Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pigułki Xihuang w celu poprawy skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu raka piersi

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Prospektywne badanie kliniczne oceniające pigułkę Xihuang w celu poprawy skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu raka piersi

Ocena skuteczności pigułki Xihuang w poprawie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pigułki Xihuang w poprawie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi w warunkach powszechnego stosowania.
  2. Zapewnienie wsparcia danych dla poprawy skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z klinicznym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsję guza piersi wykonano pod kontrolą USG przed chemioterapią neoadiuwantową, potwierdzono patologicznie rozpoznanie raka piersi, a następnie wykonano badanie immunohistochemiczne. Skrawki patologiczne przed i po chemioterapii neoadjuwantowej zostały wspólnie zdiagnozowane przez 3 lub więcej starszych patologów i wyciągnięto spójne, jednoznaczne wnioski.
  2. Posiadać szczegółowe i kompletne dane kliniczno-patologiczne;
  3. Dane diagnostyczne typu zespołu TCM;
  4. Brak przerzutów do węzłów chłonnych potwierdzonych biopsją;
  5. Brak poważnych chorób ogólnoustrojowych, tolerujących chemioterapię neoadiuwantową i leczenie operacyjne;
  6. Zakończono co najmniej 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, oceniając skuteczność chemioterapii na zakończenie chemioterapii i po operacji;
  7. Pod okiem lekarzy należy przyjmować pigułki Xihuang w znormalizowany sposób przez cały proces i regularnie je przeglądać;
  8. Pacjentka nie otrzymywała żadnych leków przeciwnowotworowych związanych z guzem przed chemioterapią neoadjuwantową;
  9. Wszyscy pacjenci byli nowo zdiagnozowani

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące nowotwory złośliwe innych lokalizacji;
  2. Pacjenci z odległymi przerzutami
  3. Rak piersi u mężczyzn
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymali standardowej chemioterapii neoadiuwantowej w pełnym cyklu;
  5. Utrata kontaktu lub przerwanie badania, brak możliwości kontynuacji;
  6. Niezdolność do tolerowania odpowiedzi na chemioterapię;
  7. Nietolerancyjny wobec Xihuang Wan i niezdolny do zniesienia tego;
  8. Pacjent ma silne skutki uboczne chemioterapii i nie toleruje chemioterapii;
  9. Zapalny rak piersi, obustronny rak piersi, choroba Pageta i inne szczególne rodzaje raka piersi;
  10. Różne inne możliwe wpływy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa doświadczalna: Epirubicyna :90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Pigułka Xihuang: 3g po bid, 4 cykle, Postępuj zgodnie z Docetakselem: 100 mg/m2, D1, q3W; Pigułka Xihuang: 3g po bid, 4 cykle
Lek: Epirubicyna, cyklofosfamid, pigułka Xihuang, docetaksel
Epirubicyna: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Pigułka Xihuang: 3g po bid, 4 cykle, Postępuj zgodnie z Docetakselem: 100 mg/m2, D1, q3W; Pigułka Xihuang: 3g po bid, 4 cykle
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Epirubicyna: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cykle, Śledź Docetaksel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cykle
Lek: Epirubicyna, Cyklofosfamid, Docetaksel
Epirubicyna: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cykle, Śledź Docetaksel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Patologiczna pełna odpowiedź
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHWBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po udostępnieniu wstępnych wyników wskazane jest podjęcie decyzji, czy podzielić się nimi z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj