- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914350
Confronto tra ozono guidato da ultrasuoni, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite; uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le articolazioni sacroiliache (SIJ) sono le articolazioni assiali più grandi del corpo umano. Con l'invecchiamento, la degenerazione osteoartritica si verifica a SIJ. La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca deriva tipicamente da un movimento anormale e da un disallineamento dell'articolazione (1).
Il dolore SIJ è una delle diagnosi differenziali della lombalgia. Circa il 10-25% di questi pazienti avrà una disfunzione dell'articolazione sacroiliaca che dovrebbe essere presa in considerazione clinicamente (1, 2). Questo dolore colpisce gli aspetti fisici, psicologici e sociali della persona riducendo le prestazioni lavorative. Impone un enorme fardello alle nazioni a livello globale (3, 4).
Il dolore SIJ può essere una condizione difficile da trattare e si raccomanda un approccio multidisciplinare al trattamento che includa un approccio multimodale medico, psicologico, fisico e interventistico (5).
I corticosteroidi sono una terapia molto magica fin dal loro primo utilizzo e offrono meccanismi antinfiammatori per ridurre la lombalgia e i dolori articolari. Le iniezioni di steroidi all'articolazione sacroiliaca sono tipicamente eseguite per il dolore all'articolazione sacroiliaca correlato a osteoartrite, distorsione legamentosa e sacroileite associata a spondiloartropatie infiammatorie (5, 6).
Le iniezioni intra-articolari di steroidi hanno benefici a medio termine, in cui più della metà dei pazienti ha avuto risposte positive al trattamento in un follow-up di 6 mesi (7, 8).
Un'altra modalità di trattamento è il plasma ricco di piastrine (PRP), che è sangue autologo che contiene concentrazioni piastriniche superiori ai normali livelli fisiologici (9). Si ritiene che il PRP stimoli la rigenerazione attraverso il rilascio di fattori di crescita e proteine che possono essere coinvolte nella riparazione della degenerazione (10, 11).
Mentre l'iniezione di corticosteroidi ha una rapida insorgenza del sollievo dal dolore con una breve durata, l'iniezione di PRP ha ritardato l'insorgenza e il lungo termine del sollievo dal dolore in studi recenti (12-14).
L'ozono terapia è stata utilizzata nel trattamento di molte malattie muscoloscheletriche tra cui lombalgia (LBP), ernia del disco lombare, dolore cervicale, ernia del disco cervicale, sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, malattia degenerativa della colonna vertebrale, artrosi del ginocchio, lesioni meniscali, sacroileite, fascite plantare e sindrome del tunnel carpale (8, 15). Tuttavia, l'ozono terapia non è testata bene in SIJ. L'ozono ha molteplici meccanismi d'azione: effetti antiossidanti, analgesici e antinfiammatori (16, 17).
Gli ultrasuoni hanno guadagnato una crescente popolarità nella gestione del dolore (18). Inoltre, è uno strumento prezioso per i medici del dolore nel confermare la diagnosi di molte condizioni di dolore muscoloscheletrico (19). Presenta molti vantaggi rispetto alle tecniche di fluoroscopia (20). Non ha esposizione alle radiazioni, le procedure possono essere eseguite al di fuori della sala operatoria, il che ridurrà i costi (21).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed An Ibrahim
- Numero di telefono: 01092939382
- Email: amer.soliman0@gmail.com
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University hospitals
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Contatto:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Numero di telefono: 01092939382
- Email: amer.soliman0@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centocinque pazienti, stato fisico ASA I - III, età 21 - 65 anni, con diagnosi di sacroileite.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente
- Disturbo psicologico.
- Infezione cutanea locale nel sito di iniezione.
- Allergia all'ozono
- Disturbi della coagulazione.
- Uso cronico di oppioidi.
- Sacroileite associata a patologia del disco.
- Spondilite anchilosante grave.
- Storia di iniezioni di corticosteroidi negli ultimi tre mesi.
- Condizione medica concomitante incontrollata.
- Grave aritmia, crisi ipertensive e altre malattie cardiovascolari.
- Donne incinte.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Psoriasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
40 mg di metilprednisolone acetato e 1 mL di lidocaina saranno iniettati nell'articolazione sacroiliaca nella prima settimana mediante ecografia.
Mentre la seconda e la terza iniezione nella seconda e terza settimana saranno effettuate mediante iniezione fittizia
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Ozono ecoguidato, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite
40 mg di metilprednisolone acetato e 1 mL di lidocaina
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Sperimentale: Gruppo 2
Verranno iniettati 3 ml di PRP e 1 ml di lidocaina nell'articolazione sacroiliaca mediante ultrasuoni una volta alla settimana per 3 settimane
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Ozono ecoguidato, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite
3 ml di PRP e 1 ml di lidocaina
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Sperimentale: Gruppo 3
Verranno iniettati 10 ml di ozono medicale di 20 μg/ml nell'articolazione sacroiliaca mediante ultrasuoni una volta alla settimana per 3 settimane
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Ozono ecoguidato, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite
10 ml di ozono medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il risultato principale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Sacroileite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MD46/3/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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