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Comparaison entre l'ozone guidé par ultrasons, le plasma riche en plaquettes ou l'injection de stéroïdes dans le traitement de la sacro-iliite ; une étude contrôlée randomisée en double aveugle

21 juin 2023 mis à jour par: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Comparaison entre l'ozone guidé par ultrasons, le plasma riche en plaquettes ou l'injection de stéroïdes dans le traitement de la sacro-iliite ; une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les articulations sacro-iliaques (SIJ) sont les plus grandes articulations axiales du corps humain. En vieillissant, une dégénérescence arthrosique survient au SIJ. Le dysfonctionnement de la SIJ résulte généralement d'un mouvement anormal et d'un mauvais alignement de l'articulation (1).

La douleur SIJ est l'un des diagnostics différentiels de la lombalgie. Environ 10 à 25 % de ces patients auront un dysfonctionnement de la SIJ qui doit être considéré cliniquement (1, 2). Cette douleur affecte les aspects physiques, psychologiques et sociaux de la personne en réduisant la performance au travail. Il impose un énorme fardeau aux nations du monde entier (3, 4).

La douleur SIJ peut être une condition difficile à traiter et une approche multidisciplinaire du traitement comprenant une approche multimodale médicale, psychologique, physique et interventionnelle est recommandée (5).

Les corticostéroïdes sont une thérapie très magique depuis leur première utilisation et ils offrent des mécanismes anti-inflammatoires pour réduire les lombalgies et les douleurs articulaires. Les injections de stéroïdes SIJ sont généralement effectuées pour les douleurs SIJ liées à l'arthrose, à l'entorse ligamentaire et à la sacro-iliite associée aux spondylarthropathies inflammatoires (5, 6).

Les injections intra-articulaires de stéroïdes ont des avantages à moyen terme, dans lesquels plus de la moitié des patients ont eu des réponses positives au traitement dans un suivi de 6 mois (7, 8).

Une autre modalité de traitement est le plasma riche en plaquettes (PRP), qui est du sang autologue contenant des concentrations de plaquettes supérieures aux niveaux physiologiques normaux (9). On pense que le PRP stimule la régénération par la libération de facteurs de croissance et de protéines qui peuvent être impliqués dans la réparation de la dégénérescence (10, 11).

Alors que l'injection de corticostéroïdes a un soulagement rapide de la douleur avec une courte durée, l'injection de PRP a retardé l'apparition et le soulagement à long terme de la douleur dans des études récentes (12-14).

La thérapie à l'ozone a été utilisée dans le traitement de nombreuses maladies musculo-squelettiques, notamment les lombalgies, les hernies discales lombaires, les douleurs cervicales, les hernies discales cervicales, le syndrome d'échec de la chirurgie du dos, les maladies dégénératives de la colonne vertébrale, l'arthrose du genou, les lésions méniscales, la sacroiliite, la fasciite plantaire et syndrome du canal carpien (8, 15). Cependant, la thérapie à l'ozone n'est pas bien testée dans le SIJ. L'ozone a de multiples mécanismes d'action : effets antioxydants, analgésiques et anti-inflammatoires (16, 17).

L'échographie a gagné en popularité dans la gestion de la douleur (18). De plus, il s'agit d'un outil précieux pour les médecins de la douleur pour confirmer le diagnostic de nombreuses conditions de douleur musculo-squelettique (19). Elle présente de nombreux avantages par rapport aux techniques de fluoroscopie (20). Il n'y a pas d'exposition aux radiations, les procédures peuvent être effectuées en dehors de la salle d'opération, ce qui réduira les coûts (21).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Cent cinq patients, état physique ASA I - III, âgés de 21 à 65 ans, diagnostiqués avec une sacro-iliite.

Critère d'exclusion:

  • • Refus du patient

    • Perturbation psychologique.
    • Infection cutanée locale au site d'injection.
    • Allergie à l'ozone
    • Troubles de la coagulation.
    • Consommation chronique d'opioïdes.
    • Sacroiliite associée à une pathologie discale.
    • Spondylarthrite ankylosante sévère.
    • Antécédents d'injection de corticostéroïdes au cours des trois derniers mois.
    • Condition médicale concomitante non contrôlée.
    • Arythmie sévère, crise hypertensive et autres maladies cardiovasculaires.
    • Femmes enceintes.
    • Maladie inflammatoire de l'intestin.
    • Psoriasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
40 mg d'acétate de méthylprednisolone et 1 ml de lidocaïne seront injectés dans l'articulation sacro-iliaque la première semaine par échographie. Alors que les deuxième et troisième injections des deuxième et troisième semaines se feront par injection fictive
injection d'ozone, de plasma riche en plaquettes ou de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la sacro-iliite
40 mg d'acétate de méthylprednisolone et 1 ml de lidocaïne
Expérimental: Groupe 2
3 ml de PRP et 1 ml de lidocaïne seront injectés dans l'articulation sacro-iliaque par ultrasons une fois par semaine pendant 3 semaines
injection d'ozone, de plasma riche en plaquettes ou de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la sacro-iliite
3 ml de PRP et 1 ml de lidocaïne
Expérimental: Groupe 3
10 ml d'ozone médical de 20 μg/ml seront injectés dans l'articulation sacro-iliaque par ultrasons 1 fois/semaine pendant 3 semaines
injection d'ozone, de plasma riche en plaquettes ou de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la sacro-iliite
10 ml d'ozone médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 années
Résultat primaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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