- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914350
Sammenligning mellem ultralydsstyret ozon, blodpladerigt plasma eller steroidinjektion ved behandling af sacroiliitis; en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De sacroiliacale led (SIJ) er de største aksiale led i den menneskelige krop. Ved aldring opstår slidgigt degeneration til SIJ. SIJ-dysfunktion skyldes typisk unormal bevægelse og fejljustering af leddet (1).
SIJ-smerter er en af differentialdiagnoserne ved lænderygsmerter. Cirka 10-25 % af disse patienter vil have SIJ-dysfunktion, hvilket bør overvejes klinisk (1, 2). Denne smerte påvirker fysiske, psykologiske og sociale aspekter af den person, der reducerer arbejdsindsatsen. Det pålægger nationer globalt en enorm byrde (3, 4).
SIJ-smerter kan være en vanskelig tilstand at behandle, og en multidisciplinær tilgang til behandling inklusive multimodal medicinsk, psykologisk, fysisk og interventionel tilgang anbefales (5).
Kortikosteroider er en meget magisk terapi siden deres første brug, og de tilbyder anti-inflammatoriske mekanismer til at reducere lændesmerter og ledsmerter. SIJ-steroidinjektioner udføres typisk for SIJ-smerter relateret til slidgigt, ligamentøs forstuvning og sacroiliitis forbundet med inflammatoriske spondyloarthropatier (5, 6).
Intraartikulære steroidinjektioner har fordele på mellemlang sigt, hvor mere end halvdelen af patienterne havde positiv respons på behandlingen i en 6-måneders opfølgning (7, 8).
En anden behandlingsmodalitet er blodpladerigt plasma (PRP), som er autologt blod, der indeholder blodpladekoncentrationer over normale fysiologiske niveauer (9). PRP menes at stimulere regenerering gennem frigivelse af vækstfaktorer og proteiner, der kan være involveret i at reparere degenerationen (10, 11).
Mens corticostroid-injektion har hurtigt indsættende smertelindring med kort varighed, har PRP-injektionen forsinket indtræden og langvarig smertelindring i nyere undersøgelser (12-14).
Ozonterapi er blevet brugt til behandling af mange muskuloskeletale sygdomme, herunder lænderygsmerter (LBP), lumbal diskusprolaps, cervikal smerter, cervikal diskusprolaps, mislykket rygkirurgi syndrom, degenerativ rygsygdom, knæartrose, meniskskader, sacroiliitis, plantar fasciitis og karpaltunnelsyndrom (8, 15). Ozonbehandling er dog ikke testet godt i SIJ. Ozon har flere virkningsmekanismer: antioxidant, smertestillende og antiinflammatoriske virkninger (16, 17).
Ultralyd har vundet stigende popularitet inden for smertebehandling (18). Ydermere er det et værdifuldt værktøj for smertelæger til at bekræfte diagnosen af mange muskel- og skeletsmerter (19). Det har mange fordele sammenlignet med fluoroskopiteknikker (20). Det er ikke udsat for stråling, procedurer kan udføres uden for operationsstuen, hvilket vil reducere omkostningerne (21).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed An Ibrahim
- Telefonnummer: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Telefonnummer: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hundrede og fem patienter, ASA fysisk status I - III, alder 21 - 65 år, diagnosticeret med sacroiliitis.
Ekskluderingskriterier:
• Patientafslag
- Psykologisk forstyrrelse.
- Lokal hudinfektion på injektionsstedet.
- Ozonallergi
- Koagulationsforstyrrelser.
- Kronisk opioidbrug.
- Sacroiliitis forbundet med diskpatologi.
- Alvorlig ankyloserende spondylitis.
- Anamnese med kortikosteroidinjektion inden for de sidste tre måneder.
- Ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand.
- Alvorlig arytmi, hypertensiv krise og andre hjerte-kar-sygdomme.
- Gravid kvinde.
- Tarmbetændelsessygdom.
- Psoriasis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
40 mg methylprednisolonacetat og 1 ml lidocain vil blive injiceret i sacroiliaca-leddet i den første uge ved ultralyd.
Mens den anden og tredje injektion i den anden og tredje uge vil blive foretaget ved falsk injektion
|
ultralydsstyret ozon, blodpladerigt plasma eller steroidinjektion i behandlingen af sacroiliitis
40 mg methylprednisolonacetat og 1 ml lidocain
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
3 mL PRP og 1 mL lidocain injiceres i sacroiliakalleddet ved ultralyd en gang om ugen i 3 uger
|
ultralydsstyret ozon, blodpladerigt plasma eller steroidinjektion i behandlingen af sacroiliitis
3 mL PRP og 1 mL lidocain
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
10 ml medicinsk ozon på 20 μg/ml vil blive injiceret i sacroiliakalleddet ved ultralyd en gang om ugen i 3 uger
|
ultralydsstyret ozon, blodpladerigt plasma eller steroidinjektion i behandlingen af sacroiliitis
10 ml medicinsk ozon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Primært resultat
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Sacroiliitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MD46/3/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .