6)

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet solide svulster.
    • Progredierte eller tilbakefall etter minst ett tidligere standard terapeutisk regime (pasienter som ikke har mottatt alle godkjente eller standardbehandlinger for kreften deres må informeres om at disse alternativene til å motta DB-1311 er tilgjengelige før de samtykker til å delta i denne studien).

Ekskluderingskriterier:

Med mindre annet er spesifisert, er eksklusjonskriteriene felles for både fase 1 og fase 2a. Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Tidligere behandling med B7-H3 målrettet terapi.
  2. Tidligere behandling med antistoffkonjugat med topoisomerasehemmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  3. Har en medisinsk historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling.
  4. Har en sykehistorie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
  5. Har et gjennomsnitt av Fredericias formel-QT-korrigerte intervall (QTcF) forlengelse til > 470 millisekunder (ms) hos menn og kvinner basert på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
  6. Kan ikke eller vil ikke seponere samtidig medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  7. Har en medisinsk historie med interstitielle lungesykdommer (f.eks. ikke-infeksiøs interstitiell lungebetennelse, pneumonitt, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitt) eller aktuelle interstitielle lungesykdommer eller mistenkes å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk ved screening.
  8. Har en historie med underliggende lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, lungeemboli innen 3 måneder etter oppstart av studiebehandling, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom og annen klinisk signifikant lungekompromittering eller behov for ekstra oksygen.
  9. Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens, sarkoidose) der det er dokumentert, eller mistanke om lungepåvirkning på tidspunktet for screening.
  10. Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøs injeksjon av antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
  11. Kjenn til infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  12. Personer med aktiv viral (enhver etiologi) hepatitt er ekskludert. Imidlertid, forsøkspersoner med serologiske bevis på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (definert av en positiv hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-test eller en positiv hepatitt B-kjerneantistofftest) som har en virusmengde under grensekvantifiseringen (HBV DNA-titeren) < 1000 cps/mL eller 200 IE/mL) og for øyeblikket ikke er på viral suppressiv terapi kan være kvalifisert og bør diskuteres med sponsorens medisinske monitor. Imidlertid er forsøkspersoner med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som har fullført kurativ antiviral behandling og har en virusmengde under kvantifiseringsgrensen kvalifisert for studieopptak.
  13. Er en ammende mor (kvinner som er villige til å midlertidig avbryte ammingen vil også bli ekskludert), eller gravid som bekreftet av graviditetstester utført innen 7 dager før påmelding.
  14. Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer. Personer med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studien. Personer med behandlede hjernemetastaser som ikke lenger er symptomatiske og som ikke trenger behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling. Det må ha gått minst 2 uker mellom slutten av strålebehandlingen i hele hjernen og randomiseringen av studien.
  15. Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til NCI-CTCAE versjon 5.0, grad ≤ 1 eller baseline. Personer med kronisk grad 2 toksisitet (f.eks. grad 2 nevropati) kan være kvalifisert basert på diskusjonen og avtalen mellom etterforsker og sponsor.
  16. Har flere primære maligniteter innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft (f.eks. resekert basal eller plateepitel hudkreft), kurativt behandlet in-situ sykdom (f.eks. karsinom in situ i livmorhalsen eller bryst), andre solide svulster behandlet kurativt (f.eks. overfladisk blærekreft), eller kontralateral brystkreft.
  17. Har rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som vil øke sikkerhetsrisikoen for forsøkspersonen eller forstyrre deltakelse eller evaluering av den kliniske studien etter etterforskerens mening.
  18. Har kjent overfølsomhet for enten legemiddelstoffene eller inaktive ingredienser i legemiddelproduktet.
  19. Pasienter med andre grunner som etter utrederens mening gjør dem uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dosenivå 2
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1311/BNT324 ved dosenivå 2 på dag 1 av hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dosenivå 3
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1311/BNT324 ved dosenivå 3 på dag 1 av hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dosenivå 4
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1311/BNT324 ved dosenivå 4 på dag 1 av hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dosenivå 5
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1311/BNT324 ved dosenivå 5 på dag 1 av hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 5
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk melanom som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 6
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk HCC som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 7
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk livmorhalskreft som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 8
Personer med andre avanserte eller metastatiske faste svulster som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 10
Personer med avanserte eller metastatiske sjeldne tumortyper som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 13
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk HNSCC (ikke inkludert NPC) som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dosenivå 1
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1311/BNT324 ved dosenivå 1 på dag 1 av hver syklus Q3W (hver tredje uke)
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 1
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk SCLC som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324 randomisert ved dosenivå 1 eller 2.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 2
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk NSCLC som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324 randomisert ved dosenivå 1 eller 2.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 3
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk ESCC som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 4
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk CRPC som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt til DB-1311/BNT324 randomisert ved dosenivå 1 eller 2.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 9
Personer med avansert/ubehandlet, eller metastatisk HNSCC (ikke inkludert nasopharyngeal karsinom [NPC]) som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon bli brukt for DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 14
Personer med epitelial OC som har hatt 1-3 tidligere linjer med systemisk behandling og er platinaresistent, en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon vil bli brukt til DB-1311/BNT324 randomisert ved dosenivå 1 eller 2.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 15

Personer med forsøkspersoner med avansert/ubehandlet, eller metastatisk melanom, ESCC, Proc og CC som har kommet videre på eller etter standard systemiske behandlinger, vil en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via IV brukes til DB-1311/BNT324.

Lopinavir og Ritonavir/ itraconazol vil bli administrert oralt to ganger om dagen/ en gang om dagen.
Legemiddel: itrakonazol
itrakonazol
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Legemiddel: Lopinavir og Ritonavir tabletter
Lopinavir og Ritonavir tabletter
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 11
Pasienter med metastatisk CRPC som har progrediert på eller etter standard systembehandling inkludert ikke mer enn 2 linjer med systemisk kjemoterapi, ny hormonterapi og lutetium-177 radioligandterapi, en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon vil bli brukt for DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dosisutvidelse 12
Pasienter uten tidligere behandling med taxaner med metastatisk CRPC som har progredert under eller etter ny hormonterapi, en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver 3. uke) via intravenøs infusjon vil bli brukt for DB-1311/BNT324.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dosisutvidelse 16
Pasienter som ikke har fått taxan-behandling tidligere, med metastatisk CRPC som har utviklet seg videre under eller etter NHT, vil få en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon for DB-1311/BNT324, kombinert med enzalutamid 160 mg en gang daglig oralt.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Legemiddel: Enzalutamid
oral administrasjon
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Dose Ekspansjon 17
Taxane-naive pasienter med metastatisk CRPC som har progresjon under eller etter NHT, en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon vil bli brukt for DB-1311/BNT324, kombinert med abirateron 1000 mg QD oralt.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Legemiddel: Abirateron
oral administrasjon
Eksperimentell: DB-1311/BNT324 Doseutvidelse 18
CSPC-pasienter med suboptimal PSA-respons på ADT/NHT, en 21-dagers behandlingssyklus (dvs. en gang hver tredje uke) via intravenøs infusjon vil bli brukt for DB-1311/BNT324, kombinert med enzalutamid 160 mg eller abirateron 1000 mg daglig oralt.
Legemiddel: DB-1311
Administrert I.V. (Intravenøs infusjon)
Legemiddel: Enzalutamid
oral administrasjon
Legemiddel: Abirateron
oral administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av DB-1311/BNT324
Tidsramme: Opp til gjennomføringen av del 1 (vurdert opptil 12 måneder)
RP2D av DB-1311/BNT324 Basert på dataene som er samlet inn under del 1
Opp til gjennomføringen av del 1 (vurdert opptil 12 måneder)
Fase 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0. Prosentandel av deltakerne i del 1 med DLT -er
Tidsramme: opptil 21 dager etter syklus 1 dag 1
Prosentandel av deltakerne i del 1 med DLT -er
opptil 21 dager etter syklus 1 dag 1
Fase 1 og fase 2A: Prosentandel av deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAEs) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Prosentandel av deltakerne med teaer gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 1 og fase 2A: Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Prosentandel av deltakerne med SAE -er gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 1 og fase 2A: Målinger
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 1 og fase 2A: Kliniske sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 1 og fase 2A: PARAMETRE (ELECTROCARDIOGRAM (EKG)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 1 og fase 2A: Utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LEVF)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av DB-1311/BNT324
Tidsramme: Frem til fullføringen av del 1 (vurdert opp til 12 måneder)
MTD på dataene som ble samlet inn under del 1
Frem til fullføringen av del 1 (vurdert opp til 12 måneder)
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR) som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Objektiv svarsrate (ORR) fastsatt av undersøker i henhold til RECIST 1.1 hos ikke-PC/ikke-GBM-deltakere per RECIST v1.1 for bløtvev og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterier for beinmetastaser hos PC-deltakere, og ORR per nevro-onkologi 2.0 (RANO 2.0)-kriterier hos GBM-deltakere.
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2a: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for død eller tapt til oppfølging, ca. 1 år etter behandling
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til dødsdatoen.
Fra datoen for første dose til datoen for død eller tapt til oppfølging, ca. 1 år etter behandling
Fase 1 og fase 2a: Farmakokinetisk gjennomgang
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Bunnkonsentrasjon
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og 2a: Prevalens av antistoff-antistoff (ADA).
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Prosentandel av deltakerne som er ADA-positive til enhver tid
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Fase 1 og 2a: ADA-forekomst
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Andel av deltakerne som har behandlingsfremkommet ADA
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Fase 1 og fase 2A: Pharmacokinetic-AUC
Tidsramme: Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig av DB-1311/BNT324 ADC, total anti-B7-H3-antistoff og ukonjugert P1021
Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Pharmacokinetic-Cmax
Tidsramme: Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DB-1311/BNT324 ADC, total anti-B7-H3-antistoff og ukonjugert P1021
Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Pharmacokinetic-Tmax
Tidsramme: Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Tid til Cmax av DB-1311/BNT324 ADC, total anti-B7-H3-antistoff og ukonjugert P1021
Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 2A: CA-125 svarprosent
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
CA-125 Respons vurdert per GCIG-kriterier for kreft i eggstokkene
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
ORR vil bli bestemt av undersøker i henhold til RECIST v1.1 hos ikke-CRPC-deltakere, og i henhold til RECIST v1.1 for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinmetastaser hos CRPC-deltakere
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Fase 1 & Fase 2a: responsvarighet (DoR)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
DoR vil bli bestemt av forsker i henhold til RECIST v1.1 hos ikke-PC/ikke-GBM-deltakere, i henhold til RECIST v1.1 for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinmetastaser hos PC-deltakere, og i henhold til RANO 2.0-kriterier hos GBM-deltakere
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Fase 1 & Fase 2a: sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
DCR vil bli bestemt av undersøker i henhold til RECIST v1.1 for ikke-PC/ikke-GBM-deltakere, i henhold til RECIST v1.1 for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinmetastaser i PC-deltakere, og i henhold til RANO 2.0-kriterier i GBM-deltakere
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
TTR vil bli bestemt av forsker i henhold til RECIST v1.1 hos ikke-PC/ikke-GBM-deltakere, i henhold til RECIST v1.1 for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinmetastaser hos PC-deltakere, og i henhold til RANO 2.0-kriterier hos GBM-deltakere
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
PFS vil bli bestemt av forsker per RECIST v1.1 i ikke-PC/ikke-GBM-deltakere, og per RANO 2.0-kriterier i GBM-deltakere
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Fase 1 & Fase 2a: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
rPFS vil bli bestemt av undersøker i henhold til RECIST v1.1 for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinmetastaser hos PC-deltakere
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 år etter behandling
Fase 2a: Prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første PSA-progresjon, omtrent 1 år etter behandling
Tid til PSA-progresjon, PSA50-svarprosent og PSA90-svarprosent, varighet av PSA-respons hos PC-deltakere og raten for PSA-konvertering til <0,2 i CSPC.
Fra dato for første dose til dato for første PSA-progresjon, omtrent 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbeidspartnere

BioNTech SE

Etterforskere

  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB-1311-O-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere