- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914350
Comparação entre ozônio guiado por ultrassom, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte; um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As articulações sacroilíacas (SIJ) são as maiores articulações axiais do corpo humano. Com o envelhecimento, ocorre degeneração osteoartrítica para SIJ. A disfunção SIJ geralmente resulta de movimento anormal e desalinhamento da articulação (1).
A dor SIJ é um dos diagnósticos diferenciais da dor lombar. Aproximadamente, 10-25% desses pacientes terão disfunção SIJ que deve ser considerada clinicamente (1, 2). Essa dor afeta aspectos físicos, psicológicos e sociais da pessoa reduzindo o desempenho no trabalho. Impõe um fardo enorme às nações em todo o mundo (3, 4).
A dor da SIJ pode ser uma condição difícil de tratar e uma abordagem multidisciplinar para o tratamento, incluindo abordagem médica multimodal, psicológica, física e intervencionista, é recomendada (5).
Os corticosteróides são uma terapia muito mágica desde o primeiro uso e oferecem mecanismos anti-inflamatórios para reduzir a dor lombar e a dor nas articulações. Injeções de esteróides SIJ são normalmente realizadas para dor SIJ relacionada a osteoartrite, entorse ligamentar e sacroileíte associada a espondiloartropatias inflamatórias (5, 6).
As injeções intra-articulares de esteróides têm benefícios de médio prazo, em que mais da metade dos pacientes tiveram respostas positivas ao tratamento em um seguimento de 6 meses (7, 8).
Outra modalidade de tratamento é o plasma rico em plaquetas (PRP), que é sangue autólogo que contém concentrações de plaquetas acima dos níveis fisiológicos normais (9). Acredita-se que o PRP estimule a regeneração por meio da liberação de fatores de crescimento e proteínas que podem estar envolvidos no reparo da degeneração (10, 11).
Enquanto a injeção de corticosteróide tem início rápido de alívio da dor com curta duração, a injeção de PRP tem início tardio e longo prazo de alívio da dor em estudos recentes (12-14).
A terapia com ozônio tem sido usada no tratamento de muitas doenças musculoesqueléticas, incluindo dor lombar (LBP), hérnia de disco lombar, dor cervical, hérnia de disco cervical, síndrome de cirurgia nas costas falhada, doença degenerativa da coluna vertebral, osteoartrite do joelho, lesões meniscais, sacroileíte, fascite plantar e síndrome do túnel do carpo (8, 15). No entanto, a ozonioterapia não é bem testada na SIJ. O ozônio tem múltiplos mecanismos de ação: efeitos antioxidantes, analgésicos e antiinflamatórios (16, 17).
O ultrassom ganhou popularidade crescente no tratamento da dor (18). Além disso, é uma ferramenta valiosa para médicos da dor na confirmação do diagnóstico de muitas condições de dor musculoesquelética (19). Apresenta muitas vantagens quando comparada às técnicas de fluoroscopia (20). Não tem exposição à radiação, os procedimentos podem ser feitos fora da sala de cirurgia, o que diminuirá os custos (21).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed An Ibrahim
- Número de telefone: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
-
Contato:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Número de telefone: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cento e cinco pacientes, estado físico ASA I - III, idade 21 - 65 anos, com diagnóstico de sacroileíte.
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente
- Perturbação psicológica.
- Infecção local da pele no local da injeção.
- alergia ao ozônio
- Distúrbios da coagulação.
- Uso crônico de opioides.
- Sacroileíte associada a patologia discal.
- Espondilite anquilosante grave.
- História de injeção de corticosteroide nos últimos três meses.
- Condição médica concomitante não controlada.
- Arritmia grave, crise hipertensiva e outras doenças cardiovasculares.
- Mulheres grávidas.
- Doença inflamatória intestinal.
- Psoríase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
40 mg de acetato de metilprednisolona e 1 mL de lidocaína serão injetados na articulação sacroilíaca na primeira semana por ultrassom.
Enquanto a segunda e terceira injeções na segunda e terceira semanas serão feitas por injeção simulada
|
guiada por ultrassom Ozônio, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte
40 mg de acetato de metilprednisolona e 1 mL de lidocaína
|
|
Experimental: Grupo 2
3 mL de PRP e 1 mL de lidocaína serão injetados na articulação sacroilíaca por ultrassom uma vez/semana durante 3 semanas
|
guiada por ultrassom Ozônio, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte
3 mL de PRP e 1 mL de lidocaína
|
|
Experimental: Grupo 3
10 ml de ozônio medicinal de 20 μg/ml serão injetados na articulação sacroilíaca por ultrassom uma vez/semana durante 3 semanas
|
guiada por ultrassom Ozônio, plasma rico em plaquetas ou injeção de esteroides no tratamento da sacroileíte
10 ml de ozônio medicinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da intensidade da dor usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
|
Resultado primário
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Sacroileíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 36264MD46/3/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .