Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná 129-xenonová MRI u fibrotizující intersticiální plicní choroby

8. prosince 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat potenciál neinvazivního zobrazování k identifikaci a sledování nejčasnějších příznaků a fyziologických účinků plicní fibrózy a výsledné srdeční dysfunkce u pacientů s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním. Za druhé, zhodnotit výchozí rizikové faktory progrese a terapeutické odpovědi na antifibrotické léky.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrózní intersticiální plicní onemocnění (F-ILD) představují heterogenní kategorii onemocnění zahrnující několik chorobných jednotek s různými klinickými, radiologickými a histologickými charakteristikami. Společným jmenovatelem pacientů s F-ILD jsou podobnosti týkající se vývoje zjizvení plic. Idiopatická plicní fibróza (IPF) je prototypem a všichni pacienti budou nakonec trpět nevratnou progresí. U jiného typu F-ILD se u části pacientů také rozvine zhoršení příznaků, rezistence léčby vůči imunomodulační léčbě, pokles fyziologických parametrů plic, zhoršení radiologických nálezů a ireverzibilní samoudržující progrese plicní fibrózy, tj. fenotyp progresivního plicní fibróza (PPF), definovaná zhoršením symptomů, plicní fyziologie a radiologie během 12 měsíců Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) je považována za zlatý standard pro diagnostiku a kvantifikaci typu a rozsahu plicní fibrózy. Zdá se, že rozsah fibrózy a specifické rysy, jako je trakční bronchiektázie a voštiny, jsou u některých onemocnění spojeny s horším výsledkem. Nálezy však ne vždy odpovídají závažnosti onemocnění nebo průběhu onemocnění a v pozdějších stádiích je HRCT v průkazu progrese onemocnění omezená. Identifikace progrese je v současnosti založena na snížení nucené vitální kapacity (FVC), difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), zhoršení symptomů nebo progrese radiologických znaků (tabulka 1). Identifikace radiologických biomarkerů progrese umožní lépe podporovat rozhodnutí o léčbě a informovat pacienty. Pacienti s F-ILD často trpí vysokou zátěží komorbidit, včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání a plicní hypertenze. V současné době není známo, zda jsou spojeny pouze s běžnými rizikovými faktory, jako je kouření a věk, nebo by mohly být způsobeny fibrózou vyvíjející se v myokardu. Kromě toho není dobře popsáno, zda vývoj restriktivní plicní fyziologie hraje roli a ovlivňuje fyziologii srdce.

Tato studie navrhuje, že zobrazení MR (magnetická rezonance) s hyperpolarizovaným 129Xenonem bude schopno detekovat jemnou regionální dysfunkci výměny plynů v plicích u pacientů s F-ILD na vyšší úrovni citlivosti než v současnosti používané techniky. S využitím zlepšené senzitivity hyperpolarizované xenonové MRI si studie klade za cíl zlepšit diagnostické rozlišení mezi různými podtypy F-ILD a navíc poukázat na MR biomarkery pro posouzení závažnosti F-ILD, progrese a potenciální léčebné odpovědi. Současně s hyperpolarizovanými skeny 129Xe je prováděno zobrazení kmene myokardu a ejekční frakce. Kromě toho se podává kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA), aby se vyhodnotil stupeň fibrózní tkáně myokardu a perfuze plic. Lze tedy detekovat a kvantifikovat dopad restriktivní hrudní fyziologie na srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, MR Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována progresivní fibrotizující interstiální plicní choroba a očekává se, že dostanou antifibrotickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný podepsaný souhlas
  • Věk 18-90 let
  • Ženy před menopauzou musí být potvrzeny jako netěhotné testem na místě.
  • Pacienti s diagnózou IPF nebo fibrotické intersticiální plicní choroby, kteří splňují kritéria PPF, a je jim předepsána antifibrotická léčba.
  • Kognitivně schopen porozumět studiu a podílet se na něm

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI:

    • Kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochleární implantát
    • Kovová cizí tělesa, jako jsou úlomky a neodstranitelné piercingy
    • Nebezpečné lékařské implantáty (musí být potvrzena bezpečnost srdečních chlopní, kyčlí a podobně)
    • Nitrohrudní klipy nebo cívky
    • Kardiostimulátory
    • Klaustrofobie
    • Největší obvod včetně paží > 160 cm
  • Kontraindikace kontrastu gadolinia

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Předchozí nežádoucí reakce na gadolinium
  • Překrývající se emfyzémické onemocnění, kde složka emfyzému převažuje nad fibrózou
  • Nelze provést zadržení dechu na minimálně 20 sekund.
  • Alergie na xenon
  • Kojení
  • Průkaz probíhajících respiračních infekcí v době MR vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos xenonových plynů
Časové okno: 12 měsíců

Přenos plynu přes plicní bariéru měřený pomocí MRI spektroskopie plynu Xe-129 v rozpuštěné fázi.

Z tohoto měření očekáváme zvýšení tkáňového signálu a snížení krevního signálu jako míru aktivity onemocnění IPF.

Očekáváme, že změna poměru bude více než 10 % při porovnání výchozích výsledků s následným sledováním na úrovni subjektu.

Výsledky budou porovnány s klinickými výsledky měření progrese (výsledek 2)

12 měsíců
Individuální klinická progrese ve sledovaném období (progresivní a neprogresivní)
Časové okno: 12 měsíců

Současná přijímaná kritéria pro progresi fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (alespoň 2 ze 3):

  1. Zhoršení klinických příznaků (odhaduje kvalifikovaný lékař. Navíc to bude kvantifikováno pomocí ukazatelů výsledků souvisejících s pacientem (K-BILD, SOBQ a L-PF)
  2. Pokles parametrů testu funkce plic (pokles FVC >= 5 % a/nebo DLCO >= 10 %)
  3. Radiologický důkaz progrese onemocnění:

    1. Zvýšený rozsah nebo závažnost trakčních bronchiektázií a bronchiolektáz
    2. Nová zákal s trakční bronchiektázií
    3. Nová jemná síťovina
    4. Zvýšený rozsah nebo zvýšená hrubost retikulární abnormality
    5. Nová nebo zvýšená plástivost
    6. Zvýšená ztráta lobárního objemu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní perfuze
Časové okno: 12 měsíců
Regionálně snížená plicní perfuze v ml/g/min měřená pomocí MRI zesíleného gadolinium
12 měsíců
Zátěž myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Důkaz namáhání myokardu měřený relativní deformací myokardu v průběhu srdečního cyklu v procentech pomocí CINE MRI
12 měsíců
Tvorba vláknité tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Tvorba fibrotické tkáně měřená s pozdním zesílením kontrastu a hodnocená jako změny intenzity signálu MRI před a po intravenózní injekci gadolinia.
12 měsíců
Xenonové rozvody ventilace
Časové okno: 12 měsíců
Porucha ventilace se měří distribucí xenonových plynů v plicích. Procento ventilačních vad je kvantifikováno xenonovým MRI signálem děleným celkovým objemem plic.
12 měsíců
Xenonová difúze plynu
Časové okno: 12 měsíců
Difúze xenonového plynu v alveolech. Difúze plynu se měří pomocí difuzně váženého xenonu MRI jako rychlost molekuly plynu (cm/s)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Bendstrup, Professor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Xe-F-ILD-001
  • 2022-502512-36-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EU CT))
  • U1111-1284-7436 (Identifikátor registru: Universal Trial Number (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný xenon-129 MRI

Předplatit