Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка таблетки Xihuang для повышения эффективности неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

21 июня 2023 г. обновлено: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Проспективное клиническое исследование по оценке таблетки Xihuang для повышения эффективности неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

Оценить эффективность таблетки Xihuang для повышения эффективности неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Оценить безопасность и эффективность препарата Xihuang Pill для повышения эффективности неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы в условиях широкого применения.
  2. Обеспечить поддержку данных для повышения эффективности неоадъювантной химиотерапии у пациентов с клиническим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongchao Tang
  • Номер телефона: +8613282037232
  • Электронная почта: thc0571@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед неоадъювантной химиотерапией выполняли биопсию образования молочной железы под ультразвуковым контролем, диагноз рака молочной железы был подтвержден патологоанатомически с последующим иммуногистохимическим исследованием. Патологические срезы до и после неоадъювантной химиотерапии диагностировались совместно 3 и более старшими патологоанатомами, и были получены непротиворечивые определенные заключения.
  2. Иметь подробные и полные клинико-патологические данные;
  3. Диагностические данные типа синдрома ТКМ;
  4. Нет подтвержденных биопсией метастазов в лимфатических узлах;
  5. Отсутствие серьезных системных заболеваний, способность переносить неоадъювантную химиотерапию и хирургическое лечение;
  6. Проведено не менее 4 циклов неоадъювантной химиотерапии, эффективность химиотерапии оценивалась в конце химиотерапии и после операции;
  7. Под руководством врачей принимайте таблетки Xihuang стандартизированно на протяжении всего процесса и регулярно пересматривайте;
  8. До начала неоадъювантной химиотерапии больной не получал препаратов противоопухолевой терапии, связанных с опухолью;
  9. Всем больным поставлен новый диагноз

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие злокачественные опухоли других локализаций;
  2. Пациенты с отдаленными метастазами
  3. Рак молочной железы у мужчин
  4. Пациенты, не получавшие полный курс стандартизированной неоадъювантной химиотерапии;
  5. Потеряли контакт или выбыли из исследования, не имея возможности следить;
  6. Неспособность переносить химиотерапевтические реакции;
  7. Нетерпим к Сихуан Ваню и не способен его вынести;
  8. Пациент имеет сильные побочные эффекты химиотерапии и не переносит химиотерапевтические препараты;
  9. Воспалительный рак молочной железы, двусторонний рак молочной железы, болезнь Педжета и другие особые виды рака молочной железы;
  10. Различные другие возможные влияния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: Эпирубицин: 90 мг/м2, Д1, каждые 3 нед; циклофосфамид: 600 мг/м2, Д1, каждые 3 нед; Таблетки Xihuang: 3 г перорально два раза в день, 4 цикла, следуйте за доцетакселом: 100 мг/м2, D1, q3W; Таблетки Xihuang: 3 г перорально два раза в день, 4 цикла
Эпирубицин: 90 мг/м2, D1, каждые 3 недели; циклофосфамид: 600 мг/м2, Д1, каждые 3 нед; Таблетки Xihuang: 3 г перорально два раза в день, 4 цикла, следуйте за доцетакселом: 100 мг/м2, D1, q3W; Таблетки Xihuang: 3 г перорально два раза в день, 4 цикла
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: Эпирубицин: 90 мг/м2, D1, каждые 3 недели; Циклофосфамид: 600 мг/м2, D1, каждые 3 недели, 4 цикла, следует за доцетакселом: 100 мг/м2, D1, каждые 3 недели, 4 цикла
Эпирубицин: 90 мг/м2, D1, каждые 3 недели; Циклофосфамид: 600 мг/м2, D1, каждые 3 недели, 4 цикла, следует за доцетакселом: 100 мг/м2, D1, каждые 3 недели, 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: шесть месяцев
Патологический полный ответ
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После получения предварительных результатов целесообразно решить, следует ли делиться ими с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться