Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi ultrazvukem vedeným ozonem, plazmou bohatou na destičky nebo injekcí steroidů při léčbě sakroiliitidy; Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

21. června 2023 aktualizováno: Ahmed Abdelnaby Ibrahim, Tanta University
Srovnání mezi ultrazvukem vedeným ozonem, plazmou bohatou na krevní destičky nebo injekcí steroidů při léčbě sakroiliitidy; Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Přehled studie

Detailní popis

Sakroiliakální klouby (SIJ) jsou největší axiální klouby v lidském těle. Stárnutím dochází u SIJ k osteoartróze. Dysfunkce SIJ je obvykle výsledkem abnormálního pohybu a nesprávného postavení kloubu (1).

Bolest SIJ je jednou z diferenciálních diagnóz bolesti v kříži. Přibližně 10–25 % těchto pacientů bude mít dysfunkci SIJ, což by mělo být klinicky zváženo (1, 2). Tato bolest ovlivňuje fyzické, psychické a sociální aspekty člověka a snižuje pracovní výkon. Celosvětově to představuje obrovskou zátěž pro národy (3, 4).

Bolest SIJ může být obtížně léčitelný stav a doporučuje se multidisciplinární přístup k léčbě zahrnující multimodální lékařský, psychologický, fyzický a intervenční přístup (5).

Kortikosteroidy jsou od svého prvního použití velmi kouzelnou terapií a nabízejí protizánětlivé mechanismy ke snížení bolestí beder a kloubů. Injekce SIJ steroidů se obvykle provádějí při bolesti SIJ související s osteoartritidou, ligamentózním podvrtnutím a sakroiliitidou spojenou se zánětlivými spondyloartropatiemi (5, 6).

Intraartikulární injekce steroidů mají střednědobý přínos, kdy více než polovina pacientů měla pozitivní odpovědi na léčbu v 6měsíčním sledování (7, 8).

Další léčebnou modalitou je plazma bohatá na krevní destičky (PRP), což je autologní krev, která obsahuje koncentrace krevních destiček nad normální fyziologické hladiny (9). Předpokládá se, že PRP stimuluje regeneraci prostřednictvím uvolňování růstových faktorů a proteinů, které se mohou podílet na opravě degenerace (10, 11).

Zatímco injekce kortikosteroidů má rychlý nástup úlevy od bolesti s krátkým trváním, injekce PRP v nedávných studiích oddálila nástup a dlouhodobé zmírnění bolesti (12-14).

Ozonová terapie se používá při léčbě mnoha muskuloskeletálních onemocnění včetně bolesti dolní části zad (LBP), výhřezu bederní ploténky, cervikální bolesti, výhřezu cervikální ploténky, syndromu neúspěšné operace zad, degenerativního onemocnění páteře, osteoartrózy kolena, poranění menisku, sakroiliitidy, plantární fasciitidy a syndrom karpálního tunelu (8, 15). Ozonoterapie však není u SIJ testována dobře. Ozon má více mechanismů účinku: antioxidační, analgetické a protizánětlivé účinky (16, 17).

Ultrazvuk získává stále větší oblibu v léčbě bolesti (18). Navíc je to cenný nástroj pro lékaře zabývající se bolestí při potvrzování diagnózy mnoha muskuloskeletálních bolestivých stavů (19). Ve srovnání s skiaskopickými technikami má mnoho výhod (20). Nemá radiační zátěž, zákroky lze provádět mimo operační sál, což sníží náklady (21).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Sto pět pacientů, fyzický stav ASA I - III, věk 21 - 65 let, s diagnózou sakroiliitida.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem

    • Psychická porucha.
    • Lokální kožní infekce v místě vpichu.
    • Alergie na ozon
    • Poruchy koagulace.
    • Chronické užívání opioidů.
    • Sakroiliitida spojená s patologií disku.
    • Těžká ankylozující spondylitida.
    • Anamnéza injekcí kortikosteroidů během posledních tří měsíců.
    • Nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav.
    • Těžká arytmie, hypertenzní krize a další kardiovaskulární onemocnění.
    • Těhotná žena.
    • Zánětlivé onemocnění střev.
    • Psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
40 mg methylprednisolon acetátu a 1 ml lidokainu bude injikováno do sakroiliakálního kloubu v prvním týdnu ultrazvukem. Zatímco druhá a třetí injekce ve druhém a třetím týdnu bude provedena simulovanou injekcí
ultrazvukem naváděný ozon, plazma bohatá na krevní destičky nebo steroidní injekce při léčbě sakroiliitidy
40 mg methylprednisolon acetátu a 1 ml lidokainu
Experimentální: Skupina 2
3 ml PRP a 1 ml lidokainu budou injikovány do sakroiliakálního kloubu ultrazvukem jednou týdně po dobu 3 týdnů
ultrazvukem naváděný ozon, plazma bohatá na krevní destičky nebo steroidní injekce při léčbě sakroiliitidy
3 ml PRP a 1 ml lidokainu
Experimentální: Skupina 3
10 ml lékařského ozonu 20 μg/ml bude vstřikováno ultrazvukem do sakroiliakálního kloubu jednou týdně po dobu 3 týdnů
ultrazvukem naváděný ozon, plazma bohatá na krevní destičky nebo steroidní injekce při léčbě sakroiliitidy
10 ml lékařského ozonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 roky
Primární výsledek
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit