- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05914350
Сравнение озона под ультразвуковым контролем, обогащенной тромбоцитами плазмы или инъекций стероидов при лечении сакроилеита; рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Крестцово-подвздошные суставы (КПС) являются крупнейшими осевыми суставами в организме человека. С возрастом происходит остеоартритная дегенерация КПС. Дисфункция КПС обычно возникает в результате аномального движения и смещения сустава (1).
Боль в КПС является одним из дифференциальных диагнозов боли в пояснице. Приблизительно у 10-25% этих пациентов будет дисфункция КПС, которую следует рассматривать клинически (1, 2). Эта боль влияет на физические, психологические и социальные аспекты человека, снижая работоспособность. Это ложится огромным бременем на страны во всем мире (3, 4).
Боль в КПС может быть трудным для лечения состоянием, поэтому рекомендуется мультидисциплинарный подход к лечению, включающий мультимодальный медицинский, психологический, физический и интервенционный подход (5).
Кортикостероиды являются очень волшебной терапией с момента их первого применения, и они предлагают противовоспалительные механизмы для уменьшения болей в пояснице и суставах. Инъекции стероидов в КПС обычно выполняются при боли в КПС, связанной с остеоартритом, растяжением связок и сакроилеитом, связанным с воспалительными спондилоартропатиями (5, 6).
Внутрисуставные инъекции стероидов имеют среднесрочные преимущества, при которых более чем у половины пациентов наблюдался положительный ответ на лечение через 6 месяцев наблюдения (7, 8).
Другим методом лечения является обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), представляющая собой аутологичную кровь, которая содержит тромбоциты в концентрации выше нормального физиологического уровня (9). Считается, что PRP стимулирует регенерацию за счет высвобождения факторов роста и белков, которые могут участвовать в восстановлении дегенерации (10, 11).
В то время как инъекция кортикостероидов имеет быстрое начало облегчения боли с короткой продолжительностью, инъекция PRP показала отсроченное начало и долгосрочное облегчение боли в недавних исследованиях (12-14).
Озонотерапия используется при лечении многих заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая боль в пояснице (LBP), грыжу поясничного диска, боль в шее, грыжу шейного диска, синдром неудачной операции на спине, дегенеративное заболевание позвоночника, остеоартрит коленного сустава, травмы мениска, сакроилеит, подошвенный фасциит. синдром запястного канала (8, 15). Тем не менее, озонотерапия не была хорошо протестирована при КПС. Озон имеет несколько механизмов действия: антиоксидантное, обезболивающее и противовоспалительное действие (16, 17).
Ультразвук приобретает все большую популярность в лечении боли (18). Кроме того, это ценный инструмент для врачей-специалистов по лечению боли при подтверждении диагноза многих заболеваний опорно-двигательного аппарата (19). Он имеет много преимуществ по сравнению с методами рентгеноскопии (20). Он не подвергается радиационному облучению, процедуры можно проводить за пределами операционной, что снизит затраты (21).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed An Ibrahim
- Номер телефона: 01092939382
- Электронная почта: amer.soliman0@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Ahmed Ab Ibrahim
- Номер телефона: 01092939382
- Электронная почта: amer.soliman0@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сто пять больных, соматический статус по ASA I - III, возраст от 21 до 65 лет, с диагнозом "сакроилеит".
Критерий исключения:
• Отказ пациента
- Психологическое расстройство.
- Местная кожная инфекция в месте инъекции.
- Аллергия на озон
- Коагуляционные нарушения.
- Хроническое употребление опиоидов.
- Сакроилеит, связанный с патологией диска.
- Тяжелый анкилозирующий спондилит.
- Инъекции кортикостероидов в анамнезе в течение последних трех месяцев.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Тяжелая аритмия, гипертонический криз и другие сердечно-сосудистые заболевания.
- Беременные женщины.
- Воспалительные заболевания кишечника.
- Псориаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
40 мг метилпреднизолона ацетата и 1 мл лидокаина будут введены в крестцово-подвздошный сустав в первую неделю с помощью ультразвука.
В то время как вторая и третья инъекции на второй и третьей неделе будут сделаны фиктивной инъекцией.
|
инъекция озона, обогащенной тромбоцитами плазмы или стероидов под ультразвуковым контролем при лечении сакроилеита
40 мг метилпреднизолона ацетата и 1 мл лидокаина
|
|
Экспериментальный: Группа 2
3 мл PRP и 1 мл лидокаина будут вводиться в крестцово-подвздошный сустав с помощью ультразвука один раз в неделю в течение 3 недель.
|
инъекция озона, обогащенной тромбоцитами плазмы или стероидов под ультразвуковым контролем при лечении сакроилеита
3 мл PRP и 1 мл лидокаина
|
|
Экспериментальный: Группа 3
10 мл медицинского озона 20 мкг/мл будут вводить в крестцово-подвздошный сустав под контролем УЗИ 1 раз в неделю в течение 3 недель.
|
инъекция озона, обогащенной тромбоцитами плазмы или стероидов под ультразвуковым контролем при лечении сакроилеита
10 мл медицинского озона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
|
Первичный результат
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Сакроилеит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MD46/3/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .