- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914753
Avaliando a pílula Xihuang para melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
21 de junho de 2023 atualizado por: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Um estudo clínico prospectivo avaliando a pílula Xihuang para melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Avaliar a eficácia da pílula Xihuang na melhoria da eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Avaliar a segurança e eficácia da pílula Xihuang em melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama sob a condição de uso generalizado.
- Fornecer suporte de dados para melhorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongchao Tang
- Número de telefone: +8613282037232
- E-mail: thc0571@live.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia da massa mamária foi realizada sob tratamento guiado por ultrassom antes da quimioterapia neoadjuvante, e o diagnóstico de câncer de mama foi confirmado patologicamente, seguido de exame imuno-histoquímico. As seções patológicas antes e depois da quimioterapia neoadjuvante foram diagnosticadas em conjunto por 3 ou mais patologistas seniores, e houve conclusões definitivas consistentes.
- Ter dados clínico-patológicos detalhados e completos;
- Dados de diagnóstico do tipo de síndrome da MTC;
- Nenhuma metástase linfonodal confirmada por biópsia;
- Sem doença sistêmica grave, tolerando quimioterapia neoadjuvante e tratamento cirúrgico;
- Pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante foram concluídos, e a eficácia da quimioterapia foi avaliada no final da quimioterapia e após a cirurgia;
- Sob a orientação dos médicos, tome os comprimidos Xihuang de forma padronizada durante todo o processo e revise regularmente;
- A paciente não recebeu nenhuma terapia antitumoral associada ao tumor antes da quimioterapia neoadjuvante;
- Todos os pacientes foram diagnosticados recentemente
Critério de exclusão:
- Tumores malignos concomitantes de outros locais;
- Pacientes com metástase à distância
- câncer de mama masculino
- Pacientes que não receberam quimioterapia neoadjuvante padronizada completa;
- Perdeu o contato ou abandonou o estudo, incapaz de acompanhar;
- Incapacidade de tolerar respostas quimioterápicas;
- Intolerante a Xihuang Wan e incapaz de tomá-lo;
- O paciente tem fortes efeitos colaterais da quimioterapia e não tolera drogas quimioterápicas;
- Câncer de mama inflamatório, câncer de mama bilateral, doença de paget e outros tipos especiais de câncer de mama;
- Várias outras influências possíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: Epirrubicina :90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos, Follow Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos
|
Epirrubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos, Follow Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill:3g VO bid,4 ciclos
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Epirrubicina :90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos, Seguir Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos
|
Epirrubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos, Seguir Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: seis meses
|
Resposta patológica completa
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xuli Meng, Zhejiang provincial people's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- XHWBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados preliminares estiverem disponíveis, é aconselhável decidir se deseja compartilhá-los com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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