- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05914350
Vergelijking tussen echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis; een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De sacro-iliacale gewrichten (SIJ) zijn de grootste axiale gewrichten in het menselijk lichaam. Door veroudering treedt osteoartritische degeneratie op bij SIJ. SIJ-disfunctie is meestal het gevolg van abnormale beweging en verkeerde uitlijning van het gewricht (1).
SIJ-pijn is een van de differentiaaldiagnoses van lage-rugpijn. Ongeveer 10-25% van deze patiënten zal een SIJ-disfunctie hebben die klinisch moet worden overwogen (1, 2). Deze pijn beïnvloedt fysieke, psychologische en sociale aspecten van de persoon die de werkprestaties vermindert. Het legt landen wereldwijd een enorme last op (3, 4).
SIJ-pijn kan een moeilijk te behandelen aandoening zijn en een multidisciplinaire benadering van de behandeling, waaronder een multimodale medische, psychologische, fysieke en interventionele aanpak wordt aanbevolen (5).
Corticosteroïden zijn een zeer magische therapie sinds hun eerste gebruik en ze bieden ontstekingsremmende mechanismen om lage rugpijn en gewrichtspijn te verminderen. SIJ-steroïde-injecties worden meestal uitgevoerd voor SIJ-pijn gerelateerd aan osteoartritis, verstuiking van de ligamenten en sacroiliitis geassocieerd met inflammatoire spondyloarthropathieën (5, 6).
Intra-articulaire steroïde-injecties hebben voordelen op de middellange termijn, waarbij meer dan de helft van de patiënten een positieve respons op de behandeling had tijdens een follow-up van 6 maanden (7, 8).
Een andere behandelingsmodaliteit is bloedplaatjesrijk plasma (PRP), autoloog bloed dat bloedplaatjesconcentraties bevat die boven de normale fysiologische niveaus liggen (9). Aangenomen wordt dat PRP de regeneratie stimuleert door het vrijkomen van groeifactoren en eiwitten die betrokken kunnen zijn bij het herstel van de degeneratie (10, 11).
Terwijl injectie met corticosteroïden een snel begin van pijnverlichting met korte duur heeft, heeft de PRP-injectie het begin en de lange termijn van pijnverlichting vertraagd in recente studies (12-14).
Ozontherapie is gebruikt bij de behandeling van vele musculoskeletale aandoeningen, waaronder lage rugpijn (LBP), lumbale hernia, cervicale pijn, cervicale hernia, mislukt rugoperatiesyndroom, degeneratieve spinale ziekte, artrose van de knie, meniscusletsel, sacroiliitis, plantaire fasciitis en carpaaltunnelsyndroom (8, 15). Ozontherapie wordt echter niet goed getest in SIJ. Ozon heeft meerdere werkingsmechanismen: antioxiderende, pijnstillende en ontstekingsremmende effecten (16, 17).
Echografie is steeds populairder geworden bij pijnbestrijding (18). Bovendien is het een waardevol hulpmiddel voor pijnartsen bij het bevestigen van de diagnose van veel musculoskeletale pijnaandoeningen (19). Het heeft veel voordelen in vergelijking met fluoroscopietechnieken (20). Het heeft geen blootstelling aan straling, procedures kunnen buiten de operatiekamer worden uitgevoerd, wat de kosten zal verlagen (21).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed An Ibrahim
- Telefoonnummer: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University Hospitals
-
Contact:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Telefoonnummer: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Honderdvijf patiënten, ASA fysieke status I - III, leeftijd 21 - 65 jaar, gediagnosticeerd met sacroiliitis.
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt
- Psychische stoornis.
- Lokale huidinfectie op de injectieplaats.
- Ozon allergie
- Stollingsstoornissen.
- Chronisch gebruik van opioïden.
- Sacroiliitis geassocieerd met schijfpathologie.
- Ernstige spondylitis ankylopoetica.
- Geschiedenis van injectie met corticosteroïden in de afgelopen drie maanden.
- Ongecontroleerde bijkomende medische aandoening.
- Ernstige aritmie, hypertensieve crisis en andere hart- en vaatziekten.
- Zwangere vrouw.
- Ontstekingsziekte van de darm.
- Psoriasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lidocaïne zullen in de eerste week door middel van echografie in het sacro-iliacale gewricht worden geïnjecteerd.
Terwijl de tweede en derde injecties in de tweede en derde week door schijninjectie zullen worden gedaan
|
echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis
40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lidocaïne
|
|
Experimenteel: Groep 2
3 ml PRP en 1 ml lidocaïne worden eenmaal per week gedurende 3 weken door middel van echografie in het sacro-iliacale gewricht geïnjecteerd
|
echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis
3 ml PRP en 1 ml lidocaïne
|
|
Experimenteel: Groep 3
10 ml medische ozon van 20 μg/ml zal eenmaal per week gedurende 3 weken door middel van echografie in het sacro-iliacale gewricht worden geïnjecteerd
|
echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis
10 ml medische ozon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire uitkomst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Sacroiliitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 36264MD46/3/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .