このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維化性間質性肺疾患における過偏極 129 キセノン MRI

2025年12月8日 更新者:University of Aarhus
このプロジェクトは、線維化性間質性肺疾患患者における肺線維症とその結果として生じる心機能不全の初期の兆候と生理学的影響を特定し、監視するための非侵襲的イメージングの可能性を調査することを目的としています。 第二に、ベースラインの危険因子、進行および抗線維症薬に対する治療反応を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

線維化性間質性肺疾患 (F-ILD) は、異なる臨床的、放射線学的、組織学的特徴を持ついくつかの疾患実体が関与する異質な疾患カテゴリーを表します。 F-ILD 患者の共通点は、肺の瘢痕化の進行に関する類似点です。 特発性肺線維症(IPF)はその原型であり、すべての患者は最終的には不可逆的な進行に苦しむことになります。 他のタイプの F-ILD では、一部の患者が症状の悪化、免疫調節療法に対する治療抵抗性、肺の生理学的パラメータの低下、放射線学的所見の悪化、および肺線維症の不可逆的な自己持続的進行、つまり進行性の表現型を発症します。肺線維症 (PPF) は、12 か月以内の症状の悪化、肺生理学的検査および放射線検査によって定義されます。 胸部高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、肺線維症の種類と程度を診断および定量化するための黄金標準と考えられています。 一部の疾患では、線維化の程度や牽引性気管支拡張症やハチの巣などの特定の特徴が、より悪い転帰と関連しているようです。 しかし、所見は疾患の重症度や疾患の経過と必ずしも一致するとは限らず、後期では、HRCT による疾患の進行の証明には限界があります。 進行の特定は現在、努力肺活量(FVC)、一酸化炭素拡散能力(DLCO)の低下、症状の悪化または放射線学的特徴の進行に基づいています(表1)。 進行に対する放射線バイオマーカーを同定することで、治療決定をより適切にサポートし、患者に情報を提供できるようになります。 F-ILD 患者は、多くの場合、虚血性心疾患、うっ血性心不全、肺高血圧症などの重篤な合併症に悩まされています。 これらが喫煙や年齢などの一般的な危険因子のみに関連しているのか、それとも心筋で発生している線維症によるものなのかは現時点では不明です。 さらに、制限的な肺の生理機能の発達が心臓の生理機能に何らかの役割を果たし、影響を与えるかどうかは十分に説明されていません。

この研究は、過偏極 129 キセノンを使用した MR (磁気共鳴) イメージングにより、F-ILD 患者の肺のガス交換の微妙な局所的機能不全を、現在適用されている技術よりも高い感度で検出できることを提案しています。 この研究は、過偏極キセノン MRI の感度の向上を利用して、F-ILD のさまざまなサブタイプ間の診断上の区別を改善し、さらに F-ILD の重症度、進行、および潜在的な治療反応を評価するための MR バイオマーカーを指摘することを目的としています。 過偏極 129Xe スキャンと同時に、心筋の緊張と駆出率のイメージングが実行されます。 さらに、心筋線維組織と肺灌流の程度を評価するためにガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) が投与されます。 したがって、胸部拘束生理学が心臓に及ぼす影響を検出し、定量化することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, MR Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近進行性線維化性間質性肺疾患の診断を受け、抗線維化療法を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • インフォームド・署名済みの同意
  • 18~90歳
  • 閉経前の女性は、施設内検査により妊娠していないことを確認する必要があります。
  • PPF基準を満たすIPFまたは線維性ILDと診断され、抗線維化治療を処方されている患者。
  • 認知的に研究を理解し、研究に参加できる

除外基準:

  • MRI の禁忌:

    • ペースメーカー、神経刺激装置、または人工内耳
    • 金属片や取れなくなったピアスなどの金属異物
    • 安全でない医療用インプラント(心臓弁、股関節などの安全性確認が必要)
    • 胸腔内クリップまたはコイル
    • 心臓ペースメーカー
    • 閉所恐怖症
    • 腕を含む最大周囲径 > 160 cm
  • ガドリニウム造影剤の禁忌

    • eGFR < 30 mL/分/1.73m2
    • ガドリニウムに対する以前の副作用
  • 肺気腫成分が線維症を上回る重複肺気腫疾患
  • 最低 20 秒間の息止めができない。
  • キセノンに対するアレルギー
  • 授乳
  • MR検査時の進行中の呼吸器感染症の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キセノンガスの移送
時間枠:12ヶ月

溶存相 Xe-129 ガス MRI 分光法を使用して測定された肺関門を通過するガス移動。

この測定値から、IPF 疾患活動性の測定値として、組織シグナルの増加と血液シグナルの減少が見られると予想されます。

ベースライン結果と被験者レベルでの追跡調査を比較した場合、比率の変化は 10% 以上になると予想されます。

結果は進行の臨床転帰測定値と比較されます (結果 2)

12ヶ月
研究期間中の個々の臨床的進行(進行者および非進行者)
時間枠:12ヶ月

線維化性間質性肺疾患の進行に関して現在受け入れられている基準 (3 つのうち少なくとも 2 つ):

  1. 臨床症状の悪化(資格のある医師による推定。 さらに、これは患者関連の転帰測定 (K-BILD、SOBQ、および L-PF) によって定量化されます。
  2. 肺機能検査パラメータの低下(FVC >= 5% および/または DLCO >= 10% の低下)
  3. 病気の進行を示す放射線学的証拠:

    1. 牽引性気管支拡張症および気管支拡張症の程度または重症度の増加
    2. 牽引性気管支拡張症による新たなスリガラス状混濁
    3. 新しい微細な網状構造
    4. 網膜異常の程度の増大または粗さの増大
    5. 新たな蜂の巣、または増加した蜂の巣
    6. 葉の体積損失の増加。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺灌流
時間枠:12ヶ月
ガドリニウム造影 MRI で測定した局所的な肺灌流の減少 (ml/g/min)
12ヶ月
心筋緊張
時間枠:12ヶ月
CINE MRI を使用した、心周期全体にわたる相対的な心筋変形のパーセンテージによって測定された心筋緊張の証拠
12ヶ月
線維組織の形成
時間枠:12ヶ月
線維化組織の形成は後期コントラスト強調で測定され、ガドリニウム静脈注射の前後の MRI 信号強度の変化として評価されました。
12ヶ月
キセノン換気分布
時間枠:12ヶ月
換気障害は、肺内のキセノンガスの分布によって測定されます。 換気欠陥の割合は、キセノン MRI 信号を肺全体積で割ることによって定量化されます。
12ヶ月
キセノンガスの拡散
時間枠:12ヶ月
肺胞内でのキセノンガスの拡散。 ガス拡散は、拡散強調キセノン MRI を使用してガス分子速度 (cm/s) として測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth Bendstrup, Professor、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Xe-F-ILD-001
  • 2022-502512-36-00 (その他の識別子:European Medicines Agency (EU CT))
  • U1111-1284-7436 (レジストリ識別子:Universal Trial Number (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する