- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914350
Srovnání mezi ultrazvukem vedeným ozonem, plazmou bohatou na destičky nebo injekcí steroidů při léčbě sakroiliitidy; Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sakroiliakální klouby (SIJ) jsou největší axiální klouby v lidském těle. Stárnutím dochází u SIJ k osteoartróze. Dysfunkce SIJ je obvykle výsledkem abnormálního pohybu a nesprávného postavení kloubu (1).
Bolest SIJ je jednou z diferenciálních diagnóz bolesti v kříži. Přibližně 10–25 % těchto pacientů bude mít dysfunkci SIJ, což by mělo být klinicky zváženo (1, 2). Tato bolest ovlivňuje fyzické, psychické a sociální aspekty člověka a snižuje pracovní výkon. Celosvětově to představuje obrovskou zátěž pro národy (3, 4).
Bolest SIJ může být obtížně léčitelný stav a doporučuje se multidisciplinární přístup k léčbě zahrnující multimodální lékařský, psychologický, fyzický a intervenční přístup (5).
Kortikosteroidy jsou od svého prvního použití velmi kouzelnou terapií a nabízejí protizánětlivé mechanismy ke snížení bolestí beder a kloubů. Injekce SIJ steroidů se obvykle provádějí při bolesti SIJ související s osteoartritidou, ligamentózním podvrtnutím a sakroiliitidou spojenou se zánětlivými spondyloartropatiemi (5, 6).
Intraartikulární injekce steroidů mají střednědobý přínos, kdy více než polovina pacientů měla pozitivní odpovědi na léčbu v 6měsíčním sledování (7, 8).
Další léčebnou modalitou je plazma bohatá na krevní destičky (PRP), což je autologní krev, která obsahuje koncentrace krevních destiček nad normální fyziologické hladiny (9). Předpokládá se, že PRP stimuluje regeneraci prostřednictvím uvolňování růstových faktorů a proteinů, které se mohou podílet na opravě degenerace (10, 11).
Zatímco injekce kortikosteroidů má rychlý nástup úlevy od bolesti s krátkým trváním, injekce PRP v nedávných studiích oddálila nástup a dlouhodobé zmírnění bolesti (12-14).
Ozonová terapie se používá při léčbě mnoha muskuloskeletálních onemocnění včetně bolesti dolní části zad (LBP), výhřezu bederní ploténky, cervikální bolesti, výhřezu cervikální ploténky, syndromu neúspěšné operace zad, degenerativního onemocnění páteře, osteoartrózy kolena, poranění menisku, sakroiliitidy, plantární fasciitidy a syndrom karpálního tunelu (8, 15). Ozonoterapie však není u SIJ testována dobře. Ozon má více mechanismů účinku: antioxidační, analgetické a protizánětlivé účinky (16, 17).
Ultrazvuk získává stále větší oblibu v léčbě bolesti (18). Navíc je to cenný nástroj pro lékaře zabývající se bolestí při potvrzování diagnózy mnoha muskuloskeletálních bolestivých stavů (19). Ve srovnání s skiaskopickými technikami má mnoho výhod (20). Nemá radiační zátěž, zákroky lze provádět mimo operační sál, což sníží náklady (21).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed An Ibrahim
- Telefonní číslo: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Telefonní číslo: 01092939382
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sto pět pacientů, fyzický stav ASA I - III, věk 21 - 65 let, s diagnózou sakroiliitida.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem
- Psychická porucha.
- Lokální kožní infekce v místě vpichu.
- Alergie na ozon
- Poruchy koagulace.
- Chronické užívání opioidů.
- Sakroiliitida spojená s patologií disku.
- Těžká ankylozující spondylitida.
- Anamnéza injekcí kortikosteroidů během posledních tří měsíců.
- Nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav.
- Těžká arytmie, hypertenzní krize a další kardiovaskulární onemocnění.
- Těhotná žena.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Psoriáza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
40 mg methylprednisolon acetátu a 1 ml lidokainu bude injikováno do sakroiliakálního kloubu v prvním týdnu ultrazvukem.
Zatímco druhá a třetí injekce ve druhém a třetím týdnu bude provedena simulovanou injekcí
|
ultrazvukem naváděný ozon, plazma bohatá na krevní destičky nebo steroidní injekce při léčbě sakroiliitidy
40 mg methylprednisolon acetátu a 1 ml lidokainu
|
|
Experimentální: Skupina 2
3 ml PRP a 1 ml lidokainu budou injikovány do sakroiliakálního kloubu ultrazvukem jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
ultrazvukem naváděný ozon, plazma bohatá na krevní destičky nebo steroidní injekce při léčbě sakroiliitidy
3 ml PRP a 1 ml lidokainu
|
|
Experimentální: Skupina 3
10 ml lékařského ozonu 20 μg/ml bude vstřikováno ultrazvukem do sakroiliakálního kloubu jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
ultrazvukem naváděný ozon, plazma bohatá na krevní destičky nebo steroidní injekce při léčbě sakroiliitidy
10 ml lékařského ozonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 roky
|
Primární výsledek
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Sakroiliitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 36264MD46/3/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .