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仙腸炎の治療における超音波誘導オゾン、多血小板血漿、またはステロイド注射の比較。ランダム化二重盲検対照研究

2023年6月21日 更新者:Ahmed Abdelnaby Ibrahim、Tanta University
仙腸炎の治療における超音波ガイド下オゾン、多血小板血漿、またはステロイド注射の比較。ランダム化二重盲検対照研究

調査の概要

詳細な説明

仙腸関節 (SIJ) は人体で最大の軸関節です。 加齢により、SIJに変形性関節症の変性が起こります。 SIJ の機能不全は、通常、関節の異常な動きと不整列によって引き起こされます (1)。

SIJ 痛は腰痛の鑑別診断の 1 つです。 これらの患者のおよそ 10 ~ 25% は、臨床的に考慮されるべき SIJ 機能不全を抱えています (1、2)。 この痛みは人の身体的、心理的、社会的側面に影響を及ぼし、仕事のパフォーマンスを低下させます。 それは世界中の国々に多大な負担を課します(3,4)。

SIJ の痛みは治療が難しい症状である可能性があり、医学的、心理的、身体的、介入的アプローチを含む集学的アプローチが推奨されています (5)。

コルチコステロイドは、最初に使用されたときから非常に魔法の治療法であり、腰痛や関節痛を軽減する抗炎症メカニズムを提供します。 SIJ ステロイド注射は通常、炎症性脊椎関節症に伴う変形性関節症、靱帯性捻挫、仙腸関節炎に関連する SIJ の痛みに対して行われます (5、6)。

関節内ステロイド注射には中期的な効果があり、半数以上の患者が 6 か月の追跡調査で治療に対して陽性反応を示しました (7、8)。

別の治療法は、正常な生理学的レベルを超える血小板濃度を含む自己血液である多血小板血漿 (PRP) です (9)。 PRP は、変性の修復に関与する可能性のある成長因子とタンパク質の放出を通じて再生を刺激すると考えられています (10、11)。

最近の研究では、コルチコステロイド注射は短期間で痛みの軽減を迅速に開始しますが、PRP 注射は痛みの軽減の開始を遅らせ、長期にわたって鎮痛します (12-14)。

オゾン療法は、腰痛(LBP)、腰椎椎間板ヘルニア、頸部痛、頸椎椎間板ヘルニア、腰部手術失敗症候群、変性脊椎疾患、変形性膝関節症、半月板損傷、仙腸関節炎、足底筋膜炎などの多くの筋骨格系疾患の治療に使用されています。および手根管症候群 (8, 15)。 しかし、オゾン療法はSIJでは十分にテストされていません。 オゾンには、抗酸化作用、鎮痛作用、抗炎症作用などの複数の作用機序があります (16、17)。

超音波は疼痛管理においてますます人気が高まっています(18)。 さらに、これは、多くの筋骨格系の痛みの状態の診断を確定する際に、痛みの医師にとって貴重なツールです (19)。 蛍光透視法と比較すると、多くの利点があります(20)。 放射線被ばくがなく、手術室の外で処置を行うことができるため、コストが削減されます(21)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tanta、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University Hospitals
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 115 人の患者、ASA 身体状態 I ~ III、年齢 21 ~ 65 歳、仙腸関節炎と診断。

除外基準:

  • • 患者の拒否

    • 精神的混乱。
    • 注射部位の局所皮膚感染症。
    • オゾンアレルギー
    • 凝固障害。
    • 慢性的なオピオイドの使用。
    • 椎間板の病理に関連する仙腸炎。
    • 重度の強直性脊椎炎。
    • 過去3か月以内のコルチコステロイド注射の履歴。
    • 制御不能な付随病状。
    • 重度の不整脈、高血圧クリーゼ、その他の心血管疾患。
    • 妊娠中の女性。
    • 腸の炎症性疾患。
    • 乾癬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
最初の週に、超音波検査によって酢酸メチルプレドニゾロン 40 mg とリドカイン 1 mL を仙腸関節に注射します。 2週間目と3週間目の2回目と3回目の注射は偽注射で行われます。
仙腸炎の治療における超音波ガイド下オゾン、多血小板血漿、またはステロイド注射
酢酸メチルプレドニゾロン 40 mg およびリドカイン 1 mL
実験的:グループ2
PRP 3 mL とリドカイン 1 mL を週に 1 回、3 週間にわたって超音波検査によって仙腸関節に注射します。
仙腸炎の治療における超音波ガイド下オゾン、多血小板血漿、またはステロイド注射
PRP 3 mL およびリドカイン 1 mL
実験的:グループ3
20μg/mlの医療用オゾン10mlを週に1回、3週間にわたって超音波によって仙腸関節に注入します。
仙腸炎の治療における超音波ガイド下オゾン、多血小板血漿、またはステロイド注射
医療用オゾン 10ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した痛みの強さの評価
時間枠:2年
主な結果
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月23日

一次修了 (推定)

2025年3月23日

研究の完了 (推定)

2025年3月23日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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