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Confronto tra ozono guidato da ultrasuoni, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite; uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

21 giugno 2023 aggiornato da: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Confronto tra ozono ecoguidato, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite; uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le articolazioni sacroiliache (SIJ) sono le articolazioni assiali più grandi del corpo umano. Con l'invecchiamento, la degenerazione osteoartritica si verifica a SIJ. La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca deriva tipicamente da un movimento anormale e da un disallineamento dell'articolazione (1).

Il dolore SIJ è una delle diagnosi differenziali della lombalgia. Circa il 10-25% di questi pazienti avrà una disfunzione dell'articolazione sacroiliaca che dovrebbe essere presa in considerazione clinicamente (1, 2). Questo dolore colpisce gli aspetti fisici, psicologici e sociali della persona riducendo le prestazioni lavorative. Impone un enorme fardello alle nazioni a livello globale (3, 4).

Il dolore SIJ può essere una condizione difficile da trattare e si raccomanda un approccio multidisciplinare al trattamento che includa un approccio multimodale medico, psicologico, fisico e interventistico (5).

I corticosteroidi sono una terapia molto magica fin dal loro primo utilizzo e offrono meccanismi antinfiammatori per ridurre la lombalgia e i dolori articolari. Le iniezioni di steroidi all'articolazione sacroiliaca sono tipicamente eseguite per il dolore all'articolazione sacroiliaca correlato a osteoartrite, distorsione legamentosa e sacroileite associata a spondiloartropatie infiammatorie (5, 6).

Le iniezioni intra-articolari di steroidi hanno benefici a medio termine, in cui più della metà dei pazienti ha avuto risposte positive al trattamento in un follow-up di 6 mesi (7, 8).

Un'altra modalità di trattamento è il plasma ricco di piastrine (PRP), che è sangue autologo che contiene concentrazioni piastriniche superiori ai normali livelli fisiologici (9). Si ritiene che il PRP stimoli la rigenerazione attraverso il rilascio di fattori di crescita e proteine ​​che possono essere coinvolte nella riparazione della degenerazione (10, 11).

Mentre l'iniezione di corticosteroidi ha una rapida insorgenza del sollievo dal dolore con una breve durata, l'iniezione di PRP ha ritardato l'insorgenza e il lungo termine del sollievo dal dolore in studi recenti (12-14).

L'ozono terapia è stata utilizzata nel trattamento di molte malattie muscoloscheletriche tra cui lombalgia (LBP), ernia del disco lombare, dolore cervicale, ernia del disco cervicale, sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, malattia degenerativa della colonna vertebrale, artrosi del ginocchio, lesioni meniscali, sacroileite, fascite plantare e sindrome del tunnel carpale (8, 15). Tuttavia, l'ozono terapia non è testata bene in SIJ. L'ozono ha molteplici meccanismi d'azione: effetti antiossidanti, analgesici e antinfiammatori (16, 17).

Gli ultrasuoni hanno guadagnato una crescente popolarità nella gestione del dolore (18). Inoltre, è uno strumento prezioso per i medici del dolore nel confermare la diagnosi di molte condizioni di dolore muscoloscheletrico (19). Presenta molti vantaggi rispetto alle tecniche di fluoroscopia (20). Non ha esposizione alle radiazioni, le procedure possono essere eseguite al di fuori della sala operatoria, il che ridurrà i costi (21).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Centocinque pazienti, stato fisico ASA I - III, età 21 - 65 anni, con diagnosi di sacroileite.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Disturbo psicologico.
    • Infezione cutanea locale nel sito di iniezione.
    • Allergia all'ozono
    • Disturbi della coagulazione.
    • Uso cronico di oppioidi.
    • Sacroileite associata a patologia del disco.
    • Spondilite anchilosante grave.
    • Storia di iniezioni di corticosteroidi negli ultimi tre mesi.
    • Condizione medica concomitante incontrollata.
    • Grave aritmia, crisi ipertensive e altre malattie cardiovascolari.
    • Donne incinte.
    • Malattia infiammatoria intestinale.
    • Psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
40 mg di metilprednisolone acetato e 1 mL di lidocaina saranno iniettati nell'articolazione sacroiliaca nella prima settimana mediante ecografia. Mentre la seconda e la terza iniezione nella seconda e terza settimana saranno effettuate mediante iniezione fittizia
Ozono ecoguidato, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite
40 mg di metilprednisolone acetato e 1 mL di lidocaina
Sperimentale: Gruppo 2
Verranno iniettati 3 ml di PRP e 1 ml di lidocaina nell'articolazione sacroiliaca mediante ultrasuoni una volta alla settimana per 3 settimane
Ozono ecoguidato, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite
3 ml di PRP e 1 ml di lidocaina
Sperimentale: Gruppo 3
Verranno iniettati 10 ml di ozono medicale di 20 μg/ml nell'articolazione sacroiliaca mediante ultrasuoni una volta alla settimana per 3 settimane
Ozono ecoguidato, plasma ricco di piastrine o iniezione di steroidi nel trattamento della sacroileite
10 ml di ozono medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il risultato principale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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