진행성/전이성 고형 종양에서 DB-1311 연구
2025년 11월 18일 업데이트: DualityBio Inc.
진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 DB-1311의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 임상 1/2a상, 다기관, 공개 라벨, 인체 연구 최초
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DB-1311의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1/2a상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 다기관, 오픈 라벨, 다중 용량, FIH Phase 1/2a 연구입니다.
1상은 MTD 및/또는 RP2D를 식별하기 위해 고전적인 "3+3" 설계에 이어 첫 번째 용량 수준에서 가속 적정을 채택합니다.
2a상은 단일요법으로 DB-1311로 치료받은 선택된 악성 고형 종양에서 안전성, 내약성을 확인하고 효능을 탐색하기 위한 용량 확대 단계이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
862
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Li
- 전화번호: 86-21-26018730
- 이메일: ling.li@dualitybiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tiana Zhao
- 이메일: tiana.zhao@dualitybiologics.com
연구 장소
-
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-
Kaohsiung City, 대만, 807377
- 모병
- Research Site 408
-
Kaohsiung City, 대만, 824005
- 모병
- Research Site 405
-
New Taipei City, 대만, 235041
- 모병
- Research Site 406
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- Research Site 401
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- Research Site 402
-
Taipei, 대만, 104217
- 모병
- Research Site 409
-
Taipei, 대만, 110301
- 모병
- Research Site 403
-
Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Research Site 407
-
Taoyuan District, 대만, 333423
- 모병
- Research Site 404
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 모병
- Research Site 111
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Research Site 125
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Research Site 103
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Research Site 133
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Research Site 128
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- 모병
- Research Site 118
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- Research Site 127
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Research Site 137
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Research Site 101
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Research Site 109
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Research Site 114
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Research Site 115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Research Site 129
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Research Site 110
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Research Site 107
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Research Site 138
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Research Site 113
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- 모병
- Research Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Research Site 123
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Research Site 108
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site 136
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Research Site 135
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Research Site 120
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site 102
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site 112
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- Research Site 105
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Research Site 319
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Research Site 365
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Research Site 310
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Research Site 337
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Research Site 327
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400072
- 모병
- Research Site 345
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400072
- 모병
- Research Site 353
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400072
- 모병
- Research Site 356
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Research Site 313
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Research Site 314
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Research Site 322
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510300
- 모병
- Research Site 348
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Research Site 346
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Research Site 350
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Research site 367
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Research Site 360
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071030
- 모병
- Research Site 334
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Research Site 315
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Research Site 316
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- Research Site 317
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Research Site 306
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- Research Site 304
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Research Site 321
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Research Site 311
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410031
- 모병
- Research Site 309
-
Changsha, Hunan, 중국, 410031
- 모병
- Research Site 323
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Research Site 344
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 21000
- 모병
- Research Site 305
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- Research Site 307
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Research Site 349
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Research Site 361
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Research Site 328
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- Research Site 301
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Research Site 320
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Research Site 352
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, 중국, 210006
- 모병
- Research Site 363
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 모병
- Research Site 340
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Research Site 308
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Research Site 333
-
Linyi, Shandong, 중국, 276034
- 모병
- Research Site 302
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Research Site 335
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Research Site 326
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Research Site 355
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- Research Site 332
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Research Site 312
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Research Site 330
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Research Site 325
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Research Site 366
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- 모병
- Research Site 347
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Research Site 318
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300300
- 모병
- Research site 368
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Research Site 324
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Research Site 329
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Research Site 331
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Research Site 359
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Research site 369
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- 모병
- Research Site 303
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Research Site 208
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Research Site 215
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Research Site 212
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- Research Site 217
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Research Site 201
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Research Site 205
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2228
- 모병
- Research Site 206
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Research Site 216
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Research Site 209
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Research Site 203
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4224
- 모병
- Research Site 210
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Research Site 202
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Research Site 207
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 시점에 현지 규정에 따라 ≥ 18세 또는 허용 연령으로 정의됨).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 고형 종양으로, 표준 전신 치료 시 또는 이후에 재발 또는 진행되었거나 표준 치료로는 견딜 수 없습니다. 또는 표준 치료법이 없는 경우.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 조사자에 의해 평가된 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 뼈만 있는 질병이 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 사례별로 자격이 있을 수 있습니다.
- 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0-1입니다.
- 등록 전 28일 이내에 심초음파 검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의해 LVEF ≥ 50%입니다.
금기 사항이 없는 경우 기존의 절제된 종양 샘플을 제공하거나 B7-H3 수준 및 기타 바이오마커 측정을 위해 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
참고: 연구에 참여하기 위한 필수 최소 B7-H3 발현 수준은 없습니다.
- 피험자 동의서에 설명된 연구 절차 및 위험을 이해할 수 있고 서면 동의를 제공할 수 있으며 연구 요구 사항 및 평가 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- 가임/가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 각각 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 및 7개월 동안 적절한 피임 방법(예: 이중 장벽 또는 자궁 내 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 4개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다.
SCLC 참가자(2a상 코호트 1만 해당):
- 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 SCLC가 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
- 항-PD-1/항-PD-L1 단클론 항체와 병용하거나 병용하지 않는 2주기의 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후에 재발/진행되었거나 국소 진행성 암에 대한 독성으로 인해 2주기의 백금 기반 화학 요법 완료에 내성이 없음 또는 전이성 질환.
NSCLC 참가자(2a상 코호트 2에만 해당):
- 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC이며 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
- 불가능하거나 원하지 않는 한 진행성/절제 불가능 또는 전이성 설정에서 백금 기반 화학 요법 및/또는 항 PD-1/PD-L1 항체 기반 요법으로 사전 치료를 받았습니다. EGFR 돌연변이 이외의 게놈 변형(예: ALK 재배열, ROS1 재배열, KRAS G12C 돌연변이, BRAF V600E 돌연변이, NTRK1/2/3 유전자 융합, MET Exon 14 스키핑, RET 재배치 등) 치료가 가능한 경우에도 적어도 1개의 유전자형에 따른 치료를 사전에 받았어야 합니다.
ESCC 참가자(Phase 2a Cohort 3 전용):
- 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 ESCC이며 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
- 절제 불가능한 질병에 대해 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 적이 있습니다. 신보강 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하는 환자는 절제 불가능한 질환에 대해 이전에 한 가지 요법을 받은 것으로 간주됩니다.
CRPC 참가자(2a상 코호트 4만 해당):
- 전립선암의 병리학적으로 기록된 전이성 선암종.
- 정의된 진행성 전이성 CRPC: 1) 혈청 테스토스테론의 거세 수준 < 50 ng/dL 및 2) PCWG3 기준에 의해 정의된 진행성 질환.
- 이전에 도세탁셀을 받은 경우(AR 표적 요법 전 또는 후). 도세탁셀 재도전이 허용되었습니다.
- 이전에 새로운 호르몬 요법을 받은 적이 있습니다.
흑색종 참가자(2a상 코호트 5에만 해당)
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 국소 치료가 불가능한 전이성 흑색종 진단은 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
- 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료받은 적이 있습니다.
- BRAF 유전자 돌연변이 흑색종이 있는 참가자의 경우 베무라페닙, 다브라페닙 또는 다른 BRAF 유전자 및/또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 단백질 억제제를 포함하는 이전 치료 요법을 받았어야 합니다.
기타 고형 종양이 있는 참가자(2a상 코호트 6에만 해당)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
- 적어도 하나의 이전 표준 치료 요법 후 진행 또는 재발(암에 대해 모든 승인 또는 표준 치료를 받지 않은 환자는 이 시험에 참여하기로 동의하기 전에 DB-1311을 받는 대신 이러한 대안을 사용할 수 있음을 알려야 합니다).
제외 기준:
달리 명시되지 않는 한 제외 기준은 1단계와 2a단계 모두에 공통입니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- B7-H3 표적 요법으로 사전 치료.
- 토포이소머라제 억제제(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)와 함께 항체 약물 접합체를 이용한 사전 치료.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
- 12-리드 심전도(ECG) 3회에 기반한 남성 및 여성에서 평균 Fredericia 공식-QT 보정 간격(QTcF) 연장이 > 470밀리초(ms)입니다.
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 간질성폐질환(예: 비감염성 간질성폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증방사선성폐렴)의 병력이 있거나 현재 간질성폐질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 영상학적으로 이러한 질환이 의심되는 자.
- 연구 치료 시작 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐 질환 및 기타 임상적으로 유의한 폐 손상 또는 보충 산소 요구를 포함하나 이에 국한되지 않는 근본적인 폐 장애의 병력이 있습니다.
- 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌, 유육종증)가 문서화되어 있거나 스크리닝 시 폐 침범이 의심되는 경우.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 정맥 주사가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 알 수 있습니다.
- 활성 바이러스성(모든 병인) 간염이 있는 피험자는 제외됩니다. 그러나 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있는 피험자(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 또는 양성 B형 간염 코어 항체 검사로 정의됨)는 바이러스 부하가 한계 정량화(HBV DNA 역가) 미만입니다. < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL)이고 현재 바이러스 억제 요법을 받고 있지 않은 경우 자격이 있을 수 있으며 후원자의 의료 모니터와 논의해야 합니다. 그러나 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있고 근치적 항바이러스 치료를 완료하고 정량화 한계 미만의 바이러스 부하를 가진 피험자는 연구 참가 자격이 있습니다.
- 수유모(일시적으로 모유 수유를 중단할 의향이 있는 여성도 제외됨)이거나, 등록 전 7일 이내에 수행된 임신 검사로 확인된 임신입니다.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있으며 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 치료된 뇌 전이를 가진 피험자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 무작위화 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다.
- NCI-CTCAE 버전 5.0, 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 만성 등급 2 독성(예: 등급 2 신경병증)이 있는 피험자는 조사자와 후원자 간의 논의 및 합의에 따라 적격할 수 있습니다.
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암), 근치적으로 치료된 상피내 질환(예: 자궁경부 또는 유방의 상피내암종), 기타 근치적으로 치료된 고형 종양(예: 표재성 방광암) 또는 반대쪽 유방암.
- 물질 남용 또는 피험자의 안전 위험을 증가시키거나 연구자의 의견으로 임상 연구의 참여 또는 평가를 방해하는 기타 의학적 상태가 있습니다.
- 약물 제품의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 이유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DB-1311/BNT324 용량 레벨 2
등록 된 피험자는 각주기 Q3W의 1 일차 복용량 수준 2에서 단일 용량의 DB-1311/BNT324를 받게됩니다.
|
투여 I.V. (정맥 주입)
|
|
실험적: DB-1311/BNT324 용량 수준 3
등록 된 피험자는 각주기 Q3W의 1 일에 복용량 레벨 3에서 단일 용량의 DB-1311/BNT324를 받게됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
|
|
실험적: DB-1311/BNT324 용량 레벨 4
등록 된 피험자는 각주기 Q3W의 1 일차에 복용량 레벨 4에서 단일 용량의 DB-1311/BNT324를 받게됩니다.
|
투여 I.V. (정맥 주입)
|
|
실험적: DB-1311/BNT324 용량 수준 5
등록 된 피험자는 각주기 Q3W의 1 일에 복용량 수준 5에서 단일 용량의 DB-1311/BNT324를 받게됩니다.
|
투여 I.V. (정맥 주입)
|
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 5
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행된 진행성/절제 불가능 또는 전이성 흑색 종이있는 대상, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번)는 DB-1311/BNT324에 사용됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 6
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행된 고급/절제 불가능 또는 전이성 HCC를 가진 대상, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번) DB-1311/BNT324에 사용됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 7
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행 한 후 진행된/절제 불가능 또는 전이성 자궁 경부암이있는 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번) DB-1311/BNT324에 사용됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 8
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행된 다른 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번) DB-1311/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 10
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행 한 후 진행된 또는 전이성 또는 전이성 희귀 종양 유형을 갖는 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번) DB-1311/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 13
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행 한 후 진행된 전이성 HNSCC (NPC 포함)가있는 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번)가 DB-1311/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 수준 1
등록 된 피험자는 각주기 Q3W의 1 일차 (3 주마다) 1 일차에 1 레벨 1에서 단일 용량의 DB-1311/BNT324를 받게됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 1
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행된 진행성/절제 불가능 또는 전이성 SCLC를 가진 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번)는 용량 수준 1 또는 2에서 무작위 화 된 DB-1311/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 2
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행된 고급/절제 불가능 또는 전이성 NSCLC를 가진 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번)는 용량 수준 1 또는 2에서 무작위 화 된 DB-1311/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 3
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행된 고급/입증 가능 또는 전이성 ESCC를 갖는 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번)는 DB-1311/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 4
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행 한 후 진행된/절제 불가능 또는 전이성 CRPC를 가진 대상체, 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번)는 용량 수준 1 또는 2에서 무작위 화 된 DB-1311/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 9
표준 전신 치료에서 또는 후에 진행된 후 진행된 비 인두 암종 (NSPC)을 포함한 전이성 HNSCC (Naspharyngeal 암종 [NPC])를 갖는 대상은 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번) 정맥 내 주입을 통해 DB-1111/BNT324에 사용될 것이다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 14
1-3 건의 전신 치료 라인을 가졌고 백금 방지제 인 상피 OC를 가진 대상체는 정맥 주입을 통한 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번) DB-1311/BNT324 용량 수준 1 또는 2에서 무작위 화 된 경우 사용됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 팽창 15
표준 전신 치료에서 또는 이후에 진행된 후 진행된 고급/절제 불가능 또는 전이성 흑색 종, ESCC, Proc 및 CC를 가진 대상체를 가진 대상체는 IV를 통해 21 일 치료주기 (즉, 3 주마다 한 번) DB-1311/BNT324에 사용됩니다. Lopinavir와 Ritonavir/ Itraconazole은 하루에 두 번/ 하루에 한 번 경구로 투여됩니다. |
이트라코나졸
투여 I.V. (정맥 주입)
Lopinavir 및 Ritonavir 정제
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 확장 11
표준 전신 치료(체계적 화학요법 2회 이하, 새로운 호르몬 치료 및 루테튬-177 방사성리간드 치료 포함) 후 또는 이후 진행된 전이성 CRPC 환자에게 DB-1311/BNT324를 정맥 주사로 21일 치료 주기(즉, 3주에 한 번)로 사용합니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 확장 12
신규 호르몬 요법 중 또는 이후에 진행된 전이성 전립선암(CRPC)으로 택세인 미경험 환자를 대상으로, DB-1311/BNT324를 정맥 주사로 21일 치료 주기(즉, 3주에 한 번)로 투여할 것입니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 확장 16
NHT 이후 또는 진행 후 악화된 전이성 CRPC를 가진 택세인-비노출 환자에게, 21일 치료 주기(즉, 3주마다 1회)로 정맥 주사를 통해 DB-1311/BNT324를 경구 투여되는 엔자루타미드 160mg QD와 병용 투여됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
경구 투여
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 확장 17
NHT 이후 또는 진행 중인 전이성 CRPC를 가진 택세인 미경험 환자에게 21일 치료 주기(즉, 3주마다 1회)로 정맥 주입을 통해 DB-1311/BNT324를 abiraterone 1000mg QD 경구 투여와 병용 사용됩니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
경구 투여
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실험적: DB-1311/BNT324 용량 확장 18
ADT/NHT에 대한 부적절한 PSA 반응을 보이는 CSPC 환자의 경우, DB-1311/BNT324는 정맥 주사로 21일 치료 주기(즉, 3주에 한 번)를 사용하며, 경구로 엔자루타미드 160mg 또는 아비라테론 1000mg을 1일 1회 병용 투여합니다.
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투여 I.V. (정맥 주입)
경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 상 : DB-1311/BNT324의 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 파트 1의 완료까지 (최대 12 개월까지 평가)
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파트 1 동안 수집 된 데이터에 기초하여 DB-1311/BNT324의 RP2D
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파트 1의 완료까지 (최대 12 개월까지 평가)
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1 단계 : 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자의 백분율. DLTS를 사용한 1 부 참가자의 백분율
기간: 사이클 후 1 일 1 일 후 최대 21 일
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DLTS를 사용한 1 부 참가자의 백분율
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사이클 후 1 일 1 일 후 최대 21 일
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1 단계 및 2a 단계 : CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 부작용 (TEAES)이있는 참가자의 백분율.
기간: 치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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NCI (National Cancer Institute) CTCAE v5.0에 따르면 Teaes를 가진 참가자의 비율
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치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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1 단계 및 2A 단계 : CTCAE v5.0에 의해 평가 된 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 백분율.
기간: 치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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NCI CTCAE v5.0에 따라 SAE를 가진 참가자의 비율
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치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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1 단계 및 단계 2A : 중요한 부호 측정
기간: 치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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1 단계 및 단계 2A : 임상 안전 실험실 매개 변수
기간: 치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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1 단계 및 단계 2A : 심전도 (ECG) 매개 변수
기간: 치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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1 단계 및 2A 단계 : 좌심실 배출 분율 (LEVF)
기간: 치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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Phase 1 & Phase 2a: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)
기간: 최대 추적 기간, 치료 후 약 1년까지
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최대 추적 기간, 치료 후 약 1년까지
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1상: DB-1311/BNT324의 최대 허용 용량 (MTD)
기간: 파트 1 완료 시까지(최대 12개월 동안 평가)
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1부에서 수집된 데이터에 대한 MTD
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파트 1 완료 시까지(최대 12개월 동안 평가)
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2a상: 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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조사자가 비(非)전립선암/비(非)교모세포종 참가자에서 RECIST v1.1에 따라 결정한 목적 반응률(ORR)(연조직의 경우 RECIST v1.1, 전립선암 참가자의 골전이의 경우 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 기준 적용), 교모세포종 참가자에서 신경종양학 2.0(RANO 2.0) 기준에 따른 ORR
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 및 2a단계: 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여일부터 사망일 또는 추적 상실일까지, 치료 후 약 1년
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OS는 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 사망일 또는 추적 상실일까지, 치료 후 약 1년
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1상 및 2a상: 약동학-Cthrough
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일)
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최저 농도
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8주기 이내(각 주기는 21일)
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1단계 및 2a단계: 항약물 항체(ADA) 보급
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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어느 시점에서든 ADA 양성인 참가자의 비율
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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1단계 및 2a단계: ADA 발병률
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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치료가 필요한 ADA를 앓고 있는 참가자의 비율
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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1 단계 및 상 2A : 약동학성 아우
기간: 8 회 이내 (각주기는 21 일입니다)
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시간 0에서 DB-1311/BNT324 ADC의 무한대까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역, 총 항 -B7-H3 항체 및 접합되지 않은 p1021
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8 회 이내 (각주기는 21 일입니다)
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1 단계 및 상 2A : 약동학 CMAX
기간: 8 회 이내 (각주기는 21 일입니다)
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DB-1311/BNT324 ADC의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX), 총 항 -B7-H3 항체 및 접합되지 않은 p1021
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8 회 이내 (각주기는 21 일입니다)
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1 단계 및 단계 2A : 약동학 -Tmax
기간: 8 회 이내 (각주기는 21 일입니다)
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DB-1311/BNT324 ADC의 CMAX에 대한 시간, 총 항 -B7-H3 항체 및 접합되지 않은 p1021
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8 회 이내 (각주기는 21 일입니다)
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2A 단계 : CA-125 응답 속도
기간: 치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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난소 암 대상에 대한 GCIG 기준 당 CA-125 반응
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치료 후 약 1 년의 후속 기간까지
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1상: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 추적 기간, 치료 후 약 1년
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ORR은 비CRPC 참가자에서 연구자가 RECIST v1.1에 따라, CRPC 참가자에서는 연조직에 대해 RECIST v1.1 및 골전이에 대해 PCWG3 기준에 따라 결정됩니다
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최대 추적 기간, 치료 후 약 1년
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1상 및 2a상: 반응 지속 기간(DoR)
기간: 최대 추적 기간, 치료 후 약 1년
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DoR는 비-전립선암/비-교모세포종 참가자에서 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정하며, 전립선암 참가자에서는 연조직에 대해 RECIST v1.1, 골전이에 대해 PCWG3 기준에 따라 결정하고, 교모세포종 참가자에서는 RANO 2.0 기준에 따라 결정됩니다
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최대 추적 기간, 치료 후 약 1년
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1상 & 2a상: 질병 통제율 (DCR)
기간: 추적 기간(치료 후 약 1년)까지
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DCR은 비-PC/비-GBM 참가자에서 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정하고, PC 참가자에서 연조직은 RECIST v1.1, 골전이는 PCWG3 기준에 따라 결정하며, GBM 참가자에서 RANO 2.0 기준에 따라 결정됩니다
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추적 기간(치료 후 약 1년)까지
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1상 및 2a상: 반응 시간(TTR)
기간: 추적 기간까지, 치료 후 약 1년
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TTR은 비전립선암/비교모세포종 참가자에서는 RECIST v1.1 기준으로 연구자가 결정하고, 전립선암 참가자에서는 연조직에 대해 RECIST v1.1 기준, 골전이에 대해 PCWG3 기준으로 결정되며, 교모세포종 참가자에서는 RANO 2.0 기준으로 결정됩니다.
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추적 기간까지, 치료 후 약 1년
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1상 및 2a상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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PFS는 비-PC/비-GBM 참가자에서 RECIST v1.1에 따라, GBM 참가자에서 RANO 2.0 기준에 따라 연구자가 판단합니다.
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최대 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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1상 & 2a상: 방사선적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 추적 기간까지, 치료 후 약 1년
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rPFS는 전립선암 참가자의 연조직에 대해서는 RECIST v1.1에 따라, 골전이에 대해서는 PCWG3 기준에 따라 연구자가 판정합니다.
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추적 기간까지, 치료 후 약 1년
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Phase 2a: 전립선특이항원 (PSA)
기간: 첫 투약일부터 첫 PSA 진행일까지, 치료 후 약 1년
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PC 참가자의 PSA 진행까지의 시간, PSA50 반응률 및 PSA90 반응률, PSA 반응 지속 기간 및 CSPC에서 PSA가 <0.2로 전환되는 비율
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첫 투약일부터 첫 PSA 진행일까지, 치료 후 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
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- 이종 사이 클릭 화합물
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기타 연구 ID 번호
- DB-1311-O-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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