- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914350
Comparaison entre l'ozone guidé par ultrasons, le plasma riche en plaquettes ou l'injection de stéroïdes dans le traitement de la sacro-iliite ; une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les articulations sacro-iliaques (SIJ) sont les plus grandes articulations axiales du corps humain. En vieillissant, une dégénérescence arthrosique survient au SIJ. Le dysfonctionnement de la SIJ résulte généralement d'un mouvement anormal et d'un mauvais alignement de l'articulation (1).
La douleur SIJ est l'un des diagnostics différentiels de la lombalgie. Environ 10 à 25 % de ces patients auront un dysfonctionnement de la SIJ qui doit être considéré cliniquement (1, 2). Cette douleur affecte les aspects physiques, psychologiques et sociaux de la personne en réduisant la performance au travail. Il impose un énorme fardeau aux nations du monde entier (3, 4).
La douleur SIJ peut être une condition difficile à traiter et une approche multidisciplinaire du traitement comprenant une approche multimodale médicale, psychologique, physique et interventionnelle est recommandée (5).
Les corticostéroïdes sont une thérapie très magique depuis leur première utilisation et ils offrent des mécanismes anti-inflammatoires pour réduire les lombalgies et les douleurs articulaires. Les injections de stéroïdes SIJ sont généralement effectuées pour les douleurs SIJ liées à l'arthrose, à l'entorse ligamentaire et à la sacro-iliite associée aux spondylarthropathies inflammatoires (5, 6).
Les injections intra-articulaires de stéroïdes ont des avantages à moyen terme, dans lesquels plus de la moitié des patients ont eu des réponses positives au traitement dans un suivi de 6 mois (7, 8).
Une autre modalité de traitement est le plasma riche en plaquettes (PRP), qui est du sang autologue contenant des concentrations de plaquettes supérieures aux niveaux physiologiques normaux (9). On pense que le PRP stimule la régénération par la libération de facteurs de croissance et de protéines qui peuvent être impliqués dans la réparation de la dégénérescence (10, 11).
Alors que l'injection de corticostéroïdes a un soulagement rapide de la douleur avec une courte durée, l'injection de PRP a retardé l'apparition et le soulagement à long terme de la douleur dans des études récentes (12-14).
La thérapie à l'ozone a été utilisée dans le traitement de nombreuses maladies musculo-squelettiques, notamment les lombalgies, les hernies discales lombaires, les douleurs cervicales, les hernies discales cervicales, le syndrome d'échec de la chirurgie du dos, les maladies dégénératives de la colonne vertébrale, l'arthrose du genou, les lésions méniscales, la sacroiliite, la fasciite plantaire et syndrome du canal carpien (8, 15). Cependant, la thérapie à l'ozone n'est pas bien testée dans le SIJ. L'ozone a de multiples mécanismes d'action : effets antioxydants, analgésiques et anti-inflammatoires (16, 17).
L'échographie a gagné en popularité dans la gestion de la douleur (18). De plus, il s'agit d'un outil précieux pour les médecins de la douleur pour confirmer le diagnostic de nombreuses conditions de douleur musculo-squelettique (19). Elle présente de nombreux avantages par rapport aux techniques de fluoroscopie (20). Il n'y a pas d'exposition aux radiations, les procédures peuvent être effectuées en dehors de la salle d'opération, ce qui réduira les coûts (21).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed An Ibrahim
- Numéro de téléphone: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University Hospitals
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Contact:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Numéro de téléphone: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cent cinq patients, état physique ASA I - III, âgés de 21 à 65 ans, diagnostiqués avec une sacro-iliite.
Critère d'exclusion:
• Refus du patient
- Perturbation psychologique.
- Infection cutanée locale au site d'injection.
- Allergie à l'ozone
- Troubles de la coagulation.
- Consommation chronique d'opioïdes.
- Sacroiliite associée à une pathologie discale.
- Spondylarthrite ankylosante sévère.
- Antécédents d'injection de corticostéroïdes au cours des trois derniers mois.
- Condition médicale concomitante non contrôlée.
- Arythmie sévère, crise hypertensive et autres maladies cardiovasculaires.
- Femmes enceintes.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Psoriasis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
40 mg d'acétate de méthylprednisolone et 1 ml de lidocaïne seront injectés dans l'articulation sacro-iliaque la première semaine par échographie.
Alors que les deuxième et troisième injections des deuxième et troisième semaines se feront par injection fictive
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injection d'ozone, de plasma riche en plaquettes ou de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la sacro-iliite
40 mg d'acétate de méthylprednisolone et 1 ml de lidocaïne
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Expérimental: Groupe 2
3 ml de PRP et 1 ml de lidocaïne seront injectés dans l'articulation sacro-iliaque par ultrasons une fois par semaine pendant 3 semaines
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injection d'ozone, de plasma riche en plaquettes ou de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la sacro-iliite
3 ml de PRP et 1 ml de lidocaïne
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Expérimental: Groupe 3
10 ml d'ozone médical de 20 μg/ml seront injectés dans l'articulation sacro-iliaque par ultrasons 1 fois/semaine pendant 3 semaines
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injection d'ozone, de plasma riche en plaquettes ou de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la sacro-iliite
10 ml d'ozone médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 années
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Résultat primaire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Sacro-iliite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MD46/3/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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