- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914753
Evaluering af Xihuang-pille for at forbedre effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
21. juni 2023 opdateret af: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer Xihuang-pille til at forbedre effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Evaluer effektiviteten af Xihuang Pill til at forbedre effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Xihuang Pill til at forbedre effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til brystkræft under udbredt brug.
- At levere datastøtte til forbedring af effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til kliniske brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongchao Tang
- Telefonnummer: +8613282037232
- E-mail: thc0571@live.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi af brystmasse blev udført under ultralydsvejledt behandling før neoadjuverende kemoterapi, og diagnosen brystkræft blev bekræftet patologisk efterfulgt af immunhistokemisk undersøgelse. Patologiske snit før og efter neoadjuverende kemoterapi blev diagnosticeret i fællesskab af 3 eller flere seniorpatologer, og der var konsekvente klare konklusioner.
- Har detaljerede og fuldstændige klinisk-patologiske data;
- Diagnosedata af TCM syndrom type;
- Ingen biopsi-bekræftet lymfeknudemetastase;
- Ingen alvorlig systemisk sygdom, i stand til at tolerere neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk behandling;
- Mindst 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi blev afsluttet, og effektiviteten af kemoterapi blev evalueret ved afslutningen af kemoterapien og efter operationen;
- Under vejledning af læger, tag Xihuang-piller på en standardiseret måde gennem hele processen og gennemgå regelmæssigt;
- Patienten modtog ingen antitumorterapi-lægemidler forbundet med tumoren før neoadjuverende kemoterapi;
- Alle patienter var nydiagnosticeret
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige maligne tumorer på andre steder;
- Patienter med fjernmetastaser
- Mandlig brystkræft
- Patienter, der ikke modtog fuld-kursus standardiseret neoadjuverende kemoterapi;
- Mistede kontakten eller faldt ud af undersøgelsen, ude af stand til at følge op;
- Manglende evne til at tolerere kemoterapireaktioner;
- Intolerant over for Xihuang Wan og ude af stand til at tage det;
- Patienten har stærke bivirkninger af kemoterapi og kan ikke tåle kemoterapi;
- Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft, pagets sygdom og andre særlige typer brystkræft;
- Forskellige andre mulige påvirkninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser, Følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser
|
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser, Følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser, Følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser
|
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser, Følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: seks måneder
|
Patologisk fuldstændig respons
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- XHWBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter foreløbige resultater er tilgængelige, er det tilrådeligt at beslutte, om de vil dele dem med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .