Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Xihuang-pillen for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

21. juni 2023 oppdatert av: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

En prospektiv klinisk studie som evaluerer Xihuang-pillen for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

Evaluer effektiviteten til Xihuang Pill for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Xihuang Pill for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft under utbredt bruk.
  2. Å gi datastøtte for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for kliniske brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi av brystmasse ble utført under ultralydveiledet behandling før neoadjuvant kjemoterapi, og diagnosen brystkreft ble bekreftet patologisk, etterfulgt av immunhistokjemisk undersøkelse. Patologiske seksjoner før og etter neoadjuvant kjemoterapi ble diagnostisert i fellesskap av 3 eller flere seniorpatologer, og det var konsekvente klare konklusjoner.
  2. Ha detaljerte og fullstendige klinikopatologiske data;
  3. Diagnosedata av typen TCM-syndrom;
  4. Ingen biopsi-bekreftet lymfeknutemetastase;
  5. Ingen alvorlig systemisk sykdom, i stand til å tolerere neoadjuvant kjemoterapi og kirurgisk behandling;
  6. Minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi ble fullført, og effekten av kjemoterapi ble evaluert ved slutten av kjemoterapien og etter operasjonen;
  7. Under veiledning av leger, ta Xihuang-piller på en standardisert måte gjennom hele prosessen og gjennomgå regelmessig;
  8. Pasienten mottok ingen antitumorterapimedisiner assosiert med svulsten før neoadjuvant kjemoterapi;
  9. Alle pasientene ble nydiagnostisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige ondartede svulster på andre steder;
  2. Pasienter med fjernmetastaser
  3. Mannlig brystkreft
  4. Pasienter som ikke fikk full-kurs standardisert neoadjuvant kjemoterapi;
  5. Mistet kontakten eller falt ut av studien, ute av stand til å følge opp;
  6. Manglende evne til å tolerere kjemoterapiresponser;
  7. Intolerant for Xihuang Wan og ute av stand til å ta det;
  8. Pasienten har sterke bivirkninger av kjemoterapi og tåler ikke kjemoterapimedisiner;
  9. Inflammatorisk brystkreft, bilateral brystkreft, pagets sykdom og andre spesielle typer brystkreft;
  10. Ulike andre mulige påvirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: Epirubicin :90 mg/m2, D1, q3W; cyklofosfamid: 600 mg/m2, Dl, q3W; Xihuang Pill:3g po bud,4 sykluser, følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 sykluser
Epirubicin: 90 mg/m2, Dl, q3W; cyklofosfamid: 600 mg/m2, Dl, q3W; Xihuang Pill:3g po bud,4 sykluser, følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 sykluser
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Epirubicin :90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser, følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser
Epirubicin: 90 mg/m2, Dl, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser, følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: seks måneder
Patologisk fullstendig respons
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at foreløpige resultater er tilgjengelige, er det lurt å bestemme seg for om du vil dele dem med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin, cyklofosfamid, Xihuang Pill, Docetaxel

3
Abonnere