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Comparação entre ozônio guiado por ultrassom, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte; um estudo randomizado duplo-cego controlado

21 de junho de 2023 atualizado por: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Comparação entre Ozônio guiado por ultrassom, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte; um estudo randomizado duplo-cego controlado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As articulações sacroilíacas (SIJ) são as maiores articulações axiais do corpo humano. Com o envelhecimento, ocorre degeneração osteoartrítica para SIJ. A disfunção SIJ geralmente resulta de movimento anormal e desalinhamento da articulação (1).

A dor SIJ é um dos diagnósticos diferenciais da dor lombar. Aproximadamente, 10-25% desses pacientes terão disfunção SIJ que deve ser considerada clinicamente (1, 2). Essa dor afeta aspectos físicos, psicológicos e sociais da pessoa reduzindo o desempenho no trabalho. Impõe um fardo enorme às nações em todo o mundo (3, 4).

A dor da SIJ pode ser uma condição difícil de tratar e uma abordagem multidisciplinar para o tratamento, incluindo abordagem médica multimodal, psicológica, física e intervencionista, é recomendada (5).

Os corticosteróides são uma terapia muito mágica desde o primeiro uso e oferecem mecanismos anti-inflamatórios para reduzir a dor lombar e a dor nas articulações. Injeções de esteróides SIJ são normalmente realizadas para dor SIJ relacionada a osteoartrite, entorse ligamentar e sacroileíte associada a espondiloartropatias inflamatórias (5, 6).

As injeções intra-articulares de esteróides têm benefícios de médio prazo, em que mais da metade dos pacientes tiveram respostas positivas ao tratamento em um seguimento de 6 meses (7, 8).

Outra modalidade de tratamento é o plasma rico em plaquetas (PRP), que é sangue autólogo que contém concentrações de plaquetas acima dos níveis fisiológicos normais (9). Acredita-se que o PRP estimule a regeneração por meio da liberação de fatores de crescimento e proteínas que podem estar envolvidos no reparo da degeneração (10, 11).

Enquanto a injeção de corticosteróide tem início rápido de alívio da dor com curta duração, a injeção de PRP tem início tardio e longo prazo de alívio da dor em estudos recentes (12-14).

A terapia com ozônio tem sido usada no tratamento de muitas doenças musculoesqueléticas, incluindo dor lombar (LBP), hérnia de disco lombar, dor cervical, hérnia de disco cervical, síndrome de cirurgia nas costas falhada, doença degenerativa da coluna vertebral, osteoartrite do joelho, lesões meniscais, sacroileíte, fascite plantar e síndrome do túnel do carpo (8, 15). No entanto, a ozonioterapia não é bem testada na SIJ. O ozônio tem múltiplos mecanismos de ação: efeitos antioxidantes, analgésicos e antiinflamatórios (16, 17).

O ultrassom ganhou popularidade crescente no tratamento da dor (18). Além disso, é uma ferramenta valiosa para médicos da dor na confirmação do diagnóstico de muitas condições de dor musculoesquelética (19). Apresenta muitas vantagens quando comparada às técnicas de fluoroscopia (20). Não tem exposição à radiação, os procedimentos podem ser feitos fora da sala de cirurgia, o que diminuirá os custos (21).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Cento e cinco pacientes, estado físico ASA I - III, idade 21 - 65 anos, com diagnóstico de sacroileíte.

Critério de exclusão:

  • • Recusa do paciente

    • Perturbação psicológica.
    • Infecção local da pele no local da injeção.
    • alergia ao ozônio
    • Distúrbios da coagulação.
    • Uso crônico de opioides.
    • Sacroileíte associada a patologia discal.
    • Espondilite anquilosante grave.
    • História de injeção de corticosteroide nos últimos três meses.
    • Condição médica concomitante não controlada.
    • Arritmia grave, crise hipertensiva e outras doenças cardiovasculares.
    • Mulheres grávidas.
    • Doença inflamatória intestinal.
    • Psoríase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
40 mg de acetato de metilprednisolona e 1 mL de lidocaína serão injetados na articulação sacroilíaca na primeira semana por ultrassom. Enquanto a segunda e terceira injeções na segunda e terceira semanas serão feitas por injeção simulada
guiada por ultrassom Ozônio, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte
40 mg de acetato de metilprednisolona e 1 mL de lidocaína
Experimental: Grupo 2
3 mL de PRP e 1 mL de lidocaína serão injetados na articulação sacroilíaca por ultrassom uma vez/semana durante 3 semanas
guiada por ultrassom Ozônio, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte
3 mL de PRP e 1 mL de lidocaína
Experimental: Grupo 3
10 ml de ozônio medicinal de 20 μg/ml serão injetados na articulação sacroilíaca por ultrassom uma vez/semana durante 3 semanas
guiada por ultrassom Ozônio, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte
10 ml de ozônio medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da intensidade da dor usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
Resultado primário
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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