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Bewertung der Xihuang-Pille zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

21. Juni 2023 aktualisiert von: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Xihuang-Pille zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Xihuang-Pille bei der Verbesserung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Xihuang-Pille bei der Verbesserung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs unter der Bedingung einer weit verbreiteten Anwendung.
  2. Bereitstellung von Daten zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei klinischen Brustkrebspatientinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der neoadjuvanten Chemotherapie wurde unter ultraschallgesteuerter Behandlung eine Biopsie der Brustmasse durchgeführt und die Diagnose Brustkrebs pathologisch bestätigt, gefolgt von einer immunhistochemischen Untersuchung. Pathologische Abschnitte vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie wurden gemeinsam von drei oder mehr erfahrenen Pathologen diagnostiziert, und es gab konsistente, eindeutige Schlussfolgerungen.
  2. über detaillierte und vollständige klinisch-pathologische Daten verfügen;
  3. Diagnosedaten zum Typ TCM-Syndrom;
  4. Keine durch Biopsie bestätigte Lymphknotenmetastasierung;
  5. Keine schwere systemische Erkrankung, neoadjuvante Chemotherapie und chirurgische Behandlung tolerierbar;
  6. Mindestens 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie wurden abgeschlossen und die Wirksamkeit der Chemotherapie wurde am Ende der Chemotherapie und nach der Operation bewertet;
  7. Nehmen Sie Xihuang-Pillen unter Anleitung von Ärzten während des gesamten Prozesses standardisiert ein und überprüfen Sie sie regelmäßig.
  8. Der Patient erhielt vor der neoadjuvanten Chemotherapie keine mit dem Tumor verbundenen Antitumortherapiemedikamente;
  9. Alle Patienten wurden neu diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige bösartige Tumoren anderer Lokalisationen;
  2. Patienten mit Fernmetastasen
  3. Brustkrebs beim Mann
  4. Patienten, die keine vollumfängliche standardisierte neoadjuvante Chemotherapie erhielten;
  5. Kontakt verloren oder aus der Studie ausgestiegen, nicht in der Lage, weiterzumachen;
  6. Unfähigkeit, Chemotherapie-Reaktionen zu tolerieren;
  7. Intolerant gegenüber Xihuang Wan und nicht in der Lage, es zu vertragen;
  8. Der Patient hat starke Nebenwirkungen der Chemotherapie und verträgt Chemotherapeutika nicht;
  9. Entzündlicher Brustkrebs, beidseitiger Brustkrebs, Morbus Paget und andere spezielle Arten von Brustkrebs;
  10. Verschiedene andere mögliche Einflüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen, Docetaxel befolgen: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen, Docetaxel befolgen: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, 1 Tag, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen, Folgen Sie Docetaxel: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen, Folgen Sie Docetaxel: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: sechs Monate
Pathologische vollständige Reaktion
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald vorläufige Ergebnisse vorliegen, empfiehlt es sich zu entscheiden, ob diese mit anderen Forschern geteilt werden sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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