- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914753
Evaluering av Xihuang-pillen for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
21. juni 2023 oppdatert av: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
En prospektiv klinisk studie som evaluerer Xihuang-pillen for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Evaluer effektiviteten til Xihuang Pill for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Xihuang Pill for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft under utbredt bruk.
- Å gi datastøtte for å forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi for kliniske brystkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongchao Tang
- Telefonnummer: +8613282037232
- E-post: thc0571@live.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi av brystmasse ble utført under ultralydveiledet behandling før neoadjuvant kjemoterapi, og diagnosen brystkreft ble bekreftet patologisk, etterfulgt av immunhistokjemisk undersøkelse. Patologiske seksjoner før og etter neoadjuvant kjemoterapi ble diagnostisert i fellesskap av 3 eller flere seniorpatologer, og det var konsekvente klare konklusjoner.
- Ha detaljerte og fullstendige klinikopatologiske data;
- Diagnosedata av typen TCM-syndrom;
- Ingen biopsi-bekreftet lymfeknutemetastase;
- Ingen alvorlig systemisk sykdom, i stand til å tolerere neoadjuvant kjemoterapi og kirurgisk behandling;
- Minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi ble fullført, og effekten av kjemoterapi ble evaluert ved slutten av kjemoterapien og etter operasjonen;
- Under veiledning av leger, ta Xihuang-piller på en standardisert måte gjennom hele prosessen og gjennomgå regelmessig;
- Pasienten mottok ingen antitumorterapimedisiner assosiert med svulsten før neoadjuvant kjemoterapi;
- Alle pasientene ble nydiagnostisert
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige ondartede svulster på andre steder;
- Pasienter med fjernmetastaser
- Mannlig brystkreft
- Pasienter som ikke fikk full-kurs standardisert neoadjuvant kjemoterapi;
- Mistet kontakten eller falt ut av studien, ute av stand til å følge opp;
- Manglende evne til å tolerere kjemoterapiresponser;
- Intolerant for Xihuang Wan og ute av stand til å ta det;
- Pasienten har sterke bivirkninger av kjemoterapi og tåler ikke kjemoterapimedisiner;
- Inflammatorisk brystkreft, bilateral brystkreft, pagets sykdom og andre spesielle typer brystkreft;
- Ulike andre mulige påvirkninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: Epirubicin :90 mg/m2, D1, q3W; cyklofosfamid: 600 mg/m2, Dl, q3W; Xihuang Pill:3g po bud,4 sykluser, følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 sykluser
|
Epirubicin: 90 mg/m2, Dl, q3W; cyklofosfamid: 600 mg/m2, Dl, q3W; Xihuang Pill:3g po bud,4 sykluser, følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 sykluser
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Epirubicin :90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser, følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser
|
Epirubicin: 90 mg/m2, Dl, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser, følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: seks måneder
|
Patologisk fullstendig respons
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- XHWBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter at foreløpige resultater er tilgjengelige, er det lurt å bestemme seg for om du vil dele dem med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Epirubicin, cyklofosfamid, Xihuang Pill, Docetaxel
-
University of BergenHaukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStage III brystkreft AJCC V7Norge
-
Klinikum WeissenfelsFullførtPrimær brystkreftTyskland
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Jules Bordet InstituteSanofiAvsluttet
-
Xijing HospitalUkjent
-
Fudan UniversityChinese Anti-Cancer AssociationFullført
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
Shengjing HospitalRekruttering