- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914350
Comparación entre ozono guiado por ultrasonido, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis; un estudio controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las articulaciones sacroilíacas (ASI) son las articulaciones axiales más grandes del cuerpo humano. Con el envejecimiento, se produce una degeneración artrósica en la SIJ. La disfunción de la SIJ generalmente resulta de un movimiento anormal y una mala alineación de la articulación (1).
El dolor SIJ es uno de los diagnósticos diferenciales del dolor lumbar. Aproximadamente, el 10-25% de estos pacientes tendrán una disfunción de la SIJ que debe considerarse clínicamente (1, 2). Este dolor afecta aspectos físicos, psicológicos y sociales de la persona reduciendo el rendimiento laboral. Impone una enorme carga a las naciones a nivel mundial (3, 4).
El dolor de la SIJ puede ser una afección difícil de tratar y se recomienda un enfoque multidisciplinario para el tratamiento que incluya un enfoque médico, psicológico, físico e intervencionista multimodal (5).
Los corticosteroides son una terapia muy mágica desde su primer uso y ofrecen mecanismos antiinflamatorios para reducir el dolor lumbar y el dolor articular. Las inyecciones de esteroides SIJ generalmente se realizan para el dolor SIJ relacionado con la osteoartritis, el esguince de ligamentos y la sacroilitis asociada con espondiloartropatías inflamatorias (5, 6).
Las inyecciones de esteroides intraarticulares tienen beneficios a mediano plazo, en los que más de la mitad de los pacientes tuvieron respuestas positivas al tratamiento en un seguimiento de 6 meses (7, 8).
Otra modalidad de tratamiento es el plasma rico en plaquetas (PRP), que es sangre autóloga que contiene concentraciones de plaquetas por encima de los niveles fisiológicos normales (9). Se cree que el PRP estimula la regeneración a través de la liberación de factores de crecimiento y proteínas que pueden participar en la reparación de la degeneración (10, 11).
Mientras que la inyección de corticosteroides tiene un inicio rápido del alivio del dolor con una duración corta, la inyección de PRP ha retrasado el inicio y el alivio del dolor a largo plazo en estudios recientes (12-14).
La terapia de ozono se ha utilizado en el tratamiento de muchas enfermedades musculoesqueléticas que incluyen dolor lumbar (LBP), hernia de disco lumbar, dolor cervical, hernia de disco cervical, síndrome de cirugía fallida de espalda, enfermedad degenerativa de la columna, osteoartritis de rodilla, lesiones de menisco, sacroilitis, fascitis plantar y síndrome del túnel carpiano (8, 15). Sin embargo, la terapia de ozono no se prueba bien en SIJ. El ozono tiene múltiples mecanismos de acción: efectos antioxidantes, analgésicos y antiinflamatorios (16, 17).
El ultrasonido ha ganado una creciente popularidad en el manejo del dolor (18). Además, es una herramienta valiosa para los médicos del dolor para confirmar el diagnóstico de muchas afecciones de dolor musculoesquelético (19). Tiene muchas ventajas en comparación con las técnicas de fluoroscopia (20). No tiene exposición a la radiación, los procedimientos pueden realizarse fuera del quirófano lo que disminuirá los costos (21).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed An Ibrahim
- Número de teléfono: 01092939382
- Correo electrónico: amer.soliman0@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Número de teléfono: 01092939382
- Correo electrónico: amer.soliman0@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciento cinco pacientes, estado físico ASA I - III, edad 21 - 65 años, diagnosticados de sacroilitis.
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente
- Alteración psicológica.
- Infección cutánea local en el lugar de la inyección.
- alergia al ozono
- Trastornos de la coagulación.
- Uso crónico de opioides.
- Sacroileítis asociada a patología discal.
- Espondilitis anquilosante severa.
- Antecedentes de inyección de corticosteroides en los últimos tres meses.
- Condición médica concomitante no controlada.
- Arritmias severas, crisis hipertensivas y otras enfermedades cardiovasculares.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Soriasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Se inyectarán 40 mg de acetato de metilprednisolona y 1 ml de lidocaína en la articulación sacroilíaca en la primera semana mediante ultrasonido.
Mientras que la segunda y tercera inyecciones en la segunda y tercera semanas se realizarán mediante una inyección simulada.
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Ozono guiado por ecografía, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis
40 mg de acetato de metilprednisolona y 1 ml de lidocaína
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Experimental: Grupo 2
Se inyectarán 3 ml de PRP y 1 ml de lidocaína en la articulación sacroilíaca mediante ultrasonido una vez por semana durante 3 semanas
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Ozono guiado por ecografía, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis
3 mL de PRP y 1 mL de lidocaína
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Experimental: Grupo 3
Se inyectarán 10 ml de ozono médico de 20 μg/ml en articulación sacroilíaca mediante ecografía una vez por semana durante 3 semanas
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Ozono guiado por ecografía, plasma rico en plaquetas o inyección de esteroides en el tratamiento de la sacroilitis
10 ml de ozono médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado primario
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Sacroilitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 36264MD46/3/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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