- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914350
Porównanie ozonu pod kontrolą USG, osocza bogatopłytkowego lub iniekcji sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych; randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stawy krzyżowo-biodrowe (SIJ) są największymi stawami osiowymi w organizmie człowieka. Wraz z wiekiem dochodzi do zwyrodnienia stawów skroniowo-żuchwowych. Dysfunkcja SKB zazwyczaj wynika z nieprawidłowego ruchu i nieprawidłowego ustawienia stawu (1).
Ból SKB jest jednym z rozpoznań różnicowych bólu krzyża. Około 10-25% tych pacjentów będzie miało dysfunkcję SIJ, którą należy rozważyć klinicznie (1, 2). Ból ten wpływa na fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty osoby, zmniejszając wydajność pracy. Nakłada ogromne obciążenie na narody na całym świecie (3, 4).
Ból SKB może być trudnym stanem do leczenia i zaleca się multidyscyplinarne podejście do leczenia, w tym multimodalne podejście medyczne, psychologiczne, fizyczne i interwencyjne (5).
Kortykosteroidy są bardzo magiczną terapią od pierwszego użycia i oferują mechanizmy przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu krzyża i stawów. Iniekcje sterydowe w SKB są zwykle wykonywane w przypadku bólu SKB związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zwichnięciem więzadła i zapaleniem kości krzyżowo-biodrowej związanej ze spondyloartropatiami zapalnymi (5, 6).
Dostawowe wstrzyknięcia sterydów przynoszą średnioterminowe korzyści, w których ponad połowa pacjentów miała pozytywną odpowiedź na leczenie w 6-miesięcznej obserwacji (7, 8).
Inną metodą leczenia jest osocze bogatopłytkowe (PRP), które jest autologiczną krwią zawierającą stężenie płytek krwi powyżej normalnego poziomu fizjologicznego (9). Uważa się, że PRP stymuluje regenerację poprzez uwalnianie czynników wzrostu i białek, które mogą być zaangażowane w naprawę degeneracji (10, 11).
Podczas gdy wstrzyknięcie kortykosteroidu powoduje szybkie i krótkotrwałe złagodzenie bólu, w ostatnich badaniach wstrzyknięcie PRP opóźniło początek i długotrwało złagodzenie bólu (12-14).
Terapia ozonem była stosowana w leczeniu wielu chorób układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bólu krzyża (LBP), przepukliny dysku lędźwiowego, bólu szyjki macicy, przepukliny dysku szyjnego, zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, urazów łąkotki, zapalenia krzyżowo-biodrowego, zapalenia powięzi podeszwowej i zespół cieśni nadgarstka (8, 15). Jednak terapia ozonem nie jest dobrze testowana w SIJ. Ozon ma wiele mechanizmów działania: działanie przeciwutleniające, przeciwbólowe i przeciwzapalne (16, 17).
Ultradźwięki zyskują coraz większą popularność w leczeniu bólu (18). Ponadto jest cennym narzędziem dla lekarzy zajmujących się bólem w potwierdzaniu diagnozy wielu schorzeń związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym (19). Ma wiele zalet w porównaniu z technikami fluoroskopowymi (20). Nie ma narażenia na promieniowanie, zabiegi można wykonywać poza salą operacyjną, co obniży koszty (21).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed An Ibrahim
- Numer telefonu: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Numer telefonu: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stu pięciu pacjentów, stan fizyczny I - III wg ASA, w wieku 21 - 65 lat, ze zdiagnozowanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych.
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa pacjenta
- Zaburzenia psychiczne.
- Miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Alergia na ozon
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Przewlekłe stosowanie opioidów.
- Zapalenie krzyżowo-biodrowe związane z patologią dysku.
- Ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Historia iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Ciężka arytmia, przełom nadciśnieniowy i inne choroby sercowo-naczyniowe.
- Kobiety w ciąży.
- Choroba zapalna jelit.
- Łuszczyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
40 mg octanu metyloprednizolonu i 1 ml lidokainy zostanie wstrzyknięte do stawu krzyżowo-biodrowego w pierwszym tygodniu za pomocą USG.
Podczas gdy drugie i trzecie wstrzyknięcie w drugim i trzecim tygodniu zostanie wykonane przez wstrzyknięcie pozorowane
|
pod kontrolą USG ozon, osocze bogatopłytkowe lub iniekcje sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
40 mg octanu metyloprednizolonu i 1 ml lidokainy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
3 ml PRP i 1 ml lidokainy będą wstrzykiwane do stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą USG raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
pod kontrolą USG ozon, osocze bogatopłytkowe lub iniekcje sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
3 ml PRP i 1 ml lidokainy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
10 ml ozonu medycznego 20 μg/ml będzie wstrzykiwane do stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą ultradźwięków raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
pod kontrolą USG ozon, osocze bogatopłytkowe lub iniekcje sterydów w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
10 ml ozonu medycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowy wynik
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MD46/3/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .