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RM hiperpolarizada con 129-xenón en la enfermedad pulmonar intersticial fibrosante

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Este proyecto tiene como objetivo investigar el potencial de las imágenes no invasivas para identificar y controlar los primeros signos y efectos fisiológicos de la fibrosis pulmonar y la disfunción cardíaca resultante en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante. En segundo lugar, para evaluar los factores de riesgo basales, la progresión y las respuestas terapéuticas a los fármacos antifibróticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (F-ILD) representan una categoría de enfermedad heterogénea que involucra varias entidades de enfermedad con diferentes características clínicas, radiológicas e histológicas. El denominador común de los pacientes con F-ILD son las similitudes con respecto al desarrollo de cicatrices en los pulmones. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es el prototipo, y todos los pacientes eventualmente sufrirán una progresión irreversible. En otro tipo de F-ILD, una proporción de pacientes también desarrollará un empeoramiento de los síntomas, resistencia al tratamiento con inmunomoduladores, una disminución de los parámetros fisiológicos pulmonares, un empeoramiento de los hallazgos radiológicos y una progresión autosostenida irreversible de la fibrosis pulmonar, es decir, un fenotipo de fibrosis pulmonar progresiva. la fibrosis pulmonar (FPP), definida por el empeoramiento de los síntomas, la fisiología y la radiología pulmonares en un plazo de 12 meses La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax se considera el estándar de oro para diagnosticar y cuantificar el tipo y la extensión de la fibrosis pulmonar. La extensión de la fibrosis y las características específicas como las bronquiectasias por tracción y el panal de abeja parecen estar asociadas con un peor resultado en algunas enfermedades. Sin embargo, los hallazgos no siempre se corresponden con la gravedad o el curso de la enfermedad y, en etapas posteriores, la TCAR se limita a probar la progresión de la enfermedad. Actualmente, la identificación de la progresión se basa en una disminución de la capacidad vital forzada (FVC), la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO), el empeoramiento de los síntomas o la progresión de las características radiológicas (Tabla 1). La identificación de biomarcadores radiológicos para la progresión permitirá apoyar mejor las decisiones de tratamiento e informar a los pacientes. Los pacientes con F-ILD a menudo sufren una gran carga de comorbilidades, que incluyen cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión pulmonar. Actualmente se desconoce si esto se asocia únicamente a factores de riesgo comunes como el tabaquismo y la edad, o podría deberse al desarrollo de fibrosis en el miocardio. Además, no está bien descrito si el desarrollo de una fisiología pulmonar restrictiva juega un papel y afecta la fisiología cardíaca.

Este estudio propone que las imágenes de RM (resonancia magnética) con xenón 129 hiperpolarizado podrán detectar una disfunción regional sutil del intercambio de gases de los pulmones en pacientes con F-ILD a un nivel de sensibilidad más alto que las técnicas aplicadas actualmente. Utilizando la sensibilidad mejorada de la resonancia magnética de xenón hiperpolarizado, el estudio tiene como objetivo mejorar la distinción diagnóstica entre los diferentes subtipos de F-ILD y, además, señalar biomarcadores de RM para evaluar la gravedad, la progresión y la posible respuesta al tratamiento de F-ILD. Simultáneamente con las exploraciones con 129Xe hiperpolarizado, se realizan imágenes de la tensión miocárdica y la fracción de eyección. Además, se administra un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para evaluar el grado de tejido fibroso miocárdico y la perfusión pulmonar. Por lo tanto, el impacto de la fisiología restrictiva torácica en el corazón puede detectarse y cuantificarse.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, MR Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han recibido recientemente un diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva y se espera que reciban terapia antifibrótica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • Edad 18-90
  • Las mujeres premenopáusicas deben ser confirmadas como no embarazadas mediante una prueba en el lugar.
  • Pacientes diagnosticados de FPI o EPI fibrótica que cumplan criterios de FPP, a los que se prescriba tratamiento antifibrótico.
  • Cognitivamente capaz de comprender y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética:

    • Marcapasos, neuroestimulador o implante coclear
    • Cuerpos extraños metálicos como fragmentos y perforaciones inamovibles
    • Implantes médicos inseguros (se debe confirmar la seguridad de las válvulas cardíacas, caderas y similares)
    • Clips o bobinas intratorácicas
    • Marcapasos cardíacos
    • Claustrofobia
    • Circunferencia más grande incluidos los brazos > 160 cm
  • Contraindicaciones del contraste de gadolinio

    • FGe < 30 ml/min/1,73 m2
    • Reacciones adversas previas al gadolinio
  • Enfermedad enfisémica superpuesta en la que el componente de enfisema supera a la fibrosis
  • Incapaz de aguantar la respiración durante un mínimo de 20 segundos.
  • Alergia al xenón
  • lactancia materna
  • Evidencia de infecciones respiratorias en curso en el momento de los exámenes de RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferencia de gas xenón
Periodo de tiempo: 12 meses

Transferencia de gas a través de la barrera pulmonar medida mediante espectroscopía de resonancia magnética de gas Xe-129 en fase disuelta.

A partir de esta medida, esperamos ver un aumento en la señal tisular y una disminución en la señal sanguínea como medida de la actividad de la enfermedad de FPI.

Esperamos que el cambio en la proporción sea superior al 10 % al comparar los resultados iniciales con el seguimiento a nivel de sujeto.

Los resultados se compararán con las medidas de resultado clínicas de progresión (resultado 2)

12 meses
Progresión clínica individual en el periodo de estudio (progresores y no progresores)
Periodo de tiempo: 12 meses

Criterios aceptados actuales para la progresión de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (al menos 2 de 3):

  1. Empeoramiento de los síntomas clínicos (estimado por médico calificado. Además, esto se cuantificará mediante medidas de resultado relacionadas con el paciente (K-BILD, SOBQ y L-PF)
  2. Disminución de los parámetros de las pruebas de función pulmonar (disminución de FVC >= 5 % y/o DLCO >= 10 %)
  3. Evidencia radiológica de progresión de la enfermedad:

    1. Mayor extensión o gravedad de las bronquiectasias y bronquiolectasias por tracción
    2. Nueva opacidad en vidrio deslustrado con bronquiectasias por tracción
    3. Nueva reticulación fina
    4. Aumento de la extensión o aumento de la tosquedad de la anomalía reticular
    5. Panal de abeja nuevo o aumentado
    6. Aumento de la pérdida de volumen lobular.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución regional de la perfusión pulmonar en ml/g/min medida por resonancia magnética realzada con gadolinio
12 meses
Tensión miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evidencia de tensión miocárdica medida por deformación miocárdica relativa a lo largo del ciclo cardíaco en porcentaje con CINE MRI
12 meses
Formación de tejido fibroso
Periodo de tiempo: 12 meses
Formación de tejido fibrótico medido con contraste tardío y evaluado como cambios en la intensidad de la señal de resonancia magnética antes y después de la inyección intravenosa de gadolinio.
12 meses
Distribución de ventilación de xenón
Periodo de tiempo: 12 meses
El defecto de ventilación se mide por la distribución de gas xenón en los pulmones. El porcentaje de defectos de ventilación se cuantifica mediante la señal de resonancia magnética de xenón dividida por el volumen pulmonar total.
12 meses
Difusión de gas xenón
Periodo de tiempo: 12 meses
La difusión del gas xenón en los alvéolos. La difusión de gas se mide con resonancia magnética de xenón ponderada por difusión como velocidad de molécula de gas (cm/s)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Bendstrup, Professor, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Xe-F-ILD-001
  • 2022-502512-36-00 (Otro identificador: European Medicines Agency (EU CT))
  • U1111-1284-7436 (Identificador de registro: Universal Trial Number (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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