Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ozonu pod kontrolą USG, osocza bogatopłytkowego lub iniekcji sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych; randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Porównanie ozonu pod kontrolą USG, osocza bogatopłytkowego lub iniekcji sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych; randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stawy krzyżowo-biodrowe (SIJ) są największymi stawami osiowymi w organizmie człowieka. Wraz z wiekiem dochodzi do zwyrodnienia stawów skroniowo-żuchwowych. Dysfunkcja SKB zazwyczaj wynika z nieprawidłowego ruchu i nieprawidłowego ustawienia stawu (1).

Ból SKB jest jednym z rozpoznań różnicowych bólu krzyża. Około 10-25% tych pacjentów będzie miało dysfunkcję SIJ, którą należy rozważyć klinicznie (1, 2). Ból ten wpływa na fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty osoby, zmniejszając wydajność pracy. Nakłada ogromne obciążenie na narody na całym świecie (3, 4).

Ból SKB może być trudnym stanem do leczenia i zaleca się multidyscyplinarne podejście do leczenia, w tym multimodalne podejście medyczne, psychologiczne, fizyczne i interwencyjne (5).

Kortykosteroidy są bardzo magiczną terapią od pierwszego użycia i oferują mechanizmy przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu krzyża i stawów. Iniekcje sterydowe w SKB są zwykle wykonywane w przypadku bólu SKB związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zwichnięciem więzadła i zapaleniem kości krzyżowo-biodrowej związanej ze spondyloartropatiami zapalnymi (5, 6).

Dostawowe wstrzyknięcia sterydów przynoszą średnioterminowe korzyści, w których ponad połowa pacjentów miała pozytywną odpowiedź na leczenie w 6-miesięcznej obserwacji (7, 8).

Inną metodą leczenia jest osocze bogatopłytkowe (PRP), które jest autologiczną krwią zawierającą stężenie płytek krwi powyżej normalnego poziomu fizjologicznego (9). Uważa się, że PRP stymuluje regenerację poprzez uwalnianie czynników wzrostu i białek, które mogą być zaangażowane w naprawę degeneracji (10, 11).

Podczas gdy wstrzyknięcie kortykosteroidu powoduje szybkie i krótkotrwałe złagodzenie bólu, w ostatnich badaniach wstrzyknięcie PRP opóźniło początek i długotrwało złagodzenie bólu (12-14).

Terapia ozonem była stosowana w leczeniu wielu chorób układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bólu krzyża (LBP), przepukliny dysku lędźwiowego, bólu szyjki macicy, przepukliny dysku szyjnego, zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, urazów łąkotki, zapalenia krzyżowo-biodrowego, zapalenia powięzi podeszwowej i zespół cieśni nadgarstka (8, 15). Jednak terapia ozonem nie jest dobrze testowana w SIJ. Ozon ma wiele mechanizmów działania: działanie przeciwutleniające, przeciwbólowe i przeciwzapalne (16, 17).

Ultradźwięki zyskują coraz większą popularność w leczeniu bólu (18). Ponadto jest cennym narzędziem dla lekarzy zajmujących się bólem w potwierdzaniu diagnozy wielu schorzeń związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym (19). Ma wiele zalet w porównaniu z technikami fluoroskopowymi (20). Nie ma narażenia na promieniowanie, zabiegi można wykonywać poza salą operacyjną, co obniży koszty (21).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Stu pięciu pacjentów, stan fizyczny I - III wg ASA, w wieku 21 - 65 lat, ze zdiagnozowanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta

    • Zaburzenia psychiczne.
    • Miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
    • Alergia na ozon
    • Zaburzenia krzepnięcia.
    • Przewlekłe stosowanie opioidów.
    • Zapalenie krzyżowo-biodrowe związane z patologią dysku.
    • Ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
    • Historia iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
    • Ciężka arytmia, przełom nadciśnieniowy i inne choroby sercowo-naczyniowe.
    • Kobiety w ciąży.
    • Choroba zapalna jelit.
    • Łuszczyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
40 mg octanu metyloprednizolonu i 1 ml lidokainy zostanie wstrzyknięte do stawu krzyżowo-biodrowego w pierwszym tygodniu za pomocą USG. Podczas gdy drugie i trzecie wstrzyknięcie w drugim i trzecim tygodniu zostanie wykonane przez wstrzyknięcie pozorowane
pod kontrolą USG ozon, osocze bogatopłytkowe lub iniekcje sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
40 mg octanu metyloprednizolonu i 1 ml lidokainy
Eksperymentalny: Grupa 2
3 ml PRP i 1 ml lidokainy będą wstrzykiwane do stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą USG raz w tygodniu przez 3 tygodnie
pod kontrolą USG ozon, osocze bogatopłytkowe lub iniekcje sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
3 ml PRP i 1 ml lidokainy
Eksperymentalny: Grupa 3
10 ml ozonu medycznego 20 μg/ml będzie wstrzykiwane do stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą ultradźwięków raz w tygodniu przez 3 tygodnie
pod kontrolą USG ozon, osocze bogatopłytkowe lub iniekcje sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
10 ml ozonu medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowy wynik
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj