- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914350
Vergleich zwischen ultraschallgeführter Ozon-, plättchenreichem Plasma- oder Steroidinjektion bei der Behandlung von Sakroiliitis; eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Iliosakralgelenke (ISG) sind die größten Axialgelenke des menschlichen Körpers. Mit zunehmendem Alter kommt es zu einer osteoarthritischen Degeneration des ISG. Eine SIG-Dysfunktion resultiert typischerweise aus einer abnormalen Bewegung und einer Fehlausrichtung des Gelenks (1).
ISG-Schmerzen gehören zu den Differenzialdiagnosen von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Ungefähr 10–25 % dieser Patienten leiden an einer ISG-Dysfunktion, die klinisch in Betracht gezogen werden sollte (1, 2). Dieser Schmerz beeinträchtigt die physischen, psychischen und sozialen Aspekte der Person und verringert die Arbeitsleistung. Es stellt eine enorme Belastung für die Nationen weltweit dar (3, 4).
ISG-Schmerzen können eine schwer zu behandelnde Erkrankung sein und ein multidisziplinärer Behandlungsansatz, der einen multimodalen medizinischen, psychologischen, physischen und interventionellen Ansatz umfasst, wird empfohlen (5).
Kortikosteroide sind seit ihrer ersten Anwendung eine sehr magische Therapie und bieten entzündungshemmende Mechanismen zur Linderung von Kreuz- und Gelenkschmerzen. ISG-Steroidinjektionen werden typischerweise bei ISG-Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose, Bandverstauchung und Sakroiliitis im Zusammenhang mit entzündlichen Spondylarthropathien durchgeführt (5, 6).
Intraartikuläre Steroidinjektionen haben mittelfristige Vorteile, wobei mehr als die Hälfte der Patienten in einer 6-monatigen Nachuntersuchung positiv auf die Behandlung ansprachen (7, 8).
Eine weitere Behandlungsmethode ist plättchenreiches Plasma (PRP), bei dem es sich um autologes Blut handelt, das Thrombozytenkonzentrationen über dem normalen physiologischen Niveau enthält (9). Es wird angenommen, dass PRP die Regeneration durch die Freisetzung von Wachstumsfaktoren und Proteinen stimuliert, die möglicherweise an der Reparatur der Degeneration beteiligt sind (10, 11).
Während die Kortikostroid-Injektion zu einem raschen Einsetzen der Schmerzlinderung und kurzer Dauer führt, hat die PRP-Injektion in neueren Studien zu einem verzögerten Einsetzen und einer langfristigen Schmerzlinderung geführt (12-14).
Die Ozontherapie wird bei der Behandlung vieler Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt, darunter Schmerzen im unteren Rücken (LBP), Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich, Schmerzen im Gebärmutterhals, Bandscheibenvorfall im Halsbereich, Failed-Back-Surgery-Syndrom, degenerative Wirbelsäulenerkrankungen, Knie-Arthrose, Meniskusverletzungen, Sakroiliitis und Plantarfasziitis und Karpaltunnelsyndrom (8, 15). Allerdings ist die Ozontherapie bei SIJ nicht gut getestet. Ozon hat mehrere Wirkmechanismen: antioxidative, schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkung (16, 17).
Ultraschall erfreut sich in der Schmerzbehandlung zunehmender Beliebtheit (18). Darüber hinaus ist es für Schmerzmediziner ein wertvolles Instrument zur Bestätigung der Diagnose vieler Muskel-Skelett-Schmerzzustände (19). Es hat viele Vorteile im Vergleich zu Fluoroskopietechniken (20). Es besteht keine Strahlenbelastung, Eingriffe können außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden, was die Kosten senkt (21).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed An Ibrahim
- Telefonnummer: 01092939382
- E-Mail: amer.soliman0@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Telefonnummer: 01092939382
- E-Mail: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einhundertfünf Patienten, ASA-Körperstatus I–III, Alter 21–65 Jahre, diagnostiziert mit Sakroiliitis.
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung des Patienten
- Psychische Störung.
- Lokale Hautinfektion an der Injektionsstelle.
- Ozonallergie
- Gerinnungsstörungen.
- Chronischer Opioidkonsum.
- Sakroiliitis im Zusammenhang mit Bandscheibenpathologie.
- Schwere Spondylitis ankylosans.
- Vorgeschichte einer Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten drei Monate.
- Unkontrollierte Begleiterkrankung.
- Schwere Herzrhythmusstörungen, hypertensive Krise und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Schwangere Frau.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Schuppenflechte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
40 mg Methylprednisolonacetat und 1 ml Lidocain werden in der ersten Woche per Ultraschall in das Iliosakralgelenk injiziert.
Während die zweite und dritte Injektion in der zweiten und dritten Woche als Scheininjektion durchgeführt wird
|
Ultraschallgesteuerte Injektion von Ozon, plättchenreichem Plasma oder Steroiden zur Behandlung von Sakroiliitis
40 mg Methylprednisolonacetat und 1 ml Lidocain
|
|
Experimental: Gruppe 2
3 ml PRP und 1 ml Lidocain werden 3 Wochen lang einmal wöchentlich per Ultraschall in das Iliosakralgelenk injiziert
|
Ultraschallgesteuerte Injektion von Ozon, plättchenreichem Plasma oder Steroiden zur Behandlung von Sakroiliitis
3 ml PRP und 1 ml Lidocain
|
|
Experimental: Gruppe 3
10 ml medizinisches Ozon mit 20 μg/ml werden 3 Wochen lang einmal pro Woche per Ultraschall in das Iliosakralgelenk injiziert
|
Ultraschallgesteuerte Injektion von Ozon, plättchenreichem Plasma oder Steroiden zur Behandlung von Sakroiliitis
10 ml medizinisches Ozon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Schmerzintensität mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Primäres Ergebnis
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Sakroiliitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MD46/3/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .