Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Xihuang-pille for at forbedre effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

21. juni 2023 opdateret af: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer Xihuang-pille til at forbedre effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Evaluer effektiviteten af ​​Xihuang Pill til at forbedre effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xihuang Pill til at forbedre effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til brystkræft under udbredt brug.
  2. At levere datastøtte til forbedring af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til kliniske brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi af brystmasse blev udført under ultralydsvejledt behandling før neoadjuverende kemoterapi, og diagnosen brystkræft blev bekræftet patologisk efterfulgt af immunhistokemisk undersøgelse. Patologiske snit før og efter neoadjuverende kemoterapi blev diagnosticeret i fællesskab af 3 eller flere seniorpatologer, og der var konsekvente klare konklusioner.
  2. Har detaljerede og fuldstændige klinisk-patologiske data;
  3. Diagnosedata af TCM syndrom type;
  4. Ingen biopsi-bekræftet lymfeknudemetastase;
  5. Ingen alvorlig systemisk sygdom, i stand til at tolerere neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk behandling;
  6. Mindst 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi blev afsluttet, og effektiviteten af ​​kemoterapi blev evalueret ved afslutningen af ​​kemoterapien og efter operationen;
  7. Under vejledning af læger, tag Xihuang-piller på en standardiseret måde gennem hele processen og gennemgå regelmæssigt;
  8. Patienten modtog ingen antitumorterapi-lægemidler forbundet med tumoren før neoadjuverende kemoterapi;
  9. Alle patienter var nydiagnosticeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige maligne tumorer på andre steder;
  2. Patienter med fjernmetastaser
  3. Mandlig brystkræft
  4. Patienter, der ikke modtog fuld-kursus standardiseret neoadjuverende kemoterapi;
  5. Mistede kontakten eller faldt ud af undersøgelsen, ude af stand til at følge op;
  6. Manglende evne til at tolerere kemoterapireaktioner;
  7. Intolerant over for Xihuang Wan og ude af stand til at tage det;
  8. Patienten har stærke bivirkninger af kemoterapi og kan ikke tåle kemoterapi;
  9. Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft, pagets sygdom og andre særlige typer brystkræft;
  10. Forskellige andre mulige påvirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser, Følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser, Følg Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g po bid,4 cyklusser
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser, Følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser, Følg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: seks måneder
Patologisk fuldstændig respons
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter foreløbige resultater er tilgængelige, er det tilrådeligt at beslutte, om de vil dele dem med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner