- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914506
Hyperpolarizovaná 129-xenonová MRI u fibrotizující intersticiální plicní choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrózní intersticiální plicní onemocnění (F-ILD) představují heterogenní kategorii onemocnění zahrnující několik chorobných jednotek s různými klinickými, radiologickými a histologickými charakteristikami. Společným jmenovatelem pacientů s F-ILD jsou podobnosti týkající se vývoje zjizvení plic. Idiopatická plicní fibróza (IPF) je prototypem a všichni pacienti budou nakonec trpět nevratnou progresí. U jiného typu F-ILD se u části pacientů také rozvine zhoršení příznaků, rezistence léčby vůči imunomodulační léčbě, pokles fyziologických parametrů plic, zhoršení radiologických nálezů a ireverzibilní samoudržující progrese plicní fibrózy, tj. fenotyp progresivního plicní fibróza (PPF), definovaná zhoršením symptomů, plicní fyziologie a radiologie během 12 měsíců Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) je považována za zlatý standard pro diagnostiku a kvantifikaci typu a rozsahu plicní fibrózy. Zdá se, že rozsah fibrózy a specifické rysy, jako je trakční bronchiektázie a voštiny, jsou u některých onemocnění spojeny s horším výsledkem. Nálezy však ne vždy odpovídají závažnosti onemocnění nebo průběhu onemocnění a v pozdějších stádiích je HRCT v průkazu progrese onemocnění omezená. Identifikace progrese je v současnosti založena na snížení nucené vitální kapacity (FVC), difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), zhoršení symptomů nebo progrese radiologických znaků (tabulka 1). Identifikace radiologických biomarkerů progrese umožní lépe podporovat rozhodnutí o léčbě a informovat pacienty. Pacienti s F-ILD často trpí vysokou zátěží komorbidit, včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání a plicní hypertenze. V současné době není známo, zda jsou spojeny pouze s běžnými rizikovými faktory, jako je kouření a věk, nebo by mohly být způsobeny fibrózou vyvíjející se v myokardu. Kromě toho není dobře popsáno, zda vývoj restriktivní plicní fyziologie hraje roli a ovlivňuje fyziologii srdce.
Tato studie navrhuje, že zobrazení MR (magnetická rezonance) s hyperpolarizovaným 129Xenonem bude schopno detekovat jemnou regionální dysfunkci výměny plynů v plicích u pacientů s F-ILD na vyšší úrovni citlivosti než v současnosti používané techniky. S využitím zlepšené senzitivity hyperpolarizované xenonové MRI si studie klade za cíl zlepšit diagnostické rozlišení mezi různými podtypy F-ILD a navíc poukázat na MR biomarkery pro posouzení závažnosti F-ILD, progrese a potenciální léčebné odpovědi. Současně s hyperpolarizovanými skeny 129Xe je prováděno zobrazení kmene myokardu a ejekční frakce. Kromě toho se podává kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA), aby se vyhodnotil stupeň fibrózní tkáně myokardu a perfuze plic. Lze tedy detekovat a kvantifikovat dopad restriktivní hrudní fyziologie na srdce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, MR Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný podepsaný souhlas
- Věk 18-90 let
- Ženy před menopauzou musí být potvrzeny jako netěhotné testem na místě.
- Pacienti s diagnózou IPF nebo fibrotické intersticiální plicní choroby, kteří splňují kritéria PPF, a je jim předepsána antifibrotická léčba.
- Kognitivně schopen porozumět studiu a podílet se na něm
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro MRI:
- Kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochleární implantát
- Kovová cizí tělesa, jako jsou úlomky a neodstranitelné piercingy
- Nebezpečné lékařské implantáty (musí být potvrzena bezpečnost srdečních chlopní, kyčlí a podobně)
- Nitrohrudní klipy nebo cívky
- Kardiostimulátory
- Klaustrofobie
- Největší obvod včetně paží > 160 cm
Kontraindikace kontrastu gadolinia
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Předchozí nežádoucí reakce na gadolinium
- Překrývající se emfyzémické onemocnění, kde složka emfyzému převažuje nad fibrózou
- Nelze provést zadržení dechu na minimálně 20 sekund.
- Alergie na xenon
- Kojení
- Průkaz probíhajících respiračních infekcí v době MR vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos xenonových plynů
Časové okno: 12 měsíců
|
Přenos plynu přes plicní bariéru měřený pomocí MRI spektroskopie plynu Xe-129 v rozpuštěné fázi. Z tohoto měření očekáváme zvýšení tkáňového signálu a snížení krevního signálu jako míru aktivity onemocnění IPF. Očekáváme, že změna poměru bude více než 10 % při porovnání výchozích výsledků s následným sledováním na úrovni subjektu. Výsledky budou porovnány s klinickými výsledky měření progrese (výsledek 2) |
12 měsíců
|
|
Individuální klinická progrese ve sledovaném období (progresivní a neprogresivní)
Časové okno: 12 měsíců
|
Současná přijímaná kritéria pro progresi fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (alespoň 2 ze 3):
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní perfuze
Časové okno: 12 měsíců
|
Regionálně snížená plicní perfuze v ml/g/min měřená pomocí MRI zesíleného gadolinium
|
12 měsíců
|
|
Zátěž myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Důkaz namáhání myokardu měřený relativní deformací myokardu v průběhu srdečního cyklu v procentech pomocí CINE MRI
|
12 měsíců
|
|
Tvorba vláknité tkáně
Časové okno: 12 měsíců
|
Tvorba fibrotické tkáně měřená s pozdním zesílením kontrastu a hodnocená jako změny intenzity signálu MRI před a po intravenózní injekci gadolinia.
|
12 měsíců
|
|
Xenonové rozvody ventilace
Časové okno: 12 měsíců
|
Porucha ventilace se měří distribucí xenonových plynů v plicích.
Procento ventilačních vad je kvantifikováno xenonovým MRI signálem děleným celkovým objemem plic.
|
12 měsíců
|
|
Xenonová difúze plynu
Časové okno: 12 měsíců
|
Difúze xenonového plynu v alveolech.
Difúze plynu se měří pomocí difuzně váženého xenonu MRI jako rychlost molekuly plynu (cm/s)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Bendstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xe-F-ILD-001
- 2022-502512-36-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EU CT))
- U1111-1284-7436 (Identifikátor registru: Universal Trial Number (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpolarizovaný xenon-129 MRI
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchy dýcháníSpojené státy
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMAStaženoNemalobuněčný karcinom plic | Poranění plic způsobené zářením
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchy dýcháníSpojené státy
-
University of VirginiaNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborAstma | Cystická fibrózaKanada
-
Western University, CanadaUniversité de MontréalDokončenoPředčasný porod | Bronchopulmonální dysplazieKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationNeznámýBronchiolitis ObliteransKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreUkončenoAlzheimerova nemocKanada
-
University of NottinghamDokončeno