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Comparación entre ozono guiado por ultrasonido, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis; un estudio controlado aleatorio doble ciego

21 de junio de 2023 actualizado por: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Comparación entre ozono guiado por ecografía, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis; un estudio controlado aleatorio doble ciego

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las articulaciones sacroilíacas (ASI) son las articulaciones axiales más grandes del cuerpo humano. Con el envejecimiento, se produce una degeneración artrósica en la SIJ. La disfunción de la SIJ generalmente resulta de un movimiento anormal y una mala alineación de la articulación (1).

El dolor SIJ es uno de los diagnósticos diferenciales del dolor lumbar. Aproximadamente, el 10-25% de estos pacientes tendrán una disfunción de la SIJ que debe considerarse clínicamente (1, 2). Este dolor afecta aspectos físicos, psicológicos y sociales de la persona reduciendo el rendimiento laboral. Impone una enorme carga a las naciones a nivel mundial (3, 4).

El dolor de la SIJ puede ser una afección difícil de tratar y se recomienda un enfoque multidisciplinario para el tratamiento que incluya un enfoque médico, psicológico, físico e intervencionista multimodal (5).

Los corticosteroides son una terapia muy mágica desde su primer uso y ofrecen mecanismos antiinflamatorios para reducir el dolor lumbar y el dolor articular. Las inyecciones de esteroides SIJ generalmente se realizan para el dolor SIJ relacionado con la osteoartritis, el esguince de ligamentos y la sacroilitis asociada con espondiloartropatías inflamatorias (5, 6).

Las inyecciones de esteroides intraarticulares tienen beneficios a mediano plazo, en los que más de la mitad de los pacientes tuvieron respuestas positivas al tratamiento en un seguimiento de 6 meses (7, 8).

Otra modalidad de tratamiento es el plasma rico en plaquetas (PRP), que es sangre autóloga que contiene concentraciones de plaquetas por encima de los niveles fisiológicos normales (9). Se cree que el PRP estimula la regeneración a través de la liberación de factores de crecimiento y proteínas que pueden participar en la reparación de la degeneración (10, 11).

Mientras que la inyección de corticosteroides tiene un inicio rápido del alivio del dolor con una duración corta, la inyección de PRP ha retrasado el inicio y el alivio del dolor a largo plazo en estudios recientes (12-14).

La terapia de ozono se ha utilizado en el tratamiento de muchas enfermedades musculoesqueléticas que incluyen dolor lumbar (LBP), hernia de disco lumbar, dolor cervical, hernia de disco cervical, síndrome de cirugía fallida de espalda, enfermedad degenerativa de la columna, osteoartritis de rodilla, lesiones de menisco, sacroilitis, fascitis plantar y síndrome del túnel carpiano (8, 15). Sin embargo, la terapia de ozono no se prueba bien en SIJ. El ozono tiene múltiples mecanismos de acción: efectos antioxidantes, analgésicos y antiinflamatorios (16, 17).

El ultrasonido ha ganado una creciente popularidad en el manejo del dolor (18). Además, es una herramienta valiosa para los médicos del dolor para confirmar el diagnóstico de muchas afecciones de dolor musculoesquelético (19). Tiene muchas ventajas en comparación con las técnicas de fluoroscopia (20). No tiene exposición a la radiación, los procedimientos pueden realizarse fuera del quirófano lo que disminuirá los costos (21).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Ciento cinco pacientes, estado físico ASA I - III, edad 21 - 65 años, diagnosticados de sacroilitis.

Criterio de exclusión:

  • • Negativa del paciente

    • Alteración psicológica.
    • Infección cutánea local en el lugar de la inyección.
    • alergia al ozono
    • Trastornos de la coagulación.
    • Uso crónico de opioides.
    • Sacroileítis asociada a patología discal.
    • Espondilitis anquilosante severa.
    • Antecedentes de inyección de corticosteroides en los últimos tres meses.
    • Condición médica concomitante no controlada.
    • Arritmias severas, crisis hipertensivas y otras enfermedades cardiovasculares.
    • Mujeres embarazadas.
    • Enfermedad inflamatoria intestinal.
    • Soriasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Se inyectarán 40 mg de acetato de metilprednisolona y 1 ml de lidocaína en la articulación sacroilíaca en la primera semana mediante ultrasonido. Mientras que la segunda y tercera inyecciones en la segunda y tercera semanas se realizarán mediante una inyección simulada.
Ozono guiado por ecografía, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis
40 mg de acetato de metilprednisolona y 1 ml de lidocaína
Experimental: Grupo 2
Se inyectarán 3 ml de PRP y 1 ml de lidocaína en la articulación sacroilíaca mediante ultrasonido una vez por semana durante 3 semanas
Ozono guiado por ecografía, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis
3 mL de PRP y 1 mL de lidocaína
Experimental: Grupo 3
Se inyectarán 10 ml de ozono médico de 20 μg/ml en articulación sacroilíaca mediante ecografía una vez por semana durante 3 semanas
Ozono guiado por ecografía, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis
10 ml de ozono médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intensidad del dolor mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado primario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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