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Vergleich zwischen ultraschallgeführter Ozon-, plättchenreichem Plasma- oder Steroidinjektion bei der Behandlung von Sakroiliitis; eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

21. Juni 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Vergleich zwischen ultraschallgeführter Ozon-, plättchenreichem Plasma- oder Steroidinjektion bei der Behandlung von Sakroiliitis; eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Iliosakralgelenke (ISG) sind die größten Axialgelenke des menschlichen Körpers. Mit zunehmendem Alter kommt es zu einer osteoarthritischen Degeneration des ISG. Eine SIG-Dysfunktion resultiert typischerweise aus einer abnormalen Bewegung und einer Fehlausrichtung des Gelenks (1).

ISG-Schmerzen gehören zu den Differenzialdiagnosen von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Ungefähr 10–25 % dieser Patienten leiden an einer ISG-Dysfunktion, die klinisch in Betracht gezogen werden sollte (1, 2). Dieser Schmerz beeinträchtigt die physischen, psychischen und sozialen Aspekte der Person und verringert die Arbeitsleistung. Es stellt eine enorme Belastung für die Nationen weltweit dar (3, 4).

ISG-Schmerzen können eine schwer zu behandelnde Erkrankung sein und ein multidisziplinärer Behandlungsansatz, der einen multimodalen medizinischen, psychologischen, physischen und interventionellen Ansatz umfasst, wird empfohlen (5).

Kortikosteroide sind seit ihrer ersten Anwendung eine sehr magische Therapie und bieten entzündungshemmende Mechanismen zur Linderung von Kreuz- und Gelenkschmerzen. ISG-Steroidinjektionen werden typischerweise bei ISG-Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose, Bandverstauchung und Sakroiliitis im Zusammenhang mit entzündlichen Spondylarthropathien durchgeführt (5, 6).

Intraartikuläre Steroidinjektionen haben mittelfristige Vorteile, wobei mehr als die Hälfte der Patienten in einer 6-monatigen Nachuntersuchung positiv auf die Behandlung ansprachen (7, 8).

Eine weitere Behandlungsmethode ist plättchenreiches Plasma (PRP), bei dem es sich um autologes Blut handelt, das Thrombozytenkonzentrationen über dem normalen physiologischen Niveau enthält (9). Es wird angenommen, dass PRP die Regeneration durch die Freisetzung von Wachstumsfaktoren und Proteinen stimuliert, die möglicherweise an der Reparatur der Degeneration beteiligt sind (10, 11).

Während die Kortikostroid-Injektion zu einem raschen Einsetzen der Schmerzlinderung und kurzer Dauer führt, hat die PRP-Injektion in neueren Studien zu einem verzögerten Einsetzen und einer langfristigen Schmerzlinderung geführt (12-14).

Die Ozontherapie wird bei der Behandlung vieler Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt, darunter Schmerzen im unteren Rücken (LBP), Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich, Schmerzen im Gebärmutterhals, Bandscheibenvorfall im Halsbereich, Failed-Back-Surgery-Syndrom, degenerative Wirbelsäulenerkrankungen, Knie-Arthrose, Meniskusverletzungen, Sakroiliitis und Plantarfasziitis und Karpaltunnelsyndrom (8, 15). Allerdings ist die Ozontherapie bei SIJ nicht gut getestet. Ozon hat mehrere Wirkmechanismen: antioxidative, schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkung (16, 17).

Ultraschall erfreut sich in der Schmerzbehandlung zunehmender Beliebtheit (18). Darüber hinaus ist es für Schmerzmediziner ein wertvolles Instrument zur Bestätigung der Diagnose vieler Muskel-Skelett-Schmerzzustände (19). Es hat viele Vorteile im Vergleich zu Fluoroskopietechniken (20). Es besteht keine Strahlenbelastung, Eingriffe können außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden, was die Kosten senkt (21).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einhundertfünf Patienten, ASA-Körperstatus I–III, Alter 21–65 Jahre, diagnostiziert mit Sakroiliitis.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung des Patienten

    • Psychische Störung.
    • Lokale Hautinfektion an der Injektionsstelle.
    • Ozonallergie
    • Gerinnungsstörungen.
    • Chronischer Opioidkonsum.
    • Sakroiliitis im Zusammenhang mit Bandscheibenpathologie.
    • Schwere Spondylitis ankylosans.
    • Vorgeschichte einer Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten drei Monate.
    • Unkontrollierte Begleiterkrankung.
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, hypertensive Krise und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    • Schwangere Frau.
    • Entzündliche Darmerkrankung.
    • Schuppenflechte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
40 mg Methylprednisolonacetat und 1 ml Lidocain werden in der ersten Woche per Ultraschall in das Iliosakralgelenk injiziert. Während die zweite und dritte Injektion in der zweiten und dritten Woche als Scheininjektion durchgeführt wird
Ultraschallgesteuerte Injektion von Ozon, plättchenreichem Plasma oder Steroiden zur Behandlung von Sakroiliitis
40 mg Methylprednisolonacetat und 1 ml Lidocain
Experimental: Gruppe 2
3 ml PRP und 1 ml Lidocain werden 3 Wochen lang einmal wöchentlich per Ultraschall in das Iliosakralgelenk injiziert
Ultraschallgesteuerte Injektion von Ozon, plättchenreichem Plasma oder Steroiden zur Behandlung von Sakroiliitis
3 ml PRP und 1 ml Lidocain
Experimental: Gruppe 3
10 ml medizinisches Ozon mit 20 μg/ml werden 3 Wochen lang einmal pro Woche per Ultraschall in das Iliosakralgelenk injiziert
Ultraschallgesteuerte Injektion von Ozon, plättchenreichem Plasma oder Steroiden zur Behandlung von Sakroiliitis
10 ml medizinisches Ozon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzintensität mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Primäres Ergebnis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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