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Avaliando a pílula Xihuang para melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama

21 de junho de 2023 atualizado por: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Um estudo clínico prospectivo avaliando a pílula Xihuang para melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama

Avaliar a eficácia da pílula Xihuang na melhoria da eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Avaliar a segurança e eficácia da pílula Xihuang em melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama sob a condição de uso generalizado.
  2. Fornecer suporte de dados para melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongchao Tang
  • Número de telefone: +8613282037232
  • E-mail: thc0571@live.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A biópsia da massa mamária foi realizada sob tratamento guiado por ultrassom antes da quimioterapia neoadjuvante, e o diagnóstico de câncer de mama foi confirmado patologicamente, seguido de exame imuno-histoquímico. As seções patológicas antes e depois da quimioterapia neoadjuvante foram diagnosticadas em conjunto por 3 ou mais patologistas seniores, e houve conclusões definitivas consistentes.
  2. Ter dados clínico-patológicos detalhados e completos;
  3. Dados de diagnóstico do tipo de síndrome da MTC;
  4. Nenhuma metástase linfonodal confirmada por biópsia;
  5. Sem doença sistêmica grave, tolerando quimioterapia neoadjuvante e tratamento cirúrgico;
  6. Pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante foram concluídos, e a eficácia da quimioterapia foi avaliada no final da quimioterapia e após a cirurgia;
  7. Sob a orientação dos médicos, tome os comprimidos Xihuang de forma padronizada durante todo o processo e revise regularmente;
  8. A paciente não recebeu nenhuma terapia antitumoral associada ao tumor antes da quimioterapia neoadjuvante;
  9. Todos os pacientes foram diagnosticados recentemente

Critério de exclusão:

  1. Tumores malignos concomitantes de outros locais;
  2. Pacientes com metástase à distância
  3. câncer de mama masculino
  4. Pacientes que não receberam quimioterapia neoadjuvante padronizada completa;
  5. Perdeu o contato ou abandonou o estudo, incapaz de acompanhar;
  6. Incapacidade de tolerar respostas quimioterápicas;
  7. Intolerante a Xihuang Wan e incapaz de tomá-lo;
  8. O paciente tem fortes efeitos colaterais da quimioterapia e não tolera drogas quimioterápicas;
  9. Câncer de mama inflamatório, câncer de mama bilateral, doença de paget e outros tipos especiais de câncer de mama;
  10. Várias outras influências possíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: Epirrubicina :90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos, Follow Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos
Epirrubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos, Follow Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Epirrubicina :90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos, Seguir Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos
Epirrubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos, Seguir Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: seis meses
Resposta patológica completa
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xuli Meng, Zhejiang provincial people's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que os resultados preliminares estiverem disponíveis, é aconselhável decidir se deseja compartilhá-los com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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