乳がんに対する術前化学療法の有効性を向上させるための Xihuang ピルの評価
2023年6月21日 更新者:Xuli Meng、Zhejiang Provincial People's Hospital
乳がんに対する術前化学療法の有効性を改善するために Xihuang ピルを評価する前向き臨床研究
乳がんに対する術前化学療法の有効性改善における Xihuang Pill の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
- 広く使用されている条件下で、乳がんに対する術前化学療法の有効性を向上させるXihuang Pillの安全性と有効性を評価する。
- 臨床乳がん患者に対する術前化学療法の有効性を改善するためのデータサポートを提供すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hongchao Tang
- 電話番号:+8613282037232
- メール:thc0571@live.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前化学療法の前に超音波ガイド下で乳房腫瘤の生検が行われ、乳癌の診断が病理学的に確認され、続いて免疫組織化学検査が行われた。 術前化学療法前後の病理学的セクションは、3 名以上の上級病理医によって共同診断され、一貫した明確な結論が得られました。
- 詳細かつ完全な臨床病理学的データを持っている。
- 中医学症候群タイプの診断データ;
- 生検でリンパ節転移は確認されなかった。
- 重篤な全身疾患がなく、術前化学療法および外科的治療に耐えることができる。
- 少なくとも 4 サイクルの術前化学療法が完了し、化学療法の終了時と手術後に化学療法の有効性が評価されました。
- 医師の指導の下、全過程を通じて標準的な方法で西黄丸薬を服用し、定期的に見直してください。
- 患者は術前化学療法の前に、腫瘍に関連する抗腫瘍療法薬の投与を受けていませんでした。
- すべての患者は新たに診断された
除外基準:
- 他の部位の悪性腫瘍の同時発生。
- 遠隔転移のある患者さん
- 男性乳がん
- 標準化された術前化学療法をフルコースで受けなかった患者。
- 連絡が取れなくなった、または研究から脱落し、フォローアップができなくなった。
- 化学療法の反応に耐えられない。
- Xihuang Wanに不寛容であり、それを受け入れることができません。
- 患者は化学療法の強い副作用があり、化学療法薬に耐えることができません。
- 炎症性乳がん、両側性乳がん、パジェット病、その他の特殊な種類の乳がん。
- 他にもさまざまな影響が考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループ: エピルビシン:90 mg/m2、D1、q3W。シクロホスファミド:600 mg/m2、D1、q3W; Xihuang Pill:3g po bid、4サイクル、ドセタキセルに従う:100 mg/m2、D1、q3W;Xihuang Pill:3g po bid、4サイクル
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エピルビシン:90 mg/m2、D1、q3W;シクロホスファミド:600 mg/m2、D1、q3W; Xihuang Pill:3g po bid、4サイクル、ドセタキセルに従う:100 mg/m2、D1、q3W;Xihuang Pill:3g po bid、4サイクル
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群: エピルビシン:90 mg/m2、D1、q3W。シクロホスファミド:600 mg/m2、D1、q3W、4サイクル、フォロードセタキセル:100 mg/m2、D1、q3W、4サイクル
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エピルビシン:90 mg/m2、D1、q3W;シクロホスファミド:600 mg/m2、D1、q3W、4サイクル、フォロードセタキセル:100 mg/m2、D1、q3W、4サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:六ヶ月
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病理学的完全反応
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Xuli Meng、Zhejiang Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHWBC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
暫定的な結果が入手できたら、それを他の研究者と共有するかどうかを決定することをお勧めします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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