- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914753
Bewertung der Xihuang-Pille zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs
21. Juni 2023 aktualisiert von: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Xihuang-Pille zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Xihuang-Pille bei der Verbesserung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Xihuang-Pille bei der Verbesserung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs unter der Bedingung einer weit verbreiteten Anwendung.
- Bereitstellung von Daten zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei klinischen Brustkrebspatientinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongchao Tang
- Telefonnummer: +8613282037232
- E-Mail: thc0571@live.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der neoadjuvanten Chemotherapie wurde unter ultraschallgesteuerter Behandlung eine Biopsie der Brustmasse durchgeführt und die Diagnose Brustkrebs pathologisch bestätigt, gefolgt von einer immunhistochemischen Untersuchung. Pathologische Abschnitte vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie wurden gemeinsam von drei oder mehr erfahrenen Pathologen diagnostiziert, und es gab konsistente, eindeutige Schlussfolgerungen.
- über detaillierte und vollständige klinisch-pathologische Daten verfügen;
- Diagnosedaten zum Typ TCM-Syndrom;
- Keine durch Biopsie bestätigte Lymphknotenmetastasierung;
- Keine schwere systemische Erkrankung, neoadjuvante Chemotherapie und chirurgische Behandlung tolerierbar;
- Mindestens 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie wurden abgeschlossen und die Wirksamkeit der Chemotherapie wurde am Ende der Chemotherapie und nach der Operation bewertet;
- Nehmen Sie Xihuang-Pillen unter Anleitung von Ärzten während des gesamten Prozesses standardisiert ein und überprüfen Sie sie regelmäßig.
- Der Patient erhielt vor der neoadjuvanten Chemotherapie keine mit dem Tumor verbundenen Antitumortherapiemedikamente;
- Alle Patienten wurden neu diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige bösartige Tumoren anderer Lokalisationen;
- Patienten mit Fernmetastasen
- Brustkrebs beim Mann
- Patienten, die keine vollumfängliche standardisierte neoadjuvante Chemotherapie erhielten;
- Kontakt verloren oder aus der Studie ausgestiegen, nicht in der Lage, weiterzumachen;
- Unfähigkeit, Chemotherapie-Reaktionen zu tolerieren;
- Intolerant gegenüber Xihuang Wan und nicht in der Lage, es zu vertragen;
- Der Patient hat starke Nebenwirkungen der Chemotherapie und verträgt Chemotherapeutika nicht;
- Entzündlicher Brustkrebs, beidseitiger Brustkrebs, Morbus Paget und andere spezielle Arten von Brustkrebs;
- Verschiedene andere mögliche Einflüsse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen, Docetaxel befolgen: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen
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Epirubicin: 90 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen, Docetaxel befolgen: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Xihuang-Pille: 3 g p.o. 2-mal täglich, 4 Zyklen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Epirubicin: 90 mg/m2, 1 Tag, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen, Folgen Sie Docetaxel: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen
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Epirubicin: 90 mg/m2, D1, alle 3 Wochen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen, Folgen Sie Docetaxel: 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Pathologische vollständige Reaktion
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- XHWBC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald vorläufige Ergebnisse vorliegen, empfiehlt es sich zu entscheiden, ob diese mit anderen Forschern geteilt werden sollen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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