- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914350
Ultraääniohjatun otsonin, verihiutalerikkaan plasman tai steroidi-injektion vertailu sakroiliiitin hoidossa; satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacroiliac nivelet (SIJ) ovat ihmiskehon suurimmat aksiaaliset nivelet. Ikääntyessä SIJ:lle tapahtuu nivelrikon rappeutumista. SIJ-häiriö johtuu tyypillisesti epänormaalista liikkeestä ja nivelen epätasapainosta (1).
SIJ-kipu on yksi alaselkäkivun erotusdiagnooseista. Noin 10-25 %:lla näistä potilaista on SIJ-toimintahäiriö, joka tulee ottaa huomioon kliinisesti (1, 2). Tämä kipu vaikuttaa henkilön fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin puoliin, mikä heikentää työsuorituskykyä. Se asettaa valtavan taakan kansoille maailmanlaajuisesti (3, 4).
SIJ-kipu voi olla vaikeasti hoidettava tila, ja hoitoon suositellaan monialaista lähestymistapaa, joka sisältää multimodaalisen lääketieteellisen, psykologisen, fyysisen ja interventiohoidon (5).
Kortikosteroidit ovat erittäin maaginen hoito ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien, ja ne tarjoavat tulehdusta ehkäiseviä mekanismeja alaselän ja nivelkipujen vähentämiseksi. SIJ-steroidi-injektiot tehdään tyypillisesti nivelrikkoon liittyvään SIJ-kipuun, nivelsiteen nyrjähdykseen ja tulehduksellisiin spondyloartropatioihin liittyvään sakroiliiittiin (5, 6).
Nivelensisäisillä steroidi-injektioilla on keskipitkän aikavälin etuja, joissa yli puolella potilaista oli positiivinen vaste hoitoon 6 kuukauden seurannassa (7, 8).
Toinen hoitomuoto on verihiutalerikas plasma (PRP), joka on autologista verta, jonka verihiutalepitoisuudet ylittävät normaalin fysiologisen tason (9). PRP:n uskotaan stimuloivan regeneraatiota vapauttamalla kasvutekijöitä ja proteiineja, jotka voivat olla osallisena rappeuman korjaamisessa (10, 11).
Vaikka kortikostroidi-injektiolla on nopea ja lyhytkestoinen kivunlievitys, PRP-injektio on viivästynyt ja lievittänyt kipua pitkällä aikavälillä viimeaikaisissa tutkimuksissa (12-14).
Otsoniterapiaa on käytetty monien tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa, mukaan lukien alaselän kipu (LBP), lannelevytyrä, kohdunkaulan kipu, kohdunkaulan levytyrä, epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, rappeuttava selkärangan sairaus, polven nivelrikko, nivelkierukkavammat, sakroiliiitti, plantaarinen fasciiitti ja rannekanavaoireyhtymä (8, 15). Otsonihoitoa ei kuitenkaan ole testattu hyvin SIJ:ssä. Otsonilla on useita toimintamekanismeja: antioksidantti, kipua lievittävä ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus (16, 17).
Ultraääni on kasvattanut suosiotaan kivunhoidossa (18). Lisäksi se on arvokas työkalu kipulääkäreille monien tuki- ja liikuntaelinten kiputilojen diagnoosin vahvistamisessa (19). Sillä on monia etuja verrattuna fluoroskopiatekniikoihin (20). Sillä ei ole säteilyaltistusta, toimenpiteet voidaan tehdä leikkaussalin ulkopuolella, mikä pienentää kustannuksia (21).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed An Ibrahim
- Puhelinnumero: 01092939382
- Sähköposti: amer.soliman0@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Puhelinnumero: 01092939382
- Sähköposti: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sataviisi potilasta, ASA fyysinen tila I - III, ikä 21 - 65 vuotta, diagnosoitu sakroiliiitti.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen
- Psykologinen häiriö.
- Paikallinen ihotulehdus pistoskohdassa.
- Otsoni allergia
- Hyytymishäiriöt.
- Krooninen opioidien käyttö.
- Levypatologiaan liittyvä sakroiliiitti.
- Vaikea selkärankareuma.
- Kortikosteroidi-injektio viimeisten kolmen kuukauden aikana.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Vaikea rytmihäiriö, hypertensiivinen kriisi ja muut sydän- ja verisuonisairaudet.
- Raskaana olevat naiset.
- Tulehduksellinen suoliston sairaus.
- Psoriasis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
40 mg metyyliprednisoloniasetaattia ja 1 ml lidokaiinia ruiskutetaan ristiluun niveleen ensimmäisen viikon aikana ultraäänellä.
Toinen ja kolmas injektio toisella ja kolmannella viikolla tehdään valeinjektiolla
|
ultraääniohjattu Otsoni, verihiutalerikas plasma tai steroidi-injektio sakroiliiitin hoidossa
40 mg metyyliprednisoloniasetaattia ja 1 ml lidokaiinia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
3 ml PRP:tä ja 1 ml lidokaiinia ruiskutetaan sacroiliac-niveleen ultraäänellä kerran viikossa 3 viikon ajan
|
ultraääniohjattu Otsoni, verihiutalerikas plasma tai steroidi-injektio sakroiliiitin hoidossa
3 ml PRP:tä ja 1 ml lidokaiinia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
10 ml lääketieteellistä otsonia, jonka pitoisuus on 20 μg/ml, ruiskutetaan ristiluun niveleen ultraäänellä kerran viikossa 3 viikon ajan
|
ultraääniohjattu Otsoni, verihiutalerikas plasma tai steroidi-injektio sakroiliiitin hoidossa
10 ml lääketieteellistä otsonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Sakroiliiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MD46/3/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .