Badanie DB-1311 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.
Faza 1/2a, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DB-1311 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie fazy 1/2a polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DB-1311 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie FIH fazy 1/2a z wielokrotnymi dawkami.
Faza 1 przyjmuje przyspieszone miareczkowanie na pierwszym poziomie dawki, po którym następuje klasyczny projekt „3+3” w celu identyfikacji MTD i/lub RP2D.
Faza 2a to faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i zbadania skuteczności w wybranych złośliwych guzach litych leczonych DB-1311 w monoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
862
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Li
- Numer telefonu: 86-21-26018730
- E-mail: ling.li@dualitybiologics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiana Zhao
- E-mail: tiana.zhao@dualitybiologics.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Research Site 208
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Research Site 215
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Research Site 212
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- Research Site 217
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Research Site 201
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Research Site 205
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrutacyjny
- Research Site 206
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Research Site 216
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Research Site 209
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Research Site 203
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
- Rekrutacyjny
- Research Site 210
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site 202
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site 207
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Research Site 319
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Research Site 365
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site 310
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site 337
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Research Site 327
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
- Rekrutacyjny
- Research Site 345
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
- Rekrutacyjny
- Research Site 353
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
- Rekrutacyjny
- Research Site 356
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Research Site 313
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site 314
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site 322
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510300
- Rekrutacyjny
- Research Site 348
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Research Site 346
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Research Site 350
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Research site 367
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site 360
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071030
- Rekrutacyjny
- Research Site 334
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site 315
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site 316
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- Research Site 317
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site 306
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site 304
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Research Site 321
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site 311
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Rekrutacyjny
- Research Site 309
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Rekrutacyjny
- Research Site 323
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Research Site 344
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 21000
- Rekrutacyjny
- Research Site 305
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- Research Site 307
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site 349
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Research Site 361
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Research Site 328
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Research Site 301
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Research Site 320
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Research Site 352
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Research Site 363
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Research Site 340
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site 308
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Research Site 333
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276034
- Rekrutacyjny
- Research Site 302
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Research Site 335
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site 326
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Research Site 355
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Research Site 332
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site 312
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site 330
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Research Site 325
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site 366
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Research Site 347
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Research Site 318
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300300
- Rekrutacyjny
- Research site 368
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Research Site 324
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Research Site 329
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site 331
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site 359
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research site 369
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
- Rekrutacyjny
- Research Site 303
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Rekrutacyjny
- Research Site 111
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Research Site 125
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Research Site 103
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Research Site 133
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Rekrutacyjny
- Research Site 128
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Rekrutacyjny
- Research Site 118
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Research Site 127
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Research Site 137
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- Research Site 101
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- Research Site 109
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Research Site 114
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Research Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Research Site 115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Research Site 129
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Rekrutacyjny
- Research Site 110
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Research Site 107
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Research Site 138
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- Research Site 113
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Rekrutacyjny
- Research Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Research Site 123
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Research Site 108
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site 136
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Research Site 135
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Research Site 120
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site 102
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site 112
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Rekrutacyjny
- Research Site 105
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807377
- Rekrutacyjny
- Research Site 408
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824005
- Rekrutacyjny
- Research Site 405
-
New Taipei City, Tajwan, 235041
- Rekrutacyjny
- Research Site 406
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- Research Site 401
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- Research Site 402
-
Taipei, Tajwan, 104217
- Rekrutacyjny
- Research Site 409
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Rekrutacyjny
- Research Site 403
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Rekrutacyjny
- Research Site 407
-
Taoyuan District, Tajwan, 333423
- Rekrutacyjny
- Research Site 404
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (zdefiniowane jako wiek ≥ 18 lat lub dopuszczalny wiek zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody).
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny zaawansowany/przerzutowy guz lity, który uległ nawrotowi lub progresji podczas lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym lub którego nie można tolerować przy standardowym leczeniu; lub dla których nie jest dostępne standardowe leczenie.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z chorobą wyłącznie kości mogą kwalifikować się indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu z Monitorem Medycznym.
- Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.
- Ma stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1.
- Ma LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) w ciągu 28 dni przed włączeniem.
Jest chętny do dostarczenia wcześniej istniejących wyciętych próbek guza lub poddania się świeżej biopsji guza w celu pomiaru poziomu B7-H3 i innych biomarkerów, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Uwaga: nie ma minimalnego poziomu ekspresji B7-H3 wymaganego do włączenia do badania.
- Jest w stanie zrozumieć procedury badania i ryzyka określone w świadomej zgodzie oraz jest w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej) podczas badania i odpowiednio przez co najmniej 4 miesiące i 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Osobom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
- Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od czasu badania przesiewowego i przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
Uczestnicy SCLC (TYLKO faza 2a, kohorta 1):
- Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy SCLC nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- Nawrót/progresja w trakcie lub po 2 cyklach chemioterapii opartej na związkach platyny w skojarzeniu z/bez przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1/anty-PD-L1 lub nietolerancja ukończenia 2 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu toksyczności miejscowo zaawansowanego lub choroba przerzutowa.
Uczestnicy NSCLC (TYLKO faza 2a, kohorta 2):
- Udokumentowany patologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie podlega leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii.
- Otrzymał wcześniej leczenie schematem chemioterapii opartej na związkach platyny i/lub schematem opartym na przeciwciałach anty-PD-1/PD-L1 w leczeniu zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym, chyba że nie jest w stanie lub nie chce. Uczestnicy z NSCLC, o którym wiadomo, że jest nosicielem zmian genomowych innych niż mutacje EGFR (np. rearanżacja ALK, rearanżacja ROS1, mutacja KRAS G12C, mutacja BRAF V600E, fuzja genów NTRK1/2/3, pominięcie eksonu 14 MET, RET rearanżacja itp.), dla których dostępne jest leczenie, musiało również przejść wcześniej leczenie co najmniej 1 terapią ukierunkowaną na genotyp.
Uczestnicy ESCC (TYLKO Faza 2a Kohorta 3):
- Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy ESCC i nie podlega leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii.
- Po otrzymaniu co najmniej jednej wcześniejszej terapii choroby nieoperacyjnej. Pacjenci z nawrotem w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego będą uważani za pacjentów, którzy otrzymali wcześniej jedną terapię choroby nieoperacyjnej.
Uczestnicy CRPC (TYLKO faza 2a, kohorta 4):
- Patologicznie udokumentowany gruczolakorak z przerzutami raka prostaty.
- CRPC z postępującym przerzutem, zgodnie z definicją: 1) kastracyjne poziomy testosteronu w surowicy < 50 ng/dl ORAZ 2) postępująca choroba, zgodnie z kryteriami PCWG3.
- Po wcześniejszym otrzymaniu docetakselu (przed lub po terapii ukierunkowanej na AR). Ponowna prowokacja docetakselem była dozwolona.
- Po wcześniejszej nowatorskiej terapii hormonalnej.
Uczestnicy czerniaka (TYLKO faza 2a, kohorta 5)
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieresekcyjnego stadium III lub czerniaka z przerzutami niepodlegającego leczeniu miejscowemu, musi mieć:
- Wcześniej leczony inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
- Uczestnicy z czerniakiem z mutacją genu BRAF musieli wcześniej otrzymać schemat leczenia obejmujący wemurafenib, dabrafenib lub inny gen BRAF i/lub inhibitor białkowy kinazy aktywowanej mitogenem (MEK).
Uczestnicy z innymi guzami litymi (TYLKO Faza 2a Kohorta 6)
- Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
- Postęp lub nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym schemacie terapeutycznym (Pacjenci, którzy nie otrzymali wszystkich zatwierdzonych lub standardowych metod leczenia ich raka, muszą zostać poinformowani, że te alternatywy dla otrzymania DB-1311 są dostępne przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu).
Kryteria wyłączenia:
O ile nie określono inaczej, kryteria wykluczenia są wspólne dla fazy 1 i fazy 2a. Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Wcześniejsze leczenie terapią celowaną B7-H3.
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek z inhibitorem topoizomerazy (np. trastuzumab derukstekan).
- Ma historię medyczną objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) (klasy II-IV według New York Heart Association [NYHA]) lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia.
- Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Ma średnie wydłużenie odstępu QT skorygowanego wzorem Fredericii (QTcF) do > 470 milisekund (ms) u mężczyzn i kobiet na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w trzech powtórzeniach.
- Niemożność lub niechęć do odstawienia jednocześnie stosowanych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Ma historię medyczną śródmiąższowych chorób płuc (np. niezakaźne śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub obecne śródmiąższowe choroby płuc lub u których podejrzewa się te choroby podczas badań obrazowych.
- U pacjenta występowały choroby płuc w wywiadzie, w tym między innymi zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, ciężka astma, ciężka POChP, restrykcyjna choroba płuc i inne klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub konieczność podawania dodatkowego tlenu.
- Wszelkie choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjögrena, sarkoidoza), w przypadku których udokumentowano lub podejrzenie zajęcia płuc w czasie badania przesiewowego.
- Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Znać zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z aktywnym wirusowym (dowolnej etiologii) zapaleniem wątroby są wykluczeni. Jednakże osoby z serologicznymi potwierdzonymi przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowanym przez dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B), u których miano wirusa jest poniżej granicy oznaczenia ilościowego (miano HBV DNA < 1000 cps/mL lub 200 IU/mL) i nie są obecnie poddawani terapii supresyjnej wirusów mogą się kwalifikować i powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym Sponsora. Jednak pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie, którzy ukończyli lecznicze leczenie przeciwwirusowe i mają miano wirusa poniżej granicy oznaczalności, kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Jest matką karmiącą (kobiety, które zdecydują się czasowo przerwać karmienie piersią również zostaną wykluczone) lub w ciąży, co potwierdzają testy ciążowe wykonane w ciągu 7 dni przed zapisem.
- Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów. Pacjenci z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu mogą być włączeni do badania. Osoby z leczonymi przerzutami do mózgu, które nie są już objawowe i które nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączone do badania, jeśli wyzdrowiały po ostrym toksycznym działaniu radioterapii. Między zakończeniem radioterapii całego mózgu a randomizacją do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
- Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze rozwiązane do wersji 5.0 NCI-CTCAE, stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej. Pacjenci z przewlekłą toksycznością Stopnia 2 (np. neuropatią Stopnia 2) mogą być kwalifikowani na podstawie dyskusji i porozumienia między Badaczem a Sponsorem.
- Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry (np. leczone guzy lite (np. powierzchowny rak pęcherza moczowego) lub rak drugiej piersi.
- Ma nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić udział lub ocenę badania klinicznego.
- Znana nadwrażliwość na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki produktu leczniczego.
- Pacjenci z innymi przyczynami, które w opinii Badacza czynią ich niekwalifikującymi się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Poziom 2
Zarejestrowani badani otrzymają pojedynczą dawkę DB-1311/BNT324 na poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Poziom 3
Zarejestrowani badani otrzymają pojedynczą dawkę DB-1311/BNT324 na poziomie dawki 3 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Poziom 4
Zarejestrowani badani otrzymają pojedynczą dawkę DB-1311/BNT324 na poziomie dawki 4 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Poziom dawki 5
Zarejestrowani badani otrzymają pojedynczą dawkę DB-1311/BNT324 na poziomie dawki 5 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 DAKIONA 5
Osoby z zaawansowanym/nieoperacyjnym czerniakiem lub przerzutowym czerniakiem, którzy postępowali na standardowych leczenia ogólnoustrojowym lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez wlew dożylnie będzie stosowany w przypadku DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 DAKIONA 6
Osoby z zaawansowaną/nieoperacyjną lub przerzutową HCC, którzy postępowali na standardowych leczenia ogólnoustrojowym lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez infuzję dożylną będą stosowane do DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 7
Osoby z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, którzy postępowali na standardowym leczeniu ogólnoustrojowym lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) za pomocą wlewu dożylnego będą stosowane w przypadku DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 8
Osoby z innymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które postępowały na standardowych leczenia ogólnoustrojowym lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) za pomocą wlewu dożylnego będą stosowane w przypadku DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 10
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi rzadkimi typami nowotworów, którzy postępowali na standardowym leczeniu ogólnoustrojowym lub po nich, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez wlew dożylnie będzie stosowany w przypadku DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 13
Osoby z zaawansowaną/nieoperacyjną lub przerzutową HNSCC (bez NPC), którzy postępowali na standardowych leczenia ogólnoustrojowym lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) za pomocą wlewu dożylnego zostaną zastosowane w przypadku DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Poziom dawki 1
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1311/BNT324 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu Q3W (co 3 tygodnie)
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 DAKIONA 1
Osoby z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym SCLC, którzy postępowali na standardowych leczenia ogólnoustrojowym lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez infuzję dożylną będą stosowane w przypadku DB-1311/BNT324 losowo losowo przy dawce poziomu 1 lub 2.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 2
Osoby z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym NSCLC, którzy postępowali na standardowych leczeniach lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez infuzję dożylną będą stosowane w przypadku DB-1311/BNT324 losowo losowo z dawką.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 3
Osoby z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym ESCC, którzy postępowali na standardowym leczeniu ogólnoustrojowym lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) za pomocą wlewu dożylnego zostaną zastosowane w przypadku DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 4
Osoby z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym CRPC, którzy postępowali na standardowych leczeniach lub po, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez wlew dożylnie będzie stosowany w przypadku DB-1311/BNT324 losowo losowo na poziomie dawki 1 lub 2.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 9
Pacjenci z zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi HNSCC (bez raka nosogardzieli [NPC]), którzy postępowali na standardowych leczenia ogólnoustrojowych lub po standardowych leczeniach, zostanie zastosowany 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez infuzję dożylną).
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 14
Osoby z nabłonkowym OC, które miały 1-3 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego i są oporne na platynę, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) poprzez wlew dożylnie będzie stosowany w przypadku DB-1311/BNT324 losowo losowo przy dawce poziomu 1 lub 2.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka rozszerzenia 15
Pacjenci z osobami z zaawansowanym/nieoperacyjnym czerniakiem lub przerzutowym czerniakiem, ESCC, PROC i CC, którzy postępowali na standardowych leczenia ogólnoustrojowych lub po nim, 21-dniowy cykl leczenia (tj. Raz na 3 tygodnie) przez IV będzie stosowany dla DB-1311/BNT324. Lopinawir i rytonawir/ itrakonazol będą podawane ustnie dwa razy dziennie/ raz dziennie. |
itrakonazol
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
Tabletki lopinawiru i rytonawiru
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Rozszerzenie Dawki 11
Uczestnicy z przerzutowym CRPC, u których nastąpił postęp w trakcie lub po standardowym leczeniu systemowym, obejmującym nie więcej niż 2 linie chemioterapii systemowej, nowoczesnej terapii hormonalnej i terapii radioligandami lutetu-177, cykl leczenia 21-dniowy (tj. raz na 3 tygodnie) w postaci wlewu dożylnego będzie stosowany dla DB-1311/BNT324.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka Ekspansji 12
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni taksanami, z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po nowoczesnej terapii hormonalnej, otrzymają DB-1311/BNT324 w cyklu 21-dniowym (tj. raz na 3 tygodnie) w postaci wlewu dożylnego.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka Ekspansji 16
Pacjenci z przerzutowym CRPC, którzy nie byli wcześniej leczeni taksanami i u których nastąpił postęp choroby podczas lub po leczeniu NHT, będą otrzymywać DB-1311/BNT324 w 21-dniowym cyklu leczenia (tj. raz na 3 tygodnie) drogą wlewu dożylnego, w połączeniu z enzalutamidem 160 mg QD doustnie.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Dawka Rozszerzenie 17
U pacjentów z przerzutowym CRPC, którzy nie byli wcześniej leczeni taksanami i u których nastąpił postęp podczas lub po leczeniu NHT, zastosowany zostanie 21-dniowy cykl leczenia (tj. raz na 3 tygodnie) drogą wlewu dożylnego w przypadku DB-1311/BNT324, w połączeniu z abirateronem 1000 mg QD doustnie.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: DB-1311/BNT324 Ekspansja Dawki 18
U pacjentów z CSPC z suboptymalną odpowiedzią PSA na ADT/NHT, 21-dniowy cykl leczenia (tj. raz na 3 tygodnie) drogą wlewu dożylnego będzie stosowany dla DB-1311/BNT324, w połączeniu z enzalutamidem 160 mg lub abirateronem 1000 mg QD doustnie.
|
Podawane i.v. (infuzja dożylna)
podanie doustne
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) DB-1311/BNT324
Ramy czasowe: Aż do zakończenia części 1 (oceniany do 12 miesięcy)
|
RP2D DB-1311/BNT324 na podstawie danych zebranych podczas części 1
|
Aż do zakończenia części 1 (oceniany do 12 miesięcy)
|
|
Faza 1: Procent uczestników z toksycznością ograniczającymi dawkę (DLT) oceniany na podstawie wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0. Procent uczestników w części 1 z DLTS
Ramy czasowe: do 21 dni po cyklu 1 dzień 1
|
Procent uczestników w części 1 z DLTS
|
do 21 dni po cyklu 1 dzień 1
|
|
Faza 1 i faza 2A: odsetek uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES), jak oceniono przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Procent uczestników z TeaES oceniany według National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i faza 2A: Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oceniany przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Procent uczestników z SAE oceniono według NCI CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i faza 2A: Pomiary znaków życiowych
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
|
Faza 1 i faza 2A: Parametry laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
|
Faza 1 i faza 2A: Parametry elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
|
Faza 1 i faza 2A: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LEVF)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
|
Faza 1 i Faza 2a: Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
|
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu DB-1311/BNT324
Ramy czasowe: Do zakończenia Części 1 (oceniane do 12 miesięcy)
|
MTD na danych zebranych podczas Części 1
|
Do zakończenia Części 1 (oceniane do 12 miesięcy)
|
|
Faza 2a: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) określony przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 u uczestników bez raka prostaty/bez glejaka według RECIST v1.1 dla tkanek miękkich oraz kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla przerzutów do kości u uczestników z rakiem prostaty, oraz ORR według kryteriów neuroonkologicznych 2.0 (RANO 2.0) u uczestników z glejakiem.
|
Do końca okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i faza 2a: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci lub utraty kontroli, około 1 rok po leczeniu
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci.
|
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci lub utraty kontroli, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i Faza 2a: Przejście farmakokinetyczne
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Minimalna koncentracja
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Faza 1 i 2a: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Odsetek uczestników, którzy w dowolnym momencie uzyskali wynik pozytywny na ADA
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i 2a: Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Odsetek uczestników cierpiących na ADA powstałe w wyniku leczenia
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i faza 2A: farmakokinetyka-AUC
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności DB-1311/BNT324 ADC, całkowite przeciwciało anty-B7-H3 i niekontrolowane p1021
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
|
Faza 1 i faza 2A: farmakokinetyczny-Cmax
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) DB-1311/BNT324 ADC, całkowite przeciwciało anty-B7-H3 i niezgodne P1021
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
|
Faza 1 i faza 2A: farmakokinetyczny-tmax
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
Czas do CMAX DB-1311/BNT324 ADC, całkowite przeciwciało anty-B7-H3 i niekontrolowane p1021
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
|
Faza 2A: Wskaźnik odpowiedzi CA-125
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Oceniona odpowiedź CA-125 na kryteria GCIG dla osób raka jajnika
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
ORR będzie określana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 u uczestników bez CRPC oraz zgodnie z RECIST v1.1 dla tkanek miękkich i kryteriami PCWG3 dla przerzutów do kości u uczestników z CRPC
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i Faza 2a: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
DoR zostanie określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 u uczestników bez PC/bez GBM, zgodnie z RECIST v1.1 dla tkanek miękkich i kryteriami PCWG3 dla przerzutów do kości u uczestników z PC oraz zgodnie z kryteriami RANO 2.0 u uczestników z GBM
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i Faza 2a: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
DCR zostanie określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 u uczestników bez PC/bez GBM, zgodnie z RECIST v1.1 dla tkanek miękkich i kryteriami PCWG3 dla przerzutów do kości u uczestników z PC oraz zgodnie z kryteriami RANO 2.0 u uczestników z GBM
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i Faza 2a: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
TTR będzie określane przez badacza według kryteriów RECIST v1.1 u uczestników bez raka prostaty/bez glejaka, według kryteriów RECIST v1.1 dla tkanek miękkich i kryteriów PCWG3 dla przerzutów do kości u uczestników z rakiem prostaty oraz według kryteriów RANO 2.0 u uczestników z glejakiem
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i Faza 2a: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
PFS będzie określane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 u uczestników bez PC/bez GBM oraz zgodnie z kryteriami RANO 2.0 u uczestników z GBM
|
Do końca okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1 i Faza 2a: Radiograficzne Przeżycie Bez Postępu Choroby (rPFS)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
rPFS będzie określane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla tkanek miękkich i kryteriami PCWG3 dla przerzutów do kości u uczestników z rakiem prostaty
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 2a: Antygen swoisty prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego progresji PSA, około 1 rok po leczeniu
|
Czas do progresji PSA, odsetek odpowiedzi PSA50 i odsetek odpowiedzi PSA90, czas trwania odpowiedzi PSA u uczestników z PC oraz wskaźnik konwersji PSA do <0,2 w CSPC.
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego progresji PSA, około 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lily Hu, DualityBio Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Czerniak
- B7-H3
- NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)
- CRPC (rak prostaty oporny na kastrację)
- SCLC (drobnokomórkowy rak płuca)
- ESCC (rak płaskonabłonka przełyku)
- HCC (rak wątroby)
- HNSCC (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi)
- CC (rak szyjki macicy)
- PROC (oporny na platynę raka jajnika)
- PC (rak prostaty)
- CSPC (rak prostaty wrażliwy na kastrację)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory macicy
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwory prostaty
- Rak wątrobowokomórkowy
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Czerniak
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Pirymidyn
- Pirymidynony
- Triazole
- Piperaziny
- Rytonawir
- Itrakonazol
- Lopinawir
- abiraterone
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-1311-O-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .