Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis; een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

21 juni 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Vergelijking tussen echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis; een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De sacro-iliacale gewrichten (SIJ) zijn de grootste axiale gewrichten in het menselijk lichaam. Door veroudering treedt osteoartritische degeneratie op bij SIJ. SIJ-disfunctie is meestal het gevolg van abnormale beweging en verkeerde uitlijning van het gewricht (1).

SIJ-pijn is een van de differentiaaldiagnoses van lage-rugpijn. Ongeveer 10-25% van deze patiënten zal een SIJ-disfunctie hebben die klinisch moet worden overwogen (1, 2). Deze pijn beïnvloedt fysieke, psychologische en sociale aspecten van de persoon die de werkprestaties vermindert. Het legt landen wereldwijd een enorme last op (3, 4).

SIJ-pijn kan een moeilijk te behandelen aandoening zijn en een multidisciplinaire benadering van de behandeling, waaronder een multimodale medische, psychologische, fysieke en interventionele aanpak wordt aanbevolen (5).

Corticosteroïden zijn een zeer magische therapie sinds hun eerste gebruik en ze bieden ontstekingsremmende mechanismen om lage rugpijn en gewrichtspijn te verminderen. SIJ-steroïde-injecties worden meestal uitgevoerd voor SIJ-pijn gerelateerd aan osteoartritis, verstuiking van de ligamenten en sacroiliitis geassocieerd met inflammatoire spondyloarthropathieën (5, 6).

Intra-articulaire steroïde-injecties hebben voordelen op de middellange termijn, waarbij meer dan de helft van de patiënten een positieve respons op de behandeling had tijdens een follow-up van 6 maanden (7, 8).

Een andere behandelingsmodaliteit is bloedplaatjesrijk plasma (PRP), autoloog bloed dat bloedplaatjesconcentraties bevat die boven de normale fysiologische niveaus liggen (9). Aangenomen wordt dat PRP de regeneratie stimuleert door het vrijkomen van groeifactoren en eiwitten die betrokken kunnen zijn bij het herstel van de degeneratie (10, 11).

Terwijl injectie met corticosteroïden een snel begin van pijnverlichting met korte duur heeft, heeft de PRP-injectie het begin en de lange termijn van pijnverlichting vertraagd in recente studies (12-14).

Ozontherapie is gebruikt bij de behandeling van vele musculoskeletale aandoeningen, waaronder lage rugpijn (LBP), lumbale hernia, cervicale pijn, cervicale hernia, mislukt rugoperatiesyndroom, degeneratieve spinale ziekte, artrose van de knie, meniscusletsel, sacroiliitis, plantaire fasciitis en carpaaltunnelsyndroom (8, 15). Ozontherapie wordt echter niet goed getest in SIJ. Ozon heeft meerdere werkingsmechanismen: antioxiderende, pijnstillende en ontstekingsremmende effecten (16, 17).

Echografie is steeds populairder geworden bij pijnbestrijding (18). Bovendien is het een waardevol hulpmiddel voor pijnartsen bij het bevestigen van de diagnose van veel musculoskeletale pijnaandoeningen (19). Het heeft veel voordelen in vergelijking met fluoroscopietechnieken (20). Het heeft geen blootstelling aan straling, procedures kunnen buiten de operatiekamer worden uitgevoerd, wat de kosten zal verlagen (21).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Honderdvijf patiënten, ASA fysieke status I - III, leeftijd 21 - 65 jaar, gediagnosticeerd met sacroiliitis.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt

    • Psychische stoornis.
    • Lokale huidinfectie op de injectieplaats.
    • Ozon allergie
    • Stollingsstoornissen.
    • Chronisch gebruik van opioïden.
    • Sacroiliitis geassocieerd met schijfpathologie.
    • Ernstige spondylitis ankylopoetica.
    • Geschiedenis van injectie met corticosteroïden in de afgelopen drie maanden.
    • Ongecontroleerde bijkomende medische aandoening.
    • Ernstige aritmie, hypertensieve crisis en andere hart- en vaatziekten.
    • Zwangere vrouw.
    • Ontstekingsziekte van de darm.
    • Psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lidocaïne zullen in de eerste week door middel van echografie in het sacro-iliacale gewricht worden geïnjecteerd. Terwijl de tweede en derde injecties in de tweede en derde week door schijninjectie zullen worden gedaan
echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis
40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lidocaïne
Experimenteel: Groep 2
3 ml PRP en 1 ml lidocaïne worden eenmaal per week gedurende 3 weken door middel van echografie in het sacro-iliacale gewricht geïnjecteerd
echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis
3 ml PRP en 1 ml lidocaïne
Experimenteel: Groep 3
10 ml medische ozon van 20 μg/ml zal eenmaal per week gedurende 3 weken door middel van echografie in het sacro-iliacale gewricht worden geïnjecteerd
echogeleide ozon, bloedplaatjesrijk plasma of steroïde-injectie bij de behandeling van sacroiliitis
10 ml medische ozon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Primaire uitkomst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren