- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914350
Sammenligning mellom ultralydveiledet ozon, blodplate-rik plasma eller steroidinjeksjon ved behandling av sacroiliitis; en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sacroiliac-leddene (SIJ) er de største aksiale leddene i menneskekroppen. Ved aldring oppstår slitasjegikt degenerasjon til SIJ. SIJ-dysfunksjon skyldes vanligvis unormal bevegelse og feiljustering av leddet (1).
SIJ-smerter er en av differensialdiagnosene ved korsryggsmerter. Omtrent 10-25 % av disse pasientene vil ha SIJ-dysfunksjon som bør vurderes klinisk (1, 2). Denne smerten påvirker fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved personen som reduserer arbeidsytelsen. Det påfører nasjoner globalt en enorm byrde (3, 4).
SIJ-smerter kan være en vanskelig tilstand å behandle og en multidisiplinær tilnærming til behandling inkludert multimodal medisinsk, psykologisk, fysisk og intervensjonell tilnærming anbefales (5).
Kortikosteroider er en veldig magisk terapi siden de ble brukt første gang, og de tilbyr anti-inflammatoriske mekanismer for å redusere korsryggsmerter og leddsmerter. SIJ-steroidinjeksjoner utføres typisk for SIJ-smerter relatert til slitasjegikt, ligamentøs forstuing og sacroiliitt assosiert med inflammatoriske spondyloartropatier (5, 6).
Intraartikulære steroidinjeksjoner har fordeler på mellomlang sikt, der mer enn halvparten av pasientene hadde positiv respons på behandlingen i en 6-måneders oppfølging (7, 8).
En annen behandlingsmodalitet er blodplaterikt plasma (PRP) som er autologt blod som inneholder blodplatekonsentrasjoner over normale fysiologiske nivåer (9). PRP antas å stimulere regenerering gjennom frigjøring av vekstfaktorer og proteiner som kan være involvert i å reparere degenerasjonen (10, 11).
Mens kortikostroidinjeksjon har raskt innsettende smertelindring med kort varighet, har PRP-injeksjonen forsinket inntreden og langvarig smertelindring i nyere studier (12-14).
Ozonterapi har blitt brukt i behandlingen av mange muskel- og skjelettsykdommer, inkludert korsryggsmerter (LBP), lumbal disk herniering, cervical smerte, cervical disk herniation, mislykket ryggkirurgi syndrom, degenerativ ryggmargssykdom, kneartrose, meniskskader, sakroiliitt, plantar fasciitt og karpaltunnelsyndrom (8, 15). Imidlertid er ozonterapi ikke testet godt i SIJ. Ozon har flere virkningsmekanismer: antioksidant, smertestillende og antiinflammatoriske effekter (16, 17).
Ultralyd har vunnet økende popularitet innen smertebehandling (18). Videre er det et verdifullt verktøy for smerteleger for å bekrefte diagnosen mange muskel- og skjelettsmerter (19). Det har mange fordeler sammenlignet med fluoroskopiteknikker (20). Den har ingen strålingseksponering, prosedyrer kan gjøres utenfor operasjonsrommet som vil redusere kostnadene (21).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed An Ibrahim
- Telefonnummer: 01092939382
- E-post: amer.soliman0@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Telefonnummer: 01092939382
- E-post: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett hundre og fem pasienter, ASA fysisk status I - III, alder 21 - 65 år, diagnostisert med sacroiliitis.
Ekskluderingskriterier:
• Pasientavslag
- Psykologisk forstyrrelse.
- Lokal hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
- Ozonallergi
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Kronisk opioidbruk.
- Sacroiliitis assosiert med diskpatologi.
- Alvorlig ankyloserende spondylitt.
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste tre månedene.
- Ukontrollert samtidig medisinsk tilstand.
- Alvorlig arytmi, hypertensiv krise og andre kardiovaskulære sykdommer.
- Gravide kvinner.
- Tarmbetennelsessykdom.
- Psoriasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lidokain vil bli injisert i sakroiliaca-leddet den første uken ved ultralyd.
Mens den andre og tredje injeksjonen i den andre og tredje uken vil bli gjort ved falske injeksjoner
|
ultralydveiledet ozon, blodplaterikt plasma eller steroidinjeksjon ved behandling av sacroiliitt
40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lidokain
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
3 mL PRP og 1 mL lidokain vil bli injisert i sakroiliakalleddet ved ultralyd en gang i uken i 3 uker
|
ultralydveiledet ozon, blodplaterikt plasma eller steroidinjeksjon ved behandling av sacroiliitt
3 mL PRP og 1 mL lidokain
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
10 ml medisinsk ozon på 20 μg/ml vil bli injisert i sakroiliakalleddet ved ultralyd en gang i uken i 3 uker
|
ultralydveiledet ozon, blodplaterikt plasma eller steroidinjeksjon ved behandling av sacroiliitt
10 ml medisinsk ozon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Primært resultat
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Sacroiliitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 36264MD46/3/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .