- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914506
RM hiperpolarizada con 129-xenón en la enfermedad pulmonar intersticial fibrosante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (F-ILD) representan una categoría de enfermedad heterogénea que involucra varias entidades de enfermedad con diferentes características clínicas, radiológicas e histológicas. El denominador común de los pacientes con F-ILD son las similitudes con respecto al desarrollo de cicatrices en los pulmones. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es el prototipo, y todos los pacientes eventualmente sufrirán una progresión irreversible. En otro tipo de F-ILD, una proporción de pacientes también desarrollará un empeoramiento de los síntomas, resistencia al tratamiento con inmunomoduladores, una disminución de los parámetros fisiológicos pulmonares, un empeoramiento de los hallazgos radiológicos y una progresión autosostenida irreversible de la fibrosis pulmonar, es decir, un fenotipo de fibrosis pulmonar progresiva. la fibrosis pulmonar (FPP), definida por el empeoramiento de los síntomas, la fisiología y la radiología pulmonares en un plazo de 12 meses La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax se considera el estándar de oro para diagnosticar y cuantificar el tipo y la extensión de la fibrosis pulmonar. La extensión de la fibrosis y las características específicas como las bronquiectasias por tracción y el panal de abeja parecen estar asociadas con un peor resultado en algunas enfermedades. Sin embargo, los hallazgos no siempre se corresponden con la gravedad o el curso de la enfermedad y, en etapas posteriores, la TCAR se limita a probar la progresión de la enfermedad. Actualmente, la identificación de la progresión se basa en una disminución de la capacidad vital forzada (FVC), la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO), el empeoramiento de los síntomas o la progresión de las características radiológicas (Tabla 1). La identificación de biomarcadores radiológicos para la progresión permitirá apoyar mejor las decisiones de tratamiento e informar a los pacientes. Los pacientes con F-ILD a menudo sufren una gran carga de comorbilidades, que incluyen cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión pulmonar. Actualmente se desconoce si esto se asocia únicamente a factores de riesgo comunes como el tabaquismo y la edad, o podría deberse al desarrollo de fibrosis en el miocardio. Además, no está bien descrito si el desarrollo de una fisiología pulmonar restrictiva juega un papel y afecta la fisiología cardíaca.
Este estudio propone que las imágenes de RM (resonancia magnética) con xenón 129 hiperpolarizado podrán detectar una disfunción regional sutil del intercambio de gases de los pulmones en pacientes con F-ILD a un nivel de sensibilidad más alto que las técnicas aplicadas actualmente. Utilizando la sensibilidad mejorada de la resonancia magnética de xenón hiperpolarizado, el estudio tiene como objetivo mejorar la distinción diagnóstica entre los diferentes subtipos de F-ILD y, además, señalar biomarcadores de RM para evaluar la gravedad, la progresión y la posible respuesta al tratamiento de F-ILD. Simultáneamente con las exploraciones con 129Xe hiperpolarizado, se realizan imágenes de la tensión miocárdica y la fracción de eyección. Además, se administra un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para evaluar el grado de tejido fibroso miocárdico y la perfusión pulmonar. Por lo tanto, el impacto de la fisiología restrictiva torácica en el corazón puede detectarse y cuantificarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, MR Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Edad 18-90
- Las mujeres premenopáusicas deben ser confirmadas como no embarazadas mediante una prueba en el lugar.
- Pacientes diagnosticados de FPI o EPI fibrótica que cumplan criterios de FPP, a los que se prescriba tratamiento antifibrótico.
- Cognitivamente capaz de comprender y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Marcapasos, neuroestimulador o implante coclear
- Cuerpos extraños metálicos como fragmentos y perforaciones inamovibles
- Implantes médicos inseguros (se debe confirmar la seguridad de las válvulas cardíacas, caderas y similares)
- Clips o bobinas intratorácicas
- Marcapasos cardíacos
- Claustrofobia
- Circunferencia más grande incluidos los brazos > 160 cm
Contraindicaciones del contraste de gadolinio
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Reacciones adversas previas al gadolinio
- Enfermedad enfisémica superpuesta en la que el componente de enfisema supera a la fibrosis
- Incapaz de aguantar la respiración durante un mínimo de 20 segundos.
- Alergia al xenón
- lactancia materna
- Evidencia de infecciones respiratorias en curso en el momento de los exámenes de RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia de gas xenón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Transferencia de gas a través de la barrera pulmonar medida mediante espectroscopía de resonancia magnética de gas Xe-129 en fase disuelta. A partir de esta medida, esperamos ver un aumento en la señal tisular y una disminución en la señal sanguínea como medida de la actividad de la enfermedad de FPI. Esperamos que el cambio en la proporción sea superior al 10 % al comparar los resultados iniciales con el seguimiento a nivel de sujeto. Los resultados se compararán con las medidas de resultado clínicas de progresión (resultado 2) |
12 meses
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Progresión clínica individual en el periodo de estudio (progresores y no progresores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios aceptados actuales para la progresión de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (al menos 2 de 3):
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución regional de la perfusión pulmonar en ml/g/min medida por resonancia magnética realzada con gadolinio
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12 meses
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Tensión miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evidencia de tensión miocárdica medida por deformación miocárdica relativa a lo largo del ciclo cardíaco en porcentaje con CINE MRI
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12 meses
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Formación de tejido fibroso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Formación de tejido fibrótico medido con contraste tardío y evaluado como cambios en la intensidad de la señal de resonancia magnética antes y después de la inyección intravenosa de gadolinio.
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12 meses
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Distribución de ventilación de xenón
Periodo de tiempo: 12 meses
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El defecto de ventilación se mide por la distribución de gas xenón en los pulmones.
El porcentaje de defectos de ventilación se cuantifica mediante la señal de resonancia magnética de xenón dividida por el volumen pulmonar total.
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12 meses
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Difusión de gas xenón
Periodo de tiempo: 12 meses
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La difusión del gas xenón en los alvéolos.
La difusión de gas se mide con resonancia magnética de xenón ponderada por difusión como velocidad de molécula de gas (cm/s)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Bendstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xe-F-ILD-001
- 2022-502512-36-00 (Otro identificador: European Medicines Agency (EU CT))
- U1111-1284-7436 (Identificador de registro: Universal Trial Number (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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