Tutkimus DB-1311:stä kehittyneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: DualityBio Inc.
Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin DB-1311:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva vaiheen 1/2a koe, jolla arvioidaan DB-1311:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, useita annoksia sisältävä FIH Phase 1/2a -tutkimus.
Vaihe 1 ottaa käyttöön nopeutetun titrauksen ensimmäisellä annostasolla, jota seuraa klassinen "3+3"-malli MTD:n ja/tai RP2D:n tunnistamiseksi.
Vaihe 2a on annoksen laajennusvaihe, jolla varmistetaan turvallisuus, siedettävyys ja tutkitaan tehoa valituissa pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa, joita hoidetaan DB-1311:llä monoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
862
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Li
- Puhelinnumero: 86-21-26018730
- Sähköposti: ling.li@dualitybiologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiana Zhao
- Sähköposti: tiana.zhao@dualitybiologics.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Research Site 208
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Research Site 215
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Research Site 212
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- Research Site 217
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Research Site 201
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Research Site 205
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrytointi
- Research Site 206
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Research Site 216
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Research Site 209
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Research Site 203
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
- Rekrytointi
- Research Site 210
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site 202
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site 207
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- Research Site 319
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Research Site 365
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site 310
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site 337
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Research Site 327
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- Research Site 345
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- Research Site 353
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- Research Site 356
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Research Site 313
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site 314
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site 322
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510300
- Rekrytointi
- Research Site 348
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Research Site 346
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Research Site 350
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Research site 367
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Research Site 360
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071030
- Rekrytointi
- Research Site 334
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Research Site 315
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Research Site 316
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- Research Site 317
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Research Site 306
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site 304
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Research Site 321
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Research Site 311
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Research Site 309
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Research Site 323
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Research Site 344
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 21000
- Rekrytointi
- Research Site 305
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Rekrytointi
- Research Site 307
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site 349
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Research Site 361
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Research Site 328
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Research Site 301
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Research Site 320
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Research Site 352
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Research Site 363
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Research Site 340
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Research Site 308
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Research Site 333
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276034
- Rekrytointi
- Research Site 302
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Research Site 335
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Research Site 326
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Research Site 355
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Research Site 332
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site 312
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site 330
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Research Site 325
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site 366
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Research Site 347
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Research Site 318
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300300
- Rekrytointi
- Research site 368
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Research Site 324
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Research Site 329
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Research Site 331
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Research Site 359
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Research site 369
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
- Rekrytointi
- Research Site 303
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Rekrytointi
- Research Site 408
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824005
- Rekrytointi
- Research Site 405
-
New Taipei City, Taiwan, 235041
- Rekrytointi
- Research Site 406
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- Research Site 401
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- Research Site 402
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Rekrytointi
- Research Site 409
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytointi
- Research Site 403
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytointi
- Research Site 407
-
Taoyuan District, Taiwan, 333423
- Rekrytointi
- Research Site 404
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Rekrytointi
- Research Site 111
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Research Site 125
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Research Site 103
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Research Site 133
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Research Site 128
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Rekrytointi
- Research Site 118
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Research Site 127
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Research Site 137
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Research Site 101
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Research Site 109
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Research Site 114
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Research Site 115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Research Site 129
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Rekrytointi
- Research Site 110
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Research Site 107
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Research Site 138
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Research Site 113
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Rekrytointi
- Research Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Research Site 123
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Research Site 108
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site 136
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Research Site 135
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Research Site 120
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site 102
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site 112
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Rekrytointi
- Research Site 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset (määritelty ≥ 18-vuotiaiksi tai paikallisten määräysten mukaan hyväksyttäväksi iäksi tietoisen suostumuksen vapaaehtoisen allekirjoitushetkellä).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai sen jälkeen tai jota ei voida sietää tavanomaisella hoidolla; tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti. Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC) -potilaat, joilla on vain luusairaus, voivat olla kelvollisia tapauskohtaisesti keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
- Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Hänen LVEF-arvo on ≥ 50 % joko kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
On valmis toimittamaan olemassa olevia resektoituja kasvainnäytteitä tai suorittamaan tuoreen kasvainbiopsian B7-H3-tason ja muiden biomarkkerien mittaamiseksi, jos vasta-aiheita ei ole.
Huomautus: tutkimukseen osallistumiselle ei ole pakollista B7-H3-ilmentymistasoa.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut tutkimusmenettelyt ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
- Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste tai kohdunsisäinen ehkäisy) tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukautta ja 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Mieskoehenkilöt eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja seulonnan ja koko tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
SCLC:n osallistujat (VAIN vaiheen 2a kohortti 1):
- Patologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen SCLC, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai säteilyllä.
- Uusiutunut/edennyt 2 platinapohjaisen kemoterapiajakson aikana tai sen jälkeen yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-aineen kanssa/ilman tai ei siedä 2 platinapohjaisen kemoterapiasyklin loppuun saattamista paikallisesti edenneiden potilaiden toksisuuden vuoksi tai metastaattinen sairaus.
NSCLC:n osallistujat (VAIN vaiheen 2a kohortti 2):
- Patologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jota ei voida hoitaa parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- On saanut aikaisempaa hoitoa platinapohjaisella kemoterapialla ja/tai anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainepohjaisella hoito-ohjelmalla pitkälle edenneessä/leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa ympäristössä, ellei ole pystynyt tai haluton. Osallistujat, joilla on NSCLC, joiden tiedetään sisältävän muita genomisia muutoksia kuin EGFR-mutaatioita (esim. ALK-uudelleenjärjestely, ROS1-uudelleenjärjestely, KRAS G12C -mutaatio, BRAF V600E -mutaatio, NTRK1/2/3-geenifuusio, MET-eksonin 14 ohittaminen, RET uudelleenjärjestely jne.), joille hoito on saatavilla, on myös täytynyt saada aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä genotyyppikohtaisella hoidolla.
ESCC:n osallistujat (VAIN vaiheen 2a kohortti 3):
- Patologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ESCC, eikä sitä voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai säteilyllä.
- Hän on saanut vähintään yhden aiemman hoidon ei-leikkauskelvottomaan sairauteen. Potilaiden, jotka uusiutuvat 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisestä, katsotaan saaneen yhden aiemman hoidon ei-leikkauskelpoiseen sairauteen.
CRPC:n osallistujat (VAIN vaiheen 2a kohortti 4):
- Patologisesti dokumentoitu eturauhassyövän metastaattinen adenokarsinooma.
- Progressiivinen metastaattinen CRPC määriteltynä: 1) seerumin testosteronin kastraattitasot < 50 ng/dl JA 2) etenevä sairaus PCWG3-kriteerien mukaan.
- olet saanut aiemmin dosetakselia (ennen AR-kohdennettua hoitoa tai sen jälkeen). Doketakselin uusiminen sallittiin.
- Hän on saanut aikaisempaa uutta hormonihoitoa.
Melanooman osallistujat (VAIN vaiheen 2a kohortti 5)
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkausvaiheessa III tai metastaattinen melanooma, joka ei sovi paikalliseen hoitoon, on täytynyt olla jompikumpi:
- Aiemmin käsitelty PD-1- tai PD-L1-estäjillä.
- Jos osallistujat, joilla on BRAF-geenimutantti melanooma, on täytynyt saada aikaisempi hoito-ohjelma, joka sisälsi vemurafenibia, dabrafenibia tai muuta BRAF-geeniä ja/tai mitogeeniaktivoitua proteiinikinaasin (MEK) proteiinin estäjää.
Osallistujat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia (VAIN vaiheen 2a kohortti 6)
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet.
- Edistynyt tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman vakiohoito-ohjelman jälkeen (Potilaille, jotka eivät ole saaneet kaikkia hyväksyttyjä tai tavanomaisia syöpähoitoja, on kerrottava, että nämä vaihtoehdot DB-1311:n saamiselle ovat saatavilla ennen kuin he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
Ellei toisin mainita, poissulkemiskriteerit ovat yhteiset sekä vaiheelle 1 että vaiheelle 2a. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Aikaisempi hoito B7-H3 kohdistetulla hoidolla.
- Aikaisempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla topoisomeraasi-inhibiittorin kanssa (esim. trastutsumabiderukstekaani).
- Hänellä on ollut oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin [NYHA] luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Frederician kaava-QT-korjattu intervalli (QTcF) on pidentynyt keskimäärin > 470 millisekuntiin (ms) miehillä ja naisilla perustuen 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG) kolmena kappaleena.
- Ei pysty tai halua lopettaa samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Hänellä on anamneesissa interstitiaalisia keuhkosairauksia (esim. ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai tällä hetkellä interstitiaalisia keuhkosairauksia tai jolla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulonnoissa.
- Hänellä on taustalla ollut keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoembolia 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, rajoittava keuhkosairaus ja muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai lisähapen tarve.
- Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet (esim. nivelreuma, Sjögrenin tauti, sarkoidoosi), joissa on dokumentoitu tai epäillään keuhkovauriota seulonnan aikana.
- Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden suonensisäistä injektiota.
- Tunne ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Koehenkilöillä, joilla on aktiivinen virushepatiitti (mikä tahansa etiologia), ei oteta huomioon. Kuitenkin henkilöt, joilla on serologisia todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta (määritelty positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testillä tai positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-ainetestillä), joiden viruskuorma on alle kvantifiointirajan (HBV DNA-tiitteri) < 1000 cps/ml tai 200 IU/ml) ja jotka eivät tällä hetkellä saa viruksen estävää hoitoa, voivat olla kelvollisia, ja niistä tulee keskustella sponsorin Medical Monitorin kanssa. Tutkimushenkilöt, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja jotka ovat saaneet hoitavan antiviraalisen hoidon ja joiden viruskuorma on alle määritetyn rajan, voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen.
- Onko imettävä äiti (myös naiset, jotka ovat valmiita keskeyttämään imetyksen tilapäisesti, suljetaan pois) tai raskaana 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tehdyissä raskaustesteissä.
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi, tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta. Koko aivojen sädehoidon päättymisen ja tutkimuksen satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
- Onko aiemmasta syöpähoidosta selviämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtöiksi), jotka eivät ole vielä selvinneet NCI-CTCAE-versioon 5.0, aste ≤ 1 tai lähtötaso. Tutkijan ja sponsorin välisen keskustelun ja sopimuksen perusteella potilaat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus (esim. asteen 2 neuropatia), voivat olla kelvollisia.
- Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä), parantavasti hoidettu in situ -sairaus (esim. kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ) parantavasti hoidetut kiinteät kasvaimet (esim. pinnallinen virtsarakon syöpä) tai vastapuolinen rintasyöpä.
- Hänellä on päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkittavan turvallisuusriskiä tai häiritsee kliiniseen tutkimukseen osallistumista tai arviointia.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys joko lääkeaineille tai lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille.
- Potilaat, joilla on muita syitä, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos taso 2
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1311/BNT324: tä annoksen tasolla 2 kunkin syklin päivän 1 päivänä 1
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annostaso 3
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1311/BNT324: tä annoksen tasolla 3 jokaisen syklin päivän 1 päivänä Q3W
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annostaso 4
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1311/BNT324: tä annoksen tasolla 4 kunkin syklin päivän 1 päivänä 1
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annostaso 5
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1311/BNT324: tä annoksella 5 jokaisen syklin päivän 1 päivänä Q3W
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 5
Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/ei-tutkittava tai metastaattinen melanooma, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikkoa) laskimonsisäisen infuusion kautta.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annoksen laajennus 6
Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/ei-tutkittava tai metastaattinen HCC, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikkoa) laskimonsisäisen infuusion avulla.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 7
Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/ei-tutkittava tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikkoa) laskimonsisäisen infuusion kautta.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 8
Koehenkilöitä, joilla on muita edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikossa) laskimonsisäisen infuusion avulla.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annoksen laajennus 10
Koehenkilöitä, joilla on edistyneitä tai metastaattisia harvinaisia kasvaintyyppejä, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikossa) laskimonsisäisen infuusion avulla.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annoslaajennus 13
Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/ei-tutkittava, tai metastaattinen HNSCC (lukuun ottamatta NPC: tä), jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikossa) laskimonsisäisen infuusion avulla.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annostaso 1
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1311/BNT324: tä annoksella 1 jokaisen syklin päivän 1 päivänä Q3W (joka 3. viikko)
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 1
Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/ei-tutkittava, tai metastaattinen SCLC, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: n avulla käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikossa) laskimonsisäisen infuusion avulla, joka on satunnaistettu annostasolla 1 tai 2.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annoksen laajennus 2
Koehenkilöitä, joilla on edistyneitä/ei-tutkittavia, tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: llä käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikkoa) laskimonsisäisen infuusion avulla satunnaistettuna annostasolla 1 tai 2.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 3
Koehenkilöitä, joilla on edistyneitä/tutkittavaa, tai metastaattinen ESCC, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikossa) laskimonsisäisen infuusion avulla.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 4
Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/ei-tutkittava, tai metastaattinen CRPC, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: llä satunnaistetaan satunnaisesti annostasolla 1 tai 2.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 9
Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/uudelleensuojaamaton tai metastaattinen HNSCC (lukuun ottamatta nenänielun karsinoomaa [NPC]), jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: lle käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikossa).
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 14
Koehenkilöitä, joilla on epiteeli-OC, joilla on ollut 1-3 aikaisempaa systeemisen hoidon linjaa ja jotka ovat platinaresistenttejä, DB-1311/BNT324: n avulla käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikkoa) laskimonsisäisen infuusion avulla satunnaistettuna annostasolla 1 tai 2.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324-annos laajennus 15
Koehenkilöitä, joilla on koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/tutkittavissa oleva tai metastaattinen melanooma, ESCC, PROC ja CC, jotka ovat edenneet tavanomaisissa systeemisissä hoidoissa tai sen jälkeen, DB-1311/BNT324: n kautta käytetään 21 päivän hoitosykliä (ts. Kerran 3 viikossa) IV: n kautta. Lopinaviiria ja ritonaviiria/ itrakonatsolia annetaan suun kautta kahdesti päivässä/ kerran päivässä. |
itrakonatsoli
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
Lopinaviir- ja ritonaviiritabletit
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324 Annoksen Laajennus 11
Potilaat, joilla on metastaattinen CRPC ja jotka ovat edenneet standardijärjestelmähoidon aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien enintään 2 riviä systemaattista kemoterapiaa, uuden sukupolven hormonihoitoa ja lutetium-177 radioliigandihoidon, saavat DB-1311/BNT324:n 21 päivän hoitosyklinä (eli kerran kolmessa viikossa) laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324 Annoksen Laajennus 12
Taksaaninaiiviset potilaat, joilla on etäpesäkkeellinen CRPC ja jotka ovat edenneet uuden hormonihoidon aikana tai sen jälkeen, saavat DB-1311/BNT324:tä 21 päivän hoitosyklinä (eli kerran kolmen viikon välein) laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324 Annoksen Laajennus 16
Taksaani-naiiveilla potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen CRPC ja jotka ovat edenneet NHT-hoidon aikana tai sen jälkeen, käytetään 21 päivän hoitosykliä (eli kerran 3 viikon välein) laskimonsisäisenä infuusiona DB-1311/BNT324:lle yhdistettynä enzalutamidiin 160 mg QD suun kautta.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
suun kautta annosteltu
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324 Annoksen Laajennus 17
Metastaattista CRPC:tä sairastavat taksaaneille naiivit potilaat, joiden tauti on edennyt NHT:n aikana tai sen jälkeen, saavat DB-1311/BNT324:ää 21 päivän hoitosyklinä (eli kerran kolmessa viikossa) laskimonsisäisesti yhdistettynä abirateroniin 1000 mg kerran päivässä suun kautta.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
suun kautta annostelu
|
|
Kokeellinen: DB-1311/BNT324 Annoksen Laajennus 18
CSPC-potilaille, joilla on alhainen PSA-vaste ADT/NHT:hen, käytetään DB-1311/BNT324:ää 21 päivän hoitosyklinä (eli kerran 3 viikon välein) laskimonsisäisesti annosteltuna, yhdistettynä enzalutamidiin 160 mg tai abirateroniin 1000 mg kerran päivässä suun kautta.
|
Annettu i.v. (laskimonsisäinen infuusio)
suun kautta annosteltu
suun kautta annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: DB-1311/BNT324: n suositeltu vaihe 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Osan 1 loppuun saakka (arvioidaan jopa 12 kuukautta)
|
DB-1311/BNT324 RP2D, joka perustuu osan 1 aikana kerättyihin tietoihin
|
Osan 1 loppuun saakka (arvioidaan jopa 12 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), kuten haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien perusteella arvioidaan. Prosenttiosuus osan 1 osallistujista DLT: llä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää syklin 1 päivän 1 jälkeen
|
Prosenttiosuus osan 1 osallistujista DLT: llä
|
jopa 21 päivää syklin 1 päivän 1 jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES), kuten CTCAE V5.0: n arviointi.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Teaes, luokiteltu National Cancer Institute (NCI) CTCAE V5.0: n mukaan
|
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), kuten CTCAE V5.0 arvioi.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
Osallistujien prosenttiosuus NCI CTCAE V5.0: n mukaan osallistujista, jotka ovat luokiteltuja NCI CTCAE: n mukaan
|
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: elintärkeät merkin mittaukset
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: elektrokardiogrammi (EKG) parametrit
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: vasemman kammion ejektiofraktio (Levf)
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
|
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS)
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuotta hoidon jälkeen
|
Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Vaihe 1: DB-1311/BNT324:n maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Aina osan 1 loppuun asti (arvioitu enintään 12 kuukautta)
|
MTD on osan 1 aikana kerättyjen tietojen perusteella
|
Aina osan 1 loppuun asti (arvioitu enintään 12 kuukautta)
|
|
Vaihe 2a: Tutkijan määrittelemä objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seuranta-ajan loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tavoitevasteprosentti (ORR), jonka tutkija määrittää RECIST 1.1:n mukaisesti ei-PC/ei-GBM-osallistujille RECIST v1.1:n mukaisesti pehmytkudoksille ja Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaisesti luumetastaaseille PC-osallistujilla, sekä ORR neuro-onkologia 2.0 (RANO 2.0) -kriteerien mukaisesti GBM-osallistujilla.
|
Seuranta-ajan loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuoleman tai seurannan jälkeen menetettyyn päivään, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolinpäivään.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuoleman tai seurannan jälkeen menetettyyn päivään, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettinen läpimurto
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Keskittymisen läpimurto
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaiheet 1 & 2a: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat ADA-positiivisia missä tahansa vaiheessa
|
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaiheet 1 & 2a: ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon alkanut ADA
|
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Farmakokinetic-AUC
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 DB-1311/BNT324 ADC: n äärettömyyteen, kokonaisanti-B7-H3-vasta-aineen ja konjugoimaton P1021
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: farmakokinetic-cmax
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
DB-1311/BNT324 ADC: n maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio (CMAX), anti-B7-H3-vasta-aineen kokonaismäärä ja konjugoimaton P1021
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: farmakokinetic-tmax
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Aika CMAX: lle DB-1311/BNT324 ADC: stä, kokonaisvasta anti-B7-H3-vasta-aineesta ja konjugoimaton P1021
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 2a: CA-125-vastausprosentti
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
CA-125-vaste, joka arvioidaan GCIG-kriteerit munasarjasyövän kohteille
|
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
|
|
Vaihe 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seuranta-aikaan asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
ORR määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti ei-CRPC-osallistujilla, ja RECIST v1.1:n mukaisesti pehmytkudoksille ja PCWG3-kriteerien mukaisesti luumetastaaseille CRPC-osallistujilla
|
Seuranta-aikaan asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seuranta-aikaan asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
DoR määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti ei-PC-/ei-GBM-osallistujilla, RECIST v1.1:n mukaisesti pehmytkudoksille ja PCWG3-kriteerein luun etäpesäkkeille PC-osallistujilla sekä RANO 2.0 -kriteerein GBM-osallistujilla
|
Seuranta-aikaan asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: tautia kontrolloiva hoitovaste (DCR)
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
DCR määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1 -kriteereillä ei-PC/ei-GBM-osallistujilla, RECIST v1.1 -kriteereillä pehmytkudoksille ja PCWG3-kriteereille luunmetastaaseille PC-osallistujilla, sekä RANO 2.0 -kriteereillä GBM-osallistujilla
|
Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
TTR määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti ei-PC-/ei-GBM-osallistujille, RECIST v1.1:n mukaisesti pehmytkudoksille ja PCWG3-kriteereiden mukaisesti luun etäpesäkkeille PC-osallistujille sekä RANO 2.0-kriteereiden mukaisesti GBM-osallistujille
|
Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Seuranta-aikaan asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
PFS määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1 -kriteerein non-PC/non-GBM-osallistujilla ja RANO 2.0 -kriteerein GBM-osallistujilla
|
Seuranta-aikaan asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
rPFS määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1 -kriteerein pehmytkudoksille ja PCWG3-kriteerein luun etäpesäkkeille PC-osallistujilla
|
Seurantajakson loppuun asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2a: Erikoisesti eturauhaseen liittyvä antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Päivämäärästä ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäisen PSA-progression päivämäärään, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Aika PSA-progression saavuttamiseen, PSA50-vastesuhde ja PSA90-vastesuhde, PSA-vasteen kesto PC-potilaissa ja PSA:n muuntumisnopeus arvoon <0,2 CSPC:ssä.
|
Päivämäärästä ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäisen PSA-progression päivämäärään, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lily Hu, DualityBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Melanooma
- B7-H3
- NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
- CRPC (kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
- SCLC (pienisoluinen keuhkosyöpä)
- ESCC (ruokatorven okasolukarsinooma)
- HCC (hepatosellulaarinen karsinooma)
- HNSCC (pään ja kaulan oksasolujen karsinoomat)
- CC (kohdunkaulansyöpä)
- PROC (platinaresistentti munasarjasyöpä)
- PC (eturauhassyöpä)
- KSPC (kastraatioherkkä eturauhassyöpä)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Melanooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Pyrimidiinit
- Pyrimidinonit
- Triatsolit
- Piperatsiinit
- Ritonaviiri
- Itrakonatsoli
- Lopinaviiri
- abiraterone
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-1311-O-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .